BETAFACT

Em caso de alergia a um dos constituintes da preparação. Atenção para hipersensibilidade a heparina ou seus derivados, incluindo heparina de baixo peso molecular.  Histórico de trombocitopenia induzido por heparina tipo grave.Reações alérgicas são possíveis de ocorrer com a administração de produto contém traços de proteínas humanas além de fator Se sintomas de hipersensibilidade ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser informado. Os pacientes devem ser informados dos primeiros sinais de reações alérgicas: urticária (generalizada ou não) , opressão torácica, sibilo, hipotensão e anafilaxia. Devem ser adotadas medidas terapêuticas habitualmente aplicadas em casos de choque. Após tratamentos repetidos com fator os pacientes devem ser monitorados para detectar o desenvolvimento de inibidores (anticorpos neutralizantes) que devem ser quantificados em unidades Bethesda ( através de testes bilógicos apropriados. Existem relatos na literatura mostrando a correlação entre a ocorrência de inibidores do fator e as reações alérgicas. Portanto, pacientes que apresentam reações alérgicas devem ser testados para a presença de inibidores. Observa-se que pacientes com esses inibidores podem ter um risco maior de anafilaxia. Em virtude dos riscos de reações alérgicas devido à administração de produtos concentrados de fator a administração inicial deve ser realizada sobre observação médica, possibilitando cuidados apropriados para reações alérgicas. Em virtude dos riscos potenciais de complicações tromboembólicas, é necessária uma vigilância clínica para os primeiros sinais de trombose e coagulopatia de consumo (coagulação intravascular disseminada) . Esta deve ser iniciada com testes biológicos apropriados quando o medicamento for administrado em pacientes com doenças hepáticas, pacientes recentemente operados, recém-nascidos, ou com risco de trombose ou coagulação intravascular disseminada. Em cada uma destas situações a relação risco benefício do uso de deve ser avaliada. contem sódio. Este medicamento contem cerca de 2,6 mg de sódio por ml de produto (13 mg por frasco de 5 ml; 26 mg por frasco de 10 ml; 52 mg por frasco de 20 ml) . Deve-se levar em conta esses dados se um regime sem sal ou pobre em sal estiver sendo administrado ao paciente. contém heparina, portanto pode causar reações alérgicas, trombocitopenia imune tipo 2 grave e desordens coagulatórias. Resultados clínicos previamente coletados em pacientes previamente não tratados e crianças abaixo de 6 anos são limitados porém consistentes com os resultados de pacientes mais velhos. As advertências e precauções se aplicam para ambos adultos e crianças. Tratando-se de medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano, o risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser definitivamente excluído. Isto se aplica igualmente a agentes patogênicos cuja natureza ainda não foi estudada. Entretanto, esse risco é limitado através do controle rigoroso realizado durante a seleção de doadores através de entrevista médica e triagem sorológica para os principais vírus patogênicos, e com procedimentos de inativação/eliminação viral, cuja eficácia foi comprovada com vírus-modelo envelopados, principalmente o e o eficácia da eliminação e/ou inativação viral mostra-se limitada em relação a certos vírus não encapsulados particularmente resistentes, como o e parvovírus BParvovírus B19 é especialmente sério para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos imunodeficientes ou eritropoiese aumentada (anemia hemolítica) . Recomenda-se que pacientes tratados com sejam corretamente vacinados contra hepatite e hepatite É recomendado que cada vez que for administrado a um paciente, o nome e número do lote sejam registrados para que haja rastreabilidade do medicamento administrado a cada paciente. Até hoje não foi observada nenhuma interação desta preparação de fator com outros medicamentos. Entretanto, não é aconselhável associá-lo a outros medicamentos. Dirigindo e operando máquinas: não tem influencia sobre a habilidade de operar máquinas e dirigir. Gravidez: Não foram realizados estudos de reprodução com fator em animais. Também não existem estudos sobre uso de fator na gravidez, uma vez que a ocorrência de hemofilia em mulheres é rara. Portanto, fator só deve ser usado durante a gravidez e lactação se for realmente indicado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Na sua embalagem original, deve ser conservado sob refrigeração 2-8° Não congelar. Proteger da Luz. Prazo de validade Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, apresenta o prazo de validade de 30 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial à saúde. Após reconstituição, não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósitos. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, o produto deve ser utilizado imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de hemofilia. número de unidade de fator administrado é expresso em Unidades Internacionais ( , de acordo com o padrão atual da Organização Mundial de Saúde ( para produtos de fator atividade do fator no plasma é expressa tanto em porcentagem (relativo ao plasma humano normal) quanto em Unidades Internacionais (referente ao padrão internacional para fator no plasma) . Posologia: posologia e a duração do tratamento de substituição dependem da gravidade da insuficiência da função hemostática, da localização e da intensidade da hemorragia, bem como das condições clínicas do paciente. Uma Unidade Internacional ( de atividade do equivale à quantidade de fator presente em um mililitro de plasma humano normal. cálculo da dose necessária desta preparação baseia-se na observação empírica segundo a qual 1 de fator por Kg de peso corpóreo provoca um aumento de 1,08 % (em % do normal) na atividade plasmática de fator Determina-se a dose necessária por meio da seguinte fórmula: Dose inicial: Quantidades de unidades ( necessárias = peso corpóreo (Kg) x aumento de fator desejado (%) (dl) x 0,Importante: quantidade e a frequência com que a preparação é administrada devem sempre ter como objetivo a eficácia clínica em cada caso individual. No caso dos seguintes acidentes hemorrágicos, a atividade do fator não deve ser inferior a taxa de atividade plasmática determinada (em porcentagem do normal) durante o período correspondente. tabela a seguir pode ser usada para guiar a posologia em episódios de hemorragias e em cirurgias: Intensidade da hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica Taxa plasmática ideal de fator (%) (dl) Frequência das injeções (horas) / duração do tratamento (dias) Hemorragias: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou da cavidade bucal 20% – 40% Repetir a cada 24 horas, por pelo menos 1 dia, até que o episódio de sangramento indicado por dor desapareça ou até a cicatrização. Hemartrose extensa, hemorragia muscular ou hematoma 30% – 60% Repetir a cada 24 horas, por 1 a 4 dias, ou até o desaparecimento da dor ou da hemorragia. Hemorragia com risco de vida: 60% – 100% Repetir a cada 24 horas até o desaparecimento do risco hemorrágico. Cirurgia: Menor (como extração dentária) 30% – 60% Repetir a cada 24 horas, até a cicatrização. Maior 80% – 100% (pré e pós- operatório) Repetir a injeção a cada 8 a 24 horas, até a cicatrização e continuar com o tratamento por pelo menos 7 dias para manter a atividade de fator entre 30% a 60% (dl) . Em certas circunstâncias, doses de maiores que as calculadas podem ser necessárias, em particular na primeira injeção. Profilaxia: Na profilaxia por tempo prolongado, como na hemofilia severa, recomendam-se doses de 20 a 40 de por Kg de peso corporal, a serem administradas durante 3 a 4 dias. Em certos casos, como nos indivíduos jovens, pode ser necessário aumentar a posologia ou diminuir o intervalo entre as injeções. Durante o curso de um tratamento recomenda-se o controle das taxas de fator a fim de guiar a posologia e a frequência das infusões. No caso de intervenções cirúrgicas maiores, é indispensável o monitoramento preciso da terapia de substituição para análise da coagulação (atividade do fator . Os pacientes podem variar entre si em relação as respostas ao fator apresentando diferentes tempo de meia vida e recuperação. Caso de paciente apresentando inibidor: aparecimento de um inibidor do fator deverá ser acompanhado. Se não ocorrer resposta clínica após vários tratamentos com o ou se a atividade plasmática de fator não atingir o nível previsto, é indispensável que se investigue a presença de inibidor do fator Se o inibidor está presente em uma concentração inferior a 10 unidades Bethesda ( / ml, a administração de fator é capaz de neutralizar o inibidor. Nos casos de pacientes que apresentam um inibidor de título elevado, superior a 10 ou uma resposta anamnéstica importante, deve-se avaliar o uso de um concentrado de complexo protrombínico (ativado) ou de fator ativado. tratamento deverá ser conduzido sob o acompanhamento de um especialista em hemofilia. Modo de administração: apresenta-se sob a forma de um pó a ser reconstituído extemporaneamente com água para preparações injetáveis. É recomendado que o fator não seja administrado a uma taxa superior a 4 ml/minuto. Reconstituição: Usar as normas em vigor para procedimentos assépticos. Nunca utilizar os frascos imediatamente após a retirada da geladeira. Aguardar que atinjam a temperatura ambiente antes de usar. Água Pó  Deixar os dois frascos (pó e solvente) atingirem a temperatura ambiente.  Retirar a cápsula protetora do frasco de solvente (água para preparações injetáveis) e do frasco de pó. Água Pó  Desinfetar a superfície de cada tampa.  Retirar a tampa protetora translúcida do sistema de transferência e inserir completamente a ponta exposta do bisel no centro da tampa do frasco do solvente enquanto realiza simultaneamente um movimento de rotação. Água Á g u a ó  Retirar a segunda tampa protetora da outra extremidade do sistema de transferência.  Manter os dois frascos na posição horizontal (orifício de ventilação voltado para o alto) e afundar rapidamente a extremidade livre da ponta exposta do bisel no centro da tampa do frasco de pó. Assegurar- se de que a mesma esteja sempre imersa no solvente para evitar uma liberação precoce do vácuo. Água Pó  Colocar imediatamente o conjunto na posição vertical, frasco de solvente exatamente sobre o frasco de pó, de maneira a permitir a transferência do solvente para o pó.  Durante a transferência, direcionar o jato de solvente sobre toda a do pó. Assegurar- se de que a totalidade de solvente seja transferida.  No final da transferência, o vácuo é automaticamente liberado (ar estéril) .  Remover o frasco vazio (solvente) juntamente com o sistema Pó de transferência.  Agitar vagarosamente por um movimento leve de rotação para evitar a formação de espuma, até a dissolução completa do pó. solubilização geralmente é instantânea e deve ser total em menos de 10 minutos. solução é incolor ou ligeiramente opalescente. Não se deve utilizar a solução se o seu aspecto for turvo ou se contiver depósito. Administração: deve ser aplicado por via intravenosa por profissional habilitado e sob supervisão médica. Após abertura do frasco, o produto deve ser utilizado imediatamente. solução deve ser administrada imediatamente após a reconstituição. Adaptar a seringa a uma agulha intravenosa, retirar todo ar da seringa e puncionar o acesso venoso após desinfecção da pele. Injetar lentamente por via intravenosa, em dose única, imediatamente após a reconstituição. Não ultrapassar a velocidade de 4 ml / minuto. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada utilizando-se métodos apropriados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.