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CABERGOLINA

Mais informações
Empresa: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
CNPJ: 33781055000135
Número de registro: 110630134
Expediente: 4279368208
Número do processo:25351247411201318

Indicações do Medicamento

Cabergolina é indicado para: (1) tratamento de aumento de prolactina (hormônio responsável pela produção de leite) , bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia (aumento dos níveis de prolactina) , como amenorreia (ausência de menstruação) , oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação) , anovulação (ausência de ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de gestação e lactação) ; (2) inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram) , imediatamente após o parto; (3) supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a amamentação) já estabelecida. Cabergolina é indicado a pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise) secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas) , hiperprolactinemia idiopática (aumento dos níveis no sangue de prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada pela ausência da hipófise, glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada.

Modo de Ação

Cabergolina inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada. Cabergolina é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise impedindo que haja produção da prolactina.

Contraindicações

Cabergolina é contraindicado para pacientes: Página 2 de 9 Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá 007-2020 Rio de Janeiro – – Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br (1) com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula; (2) com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgãos ou estruturas como o coração e pulmão) , incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração).

Precauções

Leia também as respostas às questões 3 e 8) Não use cabergolina caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação (amamentação) . Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o seu bebê. Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial de cabergolina causar graves reações adversas em crianças lactentes. Cabergolina é contraindicado para pacientes com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios (vide resposta do item 3) . Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas cardíacos ou respiratórios. Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) nos pacientes que iniciarem o tratamento com cabergolina. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra. Cabergolina pode levar a uma hipotensão postural (queda súbita da pressão arterial quando a pessoa se levanta de uma posição deitada ou sentada) , por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de cabergolina associado a outras medicações da sua classe (derivados do ergot) , pois não estão disponíveis informações sobre interação entre os mesmos. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista da dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida) , pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina do cabergolina. Cabergolina não deve ser utilizado em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) , pois esses podem aumentar quantidade de cabergolina no corpo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Este medicamento contém lactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Página 3 de 9 Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá 007-2020 Rio de Janeiro – – Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br.

Armazenamento

Cabergolina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° , protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Comprimido oblongo, biconvexo, de cor branca a levemente amarelada, com sulco em uma das faces.

Como tomar

Cabergolina é contraindicado para pacientes: Página 2 de 9 Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá 007-2020 Rio de Janeiro – – Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br (1) com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula; (2) com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgãos ou estruturas como o coração e pulmão) , incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração) .(Leia também as respostas às questões 3 e 8) Não use cabergolina caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação (amamentação) . Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o seu bebê. Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial de cabergolina causar graves reações adversas em crianças lactentes. Cabergolina é contraindicado para pacientes com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios (vide resposta do item 3) . Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas cardíacos ou respiratórios. Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) nos pacientes que iniciarem o tratamento com cabergolina. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra. Cabergolina pode levar a uma hipotensão postural (queda súbita da pressão arterial quando a pessoa se levanta de uma posição deitada ou sentada) , por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de cabergolina associado a outras medicações da sua classe (derivados do ergot) , pois não estão disponíveis informações sobre interação entre os mesmos. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista da dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida) , pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina do cabergolina. Cabergolina não deve ser utilizado em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) , pois esses podem aumentar quantidade de cabergolina no corpo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Este medicamento contém lactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Página 3 de 9 Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá 007-2020 Rio de Janeiro – – Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.brCabergolina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° , protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Comprimido oblongo, biconvexo, de cor branca a levemente amarelada, com sulco em uma das faces.tampa do frasco de cabergolina contêm agente secante de sílica gel acoplada que não deve ser removido ou ingerido. Cabergolina deve ser administrado por via oral, preferencialmente com as refeições. Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos: a dose terapêutica é normalmente 1 mg por semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose semanal) . Recomenda-se que haja monitorização através da mensuração da prolactinemia (dosagem da prolactina) durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resposta adequada. Após atingir a dose adequada a normalização dos níveis de prolactina no sangue é observada em 2 a 4 semanas. Inibição da lactação: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pós-parto. Supressão da lactação: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg) . Em portadores de insuficiência hepática (redução importante da função do fígado) recomenda-se que sejam usadas as menores doses do medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá 007-2020 Rio de Janeiro – – Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br.

Reações adversas

Leia também as respostas às questões 3 e 4) Inibição/Supressão da lactação: Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea (enjoo) , dor abdominal, palpitações (batimento acelerado ou descompassado do coração) , dor epigástrica (dor na parte superior e central do abdômen) , sonolência, epistaxe (sangramento pelo nariz) , hemianopsia (alteração da visão) , hipotensão assintomática (redução da pressão arterial) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, vômitos, síncope (desmaio) , rubores (vermelhidão no corpo) . Distúrbios Hiperprolactinêmicos Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da terapia. Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. remissão das reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão de cabergolina. Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de frequência foram: náusea, cefaleia, tontura/vertigem, dor abdominal/dispepsia (indigestão) /gastrite, astenia (fraqueza) /fadiga (cansaço) , constipação (dificuldade para evacuar) , vômitos, dor no peito, rubores, depressão e parestesia (sensação anormal na pele) . Gerais Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose. cabergolina geralmente exerce um efeito hipotensivo (de pressão sanguínea baixa) em pacientes sob tratamento prolongado; entretanto, hipotensão postural ou desmaios foram relatados raramente. Foram relatados vasoespasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas. Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolongada com cabergolina; uma diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá 007-2020 Rio de Janeiro – – Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br Página 5 de 9 mulheres com amenorreia (que não menstruavam) durante os primeiros meses após o retorno da menstruação. Experiência Pós-comercialização Os seguintes eventos foram relatados em associação com cabergolina: agressividade, alopecia (perda de pelos) , aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim) , delírios, dispneia (dificuldade para respirar) , edema, fibrose (formação de tecido cictricial) , função hepática anormal (exame relacionado ao fígado) , reação de hipersensibilidade, impulsos como hipersexualidade, aumento da libido e jogo patológico, testes de função hepática anormais, transtorno psicótico, erupção cutânea (alteração na pele) , distúrbio respiratório, insuficiência respiratória e valvulopatia (alteração na válvula do coração) . transtornos do controle de Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão ( pelo telefone 0800.

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