KALOBA

Para segurança do paciente, o uso de Kaloba® não é recomendado: – em casos de alergia aos componentes da fórmula; – em casos de doenças graves do fígado. Este medicamento é contraindi- cado para menores de 12 anos.Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio que eventualmente, podem, causar reações alérgicas. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Consulte novamente seu médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma semana, se o quadro deve febril permanecer por muitos dias, se tiver alteração no fígado de origem desconhecida ou se ocorrer expectoração com sangue. hepatotoxicidade Casos de (toxicidade e fígado) no hepatite (inflamação no fígado) foram relatados relacionados à administração do medicamento. No caso de aparecerem sinais de hepatotoxicidade, a administração do medicamento ser interrompida imediatamente e um médico deve ser consultado. Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. uso de Kaloba® não é recomendado a mulheres durante a amamentação. há Pacientes restrições específicas para o uso em pacientes idosos. Uso com outras substâncias: Devido à possível influência de Kaloba® nos parâmetros de coagulação, não pode ser excluído que Kaloba® intensifique o efeito dos medicamentos inibidores de coagulação (por exemplo, a varfarina e a heparina) , inclusive dos derivados da cumarina, quando usados concomitantemente. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não é conhecida qualquer influência negativa na capacidade de dirigir ou usar máquinas. Informe seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. idosos: Não Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ° a 30 ° . Proteger da luz, do calor e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os revestidos de Kaloba® são redondos, de coloração marrom avermelhada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. comprimidosSalvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte: Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, três vezes ao dia. Para crianças de 1 a 12 anos aconselha-se o uso de Kaloba® solução oral, devido à adequação da dose para esta faixa etária. Kaloba® não deve ser mastigado e deve ser tomado com algum com líquido, preferivelmente um copo de água. Não tomar os comprimidos enquanto estiver deitado. Kaloba® é um comprimido revestido para uso oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.Caso de tenha tomar uma dose, não tome a dose dobrada, mas continue o tratamento como indicado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. esquecidoReação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : distúrbios gastrintestinais (dor de estômago, náuseas, diarreia) . Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : sangramento discreto da gengiva ou do nariz e reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido) . Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes FITOTERÁPICO APRESENTAÇÕES Solução oral de 825 mg/mL do extrato EPs® 7630 de Pelargonium sidoides Frascos com 20 ou 50 mL. frasco de 20 mL apresenta conteúdo suficiente para o tratamento de crianças até 12 anos*. frasco de 50 mL apresenta conteúdo suficiente para o tratamento de adultos e crianças acima de 12 anos*. * Vide item “Como devo usar este medicamento?”. PEDIÁTRICO 1 COMPOSIÇÃO Cada mL da solução de Kaloba® (21 gotas) contém: Extrato etanólico das raízes de Pelargonium sidoides EPs®……………………………………………….825 mg (calculado para conter 0,08% a 0,32% de fenóis totais, expressos em epicatequina) . Veículo: Glicerol. Nomenclatura botânica oficial: Pelargonium sidoides Família: Geraniaceae. Parte utilizada da planta: raiz.É Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas (tosse com catarro, tosse seca, coriza, obstrução nasal, dor de cabeça, dor de garganta, dificuldade para engolir, mal estar e indisposição) de infecções agudas do sistema respiratório, tais como resfriado, sinusite, infecção da garganta e bronquite não alérgica, principalmente aquelas causadas por vírus.Kaloba® contém o extrato padronizado EPs® 7630 das raízes de Pelargonium sidoides Esta planta, originária da África do Sul, vem sendo utilizada na medicina popular desde o ano de 1665, sendo que sua eficácia clínica no tratamento das infecções respiratórias foi demonstrada por estudos clínicos a partir da década demelhora dos sintomas das infecções respiratórias ocorre graças aos efeitos de Kaloba® sobre o sistema imunológico. Kaloba® auxilia as defesas naturais do organismo no combate às infecções causadas por micro-organismos. Estudos clínicos também comprovaram que Kaloba® exerce atividade auxiliar sobre a eliminação do catarro que normalmente acompanha a tosse presente nas infecções respiratórias. maioria dos estudos clínicos realizados com Kaloba® revelou melhora dos sintomas das infecções respiratórias entre o primeiro e quarto dia de tratamento. melhora completa dos sintomas é geralmente observada até o sétimo (toxicidade no fígado) dia de tratamento. Dessa maneira, Kaloba® reduz a duração da doença e a intensidade dos sintomas.NÃO Para segurança do paciente, o uso de Kaloba® não é recomendado: – em casos de alergia aos componentes da fórmula; – em casos de doenças graves do fígado. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Cada cinco gotas do produto contêm 0,03 mL de etanol, conferindo ao produto final uma graduação alcoólica de aproximadamente 12%. Consulte novamente seu médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma semana, se o quadro febril permanecer por muitos dias, se tiver alteração no fígado de origem desconhecida ou se ocorrer expectoração com sangue. fígado) Casos de hepatotoxicidade e hepatite (inflamação no foram relatados relacionados à administração do medicamento. No caso de aparecerem sinais de hepatotoxicidade, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e um médico deve ser consultado. Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. uso de Kaloba® não é recomendado a mulheres durante a amamentação. Pacientes idosos: Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos. Crianças com menos de 6 anos de idade devem ser tratadas com Kaloba® somente após consulta médica. Uso com outras substâncias: Devido à possível influência de Kaloba® nos parâmetros de coagulação, não pode ser excluído que Kaloba® intensifique o efeito dos medicamentos inibidores de coagulação (por exemplo, a varfarina e a heparina) , inclusive dos derivados da cumarina, quando usados concomitantemente. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não é conhecida qualquer influência negativa na capacidade de dirigir ou usar máquinas. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ° a 30 ° . Proteger da luz. Armazenar o frasco sempre na posição vertical para que não ocorra o entupimento do batoque. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado por até 2 meses. Kaloba® é uma solução oral de cor entre marrom-clara a marrom-avermelhado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.As gotas de Kaloba® devem ser ingeridas com algum líquido, meia hora antes das refeições. Segure o frasco verticalmente e, se necessário, bata levemente no fundo do frasco, tal como indicado abaixo: 1) Romper o lacre da tampa. 2) Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco. As primeiras gotas podem demorar alguns segundos para sair, mas as seguintes sairão rapidamente. Caso haja demora no gotejamento, realize a limpeza do respiro do batoque com um papel toalha limpo e seco. 3) Não administre o medicamento diretamente na boca da criança; utilize um recipiente para pingar as gotinhas. Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte: Infecções agudas: Adultos e crianças maiores de 12 anos: 30 gotas, três vezes ao dia. Crianças com idade entre 6 e 12 anos: 20 gotas, três vezes ao dia Crianças com idade entre 1 e 5 anos: 10 gotas, três vezes ao dia. duração média do tratamento é de 5 a 7 dias e não deve ser interrompido mesmo após o desaparecimento dos sintomas, conforme prescrição médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Caso tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose dobrada, mas continue o tratamento como indicado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. Cód. 500006253/00 – AR02 – 406 – 150X220 mm seu médico,Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : distúrbios gastrintestinais (dor de estômago, náuseas, diarreia) . Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : sangramento discreto da gengiva ou do nariz e reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido) . Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : elevação das enzimas hepáticas. relação causal entre esta reação e o uso do produto não foi demonstrada. Alterações no fígado de origem desconhecida: a relação causal entre este achado e o uso do produto não foi demonstrada. frequência desta reação não é conhecida. Informe ao cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor ( .ALGUÉM Kaloba® é um medicamento fitoterápico muito bem tolerado. Até o momento não se relataram sintomas de superdosagem. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. PRESCRIÇÃO MÉDICA. -0101 Farmacêutica resp.: Gislaine Gutierrez nº 12423 Kaloba® é um medicamento que passou a ser comercializado sem pela Herbarium Laboratório Botânico Ltda., nenhuma alteração de formulação, posologia e indicações terapêuticas. Importado e Registrado por: Herbarium Laboratório Botânico Ltda. Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo -011/0001-20 Indústria Brasileira Fabricado por: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. Karlsruhe – Alemanha Comercializado sob licença de Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. Alemanha HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera folheto informativo Dados das alterações do folheto informativo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 04/05/2022 2672932221 10460 FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário 60/2012 10460 FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário 60/2012 Inclusão inicial no bulário eletrônico 06/02/2024 ser gerado após o peticioname nto 10453 – FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 08/01/2024 002159424 5 1769 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Bula 08/01/2024 Composição/ Composição; que devo saber antes de usar este111 6111 21 825 20 825 50111 6 publicação no Bulário 60/12111 21 825 20 825 50 medicament o?/Advertên cias e precauções; Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicament o?/Cuidados de armazename nto do medicament o que devo saber antes de usar este medicament o? /Advertência s e precauções; Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicament o?/Cuidados de armazename nto do medicament o; como devo usar este medicamen to?/Posologi a e modo de usar.