Indicações do Medicamento
Silimalon® 140 é uma associação de silimarina e a racemetionina (metionina) . Ele se destina ao alívio dos sintomas e prevenção dos danos provocados por agressões ao fígado. Tais agressões podem ser de origem alimentar (dietas gordurosas, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas) , medicamentosa ou infecciosa.
Modo de Ação
Silimalon® 140 tem ação antioxidante e combate os radicais livres que agridem as células do fígado; protege as membranas destas células e reduz a absorção de substâncias tóxicas, como as derivadas do álcool, medicamentos e produtos químicos; auxilia na redução dos lipídeos totais, dos triglicerídeos e do colesterol e previne o acúmulo de gordura no fígado; reduz os processos inflamatórios e auxilia na recuperação de lesões causada por infecções do fígado; auxilia, também, na prevenção da cirrose e estimula a produção de proteínas, facilitando a regeneração das células. Desta forma, Silimalon® 140 protege o fígado de agressões e favorece sua recuperação.
Contraindicações
Silimalon® 140 é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula ou que já tenham apresentado alergia a componentes de outras espécies da Família Asteraceae (família de plantas da qual a silimarina é extraída) . Pacientes com doença renal crônica: Em pessoas com insuficiência renal crônica, a metionina pode se acumular no organismo. Portanto, Silimalon® 140 é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica. Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com insuficiência crônica e também em portadores de insuficiência hepática grave. Crianças: Não foram realizados, até o momento, estudos específicos com silimarina e racemetionina em crianças para o estabelecimento da segurança de seu uso neste grupo de indivíduos. Portanto, Silimalon® 140 é contraindicado para crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Silimalon 140 – Bula Paciente / Versão: 04.
Precauções
Precauções e Advertências Em função da farmacodinâmica da metionina, em tratamentos prolongados ou com posologias muito superiores às recomendadas, Silimalon® 140 deve ser administrado com cautela, considerando o risco/beneficio, a pacientes com: (1) acidose metabólica (distúrbio causado por uma perda excessiva de bicarbonato no sangue) , pois a metionina pode agravar a acidose metabólica; (2) hiper-homocisteinemia ou hemocistinúria (conjunto de alterações metabólicas que culminam na elevação da homocisteína no sangue) , pois doses de metionina que excedam 1g/dia podem causar aumento da homocisteína no sangue; (3) história de insuficiência hepática (da função do fígado) e com grave insuficiência hepática, pois a metionina, para outros usos que não sejam de emergência, pode agravar a toxemia hepática (intoxicação resultante do acúmulo excessivo de toxinas endógenas ou exógenas no sangue) ; (4) dieta lipoproteica (baixo teor de proteínas) rigorosa, pois, nesta situação, a metionina pode promover depleção da glicina (um aminoácido não essencial) . Uso durante a gravidez e lactação: Embora seja citado na literatura o uso da silimarina por gestantes, não foram realizados estudos específicos em gestantes e lactantes para o estabelecimento da segurança do uso de silimarina nestes grupos de indivíduos. Também não há informação sobre sua excreção no leite materno. Portanto, Silimalon® 140 só deve ser administrado a gestantes e lactantes em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Categoria de Risco na Gravidez: (os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas) . Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso deste medicamento por pessoas idosas. Pacientes com insuficiência hepática severa: sobrecarga de metionina pode provocar alterações no metabolismo do nitrogênio. Portanto, Silimalon® 140 deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes apresentando insuficiência hepática severa. Reação alérgica intensa (anafilaxia) : Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e / ou dificuldade para respirar) . Entretanto, no caso de surgimento de reações como as descritas, procure o Serviço Médico imediatamente. Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Silimalon® 140 não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas metionina e a silimarina podem reduzir o efeito da levodopa (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson) , principalmente em doses altas. metionina pode, também, alterar o efeito de outros medicamentos, como a losartana potássica, varfarina sódica, fenitoína e celecoxibe. Se você estiver tomando um desses medicamentos talvez haja necessidade de ajustar a doses deles. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso deles ou de qualquer outro medicamento. Exames laboratoriais metionina pode alterar resultados de exames de urina, diminuindo o pH urinário, isto é, tornando-a mais ácida ou promovendo resultado falso-positivo na pesquisa de cetonúria (presença de corpos Silimalon 140 – Bula Paciente / Versão: 04 3 cetônicos na urina) . Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Silimalon® 140 por alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Silimalon® 140 deve ser guardado na sua embalagem original, temperatura entre 15° e 30° protegido da umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Silimalon® 140 é um comprimido revestido oblongo, de cor laranja e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Silimalon® 140 é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula ou que já tenham apresentado alergia a componentes de outras espécies da Família Asteraceae (família de plantas da qual a silimarina é extraída) . Pacientes com doença renal crônica: Em pessoas com insuficiência renal crônica, a metionina pode se acumular no organismo. Portanto, Silimalon® 140 é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica. Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com insuficiência crônica e também em portadores de insuficiência hepática grave. Crianças: Não foram realizados, até o momento, estudos específicos com silimarina e racemetionina em crianças para o estabelecimento da segurança de seu uso neste grupo de indivíduos. Portanto, Silimalon® 140 é contraindicado para crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Silimalon 140 – Bula Paciente / Versão: 04 2Precauções e Advertências Em função da farmacodinâmica da metionina, em tratamentos prolongados ou com posologias muito superiores às recomendadas, Silimalon® 140 deve ser administrado com cautela, considerando o risco/beneficio, a pacientes com: (1) acidose metabólica (distúrbio causado por uma perda excessiva de bicarbonato no sangue) , pois a metionina pode agravar a acidose metabólica; (2) hiper-homocisteinemia ou hemocistinúria (conjunto de alterações metabólicas que culminam na elevação da homocisteína no sangue) , pois doses de metionina que excedam 1g/dia podem causar aumento da homocisteína no sangue; (3) história de insuficiência hepática (da função do fígado) e com grave insuficiência hepática, pois a metionina, para outros usos que não sejam de emergência, pode agravar a toxemia hepática (intoxicação resultante do acúmulo excessivo de toxinas endógenas ou exógenas no sangue) ; (4) dieta lipoproteica (baixo teor de proteínas) rigorosa, pois, nesta situação, a metionina pode promover depleção da glicina (um aminoácido não essencial) . Uso durante a gravidez e lactação: Embora seja citado na literatura o uso da silimarina por gestantes, não foram realizados estudos específicos em gestantes e lactantes para o estabelecimento da segurança do uso de silimarina nestes grupos de indivíduos. Também não há informação sobre sua excreção no leite materno. Portanto, Silimalon® 140 só deve ser administrado a gestantes e lactantes em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Categoria de Risco na Gravidez: (os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas) . Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso deste medicamento por pessoas idosas. Pacientes com insuficiência hepática severa: sobrecarga de metionina pode provocar alterações no metabolismo do nitrogênio. Portanto, Silimalon® 140 deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes apresentando insuficiência hepática severa. Reação alérgica intensa (anafilaxia) : Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e / ou dificuldade para respirar) . Entretanto, no caso de surgimento de reações como as descritas, procure o Serviço Médico imediatamente. Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Silimalon® 140 não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas metionina e a silimarina podem reduzir o efeito da levodopa (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson) , principalmente em doses altas. metionina pode, também, alterar o efeito de outros medicamentos, como a losartana potássica, varfarina sódica, fenitoína e celecoxibe. Se você estiver tomando um desses medicamentos talvez haja necessidade de ajustar a doses deles. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso deles ou de qualquer outro medicamento. Exames laboratoriais metionina pode alterar resultados de exames de urina, diminuindo o pH urinário, isto é, tornando-a mais ácida ou promovendo resultado falso-positivo na pesquisa de cetonúria (presença de corpos Silimalon 140 – Bula Paciente / Versão: 04 3 cetônicos na urina) . Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Silimalon® 140 por alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Silimalon® 140 deve ser guardado na sua embalagem original, temperatura entre 15° e 30° protegido da umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Silimalon® 140 é um comprimido revestido oblongo, de cor laranja e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de uso Os comprimidos de Silimalon® 140 devem ser ingeridos com um pouco de água ou outro líquido na dose e horários recomendados pelo seu médico. intervalo entre as duas doses diárias deve ser de 8-12 horas. Posologia dose de Silimalon® 140 (silimarina e racemetionina) deve ser ajustada individualmente. As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico, de acordo com a necessidade do paciente. Adultos dose média recomendada é de 1 a 2 comprimidos duas vezes ao dia, por 30 dias. dose máxima diária não deve exceder a 6 comprimidos. Crianças Este produto é contraindicado para crianças. Pacientes com Insuficiência Renal Este medicamento é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica. Idosos Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Reações adversas De modo geral, Silimalon® 140 é bem tolerado e as reações indesejáveis observadas com o uso da silimarina e da racemetionina foram, quase sempre, raras, não graves e desapareceram com a suspensão do tratamento. Por ordem de frequência, foram observadas: • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : náuseas, vômitos e diarreia. • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : dor de cabeça, sensação de má digestão / estômago cheio, dor abdominal e reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira) . • Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : tontura e alteração da pressão arterial (alta ou baixa) . • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão/ placas avermelhadas intensas, em todo o corpo e/ou dificuldade para respirar) . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
