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275638

OMEGAVEN

Mais informações
Empresa: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
CNPJ: 49324221000104
Número de registro: 100419942
Expediente: 5049791227
Número do processo:253510185270041

Indicações do Medicamento

Este medicamento é indicado para complementar a falta de gorduras importantes na manutenção do estado nutricional do corpo (ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa) pela via parenteral (dentro dos vasos sanguíneos) , quando a nutrição oral ou enteral (feita diretamente pelo intestino) é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Modo de Ação

Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, presentes no Omegaven®, são parcialmente incorporados ao líquido de dentro das células e nas gorduras que formam os tecidos do corpo. Estas gorduras são importantes nutrientes na formação da parede das células do corpo e também da síntese de mediadores lipídicos. aumento da síntese dessas substâncias mediadoras pode promover efeitos que impedem a agregação das plaquetas do sangue e efeitos anti-inflamatórios. Dessa maneira, estão associados aos efeitos de modular o sistema de defesa do corpo humano. racealfatocoferol (componente do produto) é adicionado ao óleo de peixe como antioxidante, a fim de aumentar a estabilidade da matéria-prima e do produto. quantidade eliminada de triglicerídeos oxidados (que são resultado da transformação das gorduras presentes no Omegaven®) é inferior a 1,5 %. Dessa forma, não causa dano à saúde. quantidade do componente lecitina de ovo é de no máximo 12g/ de emulsão, considerando que quantidades maiores poderiam aumentar o fósforo e o colesterol no sangue (o que é indesejável) . Portanto, o produto não causa prejuízo a saúde. Omegaven 05_PA 2 glicerol contido em Omegaven® destina-se à produção de energia e é utilizado para estabilizar a emulsão óleo-em-água que é o produto. Omegaven® contém fosfolipídios do ovo, que são quebrados e incorporados nas paredes das células, por isso são importantes para a manutenção da integridade dessa parede. Propriedades farmacocinéticas As partículas de gordura adicionadas e administradas com Omegaven® têm tamanho e eliminação parecidos com os do próprio corpo humano.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado em casos de: Comprometimento do metabolismo lipídico (quando o sistema de gorduras do corpo humano está Distúrbios hemorrágicos graves (quando há problemas que levam à grave perda de sangue) ; Diabetes mellitus instável (falta do controle da Diabetes mellitus, ou seja, da quantidade de açúcar – funcionando de forma ineficiente) ; – – no sangue) . Certas afecções agudas e fatais à vida, tais como: – – – – – Colapso e choque; Infarto do miocárdio (coração) recente; Acidente vascular cerebral ( ; Embolia (obstrução de um vaso pelo deslocamento de um trombo) ; Estado de coma não definido. Contraindicações gerais para nutrição parenteral: Hipocalemia (quantidade abaixo do normal de potássio no sangue) ; Hiper-hidratação (excesso de água no corpo) ; Desidratação hipotônica (perda de eletrólitos superior à de água) ; – – – – Metabolismo instável; – Acidose (diminuição do pH do sangue) . Devido à falta de estudos clínicos, Omegaven® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência grave dos rins ou do fígado. Omegaven® não deve ser usado em prematuros, recém-nascidos, bebês e crianças, devido à experiência limitada. Omegaven® não deve ser administrado a pacientes alérgicos ao peixe ou à proteína do ovo.

Precauções

Quantidade de triglicérides no sangue deve ser monitorizada diariamente. Devem ser regularmente realizadas avaliações na quantidade de açúcar no sangue, metabolismo ácido-básico, eletrólitos no sangue, equilíbrio de água no corpo, contagem de células do sangue (hemograma) e tempo de sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes. quantidade de triglicérides no sangue não deve se maior que 3 mmol/ durante a administração de emulsões gordurosas como o Omegaven®. Gravidez e lactação Não há evidência sobre a segurança desta medicação durante a gravidez ou amamentação. Esta medicação não deve ser usada durante a gravidez ou a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiâo-dentista. Interações medicamentosas administração dentro do vaso sanguíneo de Omegaven® pode causar prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas. Portanto, Omegaven® deve ser administrado Omegaven 05_PA 3 com cautela em pacientes que requerem tratamento com anticoagulantes, mesmo com relação a uma possível redução destes anticoagulantes. Quando Omegaven® for administrado com outras soluções de infusão (por exemplo: soluções de aminoácidos) através de uma linha comum de infusão (por exemplo: desvio, tubo etc) , a compatibilidade das soluções/emulsões deve ser assegurada. Incompatibilidades Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes (por exemplo: cálcio) , especialmente quando combinado com heparina. Omegaven® pode ser assepticamente misturado com emulsões de gorduras, bem como com vitaminas solúveis em gorduras. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Este medicamento de ver conservado em temperatura não superior a 25º e não deve ser congelado. As estabilidades química e física, das misturas contendo Omegaven® foram demonstradas durante 24 horas a 25º Do ponto de vista microbiológico, misturas com emulsões de gorduras ou emulsões de gorduras contendo vitaminas solúveis em água devem ser utilizadas imediatamente. Caso não sejam utilizadas imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do usuário. Somente se a preparação for realizada em condições assépticas validadas e controladas, as condições de armazenamento podem ser baseadas nos dados de estabilidade (prazo de validade do produto) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Omegaven® é uma emulsão branca e homogênea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Este medicamento é contraindicado em casos de: Comprometimento do metabolismo lipídico (quando o sistema de gorduras do corpo humano está Distúrbios hemorrágicos graves (quando há problemas que levam à grave perda de sangue) ; Diabetes mellitus instável (falta do controle da Diabetes mellitus, ou seja, da quantidade de açúcar – funcionando de forma ineficiente) ; – – no sangue) . Certas afecções agudas e fatais à vida, tais como: – – – – – Colapso e choque; Infarto do miocárdio (coração) recente; Acidente vascular cerebral ( ; Embolia (obstrução de um vaso pelo deslocamento de um trombo) ; Estado de coma não definido. Contraindicações gerais para nutrição parenteral: Hipocalemia (quantidade abaixo do normal de potássio no sangue) ; Hiper-hidratação (excesso de água no corpo) ; Desidratação hipotônica (perda de eletrólitos superior à de água) ; – – – – Metabolismo instável; – Acidose (diminuição do pH do sangue) . Devido à falta de estudos clínicos, Omegaven® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência grave dos rins ou do fígado. Omegaven® não deve ser usado em prematuros, recém-nascidos, bebês e crianças, devido à experiência limitada. Omegaven® não deve ser administrado a pacientes alérgicos ao peixe ou à proteína do ovo.quantidade de triglicérides no sangue deve ser monitorizada diariamente. Devem ser regularmente realizadas avaliações na quantidade de açúcar no sangue, metabolismo ácido-básico, eletrólitos no sangue, equilíbrio de água no corpo, contagem de células do sangue (hemograma) e tempo de sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes. quantidade de triglicérides no sangue não deve se maior que 3 mmol/ durante a administração de emulsões gordurosas como o Omegaven®. Gravidez e lactação Não há evidência sobre a segurança desta medicação durante a gravidez ou amamentação. Esta medicação não deve ser usada durante a gravidez ou a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiâo-dentista. Interações medicamentosas administração dentro do vaso sanguíneo de Omegaven® pode causar prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas. Portanto, Omegaven® deve ser administrado Omegaven 05_PA 3 com cautela em pacientes que requerem tratamento com anticoagulantes, mesmo com relação a uma possível redução destes anticoagulantes. Quando Omegaven® for administrado com outras soluções de infusão (por exemplo: soluções de aminoácidos) através de uma linha comum de infusão (por exemplo: desvio, tubo etc) , a compatibilidade das soluções/emulsões deve ser assegurada. Incompatibilidades Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes (por exemplo: cálcio) , especialmente quando combinado com heparina. Omegaven® pode ser assepticamente misturado com emulsões de gorduras, bem como com vitaminas solúveis em gorduras. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Este medicamento de ver conservado em temperatura não superior a 25º e não deve ser congelado. As estabilidades química e física, das misturas contendo Omegaven® foram demonstradas durante 24 horas a 25º Do ponto de vista microbiológico, misturas com emulsões de gorduras ou emulsões de gorduras contendo vitaminas solúveis em água devem ser utilizadas imediatamente. Caso não sejam utilizadas imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do usuário. Somente se a preparação for realizada em condições assépticas validadas e controladas, as condições de armazenamento podem ser baseadas nos dados de estabilidade (prazo de validade do produto) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Omegaven® é uma emulsão branca e homogênea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Posologia medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Dose diária dose diária deve ser de 1 mL até 2 mL de Omegaven® por kilograma de peso, ou seja 0,1 g até 0,2 g de óleo de peixe por kilograma de peso. Dessa forma, a dose diária para um paciente de 70 kg está entre 70 mL e 140 mL de Omegaven®. Velocidade máxima de infusão: velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) não deve ser superior a 0,5 mL de Omegaven®/kg/hora, correspondendo a 0,05 g de óleo de peixe/kg /hora. velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) máxima deve ser seguida, caso contrário, pode ser observado um aumento acentuado na concentração de triglicérides no sangue. Omegaven® deve ser administrado juntamente com outras emulsões de gorduras. Com base na ingestão total diária recomendada de gorduras (entre 1 – 2 g/kg) , a porção de óleo de peixe de Omegaven® deve constituir entre 10 % e 20% dessa ingestão. Método de administração Omegaven 05_PA 4 Para infusão por meio da veia central ou periférica. Agitar antes de usar. Duração da administração duração da administração não deve exceder 4 semanas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : a infusão de Omegaven® pode levar ao aumento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas do sangue. Em casos raros, os pacientes podem apresentar gosto de peixe na boca. temperatura corporal, Efeitos indesejáveis observados durante a administração de emulsões de gorduras: – Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : dor tremores, calafrios, cansaço, abdominal, náusea, vômito, elevação na hipertrigliceridemia (quantidade aumentada de triglicerídes no sangue) e dor de cabeça; – Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) , hemólise (quebra das hemácias do sangue) , reticulocitose (aumento na contagem dos reticulócitos no sangue) , reações anafiláticas (reação grave que compromete todo o metabolismo do corpo humano) , aumento transitório no teste de função hepática, priapismo (condição médica geralmente dolorosa e potencialmente danosa na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido) , rash (aparecimento de manchas avermelhadas na pele) , urticária (coceira) e efeitos circulatórios (por exemplo: aumento ou redução da pressão arterial) . Devem ser observados possíveis sinais de sobrecarga metabólica. causa pode ser genética e/ou relacionada a diferentes doenças prévias, com rapidez variada e após diferentes doses. Esses sinais têm sido observados principalmente com o uso de emulsões lipídicas de semente de algodão, que não se aplica ao Omegaven®. Aumento do fígado com ou sem icterícia; Alteração ou redução de alguns parâmetros de coagulação (por exemplo: tempo de sangramento, Aumento do tamanho do baço; Anemia (falta de ferro no sangue) , leucopenia (diminuição da contagem de células brancas no sobrecarga metabólica pode causar os seguintes sintomas: – – tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem de plaquetas) ; – – sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) ; – – – – – – Sangramentos e tendência a sangramento; Testes de função do fígado anormais; Febre; Hiperlipidemia (aumento da quantidade de gorduras no sangue) ; Dor de cabeça, dores de estômago e fadiga; Hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcares no sangue) . Caso esses efeitos colaterais ocorram ou no caso do nível de triglicérides aumentar acima de 3 mmol/ durante a infusão de lipídios (administração de gorduras diretamente no vaso sanguíneo) , a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida com dose reduzida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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