MONOFER

• Se tiver alergia grave (hipersensibilidade grave) ao produto ou a quaisquer outros componentes deste medicamento; e Se tem muito ferro (sobrecarga) ou um problema na forma como o seu corpo usa o ferro.Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber o Monofer®: • • • • • • Se você tem histórico de alergia a medicamentos, incluindo hipersensibilidade grave a outras preparações de ferro injetáveis; Se você tem lúpus eritematoso sistêmico; Se você tem artrite reumatoide; Se você tem asma grave, eczema ou outras alergias; Se você tem uma infecção bacteriana em curso no sangue; e Se você tem problemas hepáticos (no fígado) administração incorreta do Monofer® pode causar extravasamento do produto no local da injeção, o que pode resultar em irritação da pele e descoloração de cor marrom de potencial longa duração no local da injeção. administração deve ser interrompida imediatamente quando isso ocorrer. Você deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que ele possa interromper a infusão, se necessário, caso sinta sintomas de angioedema (reação alérgica importante) , tais como: Inchaço no rosto, língua ou faringe; • • Dificuldade de engolir; e • Urticária (presença de placas na pele que coçam) e dificuldade para respirar. Monofer® só deverá ser administrado quando a equipe treinada para avaliar e gerenciar reações anafiláticas (de alergia) estiver prontamente disponível, em um ambiente onde instalações de reanimação completas estejam asseguradas. Cada paciente deve ser observado quanto a efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de Monofer®. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente. Crianças e adolescentes Monofer® é indicado para adultos. Outros medicamentos e o Monofer® Fale com seu médico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se pretende usar outros medicamentos. Monofer® administrado em conjunto com preparações de ferro orais pode reduzir a absorção de ferro por via oral. Gravidez e amamentação Há dados limitados sobre o uso de Monofer® em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se você está grávida, se acha que está grávida ou se está planejando engravidar. Se você engravidar durante o tratamento, deverá consultar o seu médico. seu médico decidirá se você deve ou não receber este medicamento. As decisões de tratamento devem basear-se numa avaliação de risco-benefício positiva, considerando tanto a mãe como o feto. Existem riscos para a mãe e para o feto associados à anemia por deficiência de ferro não tratada na gravidez, bem como riscos para o feto associados a reações de hipersensibilidade materna. PLD_Bra_CCSI n8_27Apr2023_SmPC_27Apr2023_v3_MOFSOI_15_VP 15/Abr/2024 2 administração de Monofer® à mulheres lactantes mostrou transferência de ferro para o leite materno com concentrações médias de ferro dentro da faixa normal em todos os tempos de amostragem. Se estiver amamentando, consulte o seu médico antes receber o Monofer®. É improvável que o Monofer® represente um risco para o lactente. Dirigir e operar máquinas Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade para dirigir e operar máquinas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Monofer® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Após abertura do frasco-ampola deste medicamento ou seu preparo para uso, o mesmo deve ser imediatamente utilizado. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura impossibilite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário. Prazo de validade após a diluição com cloreto de sódio a 0,9% estéril: do ponto de vista microbiológico, as preparações para administração parenteral devem ser usadas imediatamente após a dissolução com solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Monofer® é uma solução marrom escura, não transparente. Livre de partículas, contida em um frasco-ampola.seu médico ou enfermeiro administrará o Monofer® por injeção ou infusão na veia; o Monofer® será administrado em uma estrutura na qual os eventos imunoalérgicos (relacionados à alergia) possam receber tratamento adequado e imediato. Você será observado por pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração. posologia do Monofer® segue uma abordagem sequencial: Determinação da necessidade individual de ferro, e cálculo e administração da (s) dose (s) de ferro. As etapas podem ser repetidas após avaliações pós-reposição de ferro. Precauções especiais de eliminação e outro manuseio Inspecione visualmente os frascos-ampolas quanto a sedimentos e danos antes de usar. Use somente aqueles que contenham solução homogênea e livre de sedimentos. Monofer® é para uso único e toda solução não utilizada deve ser descartada. Monofer® só deve ser misturado com cloreto de sódio estéril a 0,9%. Nenhuma outra solução intravenosa de diluição deve ser usada. Nenhum outro agente terapêutico deve ser adicionado. Para verificar as instruções de diluição consulte o item 8 da bula para profissionais de saúde. solução injetável reconstituída deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Use apenas soluções homogêneas sem sedimentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.