SMOFKABIVEN

Este medicamento é contraindicado em casos de: – Hipersensibilidade aos óleos de peixe, ovo, soja, ou proteína do amendoim ou a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes; – Hiperlipidemia grave; – Insuficiência hepática grave; – Alterações graves na coagulação sanguínea; – Falhas congênitas do metabolismo de aminoácidos; – Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise; – Choque agudo; – Hiperglicemia não controlada; – Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer um dos eletrólitos da formulação; – Contraindicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e insuficiência cardíaca descompensada; – Síndrome hemofagocitótica; – Condições instáveis (por exemplo: condições pós-traumáticas graves, Diabetes mellitus descompensada, infarto agudo do miocárdio, derrame cerebral, embolismo, acidose metabólica, sepse grave, desidratação hipotônica e coma hiperosmolar) . Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Página 4 de 25capacidade de eliminar lipídios é individual e, portanto, deve ser monitorada de acordo com a rotina do médico. Isto, em geral, é feito através da checagem dos níveis de triglicerídeos. concentração de triglicerídeos no soro sanguíneo não deve exceder 4 mmol/ durante a infusão. Uma superdose pode levar à síndrome da sobrecarga de lipídios (vide item 8) . SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral devem ser administrados com cautela em condições de comprometimento do metabolismo lipídico, o qual pode acontecer em pacientes com insuficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, função hepática comprometida, hipotireoidismo e sepse. Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e lecitina de ovo, o qual pode, raramente, causar reações alérgicas. Pode-se observar reação alérgica cruzada entre óleo de soja e amendoim. Para evitar riscos associadas à taxa de infusão muito rápida, recomenda-se o uso de uma infusão contínua e bem controlada, se possível, usando uma bomba volumétrica. Distúrbios do balanço de fluídos e eletrólitos (por exemplo: altas ou baixas concentrações séricas de eletrólitos) devem ser corrigidas antes do início da infusão. SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral devem ser administrados com cautela em pacientes com tendência à retenção de eletrólitos. Recomenda-se monitoramento clínico especial no início de qualquer infusão intravenosa. Caso haja algum sinal de anormalidade, a infusão deve ser interrompida. Como um elevado risco de infecções está associado ao uso das veias centrais e periféricas, precauções assépticas estritas devem ser adotadas a fim de evitar qualquer contaminação durante a inserção do cateter e manipulação. Glicose sérica, eletrólitos e osmolaridade, assim como o balanço hídrico, equilíbrio ácido-base e enzimas hepáticas devem ser monitorados. contagem de células sanguíneas (hemograma) e a coagulação devem ser monitoradas quando lipídios são administrados por um longo período. Em pacientes com insuficiência renal, a administração de fosfato e potássio deve ser cuidadosamente controlada para prevenir hiperfosfatemia e hipercalemia. seu médico pode necessitar regularmente fazer análises do sangue para testes da função hepática e outros valores. quantidade de eletrólitos individuais a ser adicionada é definida pelas condições clínicas do paciente e pelo monitoramento frequente dos níveis séricos. nutrição parenteral deve ser administrada com cautela em pacientes com acidose láctica, fornecimento insuficiente de oxigênio celular e osmolaridade sérica aumentada. Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (tais como febre, tremores, rash ou dispnéia) deve levar à imediata interrupção da infusão. teor de lipídios de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral pode interferir com certos exames laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina) caso o sangue seja colhido antes da eliminação adequada dos lipídios da corrente sanguínea. Na maioria dos pacientes, os lipídios são eliminados após um intervalo de 5 – 6 horas sem administração de lipídios. infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada pelo aumento da excreção urinária de oligoelementos, em particular cobre e zinco. dosagem de oligoelementos deve ser considerada, especialmente durante uma infusão intravenosa por longo tempo. Deve ser considerada a quantidade de zinco administrada com SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral. Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode acelerar as alterações de fluídos resultando em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, bem como uma redução na concentração sérica de potássio, fósforo, Página 5 de 25 magnésio e vitaminas hidrossolúveis. Estas alterações podem ocorrer dentro de 24 a 48 horas, portanto, recomenda-se cuidado e o início lento da nutrição parenteral neste grupo de pacientes, além de um estreito monitoramento e ajustes apropriados de fluídos, eletrólitos, minerais e vitaminas. SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral não devem ser administrados simultaneamente com sangue no mesmo equipo de infusão, devido ao risco de pseudoaglutinação. Em pacientes com hiperglicemia, pode ser necessária a administração exógena de insulina. SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral são preparações de composição complexa. Portanto, é altamente recomendável não adicionar outras soluções se a compatibilidade não for comprovada. Tromboflebites podem ocorrer quando utilizado o acesso venoso periférico. local de inserção do cateter deve ser avaliado diariamente. Se durante a perfusão tiver febre, erupção na pele, inchaço, dificuldade em respirar, arrepios, suores, náuseas ou vômitos, informe o profissional de saúde imediatamente porque estes sintomas podem ser causados por uma reação alérgica ou porque lhe foi administrado muito medicamento. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Não há recomendações especiais de administração para idosos, no entanto, devem ser consideradas as particularidades do paciente, como função renal e hepática. Devido à composição da solução de aminoácidos, SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral não são recomendados para uso em recém-nascidos e crianças abaixo de 2 anos. Não há experiência clínica do uso de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral em crianças e adolescentes (entre 2 e 18 anos) . Gravidez e lactação Não foram realizados estudos específicos para a avaliação da segurança de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral durante a gravidez e a lactação. Não há estudos disponíveis da toxicidade reprodutiva em animais. nutrição parenteral pode se tornar necessária durante a gravidez e lactação. Avaliar o risco/benefício antes da administração de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral neste grupo de pacientes. Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina Interações medicamentosas Alguns medicamentos, como insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo. Este tipo de interação parece, contudo, se limitar a importância clínica. heparina administrada em doses clínicas pode causar uma liberação transitória da lipase lipoproteica na circulação sanguínea. Isto pode resultar, inicialmente, em um aumento da lipólise plasmática, seguida por uma diminuição transitória na eliminação de triglicerídeos. óleo de soja tem um teor natural de vitamina KNo entanto, a concentração no SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral é tão baixa que não é esperada uma influência significativa no processo de coagulação em pacientes tratados com derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Conservar dentro do envoltório e apenas removê-lo para o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Página 6 de 25 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Período de validade após a mistura Após a mistura, com ou sem adição de aditivos, o produto deve ser usado imediatamente. Todas as adições devem ser realizadas de maneira asséptica. As soluções de glicose e de aminoácidos são límpidas e incolores a levemente amareladas e livres de partículas. emulsão lipídica é branca e homogênea. Após a mistura das 3 câmaras, a aparência do produto é de uma emulsão branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.habilidade do paciente para eliminar lipídios e metabolizar nitrogênio e glicose, e os requisitos nutricionais do paciente devem determinar a dose e a taxa de infusão. dose deve ser individualizada de acordo com a condição clínica, peso corpóreo do paciente e necessidades nutricionais e energéticas, ajustando-a com base na ingestão adicional oral ou enteral. As necessidades de nitrogênio para manutenção da massa corporal de proteína dependem das condições do paciente (por exemplo, estado nutricional e grau de estresse catabólico ou anabolismo) . Instruções para uso Não utilize se a bolsa estiver danificada. Produto para uso único, o conteúdo remanescente deve ser descartado.Retirar a bolsa da embalagem secundáriaRemover do envoltório protetor: manter a bolsa em uma superfície horizontal, romper o picote próximo aos conectores ( ; retirar o envoltório por completo e descartar adequadamente juntamente com o absorvente de oxigênio ( .Romper as câmaras: colocar a bolsa em uma superfície lisa; enrolar a bolsa firmemente, a partir da alça para os conectores, primeiramente com a mão direita e então aplicando uma pressão constante com a mão esquerda, até o rompimento da selagem vertical, devido à pressão do fluído. As selagens, entre as câmaras, também podem ser rompidas antes da remoção do envoltório. Observação: selagem horizontal permanece íntegraHomogeneizar as soluções das três câmaras invertendo a bolsa três vezes, garantindo uma mistura completa das soluções, que não mostra evidência de separação de fases. Página 7 de 25 Se necessário, a adição de micronutrientes ou aditivos pode ser realizada através do sítio de injeção ( – fluxo indicado pela seta ⇧) , desde que respeitada a legislação vigente sobre preparo de misturas extemporâneas e conhecendo-se a compatibilidade entre os produtos. Qualquer adição deve ser feita assepticamente. Após a homogeneização da bolsa (item 4) , adicionar os aditivos com auxílio de uma seringa e agulha (18 ou 23 x 40mm) . Romper o lacre do sítio de injeção (membrana estéril) , e adicionar o aditivo para o interior da bolsa. Proceder a homogeneização da solução, invertendo a bolsa três vezes.Para a infusão da nutrição parenteral deve-se conectar um equipo na bolsa. Romper o lacre da tampa azul que corresponde ao ponto de infusão ( – fluxo indicado pela seta ⇩) , conectar a extremidade do equipo ou ponta perfurante, com técnica adequada. Segure a base do ponto de infusão. Empurrar a extremidade do equipo através do ponto de infusão, até total fixação. Preencher o equipo com a solução e proceder a infusão com auxilio de bomba volumétrica. Observação: a membrana e a parte interna do ponto de infusão são estéreis até o seu rompimento. Utilizar preferencialmente equipo sem entrada de ar, caso contrário manter fechada.Pendurar a bolsa através do orifício próprio situado abaixo da alça. Desta maneira é garantida a infusão e esvaziamento completo da solução. tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas. Página 8 de 25 Adultos As necessidades são de 0,60 – 0,90 g de aminoácidos/kg/dia (0,10 a 0,15 g de nitrogêniokg/dia) no estado nutricional normal ou em condições como stress catabólico leve. Em pacientes com stress catabólico moderado a elevado com ou sem desnutrição, as necessidades são de 0,90 – 1,6 g de aminoácidos/kg/dia (0,15 a 0,25 g de nitrogênio/kg/dia) . Em algumas condições especiais (por exemplo, queimados ou anabolismo acentuado) as necessidades de nitrogênio podem ser ainda maiores. Dose SmofKabiven:13 mL – 31 mL/kg/dia correspondendo a 0,60 – 1,6 g de aminoácidos/kg/dia (0,10 – 0,25 g de nitrogênio/kg/dia) e 14 – 35 kcal/kg/dia da energia total (12 – 27 kcal/kg/dia de energia não-proteica) . Esta dose atende as necessidades da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos, a dose deve ser baseada no peso ideal estimado. SmofKabiven Peripheral: 20 mL – 40 mL/kg/dia correspondendo a 0,60 – 1,3 g de aminoácidos/kg/dia (0,10 – 0,20 g de nitrogênio/kg/dia) e 14 – 28 kcal/kg/dia da energia total (11 – 22 kcal/kg/dia de energia não-proteica) . Esta dose atende as necessidades da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos, a dose deve ser baseada no peso ideal estimado. Taxa de infusão SmofKabiven: a taxa máxima de infusão para a glicose é de 0,25 g/kg/h, para aminoácidos é de 0,10 g/kg/h e, para lipídios é de 0,15 g/kg/h. taxa de infusão não deve exceder 2,0 mL/kg/h (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,25 g de glicose e 0,08 g de lipídios/kg/h) . período de infusão recomendado é de 14 – 24 horas. SmofKabiven Peripheral: a taxa máxima de infusão para a glicose é de 0,25 g/kg/h, para aminoácidos é de 0,10 g/kg/h e, para lipídios é de 0,15 g/kg/h. taxa de infusão não deve exceder 3,0 mL/kg/h (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,21 g de glicose e 0,08 g de lipídios/kg/h) . período de infusão recomendado é de 14 – 24 horas. tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas. Vale salientar que os produtos SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral somente podem ser infundidos após a mistura das três câmaras. Dose máxima diária SmofKabiven: a dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. dose máxima diária recomendada é de 35 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,8 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg/dia) , 4,5 g de glicose/kg/dia, 1,33 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 39 kcal/kg/dia (correspondendo a 31 kcal/kg/dia de energia não-proteica) . SmofKabiven Peripheral: a dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. dose máxima diária recomendada é de 40 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,3 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,20 g de nitrogênio/kg/dia) , 2,8 g de glicose/kg/dia, 1,1 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 28 kcal/kg/dia (correspondendo a 22 kcal/kg/dia de energia não-proteica) . Crianças de 2 a 11 anos Dose SmofKabiven: é recomendada uma dose de 1 a 35 mL/kg/dia, que deve ser regularmente ajustada de acordo com as necessidades de pacientes pediátricos, que variam mais do que em adultos. Página 9 de 25 SmofKabiven Peripheral: é recomendada uma dose de 1 a 40 mL/kg/dia, que deve ser regularmente ajustada de acordo com as necessidades de pacientes pediátricos, que variam mais do que em adultos. Taxa de infusão SmofKabiven: a taxa máxima de infusão recomendada é 2,4 mL/kg/hora (correspondendo a 0,12 g de aminoácidos/kg/hora, 0,30 g de glicose/kg/hora e 0,09 g de lipídios/kg/hora) . Na taxa máxima de infusão recomendada, não se deve exceder o período de 14 horas e 30 minutos, exceto em casos excepcionais e com monitoramento cuidadoso. SmofKabiven Peripheral: a taxa máxima de infusão recomendada é 3,0 mL/kg/hora (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos/kg/hora, 0,21 g de glicose/kg/hora e 0,08 g de lipídios/kg/hora) . Se for aplicada a dose máxima diária, a dose deve ser infundida num período de pelo menos 13 horas, de modo a não exceder a taxa de infusão máxima diária, exceto em casos particulares e com monitoramento cuidadoso. período de infusão recomendado é de 12 – 24 horas. tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas. Dose máxima diária SmofKabiven: a dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. dose máxima diária recomendada é de 35 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,8 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg/dia) , 4,5 g de glicose/kg/dia, 1,33 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 39 kcal/kg/dia (correspondendo a 31 kcal/kg/dia de energia não-proteica) . SmofKabiven Peripheral: a dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. dose máxima diária recomendada é de 40 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,3 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,20 g de nitrogênio/kg/dia) , 2,8 g de glicose/kg/dia, 1,1 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 28 kcal/kg/dia (correspondendo a 22 kcal/kg/dia de energia não-proteica) . Adolescentes de 12 a 18 anos Em adolescentes, SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral podem ser usados como em adultos. Método e duração da administração SmofKabiven: uso intravenoso, através de veia central. As quatro apresentações de SmofKabiven são destinados a pacientes com necessidades nutricionais alta, moderadamente aumentada ou basal. Para fornecer nutrição parenteral total, oligoelementos, vitaminas e, possivelmente eletrólitos (levando em consideração os eletrólitos já presentes no produto) devem ser adicionados, de acordo com as necessidades do paciente, levando-se em consideração a compatibilidade previamente conhecida entre os componentes e o preparo conforme legislação vigente. SmofKabiven Peripheral: uso intravenoso, através de veia central ou periférica. As três apresentações de SmofKabiven Peripheral são destinadas a pacientes com necessidades nutricionais alta, moderadamente aumentada ou basal. Para fornecer nutrição parenteral total, oligoelementos, vitaminas e, possivelmente eletrólitos (levando em consideração os eletrólitos já presentes no produto) devem ser adicionados, de acordo com as necessidades do paciente, levando-se em consideração a compatibilidade previamente conhecida entre os componentes e o preparo conforme legislação vigente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.