VIMIZIM

Esta enzima substitui a enzima natural acetilgalactosamina-6-sulfatase, que está ausente ou insuficiente nos doentes com Foi demonstrado que o tratamento melhora a capacidade de andar e reduz os níveis de sulfato de queratano no corpo. Este medicamento melhora os sintomas daNÃO VOCÊ JÁ REAÇÃO ALÉRGICA À FORMULAÇÃO MÉDICO NÃO REAÇÕES INFUSÃO INFUSÃOAdvertências e precauções – Se você for tratado com Vimizim, pode desenvolver reações à infusão. Uma reação à infusão consiste em qualquer efeito secundário, incluindo reação alérgica que ocorra durante a infusão ou até o dia seguinte à infusão. Se ocorrer uma reação deste tipo, deve entrar imediatamente em contato com o seu médico. – Se você tiver uma reação alérgica durante a infusão, o seu médico pode reduzir ou interromper a sua infusão. seu médico também pode administrar medicamentos adicionais para controlar quaisquer reações alérgicas. – Se você tiver dores nas costas, dormência nos braços ou nas pernas, ou falta de controle sobre a urina ou as fezes deve entrar imediatamente em contato com o seu médico. Estes problemas podem fazer parte da doença e podem ser causados por compressão na sua medula espinhal. 2 Gravidez, amamentação e fertilidade Você não deve receber Vimizim durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Não se sabe se Vimizim é ou não excretado no leite materno humano. Converse com o seu médico se os benefícios de tomar Vimizim são superiores ao potencial risco para o seu recém- nascido enquanto estiver amamentando. Não se sabe se Vimizim tem impacto na fertilidade humana. Não se observaram efeitos na fertilidade em animais. Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram conduzidos estudos com Vimizim referente aos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Se você estiver recebendo as infusões de Vimizim em casa, armazenar este medicamento sob refrigeração de 2° a 8° até que o profissional de saúde esteja pronto para realizar a infusão. Não congelar ou agitar. Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 3 Vimizim é fornecido como solução para diluição para infusão (1 mg/mL) . Vimizim é apresentado sob a forma de solução para diluição para infusão. solução para diluição para infusão é estéril, não pirogênico, transparente a levemente opalescente e incolor a amarelo-claro e não deve conter partículas visíveis. solução deve ser diluída antes de poder ser utilizada para infusão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.seu médico ou enfermeiro irá administrar Vimizim em você através de uma infusão numa veia. medicamento deve ser diluído antes de ser administrado. MÉDICO IRÁ REAÇÕES ALÉRGICAS TAMBÉM Posologia prescrição de Vimizim deverá ocorrer após a comprovação do diagnóstico mediante dois resultados de exames laboratoriais, realizados em dias diferentes, comprovando a deficiência da enzima acetilgalactosamina 6–sulfatase. posologia recebida é baseada no seu peso corporal. regime posológico recomendado para adultos e crianças é de 2 mg/kg de peso corporal, administrado uma vez por semana, todas as semanas, através de soro administrado numa veia (por infusão intravenosa) . Cada infusão será administrada ao longo de aproximadamente 4 horas. Vimizim pode ser iniciado tão cedo quanto possível após o dignóstico confirmado e sua utilização é prevista por longo prazo. 4 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Se você perdeu uma infusão de Vimizim, você deve entrar em contato com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. As reações adversas foram observadas, sobretudo durante a administração do medicamento aos pacientes, ou pouco depois (“Reações à infusão”) . As reações adversas mais sérias foram reações alérgicas graves (observadas com pouca frequência – podem afetar até 1 em 100 pessoas) e vômitos leves a moderados (observados com muita frequência – podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) . REAÇÃO ALÉRGICA CANSAÇO INCHAÇO LÁBIOS, LÍNGUA ERUPÇÃO URTICÁRIA REAÇÃO MÉDICO Poderá ser necessário tomar outros medicamentos para reduzir os efeitos de uma reação alérgica (por ex., anti-histamínicos e/ou corticosteroides) ou para reduzir a febre (antipiréticos) . 5 As reações adversas muito frequentes incluem sintomas de reações à infusão, como, por exemplo, dor de cabeça, náuseas, febre, calafrios e dor de barriga. Outras reações adversas muito frequentes foram diarreia, dor na boca e na garganta, tonturas e falta de ar. As reações adversas frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) foram dor muscular e reações alérgicas. Em um estudo clínico com pacientes pediátricos < 5 anos de idade tratados com 2 mg/kg de Vimizim semanalmente, as reações adversas mais frequentemente relatadas foram: febre, vômito e tosse. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM Vimizim é administrado sob a supervisão de um médico ou enfermeiro. Este profissional verificará a dose correta que deve ser administrada e tomará as medidas cabíveis se necessário. No caso de superdosagem, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados quanto a sinais e sintomas de efeitos colaterais e que o tratamento sintomático apropriado seja administrado imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.0002 6 Farmacêutica responsável: Helena Satie Komatsu nº 19714 Importado por: BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda. Rua James Joule, n° 92 São Paulo/ 04576-080360/0001-34 Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. Ravensburg, Alemanha ou Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. Langenargen, Alemanha Embalado por: AndersonBrecon ( Limited. Hereford, Herefordshire Reino Unido Ou BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda 7 0800-722-0350 PRESCRIÇÃO MÉDICA COMÉRCIO Esta bula foi aprovada pela em 24/05/8 Dados da submissão eletrônica Nº do expediente Data do expediente Assunto Histórico de Alteração de Bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões ( Apresentações relacionadas Itens de bula 20/06/2022 – 29/10/2019 2624686/19-4 05/06/2019 0501119/19-1 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 24/05/2022 4198320/22-3 11979 – BIOLÓGICOS -Alteração de instalação de fabricação do produto terminado – Menor (*) 24/05/2022 Dizeres legais Dizeres legais 30/11/2018 1131952/18-6 10301 – BIOLÓGICO – Inclusão de rotulagem – Nova destinação 17/04/2019 Apresentação Dizeres legais 5 5 5 5 5 5 Vimizim Dados da submissão eletrônica Nº do expediente Data do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões ( Apresentações relacionadas Itens de bula 04/04/2019 0306423/19-9 24/05/2017 0985487/17-8 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Dizeres Legais 02/05/2017 0776001/17-9 1688 – BIOLÓGICO – Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária 02/05/2017 Dizeres legais 5 5 5 5 Vimizim Dados da submissão eletrônica Nº do expediente Data do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões ( Apresentações relacionadas Itens de bula 23/11/2016 2518298/16-6 03/11/2016 2449696/16-1 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 06/05/2015 0396620/15-8 06/05/2015 0396607/15-1 1692 – BIOLÓGICO – Ampliação de Uso 24/10/2016 1532 – BIOLÓGICO – Alteração de Posologia 31/10/2016Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar?Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? Dizeres legais 5 5 Dizeres legais 5 5 Vimizim Dados da submissão eletrônica Nº do expediente Data do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões ( Apresentações relacionadas Itens de bula 19/12/2014 1141306/14-9 10463 – BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 28/06/2013 0519888/13-7 1528 – BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo 08/12/2014 5.