JARDIANCE

Você não deve usar se tiver alergia à empagliflozina ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ou em caso de doenças hereditárias raras que podem ser incompatíveis com os componentes da fórmula.Caso você tenha diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) , você não deve usar Casos de cetoacidose (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de açúcar para obter energia, devido à ausência ou diminuição de insulina) , uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente, foram relatados em pacientes com diabete mellitus tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais. Em um número de casos relatados, a apresentação desta condição foi atípica com valores de açúcar no sangue discretamente aumentados, abaixo de 250 mg/dL. Embora a cetoacidose seja menos provável de ocorrer em pacientes sem diabetes mellitus, também foram relatados casos nesses pacientes. risco de cetoacidose deve ser considerado no caso de sintomas não específicos como náusea, vômito, anorexia (falta de apetite) , dor abdominal, sede excessiva, dificuldade de respiração, confusão, cansaço anormal e sonolência. Você deverá ser avaliado quanto à cetoacidose imediatamente se estes sintomas ocorrerem, independentemente do nível de açúcar no sangue. Se houver suspeita de cetoacidose, o tratamento com deve ser interrompido, você deve ser avaliado por seu médico e o tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente. Você deve usar com cuidado se apresentar um maior risco de cetoacidose enquanto usa ou seja, se tiver em dieta com restrição de carboidratos, for portador de doenças agudas, doenças do pâncreas que possam sugerir falta de insulina (por exemplo, diabetes tipo 1, história de pancreatite ou cirurgia de pâncreas) , tiver uma redução da dose de insulina (incluindo a falha da bomba de insulina) , praticar abuso de álcool, estiver gravemente desidratado ou tiver história de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Seu médico deve considerar o monitoramento da cetoacidose caso você utilize e a interrupção temporária de em situações clínicas conhecidas por predispor à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia) . Nestas situações, considerar junto ao seu médico a necessidade de monitorar os níveis de cetonas, mesmo que o tratamento com tenha sido interrompido. presença de glicose na urina pode persistir depois que você deixar de usar o medicamento Foram relatados casos de fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier) , uma infecção rara, porém grave e com risco de vida, caracterizada por uma necrose tecidual, ou seja, a morte da pele próxima à região genital, glúteo, virilha e ânus, por falta de irrigação sanguínea, em pacientes tratados com e outros medicamentos da mesma classe. Esses relatos incluíram casos graves com hospitalização, cirurgias e morte. Você deve procurar seu médico para avaliar seu quadro clínico no caso de dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço na região ao redor dos órgãos genitais, glúteos, virilha e/ou ânus, febre e mal-estar. Se houver suspeita de gangrena de Fournier, seu médico deve interromper o uso de e iniciar o tratamento imediato. JARDIANCE_Bula Paciente23-5796179 | 24-5813758 | C24-01 2 abcd Recomenda-se a avaliação da função dos rins antes do início do tratamento com empagliflozina e periodicamente durante o tratamento, ou seja, pelo menos anualmente. início de tratamento com não é recomendado para pacientes em diálise, pois a experiência nesses pacientes é limitada. eficácia de para a redução da glicemia (açúcar no sangue) depende do funcionamento dos rins; assim, é provável que a eficácia de seja reduzida caso você tenha comprometimento grave dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2) . Caso você tenha alguma condição que possa levar à queda de pressão (como por exemplo, doença do coração conhecida, esteja utilizando algum anti-hipertensivo, ou tenha histórico de queda de pressão) , deverá ser utilizado com cautela. Em casos em que haja condições que levem à perda de líquidos (como por exemplo, diarreias e doenças do trato gastrintestinal) , seu médico poderá solicitar um monitoramento dos eletrólitos e do volume de líquidos, através de exame físico, medidas da pressão sanguínea e testes laboratoriais. Seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento até que a perda de líquidos esteja normalizada. também deverá ser usado com cuidado caso você tenha 75 anos de idade ou mais, pois há um risco elevado de perda excessiva de líquidos pela urina. Com o uso de você poderá apresentar infecção do trato urinário (infecções complicadas do trato urinário incluindo infecção nos rins (pielonefrite) e infecção generalizada de origem renal (urosepse) ) . Caso isto aconteça, seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento. Os comprimidos de 10 mg contém 162,5 mg de lactose e os de 25 mg contém 113 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Se você apresentar condições hereditárias raras de intolerância à galactose (por exemplo, galactosemia) , não deve tomar este medicamento. Os comprimidos de 10 mg e 25 mg contêm menos de 23 mg de sódio, sendo, portanto, considerados livres de sódio. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez e Amamentação Como medida de precaução, o uso de não é recomendado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Dados de estudos disponíveis em animais mostraram a excreção da empagliflozina no leite. Não se sabe se é excretado no leite humano. Desta forma, recomenda-se descontinuar a amamentação durante o tratamento com Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Você deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar nenhum medicamento sem conversar com seu médico. empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de medicamentos tiazídicos (exemplo: hidroclorotiazida) e de diuréticos de alça (exemplo: furosemida) levando a um aumento do risco de desidratação e de queda de pressão. Medicamentos chamados de secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias (exemplo: glimepirida, glibenclamida) e o tratamento com insulina podem aumentar o risco de hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue) . Portanto, uma dose mais baixa de insulina ou do secretagogo de insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia, quando usado em combinação com empagliflozina. JARDIANCE_Bula Paciente23-5796179 | 24-5813758 | C24-01 3 abcd monitoramento do controle da glicemia (nível de açúcar no sangue) com teste de 1,5- não é recomendado em pacientes em uso de Portanto devem ser utilizados métodos alternativos para monitoramento do controle glicêmico nesses pacientes. uso concomitante de inibidores da 2, incluindo empagliflozina, com lítio pode diminuir os níveis sanguíneos de lítio, através do aumento da sua eliminação pelos rins. Assim, seu médico deve monitorar as concentrações de lítio no sangue mais frequentemente com o início da empagliflozina ou após alterações da dose. Nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi observada em diversos estudos realizados. administração concomitante de empagliflozina com vários medicamentos comumente utilizados por diabéticos (exemplo: metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina) e por pacientes com problemas cardíacos (exemplo: varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida) e também com contraceptivos orais não causou efeito relevante sobre a absorção e concentração sanguínea dos medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Mantenha em temperatura ambiente (15 ° a 30 ° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. comprimido de 10 mg é amarelo claro, redondo, biconvexo, com bordas chanfradas e com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em uma face e S10 na outra. comprimido de 25 mg é amarelo claro, oval, biconvexo, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em uma face e S25 na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.comprimido de deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos. Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) : dose inicial recomendada para o tratamento do DM2 é de 10 mg uma vez ao dia. tratamento da hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) em pacientes com DM2 deve ser individualizado com base na eficácia e tolerabilidade. Em pacientes que toleram empagliflozina 10 mg uma vez ao dia, sem comprometimento renal grave (TFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m²) e que requerem controle da glicemia mais rigoroso, a dose pode ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia. dose máxima diária para o tratamento do DM2 é 25 mg e não deve ser excedida. eficácia de para reduzir a glicemia depende do funcionamento dos rins e pode ser reduzida em pacientes com problema grave nos rins (TFGe < 30 mL/min/1,73m²) ; a dose recomendada de para esses pacientes é de até 10 mg. Seu médico deverá considerar um tratamento adicional para redução da glicose no sangue. Insuficiência cardíaca: dose recomendada para o tratamento da insuficiência cardíaca é de 10 mg uma vez ao dia. Doença renal crônica: dose recomendada para o tratamento da doença renal crônica é de 10 mg uma vez ao dia. Não se recomenda ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática (problemas no funcionamento do fígado) e em idosos. JARDIANCE_Bula Paciente23-5796179 | 24-5813758 | C24-01 4 abcd Não se recomenda iniciar o uso de em pacientes recebendo diálise, devido à experiência limitada. Pacientes pediátricos: dose inicial recomendada para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 é de 10 mg uma vez ao dia. Em pacientes que toleram 10 mg uma vez ao dia e que requerem controle glicêmico adicional, a dose pode ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia. Não há dados disponíveis em crianças com TFGe <60ml/min/1,73 m2 e em crianças abaixo de 10 anos. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de para tratamento de insuficiência cardíaca e doença renal crônica em crianças abaixo de 18 anos. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.