RELVAR ELLIPTA

Uso de Relvar® Ellipta® é contraindicado para pacientes com alergia grave à proteína do leite e para os pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ao furoato de fluticasona, ao trifenatato de vilanterol ou a qualquer componente da formulação (ver o item Composição) .Não use Relvar® Ellipta®: – Se você for alérgico a lactose ou à proteína do leite; – Se você for alérgico ao furoato de fluticasona, ao trifenatato de vilanterol ou a qualquer outro ingrediente da formulação; Se você pensa que qualquer uma destas condições se aplica a você, não use Relvar® Ellipta® até que tenha verificado com seu médico; Se você foi diagnosticado com intolerância a alguns açúcares, ou a proteína do leite, fale com seu médico antes de usar Relvar® Ellipta®. Este medicamento contém Converse com o seu médico antes de usar Relvar® Ellipta®: – Se você tiver doença no fígado, pois você pode ter mais chance de apresentar efeitos colaterais; – Se você tiver problemas cardíacos ou pressão arterial alta; – Se você tiver tuberculose pulmonar ou infecções crônicas ou não tratadas; – Se você tiver histórico de diabetes ou tiver níveis aumentados de açúcar (glicose) no sangue. Procure seu médico se você apresentar alguns dos sintomas a seguir, enquanto estiver utilizando Relvar® Ellipta®: – visão turva ou outro problema visual; – sensação de sede excessiva, vontade frequente de urinar ou cansaço inexplicável (sinais de altos níveis de glicose (açúcar) no sangue) . Reações alérgicas respiratórias imediatas – procure assistência médica. Se sua respiração ou chiado piorar logo após o uso de Relvar® Ellipta®, suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível. Infecções nos pulmões Se você estiver utilizando Relvar® Ellipta® para tratamento da pode haver um maior risco de você desenvolver uma infecção dos pulmões conhecida como pneumonia. Veja a seção 8 (Quais os males este medicamento pode me causar?) para informações sobre os sintomas a serem observados enquanto utilizar Relvar® Ellipta®. Informe o seu médico o mais rapidamente possível caso você apresente qualquer um dos sintomas. 2 Modelo de texto de bula – Paciente Relvar® Ellipta® Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos no tratamento da ou para crianças e adolescentes de qualquer idade para o tratamento da Outros medicamentos e Relvar® Ellipta®: Informe seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição. Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Relvar® Ellipta® age, ou aumentar a possibilidade de que você apresente efeitos colaterais. Entre eles o cetoconazol (para tratar infecções fúngicas) , os betabloqueadores que são utilizados para tratar pressão arterial alta (ex. metoprolol) , ritonavir (para tratar infecções virais) e agonista seletivo do receptor beta2 adrenérgico de longa ação (salmeterol) . Informe seu médico se você estiver tomando algum destes medicamentos. Gravidez e lactação Seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê ao usar Relvar® Ellipta® enquanto você estiver grávida. Se você está grávida ou pensa que pode estar grávida, não use Relvar® Ellipta® sem perguntar ao seu médico. Não se sabe se os ingredientes de Relvar® Ellipta® podem passar para o leite materno. Se você estiver amamentando, confirme com seu médico antes de usar Relvar® Ellipta®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir e Usar Máquinas É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Cuidados de armazenamento produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Após aberto, válido por 1 mês. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas inalador plástico Ellipta® consiste de um dispositivo cinza claro, com tampa azul e contador de dose embalados em uma bandeja contendo dessecante. bandeja é vedada com uma tampa laminada destacável. inalador contém duas tiras de strip com 14 ou 30 doses regularmente distribuídas, cada uma contendo pó branco. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 3 Modelo de texto de bula – Paciente Relvar® Ellipta®Relvar® Ellipta® é indicado apenas para inalação por via oral. Relvar® Ellipta® deve ser administrado uma vez por dia, de manhã ou à noite, no mesmo horário todos os dias. Relvar® Ellipta® deve ser utilizado regularmente, mesmo quando assintomático. É muito importante que você use Relvar® Ellipta® todos os dias, como instruído pelo seu médico. Isto ajudará a mantê-lo livre dos sintomas ao longo do dia e da noite. Relvar® Ellipta® não deve ser usado para alívio de ataque súbito de falta de ar ou chiado. Se você tiver este tipo de ataque você deve usar o medicamento de resgate prescrito pelo seu médico. Se você sentir que está ficando sem ar ou com chiado mais frequentemente do que o normal, ou se você estiver usando o seu inalador de ação rápida mais que o usual, procure seu médico. Posologia Tratamento da Asma  Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais: dosagem recomendada é de uma inalação de Relvar® Ellipta® 100/25 mcg uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias. Se você tem asma grave, o seu médico pode recomendar que você utilize uma inalação de Relvar® Ellipta® 200/25 mcg uma vez por dia, no mesmo horário todos os dias. Tratamento da  Adultos maiores de 18 anos: dosagem recomendada é de uma inalação de Relvar® Ellipta® 100/25 mcg uma vez ao dia. Relvar® Ellipta® 200/25 mcg não é indicado para pacientes com Modo de uso Quando utilizar o inalador Ellipta® pela primeira vez, não é necessário verificar se esse dispositivo está funcionando corretamente e não é preciso prepará-lo especialmente para uso. Deve-se apenas seguir as instruções, passo a passo, a seguir. cartucho de Relvar® Ellipta® contém: 4 Modelo de texto de bula – Paciente Relvar® Ellipta® inalador Ellipta® é fornecido em uma bandeja selada. Não abra a bandeja até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Quando estiver pronto para usar o inalador, remova a tampa da bandeja. bandeja contém um sachê dessecante, cuja função é reduzir a umidade. Deve-se descartar esse dessecante. Não se deve ingerir nem inalar esse material. Quando o inalador é retirado da bandeja selada, estará na posição “fechado”. Não abra o inalador até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Anote a “data de descarte” no rótulo do inalador. data de descarte é 1 mês após a data de abertura da bandeja. Após essa data o inalador não deverá ser utilizado. seu inalador Ellipta® pode conter 30 ou 14 doses. As instruções para o inalador Ellipta® com 30 doses, a seguir, também se aplicam ao dispositivo com 14 doses. a) Leia as instruções a seguir antes de iniciar a inalação: Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, você perderá a dose. dose perdida será mantida com segurança dentro do inalador, porém não estará mais disponível para uso. Não é possível em uma mesma inalação ocorrer o uso de dose dupla ou dose extra. b) Como preparar a dose:  tampa só deve ser aberta quando você estiver pronto para inalar a dose. Não agite o inalador.  Deslize a tampa completamente para baixo até você ouvir um clique. 5 Modelo de texto de bula – Paciente Relvar® Ellipta®  medicamento está pronto para ser inalado. Para confirmar isso, o contador de doses mostrará que há uma dose a menos.  Se o contador de doses não realizar a contagem regressiva quando você ouvir o clique, o inalador não fornecerá o medicamento. Leve o inalador para o farmacêutico para aconselhamento.  Não agite o inalador em momento nenhum. c) Como inalar o medicamento:  Sente-se ou fique de pé em posição confortável.  Segurando o inalador longe da boca, expire (solte o ar) confortavelmente o máximo que puder. Não expire (solte o ar) sobre o inalador.  Coloque o bocal entre seus lábios e feche-os firmemente ao redor dele.  Não bloqueie a entrada de ar com os dedos. sobre lábios se Seus ajustam o formato arredondado do para bocal inalação.  Faça uma inspiração longa, constante e profunda pela boca. Segure esta inspiração por pelo menos 3-4 segundos.  Remova o inalador Ellipta® da boca.  Expire lenta e suavemente. Mesmo quando usar o inalador Ellipta® corretamente, poderá não sentir o gosto ou perceber o uso do medicamento. Se quiser limpar o bocal, utilize um pano seco antes de fechar a tampa. d) Feche o inalador:  Deslize a tampa para cima até fechar o bocal. 6 Modelo de texto de bula – Paciente Relvar® Ellipta®  Lave a boca com água sem engolir, depois de usar o inalador. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.