MEROPENÉM TRI-HIDRATADO

Você não deve utilizar meropeném se apresentar alergia ao produto. Antes de iniciar o tratamento com meropeném informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos betalactâmicos.As reações adversas cutâneas graves ( , como a síndrome de Stevens-Johnson ( , necrólise epidérmica tóxica ( , reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos ( , eritema multiforme ( e pustulose exantemática generalizada aguda ( foram relatadas em pacientes que receberam meropeném. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e meropeném deve ser imediatamente descontinuado. 440XXXX- Texto de bula – meropeném tri-hidratado 2 BioChimico Foi relatada rabdomiólise (degradação do tecido muscular esquelético que libera uma proteína no sangue, a mioglobina, que pode afetar os rins) com o uso de meropeném. Se o médico observar sinais ou sintomas de rabdomiólise, ele deve descontinuar o uso de meropeném e iniciar a terapia adequada. Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos. Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com meropeném. Esses casos ocorreram mais frequentemente em pacientes com perturbações do (por exemplo, lesões cerebrais ou história de convulsões) ou com meningite bacteriana e/ou comprometimento da função renal. Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes com idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração da creatinina de 50 mL/min, ou menor. Uso pediátrico: eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, meropeném não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária. Pacientes com insuficiência renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. dose de Meropenem pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente ver item “Pacientes com insuficiência hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com meropeném. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não se espera que meropenem. afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso do medicamento. segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meropeném não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, sendo o uso deste medicamento, na gravidez, sujeito a critério médico. Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meropeném não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Você deve informar seu médico se estiver amamentando. Informe seu médico se estiver tomando ácido valproico, pois o uso concomitante com meropeném pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação. Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a administração ao mesmo tempo de meropeném e probenecida. Meropeném foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Meropeném deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (Temp. Entre 15a e 30° . Não congelar. estabilidade do medicamento após reconstituição está descrito no item“ Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 440XXXX- Texto de bula – meropeném tri-hidratado 3 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. BioChimico Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó cristalino branco a ligeiramente amarelado.Adultos faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações. Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do (s) patógeno (s) e das condições do paciente. Exceções: 1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos (com contagem baixa de glóbulos brancos no sangue) – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas. 2) Meningite/Fibrose Cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas. Quando se tratar de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima aprovada é de 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima aprovada é de 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses) . Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa. Meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g. Adultos com insuficiência renal: dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo: Clearance de creatinina (mL/min) Dose (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas) 26-50 10-25 <10 1 unidade de dose ½ unidade dose ½ unidade dose Frequência a cada 12 horas a cada 12 horas a cada 24 horas Meropeném é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com meropeném recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção. Não existe experiência com diálise peritoneal. Adultos com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose. Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min. Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do (s) patógeno (s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos. Exceções: 1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas. 440XXXX- Texto de bula – meropeném tri-hidratado 4 BioChimico 2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas. Meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos (ver tabela Estabilidade de meropeném reconstituído) . Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg. Não há experiência em crianças com função renal alterada. Reconstituição, compatibilidade e estabilidade Preparo de meropeném: Para injeção intravenosa em bolus meropeném deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg) , conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são límpidas, de incolor a ligeiramente amarelada, sem partículas em suspensão ou depositadas em até 05 minutos. claras ou amarelo-pálidas. Frasco 500 mg 1 g Conteúdo do diluente a ser adicionado 10 mL 20 mL Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de meropeném podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução, compatível, conforme necessário. Utilizar preferencialmente soluções de meropeném recém- preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de meropeném mantêm potência satisfatória em temperatura ambiente (15 a 30 ° ou sob refrigeração (2° a 8° , como está listado na tabela “Estabilidade de meropeném reconstituído”. Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso. Meropeném não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de meropeném não devem ser congeladas. MEROPENÉM RECONSTITUÍDO PERÍODO ( 15 a 30° 2 a 8° Água estéril para injeção 1 Estabilidade após reconstituição Diluição para infusões (1-20 mg/mL) Cloreto de Sódio 0,9% Soro glicosado 5% 1 1 2 2 2 Nota: Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da administração com relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem presentes. Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a depuração do tratamento.