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TWINRIX

Mais informações
Empresa: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
CNPJ: 33247743000110
Número de registro: 101070119
Expediente: 1039696244
Número do processo:250000079439763

Indicações do Medicamento

Twinrix® é indicada para a prevenção das hepatites e.

Modo de Ação

Twinrix® estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes causadores das hepatites e prevenindo-as. vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.

Contraindicações

Twinrix® não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula, nem àqueles que já apresentaram sinais de alergia após administração de Twinrix® ou de alguma das vacinas monovalentes contra hepatite ou.

Precauções

Advertências Twinrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia) . Precauções Assim como com outras vacinas, a administração de Twinrix® em indivíduos com doença febril aguda grave deve ser adiada. presença de uma infecção leve, no entanto, não representa contraindicação. 1 Twinrix® Modelo de texto de bula – Paciente Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. vacina não previne doenças causadas por outros agentes, como o da hepatite e o da hepatite além de outros micro- organismos conhecidos por infectar o fígado. Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis em caso de uma rara reação alérgica grave após a administração da vacina. Twinrix® não deve ser indicada para crianças abaixo de 1 ano de idade. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Interações Medicamentosas Twinrix® pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas contra difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite (vírus inativado) , Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-Hib) e sarampo-caxumba-rubéola, no segundo ano de vida. Para cada vacina deve ser usada uma nova seringa, e cada aplicação deve ser feita em um local diferente. Twinrix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.

Armazenamento

Cuidados de armazenamento Twinrix® deve ser armazenada em temperatura entre +2 e +8 Manter na embalagem original para proteger da luz. Não congele. Descarte a vacina se ela tiver sido congelada. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/características organolépticas Durante a armazenagem, um depósito branco fino e uma camada superior límpida e incolor podem ser observados. vacina deve ser bem agitada antes do uso, a fim de se obter uma suspensão branca e ligeiramente opaca. vacina deve ser inspecionada visualmente antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração no aspecto físico. No caso de se observar, descartar a vacina. Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Twinrix® não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula, nem àqueles que já apresentaram sinais de alergia após administração de Twinrix® ou de alguma das vacinas monovalentes contra hepatite ou Esta vacina é contraindicada para crianças abaixo de 1 ano de idade.Advertências Twinrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia) . Precauções Assim como com outras vacinas, a administração de Twinrix® em indivíduos com doença febril aguda grave deve ser adiada. presença de uma infecção leve, no entanto, não representa contraindicação. 1 Twinrix® Modelo de texto de bula – Paciente Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. vacina não previne doenças causadas por outros agentes, como o da hepatite e o da hepatite além de outros micro- organismos conhecidos por infectar o fígado. Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis em caso de uma rara reação alérgica grave após a administração da vacina. Twinrix® não deve ser indicada para crianças abaixo de 1 ano de idade. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Interações Medicamentosas Twinrix® pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas contra difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite (vírus inativado) , Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-Hib) e sarampo-caxumba-rubéola, no segundo ano de vida. Para cada vacina deve ser usada uma nova seringa, e cada aplicação deve ser feita em um local diferente. Twinrix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Cuidados de armazenamento Twinrix® deve ser armazenada em temperatura entre +2 e +8 Manter na embalagem original para proteger da luz. Não congele. Descarte a vacina se ela tiver sido congelada. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/características organolépticas Durante a armazenagem, um depósito branco fino e uma camada superior límpida e incolor podem ser observados. vacina deve ser bem agitada antes do uso, a fim de se obter uma suspensão branca e ligeiramente opaca. vacina deve ser inspecionada visualmente antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração no aspecto físico. No caso de se observar, descartar a vacina. Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de uso Twinrix® deve ser administrada por via intramuscular (no músculo) , no braço, em adultos e crianças mais velhas. Em bebês, a aplicação pode ser feita na coxa. Twinrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia) . vacina deverá ser ressuspendida antes da administração. Quando novamente suspendida, a vacina terá uma aparência branca, turva e homogênea. 2 Twinrix® Modelo de texto de bula – Paciente Durante a armazenagem, um fino depósito branco com uma camada superior transparente e incolor, podem ser observados. Ressuspensão da vacina para obter uma suspensão branca, turva e uniforme vacina pode ser novamente suspensa seguindo as etapas abaixo:Segure a seringa na posição verticalAgite a seringa inclinando-a para cima e para baixoRepetir a ação, vigorosamente por pelo menos 15 segundosInspecionar a vacina novamente: a. Se a aparência da vacina for branca, turva e homogênea, está pronta para uso. aparência não deve ser clara. b. Se a vacina ainda não estiver com a aparência de uma suspensão branca, turva e homogênea, incline-a para cima e para baixo novamente por pelo menos 15 segundos e então inspeciona-la. vacina deve ser inspecionada visualmente a fim de detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto antes da administração. No caso de se observar, não administrar a vacina. Posologia Dose Uma dose de 1,0 mL de Twinrix® é recomendada para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade. Esquema primário de vacinação • Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix® consiste em três doses: a primeira, administrada na data escolhida, a segunda, um mês depois, e a terceira, seis meses após a primeira dose. Em circunstâncias excepcionais, em adultos, quando uma viagem estiver prevista dentro do prazo de um mês ou mais após o início do ciclo de vacinação e não houver tempo suficiente para que o esquema-padrão (0, 1 e 6 meses) seja concluído, um esquema de 0, 7 e 21 dias pode ser usado. Quando tal esquema é aplicado, recomenda-se uma quarta dose 12 meses após a primeira. • Crianças e adolescentes de 1 a 15 anos de idade ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix® consiste em duas doses: a primeira é administrada na data escolhida, e a segunda, entre seis e doze meses depois. Como a proteção contra a hepatite não é obtida em todos os vacinados até depois da segunda dose, é importante administrar segunda dose para assegurar a proteção contra a hepatite esquema recomendado deve ser seguido. Uma vez iniciado, o ciclo primário de vacinação deve ser concluído com a mesma vacina. Seu médico informará sobre a possível necessidade de doses extras e doses futuras de reforço. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

As reações adversas observadas foram: Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento) : dor de cabeça, dor e vermelhidão no local da injeção, cansaço. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : sintomas gastrintestinais (como diarreia, náusea e vômito) , inchaço no local da administração, reações no local da administração, mal-estar. 3 Twinrix® Modelo de texto de bula – Paciente Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : infecção respiratória, tonturas, dor muscular, febre (igual ou superior a 37,5ºC) . Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Ínguas (inchaço dos gânglios da virilha, das axilas ou do pescoço) ; Pressão baixa; – – Redução do apetite; – Dormência e diminuição da sensibilidade; – – Vermelhidão na pele, coceira; – Dor nas articulações; – – Calafrios. Sintomas semelhantes aos da gripe; Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : placas vermelhas com coceira na pele. Crianças e adolescentes de 1 a 15 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento) : dor de cabeça, perda de apetite, cansaço, dor e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : sonolência, sintomas gastrintestinais, febre, inchaço no local da injeção. As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização do produto: Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade – Meningite (inflamação das meninges, membranas que protegem os órgãos do sistema nervoso) . – Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas – elementos responsáveis pela coagulação do sangue) e púrpura trombocitopênica (manchas roxas na pele causadas por pequenas hemorragias devido à redução do número de plaquetas no sangue) . – Reações alérgicas graves (anafilaxia) . – Encefalopatia (doença neurológica) , encefalite (inflamação cerebral) , neurite (inflamação dos nervos) , neuropatia (doença que causa dor e perda de sensibilidade nos nervos de braços e pernas) , paralisia e convulsão. – Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) . – Angioedema (inchaço sob a pele similar à urticária, que pode incluir erupções sólidas de grande tamanho) , líquen plano (doença da pele que causa muita coceira) e eritema multiforme (doença da pele caracterizada por vermelhidão causada por acúmulo de sangue no local) . – Artrite (inflamação da articulação) e fraqueza muscular. – Dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimação. Crianças de 1 a 15 anos de idade Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reações alérgicas graves, síncope (desmaio) , diminuição da sensibilidade, dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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