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802031

TOBRAMICINA

Mais informações
Empresa: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
CNPJ: 05161069000110
Número de registro: 155840193
Expediente: 4851078226
Número do processo:25351576640201122

Indicações do Medicamento

Tobramicina solução gotas oftálmica é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

Modo de Ação

Tobramicina solução gotas oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Precauções

Sensibilidade à aplicação oftálmica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido. – pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina oftálmica, pode também ser sensíveis a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos. – as reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no Sistema Nervoso) , ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins) , ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente. – assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de tobramicina solução gotas pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada. – o uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. tobramicina solução gotas contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção. Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Fertilidade, gravidez e lactação. Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração oftálmica de tobramicina solução gotas sobre a fertilidade humana. Gravidez Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização oftálmica de tobramicina em mulheres grávidas. tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in útero. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de tobramicina solução gotas, portanto não há relevância clínica. tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. medicamento tobramicina solução gotas deve ser utilizada durante a gravidez somente se for claramente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação tobramicina – Solução Gotas – Bula para o paciente 2 tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração oftálmica. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização oftálmica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher. Interações medicamentosas Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação oftálmica deste medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. tobramicina solução gotas apresenta-se como uma solução levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.- sensibilidade à aplicação oftálmica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido. – pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina oftálmica, pode também ser sensíveis a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos. – as reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no Sistema Nervoso) , ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins) , ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente. – assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de tobramicina solução gotas pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada. – o uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. tobramicina solução gotas contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção. Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Fertilidade, gravidez e lactação. Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração oftálmica de tobramicina solução gotas sobre a fertilidade humana. Gravidez Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização oftálmica de tobramicina em mulheres grávidas. tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in útero. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de tobramicina solução gotas, portanto não há relevância clínica. tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. medicamento tobramicina solução gotas deve ser utilizada durante a gravidez somente se for claramente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação tobramicina – Solução Gotas – Bula para o paciente 2 tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração oftálmica. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização oftálmica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher. Interações medicamentosas Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação oftálmica deste medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. tobramicina solução gotas apresenta-se como uma solução levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com tobramicina solução gotas e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) , comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) , incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Distúrbio do sistema imune Distúrbio do Sistema Nervoso Classificação por sistema de órgãos Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v.1) Incomum: hipersensibilidade (alergia) . Incomum: dor de cabeça. Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular. Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral, dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejamento. Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido, pele Distúrbios oculares Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis) : seca. tobramicina – Solução Gotas – Bula para o paciente 3 Classificação por sistema de órgãos Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v.1) Distúrbios do sistema imune Reação anafilática. Distúrbios oculares Alergia nos olhos, irritação nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras. Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash (erupção na pele – inflamação na pele) . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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