Indicações do Medicamento
Balsâmico destina-se à expectoração das secreções dos brônquios e ao alívio da tosse.
Modo de Ação
Balsâmico tem ação fluidificante, expectorante e anti-inflamatória. Desta forma, torna as secreções brônquicas menos espessas, facilita a eliminação dessas secreções e auxilia na redução dos processos inflamatórios brônquicos.
Contraindicações
Balsâmico é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula. Modelo de Texto de Bula: Balsâmico – paciente / Versão: 01 – 06/2014 Página 2 de 7 Uso durante a amamentação: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Balsâmico por mulheres que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, Balsâmico é contraindicado para mulheres que estejam amamentando. Renais crônicos: Em pessoas com insuficiência renal crônica, o cloreto de amônio pode se acumular no organismo. Portanto, Balsâmico é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica. Insuficiência hepática severa: Em pessoas com insuficiência hepática severa, o cloreto de amônio pode se acumular no organismo. Portanto, Balsâmico é contraindicado para pessoas com insuficiência hepática severa. Distúrbios metabólicos: Por conter cloreto de amônio em sua fórmula, Balsâmico é contraindicado para pessoas com hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) ou acidose metabólica (situação em que o sangue se torna mais ácido) . Distúrbios da coagulação: Por conter ácido épsilon-aminocapróico em sua fórmula, Balsâmico, é contraindicado para pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação do sangue, como trombose, embolia ou coagulação intravascular disseminada, ou pela diminuição da circulação do sangue, como infarto, isquemia ou vasculopatia oclusiva aguda. Crianças com menos de 2 anos de idade: Balsâmico é contraindicado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Precauções
Precauções e Advertências Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Balsâmico nas doses recomendadas. Entretanto, por conter ácido épsilon-aminocapróico em sua fórmula, pessoas que já tiveram trombose, que tenham outras doenças que aumentam o risco para trombose ou que tenham familiares com trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem usar Balsâmico com acompanhamento médico. Esta recomendação é importante porque o ácido épsilon-aminocapróico favorece a coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de tromboses ou coágulos na bexiga e rins. Uso durante a gravidez: Embora se tenha conhecimento do uso de seus componentes por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Balsâmico por Modelo de Texto de Bula: Balsâmico – paciente / Versão: 01 – 06/2014 Página 3 de 7 mulheres grávidas. Portanto, mulheres grávidas só devem usar Balsâmico com acompanhamento médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos: Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose. Portanto, pessoas idosas só devem usar Balsâmico com acompanhamento médico. Crianças com mais de 2 anos de idade: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Balsâmico por crianças com mais de 2 anos de idade. Reação alérgica intensa (anafilaxia) : Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e/ou dificuldade para respirar) . Entretanto, nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Balsâmico não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Balsâmico por outros medicamentos ou que ele altere o efeito de outros. Exames laboratoriais Balsâmico pode alterar o resultado de exames, alterando a coloração do teste do ácido vanilmandélico, para dosagem de catecolaminas, ou promovendo resultado falso-elevado do ácido 5- hidroxiindolacético, em determinados testes para a dosagem da serotonina. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de Balsâmico. Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Balsâmico por alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Modelo de Texto de Bula: Balsâmico – paciente / Versão: 01 – 06/2014.
Armazenamento
Balsâmico deve ser guardado na sua embalagem original, conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação. Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Características físicas e organolépticas Balsâmico é um líquido límpido de cor castanha, livre de partícula em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Balsâmico é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula. Modelo de Texto de Bula: Balsâmico – paciente / Versão: 01 – 06/2014 Página 2 de 7 Uso durante a amamentação: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Balsâmico por mulheres que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, Balsâmico é contraindicado para mulheres que estejam amamentando. Renais crônicos: Em pessoas com insuficiência renal crônica, o cloreto de amônio pode se acumular no organismo. Portanto, Balsâmico é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica. Insuficiência hepática severa: Em pessoas com insuficiência hepática severa, o cloreto de amônio pode se acumular no organismo. Portanto, Balsâmico é contraindicado para pessoas com insuficiência hepática severa. Distúrbios metabólicos: Por conter cloreto de amônio em sua fórmula, Balsâmico é contraindicado para pessoas com hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) ou acidose metabólica (situação em que o sangue se torna mais ácido) . Distúrbios da coagulação: Por conter ácido épsilon-aminocapróico em sua fórmula, Balsâmico, é contraindicado para pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação do sangue, como trombose, embolia ou coagulação intravascular disseminada, ou pela diminuição da circulação do sangue, como infarto, isquemia ou vasculopatia oclusiva aguda. Crianças com menos de 2 anos de idade: Balsâmico é contraindicado para crianças com menos de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.Precauções e Advertências Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Balsâmico nas doses recomendadas. Entretanto, por conter ácido épsilon-aminocapróico em sua fórmula, pessoas que já tiveram trombose, que tenham outras doenças que aumentam o risco para trombose ou que tenham familiares com trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem usar Balsâmico com acompanhamento médico. Esta recomendação é importante porque o ácido épsilon-aminocapróico favorece a coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de tromboses ou coágulos na bexiga e rins. Uso durante a gravidez: Embora se tenha conhecimento do uso de seus componentes por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Balsâmico por Modelo de Texto de Bula: Balsâmico – paciente / Versão: 01 – 06/2014 Página 3 de 7 mulheres grávidas. Portanto, mulheres grávidas só devem usar Balsâmico com acompanhamento médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos: Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose. Portanto, pessoas idosas só devem usar Balsâmico com acompanhamento médico. Crianças com mais de 2 anos de idade: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Balsâmico por crianças com mais de 2 anos de idade. Reação alérgica intensa (anafilaxia) : Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e/ou dificuldade para respirar) . Entretanto, nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Balsâmico não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Balsâmico por outros medicamentos ou que ele altere o efeito de outros. Exames laboratoriais Balsâmico pode alterar o resultado de exames, alterando a coloração do teste do ácido vanilmandélico, para dosagem de catecolaminas, ou promovendo resultado falso-elevado do ácido 5- hidroxiindolacético, em determinados testes para a dosagem da serotonina. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de Balsâmico. Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Balsâmico por alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Modelo de Texto de Bula: Balsâmico – paciente / Versão: 01 – 06/2014 Página 4 de 7Balsâmico deve ser guardado na sua embalagem original, conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação. Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Características físicas e organolépticas Balsâmico é um líquido límpido de cor castanha, livre de partícula em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de Uso: Balsâmico deve ser usado na dose e horários receitados pelo seu médico. Adultos: Administrar 10 mL (uma colher de sobremesa) , de quatro em quatro horas, a critério médico. Crianças: Crianças de 2 até 10 anos: Administrar 5 mL (uma colher de chá) , de quatro em quatro horas, a critério médico. Insuficiência Renal: Este produto é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica. Idosos: dose para pessoas idosas pode ser a mesma recomendada para adultos mais jovens. Entretanto, com acompanhamento médico. (Ver PRECAUÇÕES ADVERTÊNCIAS) . Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Reações adversas De modo geral, Balsâmico é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com o uso dos componentes de sua fórmula, por ordem de incidência, foram: • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : náuseas, vômitos e diarreia. • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão/placas avermelhadas, coceira) . • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : tontura, redução do apetite e rinite ou asma alérgicas. • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão/placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e/ou dificuldade para respirar) . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (.
