Indicações do Medicamento
Este medicamento é indicado, em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos, para: • cicatrização de lesão no esôfago causada por esofagite erosiva ( (8 semanas de tratamento) ; • manter a cicatrização da e alívio da azia; • tratamento da azia relacionada à doença de refluxo gastroesofágico ( por até 4 semanas. ocorre quando o ácido do estômago entra no esôfago, tubo que conecta a boca ao estômago. Isto pode causar uma sensação de queimação no peito ou na garganta, gosto azedo ou arrotos. Em alguns casos, o ácido pode danificar o revestimento do esôfago. Este dano é chamado esofagite erosiva ou pode ajudar nos sintomas relacionados à acidez, mas você ainda pode ter problemas graves de estômago. Converse com seu médico.
Modo de Ação
É um medicamento sob prescrição médica chamado de inibidor de bomba de próton ( . reduz a quantidade de ácido no estômago.
Contraindicações
Não tome se você for alérgico ao dexlansoprazol ou a qualquer um de seus componentes.
Precauções
Antes de tomar informe o seu médico se você: • tem osteoporose; • tem ou teve baixos níveis de magnésio no sangue; • tem problemas de fígado; • tem quaisquer outras condições médicas; • estiver grávida ou planejar engravidar. Não se sabe se vai fazer mal ao feto; • estiver amamentando ou planejar amamentar. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar ou amamentar. 1 Diarreia pode aumentar o risco de acometimento por diarreia severa. diarreia pode ser causada por uma infecção, pela bactéria Clostridium difficile em seu trato gastrointestinal. Fraturas ósseas Pessoas que estejam tomando múltiplas doses diárias de medicamentos inibidores de bomba de prótons por período prolongado podem apresentar um risco aumentado de fraturas de quadril, pulso ou coluna vertebral. Câncer gástrico resposta sintomática ao não exclui a presença de malignidade gástrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como funciona. Informe ao seu médico especialmente se você toma: • ampicilina sódica ou ampicilina tri-hidratada • atazanavir • nelfinavir • digoxina • produto que contenha ferro • cetoconazol • varfarina • tacrolimo • metotrexato • inibidores de protease Interações com alimentos: deve ser tomado sem alimentos. Influência na absorção de Vitamina B12: tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, como por períodos prolongados (vários anos) pode levar a uma má absorção da vitamina Bdeficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes que requeiram tratamentos de longo prazo, pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (tais como idosos) em terapias de longo prazo ou se outros sintomas clínicos relevantes forem observados. Interferência com exames laboratoriais: Níveis de cromogranina aumentados podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA. Reações cutâneas graves: Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) , reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) , pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele) e eritema (vermelhidão) multiforme foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs) . Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento. Lúpus eritematoso cutâneo subagudo ( : Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhado de artralgia (dor nas articulações) , o paciente deve procurar orientação médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o uso do produto. Efeitos de outros medicamentos em dexlansoprazol Medicamentos que inibem ou induzem a CYP2C19: Os inibidores da CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica do dexlansoprazol. Os indutores da CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a dexlansoprazol. 2 Atenção diabéticos: contém açúcar. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Conservar em temperatura ambiente entre 15° e 30° As cápsulas duras de 30 mg são azuis e cinzas; as cápsulas duras de 60 mg são azuis. Dentro das cápsulas há grânulos brancos a levemente acinzentados. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Não tome se você for alérgico ao dexlansoprazol ou a qualquer um de seus componentes.Antes de tomar informe o seu médico se você: • tem osteoporose; • tem ou teve baixos níveis de magnésio no sangue; • tem problemas de fígado; • tem quaisquer outras condições médicas; • estiver grávida ou planejar engravidar. Não se sabe se vai fazer mal ao feto; • estiver amamentando ou planejar amamentar. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar ou amamentar. 1 Diarreia pode aumentar o risco de acometimento por diarreia severa. diarreia pode ser causada por uma infecção, pela bactéria Clostridium difficile em seu trato gastrointestinal. Fraturas ósseas Pessoas que estejam tomando múltiplas doses diárias de medicamentos inibidores de bomba de prótons por período prolongado podem apresentar um risco aumentado de fraturas de quadril, pulso ou coluna vertebral. Câncer gástrico resposta sintomática ao não exclui a presença de malignidade gástrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como funciona. Informe ao seu médico especialmente se você toma: • ampicilina sódica ou ampicilina tri-hidratada • atazanavir • nelfinavir • digoxina • produto que contenha ferro • cetoconazol • varfarina • tacrolimo • metotrexato • inibidores de protease Interações com alimentos: deve ser tomado sem alimentos. Influência na absorção de Vitamina B12: tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, como por períodos prolongados (vários anos) pode levar a uma má absorção da vitamina Bdeficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes que requeiram tratamentos de longo prazo, pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (tais como idosos) em terapias de longo prazo ou se outros sintomas clínicos relevantes forem observados. Interferência com exames laboratoriais: Níveis de cromogranina aumentados podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA. Reações cutâneas graves: Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) , reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) , pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele) e eritema (vermelhidão) multiforme foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs) . Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento. Lúpus eritematoso cutâneo subagudo ( : Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhado de artralgia (dor nas articulações) , o paciente deve procurar orientação médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o uso do produto. Efeitos de outros medicamentos em dexlansoprazol Medicamentos que inibem ou induzem a CYP2C19: Os inibidores da CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica do dexlansoprazol. Os indutores da CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a dexlansoprazol. 2 Atenção diabéticos: contém açúcar. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente entre 15° e 30° As cápsulas duras de 30 mg são azuis e cinzas; as cápsulas duras de 60 mg são azuis. Dentro das cápsulas há grânulos brancos a levemente acinzentados. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.está disponível para uso em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos nas concentrações de 30 mg e 60 mg. Posologia e ajuste de dose recomendados Tabela 1: Posologia recomendada para Indicação Dose recomendada Cicatrização da esofagite erosiva 60 mg Manutenção da cicatrização da esofagite erosiva e alívio da azia 30 mg ou 60 mg* Doença do refluxo gastroesofágico sintomática ( não-erosiva 30 mg Frequência Adultos e Adolescentes: Uma vez ao dia por 8 semanas Adultos: Uma vez ao dia Adolescentes: Uma vez ao dia por 16 semanas† Adultos e Adolescentes: Uma vez ao dia por até 4 semanas * Uma dose de manutenção de 60 mg pode ser administrada em pacientes com esofagite erosiva moderada ou grave. † Estudos controlados não estenderam além 16 semanas em pacientes de 12 a 17 anos de idade. Insuficiência hepática Se você apresentar algum problema de fígado, o médico poderá prescrever uma dose diária de 30 mg de Informação importante para a administração • Tome exatamente como prescrito pelo seu médico. • Não altere a dose nem pare de tomar sem primeiro falar com seu médico. • Você deve tomar sem alimentos. • Pode engolir as cápsulas inteiras de Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 3 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
População Adulta As reações adversas mais comuns incluem: diarreia, dor abdominal, náusea, resfriado, vômito e flatulência. Outras reações adversas Reações alérgicas graves: informe o seu médico se você apresentar algum dos seguintes sintomas com • erupção cutânea (brotoeja) • inchaço da face • aperto na garganta • dificuldade em respirar Outras reações adversas que foram relatadas em estudos controlados numa incidência menor que 2% estão listadas abaixo por sistema corporal: Distúrbios do sangue e do sistema linfático Distúrbios cardíacos Distúrbios do ouvido e labirinto Distúrbios endócrinos Distúrbios oculares Distúrbios gastrintestinais Distúrbios gerais e condições do local de administração anemia, aumento de linfonodos (linfoadenopatia) dor no peito (angina) , arritmia, baixa frequência cardíaca (bradicardia) , dor torácica, inchaço (edema) , infarto do miocárdio, palpitações, alta frequência cardíaca (taquicardia) dor no ouvido (otalgia) , zumbido, tontura (vertigem) papo (bócio) irritação dos olhos, inchaço dos olhos desconforto abdominal, hipersensibilidade ao toque abdominal, fezes anormais, desconforto anal, esôfago de Barrett, pedra de cálcio no estômago ou intestino (bezoar) , barulhos no estômago e intestino (borborigmos) anormais, mau hálito (halitose) , colite microscópica, pólipo colônico, prisão de ventre (constipação) , boca seca, inflamação do duodeno (duodenite) , dificuldade na digestão (dispepsia) , dificuldade de engolir (disfagia) , inflamação do intestino (enterite) , arroto (eructação) , inflamação do esôfago (esofagite) , pólipo gástrico, inflamação do estômago (gastrite) , gastrenterite, distúrbios gastrintestinais, hipermotilidade gastrointestinal, úlceras e perfurações (gastrintestinais) , vômito com sangue (hematêmese) , fezes com sangue (hematoquezia) , hemorroidas, comprometimento do esvaziamento gástrico, síndrome do intestino irritável, fezes mucoides, vesículas na mucosa oral, defecação dolorosa, inflamação do reto (proctite) , parestesia oral, hemorragia retal, esforço para vomitar reação adversa à droga, diminuição da força física (astenia) , dor torácica, calafrios, sensação anormal, inflamação, inflamação de mucosa, nódulo, dor, febre (pirexia) 4 Distúrbios hepatobiliares cólica biliar, pedra na vesícula (colelitíase) , aumento do fígado (hepatomegalia) Distúrbios do sistema imunológico alergia (hipersensibilidade) Infecções e infestações Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos Exames laboratoriais Distúrbios metabólicos e nutricionais Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios do sistema nervoso Transtornos psiquiátricos Distúrbios renais e urinários Distúrbios do sistema reprodutor e mamário Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Distúrbios vasculares candidíase, gripe (influenza) , nasofaringite, herpes oral, inflamação da faringe (faringite) , sinusite, infecção viral, infecção vulvovaginal quedas, fraturas, perda de alinhamento momentâneo das articulações (entorses articulares) , superdose, dor causada por procedimento, queimadura solar aumento da fosfatase alcalina, aumento da alanina- aminotransferase ( , aumento da aspartato- aminotransferase ( , aumento/redução dos níveis de bilirrubina, aumento dos níveis séricos de creatinina, aumento da gastrinemia, aumento de potássio, aumento da glicemia, teste da função hepática anormal, redução da contagem de plaquetas, aumento dos níveis de proteína total, aumento de peso alterações do apetite, nível de cálcio elevado no sangue (hipercalcemia) , baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia) dor nas articulações (artralgia) , inflamação das articulações (artrite) , cãibras musculares, dor musculoesquelética, dor muscular (mialgia) alteração do paladar, convulsão, tontura, dor de cabeça (cefaleia) , enxaqueca, comprometimento da memória, parestesia, hiperatividade psicomotora, tremor, neuralgia do trigêmeo sonhos anormais, ansiedade, depressão, dificuldade de dormir (insônia) , alterações do desejo sexual (da libido) dificuldade para urinar (disúria) , urgência urinária cólica menstrual (dismenorreia) , dor durante ato sexual (dispareunia) , menstruação longa e intensa (menorragia) , distúrbio menstrual Aspiração, asma, bronquite, tosse, falta de ar (dispneia) , soluços, respiração rápida (hiperventilação) , congestão do trato respiratório, dor de garganta espinha (acne) , inflamação da pele (dermatite) , vermelhidão (eritema) , coceira (prurido) , erupção cutânea, lesão cutânea, lesões da pele vermelhas e inchadas (urticária) trombose venosa profunda, ondas de calor (fogachos) , pressão arterial elevada (hipertensão) As reações adversas adicionais relatadas em um estudo a longo prazo e não-controlado e que foram consideradas pelo médico como relacionadas ao tratamento com incluem: reação anafilática, alucinação auditiva, linfoma de células bursite, obesidade central, colecistite aguda, desidratação, diabetes mellitus, rouquidão (disfonia) , sangramento pelo nariz (epistaxe) , inflamação da raiz dos pelos (foliculite) , gota, herpes zoster, elevação dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia) , hipotireoidismo, aumento da contagem de neutrófilos, redução dos níveis de hemoglobina, redução dos níveis de neutrófilos (neutropenia) , sensação constante de necessidade de defecar (tenesmo retal) , síndrome das pernas inquietas, sonolência, inflamação das amígdalas (tonsilite) . Reações adversas ao medicamento pós-comercialização Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia hemolítica autoimune, púrpura trombocitopênica idiopática; Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez; Distúrbios oculares: visão turva; Distúrbios gastrintestinais: inchaço (edema) oral, pancreatite; Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço (edema) facial; Distúrbios hepatobiliares: hepatite induzida por medicamento; Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático (exigindo intervenção de emergência) , dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas 5 em mucosas e em grandes áreas do corpo) (algumas fatais) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) ; Distúrbios metabólicos e nutricionais: baixo nível de magnésio (hipomagnesemia) , baixo nível de sódio (hiponatremia) , baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia) , baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia) ; Distúrbios musculoesqueléticos: fratura óssea; Distúrbios do sistema nervoso: acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório; Distúrbios renais e urinários: nefrite tubulointersticial (lesão nos rins, com possível progressão para insuficiência dos rins) , insuficiência aguda dos rins; Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: inchaço da faringe (edema faríngeo) , aperto na garganta; Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea generalizada, vasculite leucocitoclástica, pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele) e eritema (vermelhidão) multiforme. Seu médico pode descontinuar se estes sintomas acontecerem. Baixos níveis corporais de magnésio Este problema pode ser sério. Baixo nível de magnésio pode ocorrer em algumas pessoas que tomam medicamento inibidor de bomba de prótons há pelo menos 3 meses. Se ocorrerem baixos níveis de magnésio, isto normalmente acontece após um ano de tratamento. Você pode ou não apresentar sintomas de baixos níveis de magnésio. Procure imediatamente o seu médico se apresentar qualquer destes sintomas: convulsões vertigem batimento cardíaco rápido ou anormal agitação – – – – – movimentos convulsivos ou agitação (tremores) – – – – fraqueza muscular espasmos das mãos e pés cãibras ou dores musculares espasmo da laringe Baixos níveis de magnésio no sangue podem levar à baixos níveis de cálcio no sangue e à baixos níveis de potássio no sangue. Seu médico deve verificar o seu nível corporal de magnésio antes que você comece a tomar ou durante o tratamento caso tenha de tomar por um longo período. População Pediátrica (entre 12 e 17 anos) As reações adversas são semelhantes ao dos adultos, sendo as mais comuns (que ocorreram em ≥5% da população do estudo) : cefaleia, dor abdominal, diarreia, nasofaringite e dor orofaríngea. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
