METALYSE

Você não deverá usar se: tem alergia ao tenecteplase, à gentamicina (resíduo do processo de fabricação) ou a qualquer componente da fórmula; tem hemorragia importante atualmente ou teve nos últimos 6 meses; estiver em tratamento com medicamento anticoagulante oral (que evita a formação de coágulos no sangue, como os antagonistas da vitamina e a efetividade deste tratamento estiver confirmada pelo médico; teve alguma lesão anterior no sistema nervoso central (como um tumor, aneurisma, tiver passado por uma cirurgia no crânio, ou na coluna) ; tem hipertensão arterial (pressão alta) grave e não controlada; fez cirurgia de grande porte, ou biópsia de um órgão sólido (como fígado ou pulmão) ou teve algum trauma significante nos últimos 2 meses (incluindo qualquer trauma associado ao infarto agudo do miocárdio) , tiver um trauma recente na cabeça ou crânio; passou por um procedimento de ressuscitação cardiopulmonar que tenha sido traumático ou prolongado (mais de 2 minutos) nas últimas 2 semanas; tem problemas graves do fígado, inclusive insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite em atividade; doença gastrintestinal (no estômago e/ou no intestino) ulcerativa em atividade; tem aneurisma arterial (protuberância na artéria) e malformações arteriais/venosas conhecidas; tem tumor que aumente o seu risco de sangramento; tem endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração) , pericardite (inflamação da membrana do coração) ; está com inflamação no pâncreas (pancreatite aguda) ; teve acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico ou de origem desconhecida; teve infarto cerebral (derrame cerebral isquêmico) ou ataque isquêmico transitório (interrupção temporária do fluxo de sangue no cérebro) nos últimos 6 meses.deve ser prescrito por médicos com experiência com esse tratamento, e em condições de monitorar o seu uso, além de ter disponíveis medicamentos e equipamentos para ressuscitação. Isto não impede o uso de Metalyse_Bula Paciente 08-6055575/P24-02 1 abcd antes da chegada ao hospital, por exemplo, em uma ambulância. não deve ser usado se estiver programada imediata desobstrução da artéria do coração por meio de cateterismo. complicação mais frequente durante o tratamento com é o sangramento. uso concomitante de heparina pode contribuir para ocorrência de sangramento. Sob as condições a seguir, deve-se avaliar cuidadosamente o uso de por causa dos riscos potenciais de hemorragia: • Se você estiver tomando anticoagulante oral, seu médico poderá usar se o anticoagulante não estiver sendo efetivo; pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg sangramento gastrintestinal ou geniturinário nos últimos 10 dias injeção intramuscular recente (últimos 2 dias) ou pequenos traumas recentes, tais como biópsia, punção de grandes vasos pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg paciente com idade a partir de 75 anos peso corpóreo abaixo de 60 Kg doença vascular cerebral • • • • • • • uso de pode aumentar o risco de tromboembolismo (a migração de coágulos) em pacientes com trombo no lado esquerdo do coração. Podem ocorrer arritmias (alteração do ritmo cardíaco) após o sangue voltar a circular no músculo do coração, que podem requerer tratamento convencional para arritmias e/ou podem levar à parada cardíaca e a morte. Não há dados disponíveis sobre os impactos de na fertilidade. Há dados limitados sobre o uso de em mulheres grávidas. não é considerado causador de danos ao embrião ou feto. Não se sabe se o princípio ativo de é excretado no leite humano. Em caso de utilização por pacientes amamentando, consulte orientação médica para avaliar a interrupção da amamentação nas primeiras 24 horas após o uso de Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. uso de em crianças (abaixo de 18 anos) não é recomendado, pois não há dados disponíveis sobre segurança e eficácia nesta população. Não foram realizados estudos específicos sobre as interações entre e outros medicamentos. Até agora, nos estudos clínicos realizados não foi identificada nenhuma interação relevante. contém polissorbato 20 e pode causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) , protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. deve ser usado imediatamente após diluição. solução reconstituída demonstrou ser estável por 24 horas, sob temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC, e por 8 horas a 30 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição. Caso contrário, o período e as condições de armazenamento da solução reconstituída antes do uso são de responsabilidade do dispensador e normalmente não se deve prolongar por mais de 24 horas, sob temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC, ou 8 horas a 30 ºC. frasco ampola de apresenta um pó liofilizado injetável de cor branca a amarelo claro, quase sem cheiro. seringa pré-carregada com água para injetáveis se apresenta como um líquido transparente, límpido e Metalyse_Bula Paciente 08-6055575/P24-02 2 abcd praticamente livre de partículas em suspensão. Após a diluição do pó liofilizado com a água para injetáveis a solução resultante é límpida, de incolor a amarela clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado para esse tratamento. deve ser administrado o mais rápido possível após o início dos sintomas levando-se em conta o peso corpóreo, e sua dose máxima é de 10000 unidades (50 mg de tenecteplase) . volume necessário para a administração da dose correta pode ser calculado conforme o seguinte esquema: Peso corpóreo do paciente (kg) <60 60 a <70 70 a <80 80 a <90 90 tenecteplase ( tenecteplase (mg) 6000 7000 8000 9000 10000 30 35 40 45 50 Volume correspondente à solução reconstituída (mL) 6 7 8 9 10 dose necessária deve ser administrada como um único bolus (aplicação rápida) na veia, durante aproximadamente 5 a 10 segundos. Pode-se usar um acesso venoso preexistente para a administração de desde que tenha sido utilizado somente para a administração de solução de cloreto de sódio a 0,9%. acesso venoso deve ser lavado após a injeção de para aplicação adequada da droga. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.