BACTOMAX

Bactomax® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à teicoplanina.Precauções e Advertências Reações de hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade severa com risco de vida, por vezes fatais, foram relatadas com teicoplanina (por exemplo, choque anafilático) . Se ocorrer uma reação alérgica à teicoplanina, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à vancomicina, pois pode haver reações de hipersensibilidade cruzada, incluindo choque anafilático fatal. Entretanto, um antecedente de “síndrome do homem vermelho” atribuído à vancomicina, não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina. Reações relacionadas com a infusão “Síndrome do homem vermelho” (um complexo de sintomas que incluem prurido, urticária, eritema, edema angioneurótico, taquicardia, hipotensão, dispneia) foi raramente observado (mesmo na primeira dose) . parada ou infusão mais lenta podem resultar na interrupção destas reações. Reações relacionadas com a infusão podem ser limitadas se a dose diária não for dada através de bolus, mas infundida durante um período de 30 minutos. Reações adversas cutâneas grave (SCARs) Reações cutâneas com risco de vida e reações fatais, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson – (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) , Necrólise Epidérmica Tóxica – (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos – (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas (no sangue) ) têm sido relatadas com o uso de teicoplanina. Pustulose generalizada exantemática aguda ( (doença de pele induzida por medicamento, caracterizada por episódio agudo de aparecimento de pústulas (bolhas com pus) na pele, acompanhado de febre) também foi relatada. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações graves da pele e monitorados de perto. Se os sintomas ou sinais de ou (por exemplo, erupção cutânea progressiva da pele muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas ou erupção pustular (pequenas bolhas com conteúdo amarelado “pus”) , ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade da pele) estiverem presentes, o tratamento com teicoplanina deve ser interrompido imediatamente. Fale com seu médico ou farmacêutico se você desenvolver reações cutâneas graves, como Síndrome de Stevens- Johnson ( , Necrólise Epidérmica Tóxica ( , Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ( ou Pustulose generalizada exantemática aguda ( conforme descrito na seção “Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Se você tiver sintomas de uma reação cutânea grave, pare o tratamento e contate seu médico ou profissional de saúde imediatamente. Nefrotoxicidade Nefrotoxicidade e insuficiência renal têm sido relatados em pacientes tratados com teicoplanina (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Pacientes com insuficiência renal, pacientes que recebem o regime de alta dose de carga de teicoplanina e pacientes que recebem teicoplanina em conjunto ou sequencialmente com outros medicamentos com potencial nefrotóxico conhecido devem ser cuidadosamente monitorados. Outros monitoramentos Foram relatados casos de toxicidade hematológica (no sangue) , auditiva (no ouvido) e hepática (no fígado) com teicoplanina (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica e hepática, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado ou em altas doses ou aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos tóxicos para o sistema auditivo e tóxicos para o sistema renal (vide item “Interações Medicamentosas”) . Exames Durante e após o tratamento, você pode fazer exames para verificar seu sangue, seus rins, seu fígado e/ou sua audição. Isso é mais provável se: – seu tratamento vai durar muito tempo; – você precisa ser tratado com altas doses; – você tem um problema renal; – você está tomando ou pode vir a tomar outros medicamentos que podem afetar seus rins ou a audição Superinfecção Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorra superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas. Trombocitopenia Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante o tratamento, incluindo hemograma completo. Risco de uso por vias não recomendadas eficácia e segurança da administração da teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Bactomax® pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça e tonturas. habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e lactação Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos, Bactomax® não deve ser utilizado durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações Medicamentosas Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano. Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, Bactomax® deve ser administrado com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal ou tóxicos para o sistema auditivo, tais como aminoglicosídeos (classe de antibiótico) , anfotericina (antifúngico) , ciclosporina (medicamento depressor do sistema imunológico) , furosemida e ácido etacrínico (diuréticos) . As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas, portanto, não devem ser misturadas antes da injeção. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Cuidados de armazenamento Bactomax® deve ser armazenado em sua embalagem original e em temperatura ambiente, entre 15 e 30° prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Os frascos reconstituídos e misturas de líquidos para infusão devem ser mantidos refrigerados (5° e descartados dentro de 24 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características física/organoléptica do medicamento: Bactomax® é um pó compacto amarelo a castanho, que pode estar intacto ou fragmentado. Após reconstituição, a solução é límpida e praticamente isenta de partículas, de cor amarelo a castanho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Instruções para preparação da injeção: Adicione lentamente toda a solução diluente da ampola no frasco-ampola e role-o lentamente entre as mãos, até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma. É PÓ agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha. As soluções reconstituídas contêm 200 mg de teicoplanina em 3 mL (frasco-ampola de 200 mg) e 400 mg em 3 mL (frasco-ampola de 400 mg) . É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar à administração de uma dose menor que a dose total. solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou, alternativamente, ser ainda mais diluída para infusão (vide tabela abaixo para informações sobre diluentes e concentração final de teicoplanina) . solução reconstituída também pode ser administrada via oral apenas para o uso no tratamento de diarreia e colite causadas por Clostridium difficile associadas a antibióticos, conforme as recomendações dispostas no subitem”Posologia”. Como boa prática farmacêutica, recomenda-se que as soluções sejam administradas imediatamente após o preparo. As concentrações finais descritas nas tabelas abaixo devem ser consideradas para o cálculo do volume de reconstituição e volume de diluição. Tabela 1 – Bactomax 200mg: Bactomax 200 mg – Pó liofilizado para solução injetável, Solução injetável Diluente Concentração final de teicoplanina Solução de cloreto de sódio 0,9% Solução glicose 5% 2 mg/mL 10 mg/mL Tabela 2 – Bactomax 400 mg Bactomax 400 mg – Pó liofilizado para solução injetável, Solução injetável Diluente Concentração final de teicoplanina Solução de cloreto de sódio 0,9% Solução glicose 5% 4 mg/mL 10 mg/mL Incompatibilidades As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser misturadas antes da injeção. Modo de administração: Bactomax® pode ser administrado por via intravenosa ( ou intramuscular ( . administração pode ser feita diretamente por injeção (3 – 5 minutos) ou através de infusão (30 minutos) . dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses, podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais) , dependendo da gravidade da infecção. maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite e osteomielite (inflamação óssea) , recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais. Somente o método de administração infusão pode ser usado em recém-nascidos. gravidade da doença e o local da infecção devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina. Posologia Adultos: Para infecções por Gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg a cada 12 horas (dose de ataque) , seguida de uma dose de manutenção de 400 mg ou uma vez ao dia. Em casos de septicemia, infecções osteoarticulares (ossos e articulações) , endocardites, pneumonias graves e outras infecções graves causadas por organismos Gram-positivos em geral: o regime inicial é de 400 mg a cada 12 horas via para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais) , dependendo da gravidade da infecção, seguida de uma dose de manutenção de 400 mg ou uma vez ao dia. dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a dose de 6 mg/kg. Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas. Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via No caso de endocardite causada por aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando a teicoplanina foi administrada junto com outros antibióticos. eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação ainda está sendo investigada. Quando as concentrações séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a (concentração inibitória mínima) ou pelo menos, 10 mg/ podendo ser de 15 a 20 mg/ dependendo da gravidade da infecção. Terapia combinada: quando a infecção requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um agente bactericida apropriado (ex: em endocardite estafilocócica) ou quando infecções mistas com patógenos Gram-negativos não podem ser excluídas (ex: terapia empírica de febre em pacientes neutropênicos) . Profilaxia de endocardite por Gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica. Profilaxia de infecções por Gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose de 400 mg (ou 6 mg/kg se > 85 kg) no momento da indução anestésica. Diarreia causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: após reconstituição do pó do frasco-ampola com a solução diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto) . dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias. eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular. Populações Especiais Idosos: Igual à dose dos adultos (se a função renal (dos rins) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as instruções para pacientes com função renal comprometida) . Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos: para as infecções por Gram-positivos em geral: a dose recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque) ; as doses diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção única intravenosa ou intramuscular (doses de manutenção) . Em infecções graves por microrganismos Gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais susceptíveis a infecções) : a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção intravenosa ou intramuscular. Recém-nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16 mg/kg por via intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa. Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos. Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até o quarto dia de tratamento, após este período, a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo menos 10 mg/ partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema: – Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá ser diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao dia) . – Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise, a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias ou um terço da dose uma vez ao dia) . teicoplanina não é dialisável. Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite: Após dose única de ataque de 400 mg são administrados 20 mg/ por bolsa na 1ª semana, 20 mg/ em bolsas alternadas na 2ª semana e 20 mg/ na bolsa que permanece durante a noite na 3ª semana. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.