Indicações do Medicamento
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção.NÃO Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa. NÃO GRÁVIDAS ORIENTAÇÃO MÉDICA CIRURGIÃOÁgua para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos. NÃO GRÁVIDAS ORIENTAÇÃO MÉDICA CIRURGIÃO Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco. Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) . Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) . Não armazenar água para injeção adicionada a medicamentos. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Aspecto: líquido límpido, incolor e isentos de partículas visíveis a olho nu. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Água para injetáveis_sol inj_V6_VP VERSÃO 6 – Esta versão altera a versão 05solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. solução é acondicionada em frascos em para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO HÁ CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Antes de ser administrado, inspecionar o produto visualmente observando a presença de partículas, turvação, filamentos na solução, fissuras ou violações na embalagem primária. Ao retirar o lacre, antes da inserção do equipo, comprimir a embalagem primária com firmeza observando se ela está íntegra. Em caso de ruptura ou vazamentos, não utilizar. Após aberto, usar imediatamente devido caráter estéril do medicamento. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais ( , devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: – desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e; – desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. 1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente; 2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Para adição de medicamentos: Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução, e quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral: 1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral; 3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral. Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 1- Fechar a pinça do equipo de infusão; 2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração. Água para injetáveis_sol inj_V6_VP VERSÃO 6 – Esta versão altera a versão 05 INSTRUÇÕES MANIPULAÇÃO INFUSÃOtampa do frasco possui dois pontos diferentes: um ponto ( de aditivação (entrada da medicação) e um ponto ( de conexão (entrada do equipo) . Os pontos são sinalizados por setas. ponto de aditivação é marcado pela seta de entrada de medicamento na solução ( , o de conexão do equipo é marcado pela seta de saída da solução do recipiente ( .Os dois pontos possuem um lacre superior de alumínio, que deve ser removido durante a utilização. Eles são independentes, portanto, o lacre do ponto de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada medicação.Para o ponto de conexão do equipo, logo após o lacre de alumínio, há o lacre de polipropileno.Basta pressionar a ponta do equipo dentro do ponto de conexão, que o lacre será rompido e o equipo se conectará com a solução sem contato externo e sem qualquer entrada de ar. Introduzir até o 2º estágio da ponta perfurante do equipo (conforme figura) . conexão resultante deve ser firme e segura.No ponto de aditivação, logo após o lacre de alumínio há um elastômero, que deverá ser perfurado pela agulha. Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm) . Inserir a agulha através do elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar o frasco adequadamente para promover a homogeneização. Recomendamos a utilização de equipos de infusão em conformidade com a norma 8536-4 para o uso nos frascos de LinhaMax. uso de equipo que não atenda a norma 8536-4, para frascos semirrígidos, deve ser avaliado e é de responsabilidade do usuário, pois existe o risco de não escoamento da solução. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.utilização dEste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água de injeção. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.ALGUÉM Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Água para injetáveis_sol inj_V6_VP VERSÃO 6 – Esta versão altera a versão 05 nº:1053 Farm. Resp. Subs.: Dra. Ivanete Dias Assi -116 Fabricado por: LABORATÓRIOS Avenida Presidente Castello Branco,385 Ribeirão Preto – Registrado por: LABORATÓRIOS Rod. Pres. Castello Branco,565 Itapevi -096/0001-92 Indústria Brasileira Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela em 26/10/Água para injetáveis_sol inj_V6_VP VERSÃO 6 – Esta versão altera a versão 05 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 28/06/2018 0516903/18-8 04/12/2019 3350869/19-1 01/04/2020 0980544/20-3 24/04/2020 1259733203 25/03/2021 1145402/21- 4 Não aplicável Não aplicável 10454- ESPECÍFI – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454- ESPECÍFI – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454- ESPECÍFI – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454- ESPECÍFI – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454- ESPECÍFI – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454- ESPECÍFI – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Versão inicial de adequação a bula padrão de específicos Responsável técnicoComo devo usar este medicamento?Como devo usar este medicamento? Identificação do medicamento – apresentações Solução injetável Frascos de polipropileno transparentes contendo 250 mL, 500 mL ou 1000 mL Solução injetável Frascos de polipropileno transparentes contendo 250 mL, 500 mL ou 1000 mL Solução injetável Frascos de polipropileno transparentes contendo 250 mL, 500 mL ou 1000 mL Solução injetável Frascos de polipropileno transparentes contendo 250 mL, 500 mL ou 1000 mL Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não houve alteração Solução injetável Frascos de polipropileno transparentes contendo 250 mL, 500 mL ou 1000 mL Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais Solução injetável Frascos de polipropileno transparentes contendo 250 mL, 500 mL ou 1000 mL Água para injetáveis_sol inj_V6_VP VERSÃO 6 – Esta versão altera a versão 05 Água para injetáveis_sol inj_V6_VP VERSÃO 6.
Modo de Ação
Contraindicações
Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.
Precauções
Água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos. NÃO GRÁVIDAS ORIENTAÇÃO MÉDICA CIRURGIÃO Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco. Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) . Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) . Não armazenar água para injeção adicionada a medicamentos. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Aspecto: líquido límpido, incolor e isentos de partículas visíveis a olho nu. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Água para injetáveis_sol inj_V6_VP VERSÃO 6.
Como tomar
Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa. NÃO GRÁVIDAS ORIENTAÇÃO MÉDICA CIRURGIÃOÁgua para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos. NÃO GRÁVIDAS ORIENTAÇÃO MÉDICA CIRURGIÃO Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco. Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) . Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) . Não armazenar água para injeção adicionada a medicamentos. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Aspecto: líquido límpido, incolor e isentos de partículas visíveis a olho nu. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Água para injetáveis_sol inj_V6_VP VERSÃO 6 – Esta versão altera a versão 05solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. solução é acondicionada em frascos em para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO HÁ CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Antes de ser administrado, inspecionar o produto visualmente observando a presença de partículas, turvação, filamentos na solução, fissuras ou violações na embalagem primária. Ao retirar o lacre, antes da inserção do equipo, comprimir a embalagem primária com firmeza observando se ela está íntegra. Em caso de ruptura ou vazamentos, não utilizar. Após aberto, usar imediatamente devido caráter estéril do medicamento. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais ( , devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: – desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e; – desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. 1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente; 2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Para adição de medicamentos: Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução, e quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral: 1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral; 3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral. Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 1- Fechar a pinça do equipo de infusão; 2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração. Água para injetáveis_sol inj_V6_VP VERSÃO 6 – Esta versão altera a versão 05 INSTRUÇÕES MANIPULAÇÃO INFUSÃOtampa do frasco possui dois pontos diferentes: um ponto ( de aditivação (entrada da medicação) e um ponto ( de conexão (entrada do equipo) . Os pontos são sinalizados por setas. ponto de aditivação é marcado pela seta de entrada de medicamento na solução ( , o de conexão do equipo é marcado pela seta de saída da solução do recipiente ( .Os dois pontos possuem um lacre superior de alumínio, que deve ser removido durante a utilização. Eles são independentes, portanto, o lacre do ponto de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada medicação.Para o ponto de conexão do equipo, logo após o lacre de alumínio, há o lacre de polipropileno.Basta pressionar a ponta do equipo dentro do ponto de conexão, que o lacre será rompido e o equipo se conectará com a solução sem contato externo e sem qualquer entrada de ar. Introduzir até o 2º estágio da ponta perfurante do equipo (conforme figura) . conexão resultante deve ser firme e segura.No ponto de aditivação, logo após o lacre de alumínio há um elastômero, que deverá ser perfurado pela agulha. Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm) . Inserir a agulha através do elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar o frasco adequadamente para promover a homogeneização. Recomendamos a utilização de equipos de infusão em conformidade com a norma 8536-4 para o uso nos frascos de LinhaMax. uso de equipo que não atenda a norma 8536-4, para frascos semirrígidos, deve ser avaliado e é de responsabilidade do usuário, pois existe o risco de não escoamento da solução. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água de injeção. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.