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PENVIR

Mais informações
Empresa: EMS SIGMA PHARMA LTDA
CNPJ: 00923140000131
Número de registro: 135690607
Expediente: 4728338223
Número do processo:25351671557201061

Indicações do Medicamento

Indicado para o tratamento: • Herpes zoster agudo; • Infecções por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital recorrente em pacientes imunocompetentes (com imunidade normal) ; • Infecções por Herpes simplex: tratamento de infecções mucocutâneas recorrentes em pacientes imunocompetentes (com imunidade normal).

Modo de Ação

Contém como princípio ativo o fanciclovir, a forma oral de fanciclovir é rapidamente convertido in vivo em penciclovir que se dirige às células infectadas pelos vírus, onde é rápida e eficientemente convertido em trifosfato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus) . trisfosfato de penciclovir permanece nas células infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução de do vírus. Após administração oral, fanciclovir é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo, penciclovir.

Contraindicações

É contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida ao penciclovir. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções

Este medicamento contém Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose) , não devem tomar pois ele possui lactose em sua formulação. Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal comprometida e quando for necessário, ajustar a dose. Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado. Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática ou idosos. herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado. Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi estabelecida. Assim, não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamento – medicamento Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. probenecida e outras drogas podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir. Os efeitos de algumas drogas podem mudar se tomadas em combinação com outras drogas ou produtos à base de plantas. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários graves ou pode fazer com que a sua medicação não funcione corretamente. Essas interações são possíveis, mas nem sempre ocorrem. seu médico ou farmacêutico pode prevenir ou gerenciar as interações, mudando a forma como você usa seus medicamentos ou por acompanhamento de perto. Para ajudar seu médico ou farmacêutico a dar-lhe os melhores cuidados, não se esqueça de informá-los sobre todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos, medicamentos sem receita e os produtos à base de plantas) , antes de iniciar o tratamento com este produto. Manter uma lista de todos os produtos que você usa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido revestido de 125 mg na cor branca, circular e biconvexo. Comprimido revestido de 500 mg na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

É contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida ao penciclovir. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Este medicamento contém Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose) , não devem tomar pois ele possui lactose em sua formulação. Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal comprometida e quando for necessário, ajustar a dose. Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado. Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática ou idosos. herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado. Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi estabelecida. Assim, não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamento – medicamento Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. probenecida e outras drogas podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir. Os efeitos de algumas drogas podem mudar se tomadas em combinação com outras drogas ou produtos à base de plantas. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários graves ou pode fazer com que a sua medicação não funcione corretamente. Essas interações são possíveis, mas nem sempre ocorrem. seu médico ou farmacêutico pode prevenir ou gerenciar as interações, mudando a forma como você usa seus medicamentos ou por acompanhamento de perto. Para ajudar seu médico ou farmacêutico a dar-lhe os melhores cuidados, não se esqueça de informá-los sobre todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos, medicamentos sem receita e os produtos à base de plantas) , antes de iniciar o tratamento com este produto. Manter uma lista de todos os produtos que você usa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido revestido de 125 mg na cor branca, circular e biconvexo. Comprimido revestido de 500 mg na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.comprimido revestido deve ser usado via oral com ou sem alimentos. Herpes zoster dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. tratamento deve ser iniciado tão logo a Herpes zoster seja diagnosticada. Infecções por Herpes simplex Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por 5 dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões. Herpes genital recorrente: dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do herpes genital. eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas ou lesões. Supressão do herpes genital recorrente: dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. segurança e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida. Pacientes infectados pelo dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital. Pacientes com insuficiência renal: Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta alteração da função renal. Em pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal, a frequência de administração deve ser diminuída proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de creatinina. As seguintes alterações são recomendadas: Indicação e dose de fanciclovir Herpes Zoster 500 mg a cada 8 horas Herpes genital recorrente 125 mg a cada 12 horas Supressão do Herpes genital recorrente 250 mg a cada 12 horas Clearance de creatinina (mL/min) > 60 40 a 59 20 a 39 < 20 ≥ 40 20 a 39 < 20 ≥ 40 20 a 39 < 20 Ajuste da dose Intervalo 500 mg 500 mg 500 mg 250 mg 500 mg 125 mg 125 mg 125 mg 125 mg 250 mg 125 mg 125 mg 125 mg a cada 8 horas a cada 12 horas a cada 24 horas a cada 24 horas Após cada diálise a cada 12 horas a cada 24 horas a cada 24 horas Após cada diálise a cada 12 horas a cada 12 horas a cada 24 horas Após cada diálise Herpes genital ou orolabial recorrente em pacientes infectados pelo 500 mg a cada 12 horas * Hemodiálise ≥ 40 20 a 39 < 20 500 mg 500 mg 250 mg 250 mg a cada 12 horas a cada 24 horas a cada 24 horas Após cada diálise Uso pediátrico Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado. Pacientes idosos Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal esteja comprometida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaleia e náusea foram relatadas em estudos clínicos. Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência similar em pacientes recebendo tratamento com placebo. Reação muito comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : transtorno de cefaleia (dor de cabeça) . Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : diarreia, tonturas, fadiga (fraqueza) , flatulência (gases) , irritação gastrintestinal, náuseas, parestesia (sensações cutâneas como frio e calor) , prurido de pele (coceira intensa) , pele Rash cutâneo (vermelhidão na pele) . Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : testes de função hepática anormal, sonolência (sono) , dismenorreia (cólica menstrual) , eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele) , alucinações, hiperbilirrubinemia (dificuldade de pensar/concentrar) , icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas) , leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) , enxaqueca, desordem neutropênica, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas de coloração avermelhada) , síndrome trombocitopênica (diminuição do número das plaquetas no sangue) , necrólise epidérmica tóxica (doença dermatológicas) , urticária (coceira) , vômitos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. (aumento da bilirrubina) , disfunções cognitivas.

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