PROHANCE

ProHance não deve ser utilizado em pacientes que: – tenham alergia (hipersensibilidade) a gadoteridol ou a qualquer outro meio de contraste que contenha gadolínio; tenham alergia a qualquer outro excipiente contido na formulação de ProHance. – ProHance só deve ser utilizado em hospitais ou clínicas que possuam equipamentos e funcionários treinados no tratamento de reações alérgicas. Informe o seu médico se ocorrer qualquer uma das condições a seguir: – os seus rins apresentarem qualquer problema; – você foi recentemente submetido, ou será submetido em breve a um transplante de fígado. médico poderá solicitar que sejam feitos exames para avaliar a sua função renal antes de decidir se o uso de gadoteridol está indicado para o seu caso, especialmente se você tiver 65 anos ou mais. Bebês As funções dos rins de bebês com até 1 ano de idade não se desenvolveram plenamente, por isso o ProHance só pode ser usado em pacientes com 6 a 12 meses de idade depois de uma avaliação médica cuidadosa. Uso de outros medicamentos Não foram registrados casos de interações medicamentosas do ProHance com outros medicamentos. Gravidez e amamentação Caso você esteja grávida ou amamentando consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. gadoteridol pode atravessar a placenta. Não se sabe se isso afeta o bebê. Informe ao seu médico se você acha que está grávida ou pretende engravidar, pois o ProHance não deve ser usado durante a gravidez, exceto se for estritamente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico se estiver amamentando ou se estiver prestes a iniciar o período de amamentação. seu médico vai lhe dizer se você pode continuar amamentando ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas depois de ter recebido o ProHance. Cuidados ao dirigir ou usar máquinas Não existem registros de o ProHance ter causado efeitos em pacientes que estavam dirigindo ou usando ferramentas ou máquinas. Pergunte ao seu médico se você pode dirigir, usar ferramentas ou máquinas depois de receber este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. paciente não precisa armazenar o medicamento. seu médico ou farmacêutico hospitalar sabem como armazenar o ProHance. Armazenar à temperatura ambiente (15-30° , protegido da luz. ProHance não deve ser congelado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ProHance é uma solução aquosa estéril, transparente, sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Dosagem ProHance deve ser administrado por via intravenosa (injetado na veia) , normalmente no braço, imediatamente antes do exame de ressonância magnética. quantidade em mililitros da injeção vai depender do peso do paciente. dose diária máxima é de 0,6 mL/kg. dose habitual para adultos para exames de ressonância magnética do cérebro e coluna é de 0,2 a 0,6 mL/kg, para crianças (2 anos de idade ou mais) a dose habitual é de 0,2 mL/kg. dose habitual para adultos para exames de ressonância magnética de outras partes do corpo é de 0,2 mL/kg. Dosagem para grupos de pacientes especiais uso do ProHance não é recomendado para pacientes com problemas renais graves e pacientes que foram submetidos recentemente, ou que serão submetidos brevemente a um transplante de fígado. Contudo, se o uso deste medicamento for necessário, o paciente só deve receber uma dose de ProHance durante um exame e não deve receber uma segunda injeção por, pelo menos, 7 dias. As funções dos rins de bebês com até 4 semanas de idade e com até 1 ano de idade não se desenvolveram plenamente, por isso o ProHance só pode ser usado nestes pacientes depois de uma avaliação médica cuidadosa. Recém-nascidos e bebês só devem receber uma dose de ProHance durante um exame e não devem receber uma segunda injeção por, pelo Idosos Não é necessário ajustar a dose de pacientes com 65 anos de idade ou mais, mas talvez seja necessário exame prévio da função renal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, uma injeção de ProHance pode causar efeitos colaterais, contudo nem todos os pacientes sofrem tais efeitos. maioria dos efeitos colaterais relacionados ao ProHance foram leves e breves, e desapareceram espontaneamente sem efeitos residuais. Informe o seu médico ou enfermeira imediatamente, se você sentir qualquer dos efeitos colaterais descritos a seguir. Estes sintomas são sinais de uma reação alérgica grave que pode exigir tratamento médico: – – – – respiração com chiado ou dificuldade de respirar; erupção da pele; coceira; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Os efeitos colaterais descritos a seguir foram registrados: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Frequência desconhecida* Náusea dor de cabeça, parestesia, zunido, distúrbio de sabor, lacrimejamento aumentado, rubor, hipotensão, boca seca, vômito, prurido, erupção na pele, urticária, dor no local da injeção, reação no local da injeção (possivelmente devido a extravasamento do contraste) , astenia, aumento da frequência cardíaca. Reações anafiláticas/anafilactóides, Ansiedade, distúrbio mental, coordenação anormal, convulsão, zumbido, arritmia nodal, laringoespasmo, dispneia, rinite, tosse, apneia, chiado, dor abdominal, edema de língua, prurido oral, gengivite, diarreia, edema de face, rigidez muscular, dor no peito, febre. Perda de consciência, coma, reação vasovagal** parada cardíaca, parada respiratória, edema pulmonar, angioedema, insuficiência renal aguda**. * Reações vasovagais raramente levando a síncope vasovagal foram reportadas durante ou imediatamente depois da administração de ProHance. condição está normalmente relacionada a sofrimento emocional ou estímulo doloroso/não prazeroso (ex.: punção com agulha para administração intravenosa) . Os sintomas comumente experimentados incluem náuseas, tontura e diaforese. Em casos graves possivelmente levando à síncope os pacientes ficam normalmente pálidos e diaforéticos (com sudorese exagerada) com estado de consciência alterado. Além disso, os pacientes podem frequentemente sentir apreensão, agitação, tontura, fraqueza, náuseas e sialorréia (secreção excessiva de saliva) . reconhecimento apropriado desta reação e um diagnóstico diferenciado para reações de hipersensibilidade/anafilactóides é vital a fim de se aplicar medidas apropriadas de tratamento para reverter a estimulação vagal. **Casos de insufuciência renal aguda foram reportados em pacientes com insuficiência renal grave pré-existente. Casos isolados de Fibrose Sistêmica Nefrogênica ( (que causa o enrijecimento da pele e que também pode afetar tecidos moles e órgãos internos) foram reportados após administração de ProHance. Um caso teria seguido somente a administração de ProHance e os sintomas não satisfazem os critérios de diagnóstico da Todos os outros casos, seguiram a administração de ProHance e outros agentes de contraste contendo gadolínio. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. ALGUÉM Como o ProHance é aplicado por um médico ou enfermeira, não é provável que o paciente receba uma dose excessivamente alta. Contudo, se você acha que recebeu medicamento em dose elevada, informe isso ao seu médico ou enfermeira imediatamente. hospital ou clínica onde você recebeu o ProHance está bem equipado para tratar qualquer efeito causado por doses muito elevadas. Doses até 0,3 mmol/kg foram administradas em estudos clínicos e não há casos de sobredosagem. Caso aconteça, o paciente deve ser tratado sintomaticamente. ProHance pode ser removido por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.0002 Farmacêutica Responsável: Dra. Fabiana de Almeida Arouche – nº936 Fabricado e embalado por: GmbH Robert – Gerwig – Strasse 4 78224 Singen – Alemanha Registrado e Importado por: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. Av. 3 200 Galpão Módulo 03 Galpão 01 Bairro: Parque Duque 25085375 – Duque de Caxias/412/0004-01 Atendimento ao Consumidor: 0800 710 2100 Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/09/2024 Anexo Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente expediente Assunto Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Data do expediente expediente 0973854/18-1 04/10/2018 Data de aprovação 25/03/2019 Assunto – Alteração – Medicamentos e Insumos Farmacêuticos – Importadora – Endereço Matriz 14/11/2017 2204951/17-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 — — — — 05/08/2016 2156591/16-1 Notificação de 17/12/2014 1131703/14-5 Alteração de Texto de Bula – 60/12 Alteração na – Endereço da sede 23/11/2015 1131724/14-8 23/11/2015 Alteração na – por modificação na extensão do da matriz 1131724/14-8 Alteração na – 22/10/2015 Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_14 Itens de bula21 Versões ( Apresentações relacionadas – Dizeres legais – Advertências e Precauções – Dizeres legais – Contraindicações – Advertências e Precauções – Posologia e modo de usar – Reações adversas – Quando não devo usar este medicamento? – que devo saber antes de usar este medicamento? – Como devo usar este medicamento? – Dizeres legais – Características farmacológicas – Advertências e precauções – Interações medicamentosas – Posologia e modo de usar – Reações adversas – Superdose Solução injetável 279,3 mg/mL (0,5 : cartucho com 1 frasco-ampola de 10, 15 ou 50 mL. Solução injetável 279,3 mg/mL (0,5 : cartucho com 1 frasco-ampola de 10, 15 ou 50 mL. Solução injetável 279,3 mg/mL (0,5 : cartucho com 1 frasco-ampola de 10, 15 ou 50 mL. 01/07/2014 0516781/14-7 27/10/2020 Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – 60/2012 26/04/2024 06/09/2024 Notificação de alteração de texto de bula – 60/2012 Notificação de alteração de texto de bula – 60/2012 Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_14 Responsável Técnico — — — — – Dizeres legais – Quais os males este medicamento pode me causar? Adequação a 47/2009 e dizeres legais. e Solução injetável 279,3 mg/mL (0,5 : cartucho com 1 frasco-ampola de 10, 15 ou 50 mL. Solução injetável 279,3 mg/mL (0,5 : cartucho com 1 frasco-ampola de 10, 15 ou 50 mL itemReações Adversas da bula do profissional de saúde 192555/10-5 0900819/23-5 TÉCNICA Nº 60/2020/ DIRE2/ (Orientação para alteração de texto de bula para adequação à Resolução nº. 406/2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância) Ampliação do prazo de validade xxxxx Notificação de alteração de texto de bula – 60/2012 e e Solução injetável 279,3 mg/mL (0,5 : cartucho com 1 frasco-ampola de 10, 15 ou 50 mL Solução injetável 279,3 mg/mL (0,5 : cartucho com 1 frasco-ampola de 10, 15 ou 50 mL Composição – Adequação do item água para injetáveis ( e item Prazo de Validade Na bula do Paciente Inclusão da frase no item Em Gravidez e amamentação: gadoteridol pode atravessar a placenta. Não se sabe se isso afeta o bebê. Na bula do Profissional de saúde: Inclusão da via intratecal no item ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES (Gerais) gadoteridol não deve ser utilizado por via intratecal. Casos graves, com risco de vida e fatais, principalmente com reações neurológicas (por exemplo, coma, encefalopatia, convulsões) , foram relatados com uso intratecal. Adequação da frase no item conforme abaixo: Os dados sobre o uso de agentes de contrastes à base de gadolínio, incluindo o gadoteridol em mulheres grávidas são limitados. gadolínio pode atravessar a placenta. Não se sabe se a exposição ao gadolínio está associada a efeitos adversos no feto. Os estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos deste medicamento em relação à toxicidade reprodutiva. ProHance não deve ser usado durante a gravidez, a menos não ser que a condição clínica da mulher exija o uso de gadoteridol.