Indicações do Medicamento
Vacina adsorvida hepatite (recombinante) é indicada para proteção (imunização) contra a infecção pelo vírus da hepatite Ao conferir proteção contra o vírus da hepatite o indivíduo fica protegido contra a infecção pelo vírus da hepatite vacina não protege contra infecções por outros vírus causadores da hepatite (vírus e . vacina adsorvida hepatite (recombinante) é recomendada para imunização generalizada de populações, especialmente para recém-nascidos e grupos submetidos a maiores riscos de contaminação pelo vírus, como os profissionais de saúde, manipuladores de vírus e outros. Este produto pode ser administrado em recém-nascidos, adolescentes, adultos, gestantes e idosos nas doses recomendadas. vacinação evita não só a infecção pelo vírus como também complicações crônicas posteriores causadas pelo vírus, como cirrose e câncer primário de fígado (carcinoma hepatocelular) . hepatite pode ser adquirida ao se entrar em contato com o sangue, sêmen, secreções vaginais ou outros fluídos corporais de pessoas contaminadas. Outras circunstâncias em que podem resultar em infecção: – Recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite – Morar no mesmo domicílio de algum portador do vírus da hepatite – Contato íntimo/sexual com alguma pessoa infectada; – Trabalhar em ambientes que envolvam exposição à sangue humano ou fluídos corporais; – Acidentes puncionais durante procedimentos realizados por profissionais de saúde; – Compartilhar seringas e agulhas no uso de drogas injetáveis; – Viajar para regiões com alta frequência de doença pelo vírus da hepatite Pessoas portadoras do vírus da hepatite podem não apresentar sintomas específicos. Na realidade, uma pessoa ao adquirir o vírus da hepatite pode ficar de seis semanas a seis meses sem o surgimento de sintomas. Os primeiros sintomas que aparecem são, geralmente, leves, sendo semelhantes aos de uma gripe. Alguns pacientes, entretanto, desenvolvem sintomatologia mais intensa, com o aparecimento de icterícia.
Modo de Ação
Vacina adsorvida hepatite (recombinante) atua em células especiais do organismo (linfócitos) estimulando-as à formação de anticorpos que neutralizam o vírus da hepatite que eventualmente o indivíduo vacinado venha a se expor.
Contraindicações
Vacina adsorvida hepatite (recombinante) é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
Precauções
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso à sua saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre as doses e a duração do tratamento. BLPCVHBFA_V04-21 Página 2 de 7 Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento pode ser utilizado por mulheres grávidas, sempre com a orientação médica. Em casos de doenças febris moderadas ou graves, recomenda-se adiar a vacinação até o desaparecimento dos sintomas. LACTAÇÃO: efeito do antígeno no desenvolvimento fetal é ainda desconhecido, porém a gestação e/ou a lactação não contraindicam a imunização para a hepatite em situações de risco. As gestantes imunizadas para hepatite com esquema vacinal completo de três doses, não necessitam de reforço vacinal. Aquelas não imunizadas ou com esquema vacinal incompleto devem receber três doses da vacina nos intervalos 0, 1 e 6 meses ou completar o esquema já iniciado. vacina adsorvida hepatite (recombinante) só deve ser usada durante a gravidez se claramente necessária. INTERAÇÕES Nenhuma medicação concomitante constitui contraindicação para uso da vacina adsorvida hepatite (recombinante) . Todavia, qualquer medicamento que esteja sendo utilizado pelo indivíduo deve ser considerado e avaliado pelo médico assistente. vacina adsorvida hepatite (recombinante) pode ser aplicada simultaneamente com as outras vacinas que constam do Calendário Nacional de Vacinação estabelecido pelo Programa Nacional de Imunizações, tais como: poliomielite, vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis ( , tetravalente ( + Hib) , sarampo e (esta última deve ser administrada em local de aplicação diferente).
Armazenamento
Vacina adsorvida hepatite (recombinante) deve ser conservada sob refrigeração, à temperatura entre +2ºC e +8° NÃO congelamento leva a inativação da vacina. Depois de aberto o frasco-ampola de múltiplas doses, a vacina pode ser utilizada no prazo máximo de até 15 dias, se mantida em condições assépticas e sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8° vacina adsorvida hepatite (recombinante) , depois de aberto o frasco-ampola de múltiplas doses, pode ser utilizada no prazo máximo de até 15 dias, se mantida em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8° prazo de validade da vacina adsorvida hepatite (recombinante) é de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8° e deve ser respeitado rigorosamente. Nunca use vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir o efeito desejado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 15 dias, se mantido em condições assépticas e sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8ºC. BLPCVHBFA_V04-21 Página 3 de 7 FÍSICO: Observar o aspecto depois de agitar fortemente o frasco-ampola, que deve ser de um líquido leitoso, sem partículas visíveis a olho nu. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS: Vide “Aspecto Físico”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Como tomar
Vacina adsorvida hepatite (recombinante) é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. Esta vacina também é contraindicada no caso de ocorrência de púrpura trombocitopênica idiopática após uma dose anterior.Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso à sua saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre as doses e a duração do tratamento. BLPCVHBFA_V04-21 Página 2 de 7 Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento pode ser utilizado por mulheres grávidas, sempre com a orientação médica. Em casos de doenças febris moderadas ou graves, recomenda-se adiar a vacinação até o desaparecimento dos sintomas. LACTAÇÃO: efeito do antígeno no desenvolvimento fetal é ainda desconhecido, porém a gestação e/ou a lactação não contraindicam a imunização para a hepatite em situações de risco. As gestantes imunizadas para hepatite com esquema vacinal completo de três doses, não necessitam de reforço vacinal. Aquelas não imunizadas ou com esquema vacinal incompleto devem receber três doses da vacina nos intervalos 0, 1 e 6 meses ou completar o esquema já iniciado. vacina adsorvida hepatite (recombinante) só deve ser usada durante a gravidez se claramente necessária. INTERAÇÕES Nenhuma medicação concomitante constitui contraindicação para uso da vacina adsorvida hepatite (recombinante) . Todavia, qualquer medicamento que esteja sendo utilizado pelo indivíduo deve ser considerado e avaliado pelo médico assistente. vacina adsorvida hepatite (recombinante) pode ser aplicada simultaneamente com as outras vacinas que constam do Calendário Nacional de Vacinação estabelecido pelo Programa Nacional de Imunizações, tais como: poliomielite, vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis ( , tetravalente ( + Hib) , sarampo e (esta última deve ser administrada em local de aplicação diferente) .vacina adsorvida hepatite (recombinante) deve ser conservada sob refrigeração, à temperatura entre +2ºC e +8° NÃO congelamento leva a inativação da vacina. Depois de aberto o frasco-ampola de múltiplas doses, a vacina pode ser utilizada no prazo máximo de até 15 dias, se mantida em condições assépticas e sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8° vacina adsorvida hepatite (recombinante) , depois de aberto o frasco-ampola de múltiplas doses, pode ser utilizada no prazo máximo de até 15 dias, se mantida em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8° prazo de validade da vacina adsorvida hepatite (recombinante) é de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8° e deve ser respeitado rigorosamente. Nunca use vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir o efeito desejado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 15 dias, se mantido em condições assépticas e sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8ºC. BLPCVHBFA_V04-21 Página 3 de 7 FÍSICO: Observar o aspecto depois de agitar fortemente o frasco-ampola, que deve ser de um líquido leitoso, sem partículas visíveis a olho nu. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS: Vide “Aspecto Físico”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.vacina adsorvida hepatite (recombinante) é indicada para crianças e adultos, conforme as doses recomendadas de acordo com a faixa etária. De 0 a 19 anos de idade: uma dose de 0,5 mL de suspensão injetável. De 20 a 40 anos de idade: uma dose de 1,0 mL de suspensão injetável. VACINAÇÃO: Há dois esquemas de vacinação recomendados que consistem de 3 doses a 4 doses intramusculares da vacina: 1) É recomendado para recém-nascidos, crianças, adolescentes, adultos e indivíduos expostos a risco moderado ou baixo de infecção: – primeira dose: na data de eleição; – segunda dose: um mês depois; – terceira dose: 6 meses a partir da primeira dose. Ou 2) É recomendado para recém-nascidos e indivíduos que necessitam de proteção mais rápida ou estão mais frequentemente expostos à infecção: – primeira dose: na data de eleição; – segunda dose: um mês depois; – terceira dose: 2 meses a partir da primeira dose; – quarta dose: 12 meses após a primeira dose. – interrupção da vacinação somente deverá ser efetuada com orientação médica. – Intervalos maiores do que os recomendados proporcionam resultados equivalentes, não havendo necessidade de reiniciar o esquema. – Por não haver estudos conclusivos sobre a necessidade de doses de reforço em indivíduos com esquema de vacinação completa, a aplicação de reforço não é indicada. Antes de usar a vacina, agitar fortemente o frasco-ampola. vacina deve ser aplicada por via intramuscular profunda no braço, na região do músculo deltóide ou no vasto lateral da coxa em crianças. Em pacientes com tendências a sangramento grave, como os hemofílicos, a vacina pode ser BLPCVHBFA_V04-21 Página 4 de 7 administrada por via subcutânea. Não deve ser aplicada na região glútea, pois a adoção desse procedimento está ligada a menor produção de anticorpos em adultos. Não administrar por via intravenosa ou intradérmica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : No local de aplicação: dor (3–29%) e nódulo/vermelhidão (0,2–17%) ; eventualmente podem ocorrer abscessos locais, decorrentes da contaminação bacteriana secundária por falha técnica de aplicação vacinal. – Reações Gerais: desconforto gastrointestinal leve (1–20%) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : – Reações Gerais: febre (1- 6%) nas primeiras 24 horas após a vacinação sintomas como cansaço, dor de cabeça, tontura e irritabilidade podem estar presentes. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Não descrita em literatura. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : púrpura trombocitopênica idiopática após a aplicação da vacina adsorvida hepatite (recombinante) é um evento raro cuja relação causal é difícil de ser comprovada. tempo de latência entre a vacinação e o aparecimento dos sintomas que geralmente é de alguns dias até dois meses, sugere esta relação. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : As reações de hipersensibilidade podem ocorrer excepcionalmente a algum componente da vacina, incluindo o timerosal e o levedo (risco teórico) . Ocorre em um caso para000 vacinados e é muito raro em crianças e adolescentes. anafilaxia imediata (reação de hipersensibilidade do tipo de Gell & Coombs) ocorre habitualmente na primeira hora após a exposição ao alérgeno. Apresenta-se com uma ou mais das seguintes manifestações: coceira e manchas vermelhas na pele, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, sensação de aperto na garganta (laringoespasmos) , inchaço dos lábios, pressão baixa e choque. Na ocorrência de uma ou mais destes sintomas deve-se procurar imediatamente a assistência médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. BLPCVHBFA_V04-21.