FANHDI

Utilizar este medicamento com precaução em pacientes com reações alérgicas conhecidas aos componentes da preparação.Se aparecerem reações alérgicas ou anafiláticas, deverá suspender-se imediatamente a infusão (devem-se seguir os procedimentos do tratamento de choque) . Após a administração repetida de concentrados de fator humano, o nível de inibidores no plasma deve ser determinado. Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o vírus da imunodeficiência humana ( , o vírus da hepatite e o vírus da hepatite e para o vírus não encapsulado da hepatite As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como o parvovírus Binfecção por parvovírus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal) e para pessoas cujo sistema imunológico esteja deprimido ou que padeçam de algum tipo de anemia (Exemplo: com anemia hemolítica) . Seu médico pode lhe recomendar que seja considerada a vacinação contra hepatite e caso seja administrado regularmente concentrados de fator obtidos de plasma humano. É altamente recomendável que cada vez que se administre Fanhdi® a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto. Interações medicamentosas Não foram descritas. Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver amamentando. Fanhdi® é de uso restrito a hospitais.Este produto é válido por um período de até 3 (três) anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem. Armazenar em temperatura ambiente (de 15° a 30° . Não congelar Após a reconstituição o produto é estável química e fisicamente durante 12 horas a 25° Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de seu uso são responsabilidade do usuário e, normalmente não será mais que 24 horas à 2 ° – 8 ° a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Em nenhuma hipótese, a fração não utilizada poderá ser aproveitada, nem mesmo se guardada sob refrigeração. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.produto deve ser levado à temperatura ambiente (sem ultrapassar os 30 ºC) antes de sua administração. Administre Fanhdi® unicamente por via intravenosa. velocidade de administração não deve ultrapassar os 10 ml/min. Cada frasco de Fanhdi® vai acompanhado da seringa pré-carregada com diluente e dos acessórios necessários para sua reconstituição e administração: microfiltro, 2 toalhas com álcool, adaptador de frasco e equipo de infusão. Preparação da solução:Aquecer o frasco e a seringa de dissolvente sem ultrapassar os 30 °Acoplar o êmbolo à seringa de dissolvente.Remover o lacre do filtro da embalagem. Remover o protetor da ponta da seringa do dissolvente e acoplá-la ao filtro.Remover o lacre do adaptador do frasco e acoplá-lo ao conjunto seringa/filtro.Remover o lacre do frasco, desinfetando a tampa com o lenço anti-séptico.Introduzir o perfurador do adaptador no frasco.Transferir todo o dissolvente da seringa para o frasco.Agitar o frasco através de giros suaves até a total dissolução. Como todos os produtos de administração parenteral, não utilizar se a dissolução for incompleta ou apresentar partículas.Separar o conjunto filtro/seringa do restante momentaneamente a fim de remover o vácuo.Inverter o frasco e aspirar o conteúdo para a seringa.Preparar o local da injeção no paciente, separar a seringa do restante e injetar o produto utilizando a agulha borboleta com cânula fornecida ou com uma agulha estéril a uma velocidade de 3 ml/min por via intravenosa. velocidade de administração não deve ultrapassar os 10 ml/min a fim de evitar reações vasomotoras. Não reutilizar os equipos de administração. dose e a duração do tratamento com Fanhdi® deve ajustar-se às necessidades individuais de cada paciente. dose necessária pode ser calculada utilizando-se a seguinte fórmula como guia: de unidades de fator requeridas ( = Peso corporal (Kg) x Aumento desejado de (%) x 0,5 Este cálculo está baseado no fato de que 1 de por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática de em aproximadamente 2% (ou seja: são necessários 0,5 kg peso para aumentar em 1% o nível de no plasma) . Os níveis de plasmáticos do paciente devem ser determinados e monitorizados durante o tratamento com Fanhdi®. Isto é particularmente importante no caso de intervenções cirúrgicas. Tipo de hemorragia Nível plasmático de atividade de terapeuticamente necessário Período durante o qual é necessário manter tal nível plasmático de atividade de – Hemorragias menores: – Hemorragias em articulações – Hemorragias maiores: – Hemorragias em músculos – Extrações dentárias – Traumatismo craniano leve – Intervenções cirúrgicas menores – Hemorragias na cavidade bucal – Hemorragias que representam risco de vida: – Intervenções cirúrgicas maiores 30% Pelo menos 1 dia, dependendo da gravidade da hemorragia 3 – 4 dias ou até alcançar uma recuperação adequada 40 – 50% Tratamento durante 7 dias. partir de então, terapia durante pelo menos outros 7 dias – Hemorragias gastrintestinais 60 – 100% – Hemorragias intracranianas, intraabdominais ou intratoráxicas – Fraturas Pacientes com inibidores: Se o fator plasmático não alcançar os níveis esperados no paciente, ou se não for possível controlar a hemorragia após uma dose adequada, deve-se suspeitar da presença de um inibidor. Os hemofílicos com anticorpos contra o fator (inibidores) requerem uma terapia específica. Pode-se obter imunotolerância mediante o tratamento com o concentrado de fator de coagulação do plasma humano. Profilaxia: Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias em pacientes com hemofilia grave, deve-se administrar Fanhdi® em doses de 10 – 50 kg, em intervalos de 2 – 3 dias. Em alguns casos, esp ecialmente em pacientes jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos ou doses maiores. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruçõesComo outros medicamentos Fanhdi® pode causar alguns efeitos secundários raros como: – reações alérgicas ou anafiláticas; – aumento da temperatura; – Desenvolvimento de anticorpos contra o fator – Apesar do baixo conteúdo em isoaglutininas, existe algum risco de hemólise intravascular; – Não é possível excluir-se totalmente a transmissão de agentes infecciosos (ver item “. Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor ( através do 0800 709Fanhdi® destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.ALGUÉM Não se conhecem suas conseqüências, visto que não foram descritos casos de superdosagem. Fanhdi® é de uso restrito a hospitais. Registro:003-4 – 250 Registro:002-6 – 500 Registro:001-8 – 1000 Registro:004-2 – 1500 Responsável técnico: Luiz de Almeida 012968 Produzido por: Instituto Grifols, Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – Importado e Registrado por: Grifols Brasil, Ltda. Rua Visconde de Nacar, n° 1160, Centro,410-201, Curitiba, Brasil, 11º andar, unidade 1102 02513899/0001-71 0800 709 2444 Uso restrito a estabelecimentos de saúde Venda sob prescrição Esta bula foi aprovada pela em 20/03/2024 Anexo Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente 11/03/2015 do expediente 0217846150 Assunto 10463 – BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto Bula Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões ( Apresentações relacionadas 24/06/2015 0556722150 14/08/2027 1706564170 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto Bula – 60/12 20/03/2024 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto Bula – 60/12 20/03/2024 0346859243 12268 – Notificação da alteração de rotulagem – Adequação à nº 768/2022 Características Farmacológicas 250 500 1000 1500 Atualização do material de acondicionamento devido a mudança de endereço da Grifols Brasil Ltda Harmonização de textos em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada ( 768 de 12 de dezembro de250 500 1000 1500 250 500 1000.