HIFLOXAN

Como qualquer medicamento, Hifloxan® pode ter efeitos indesejaveis. Os efeitos adversos associados ao Hifloxan® e outros antibacterianos fluoroquinolonas, envolvem na maioria das vezes disturbios gastrointestinais como incluem nauseas, vomito, diarreia, dor abdominal, dispepsia sao os efeitos adversos mais frequentes. Pseudomembranous colitis tern sido raramente relatada. ‘ ] Infec96es do trato respirat6rio (dependendo da gravidade e do microrganismo) Indica�oes Dose diaria para adultos de ciprofloxacino (mg) intravenoso 2 x 200 mg a 400 mg Aguda, nao complicada 2 100 mg Infec96es do trato urinario: Cistite em mulheres (antes da menopausa) Dose unica 100 mg Complicada 2 200 mg Gonorreia: -Extragen ital -Aguda, nao complicada Diarreia Outras infec96es (ver indica96es) Pneumonia estreptoc6cica ‘ Infec96es recorrentes em fibrose Infec96es graves, com risco para a cistica vida: Principalmente quando i causadas por Pseudomonas, 1 Staphylococcus ou Streptococcus Septicemia Infec96es 6sseas e das articula96es 2 x 100 mgDose (mica 100 mg 2 x 200 mg 2 x 200 a 400 mg 3 x400 mg! Peritonite Antraz Adultos: 400 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia. Crian�as: 10 mg de ciprofloxacino kg de peso corp6reo duas vezes por dia. dose maxima para crian9as nao deve exceder 400 mg (dose diaria maxima: 800 mg . 0 tratamento deve come9ar imediatamente ap6s a suspeita ou confirma9ao da inala9ao dos pat6genos de antraz. Ap6s administra9ao intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral. Pacientes idosos Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doen9a e com a sua fun9ao renal. Criam;as e adolescentes dose recomendada para infec9ao aguda causada por aeruginosa em pacientes de 5 a 17 anos com fibrose cistica e de 3 vezes 10 mg/kg por dia (maximo200 mg/dia) . Pacientes com mau funcionamento dos rins e do figado AdultosRecomendam-se as seguintes doses para a disfun9ao renal moderada ou grave:Depura9ao de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina serica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL) , a dose maxima e de 800 mg por via endovenosa por dia.Depura9ao de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina serica igual ou superior a 2 mg/100 mL) , a dose maxima para administra9ao e de 400 mg por dia.Na disfun9ao renal e sob hemodialise, a dose e a mesma ap6s cada sessao de dialise que para os pacientes com disfun9ao renal moderada ou grave (Ver em,”.Disfun9ao renal e em dialise peritoneal ambulatorial continua ( , para peritonite, Hifloxan® pode ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado. experiencia clinica nessa indica9ao e limitada. Sao necessarias doses altas de Hifloxan® para atingir concentra96es suficientes de ciprofloxacino no peritonio, devendo os efeitos colaterais serem atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral de relevancia clinica ou sintomas de superdose, deve­ se diminuir a dose ou interromper a administra9ao de Hifloxan®. Observou-se em alguns casos, aumento transit6rio da concentra9ao de creatinina no sangue, que avalia a fun9ao renal, ao se administrar Hifloxan® simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doen9as de pele, artrite reumatoide e transplante de 6rgaos) . Nesses casos e necessario controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentra9ao de creatinina. administra9ao simultanea de Hifloxan® com substancias antagonistas da vitamina como por exemplo, varfarina, acenocoumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu medico. 0 uso simultaneo de Hifloxan® e antidiabeticos orais (para diminui9ao dos niveis de a9ucar no sangue) principalmente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepiridina, pode provocar diminui9ao de a9ucar no sangue (hipoglicemia) , possivelmente por intensificar a a9ao do antidiabetico oral. 0 uso simultaneo de Hifloxan® e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue. No uso concomitante de Hifloxan® com ropinirol (medicamento para doen9a de Parkinson) , seu medico devera monitorar os efeitos indesejaveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol. No uso de Hifloxan® com lidocaina (para doen9as cardiacas e anestesico local) , podem ocorrer intera9oes entre estas substancias, acompanhadas de efeitos secundarios. concentra9ao de clozapina (antipsic6tico usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com Hifloxan®. Seu medico devera monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo ap6s a administra9ao simultanea destas substancias. 0 uso simultaneo de sildenafila (por exemplo, para disfun9ao eretil) e Hifloxan® mostrou aumentar a concentra9ao daquela substancia no sangue, por isso, seu medico devera considerar os riscos e beneficios ao recomendar o uso conjunto destas substancias. Hifloxan® demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bacteria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de Hifloxan®. Fale com seu medico. Informe ao seu medico ou cirurgiao-dentista se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento. Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para a sua saude.Hifloxan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° a 30° protegido da luz e umidade. Numero de lote e datas de fabrica�ao e validade: vide embalagem. Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 0 produto s6 podera ser utilizado ate o vencimento do seu prazo de validade, impresso na embalagem extema, pois ap6s esta data perde sua eficacia. Evitar o calor excessivo (ambiente com temperatura superior a 30° . Evite annazenar a solu9ao sob refrigera9ao, pois pode ocorrer precipita9ao, embora esta se redissolva a temperatura ambiente. solu9ao para infusao e sensivel a luz; portanto, s6 deve ser retirada da embalagem extema no momento do uso. Caracteristicas organolepticas: 0 Hifloxan® e uma solu91lo para aplica91lo intravenosa liquida, limpida, inodora, levemente amarelada e isenta de particulas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce observe alguma mudan�a no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian�as.dose geralmente recomendada pelo medico e a seguinte: Adultos Dose diaria recomendada de Hifloxan® intravenoso em adultos Crianc;as, adolescentes e idosos Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa lesao nas articulac;oes que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de seguranc;a em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cistica nao evidenciaram lesao de articulac;ao/cartilagem. Na faixa etaria de 5 a 17 anos pode ser usado no caso especifico descrito abaixo. Dados atuais confirmam o uso de Hifloxan® para o tratamento de infecc;i:io aguda na fibrose cistica causada por aeruginosa em crianc;as e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiencia disponivel sobre o uso em crianc;as e adolescentes com outras infecc;oes e crianc;as com menos de 5 anos e insuficiente. Portanto, ni:io deve ser usado para outras infecc;oes e em menores de 5 anos. Hifloxan® pode ser usado por idosos na menor dose possivel estabelecida pelo medico. Aumento do risco de aneurisma e dissecc;ao da aorta Estudos epidemiol6gicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecc;ao da aorta ap6s a ingestao de fluoroquinolonas, particularmente na populac;i:io idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas ap6s avaliac;ao cuidadosa do beneficio-risco e ap6s considerac;i:io de outras opc;oes terapeuticas em pacientes com hist6ria familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma a6rtico pre-existente e/ou dissecc;ao a6rtica, ou na presenc;a de outros fatores de risco ou condic;oes predisponentes para aneurisma e dissecc;i:io da aorta (por exemplo, sindrome de Marfan, sindrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de celulas gigantes, doenc;a de Behcet, hipertensao, aterosclerose conhecida) . Em caso de dor subita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um medico. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veiculos e operar maquinas As substilncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veiculos e operar maquinas. lsso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alco6licas. Interac;oes medicamentosas seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Hifloxan® ou que podem influenciar o efeito de Hifloxan®. Fale com seu medico caso esteja tomando algum <lesses medicamentos. Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo Hifloxan®, com outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas) , deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo (por exemplo, antiarritmicos de classe ou antidepressivos triciclicos, antibi6ticos macrolideos, antipsic6ticos) . 0 uso simultaneo de Hifloxan® e probenecida (tratamento complementar de infecc;oes, por exemplo, gota) aumenta a concentrac;ao de ciprofloxacino no sangue. Nao se deve administrar Hifloxan® com tizanidina (relaxante muscular) , pois pode ocorrer um aumento indesejavel nas concentrac;oes de tizanidina no sangue associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressao e sonolencia. teofilina (medicamento para a asma) , usada em conjunto com o Hifloxan®, pode ter sua concentrac;ao aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequencia dos efeitos indesejaveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejaveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitavel, a concentrac;ao de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade. Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeina e pentoxifilina (oxpentifilina) , (para disturbios circulat6rios) , elevou a concentrac;ao destas substancias no sangue. Fale com seu medico. Em pacientes recebendo Hifloxan® e fenitoina (antiepiletico) ao mesmo tempo, foi observado nivel alterado (diminuido ou aumentado) de fenitoina no sangue. recomendado o monitoramento da terapia com fenitoina, incluindo medic;oes de concentrac;ao de fenitoina no sangue, durante e imediatamente ap6s a administrac;ao simultanea de Hifloxan® e fenitoina para evitar a perda do controle de convulsoes associadas aos niveis diminuidos de fenitoina e para evitar efeitos indesejaveis relacionados a superdose de fenitoina quando o Hifloxan® e descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos. 0 uso simultaneo com Hifloxan® pode retardar a excrec;ao do metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de cancer, psoriase e artrite reumatoide) , aumentando o nivel plasmatico deste. Anti-inflamat6rios nao-hormonais, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamac;ao) : estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamat6rios nao-esteroides podem desencadear convulsoes. lsto nao se refere aos que contem acido acetilsalicilico. Hifloxan® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave (doen9a muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados. Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendao (predominantemente do tendao de Aquiles) com Hifloxan®, algumas vezes bilateral, mesmo dentro <las primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflama9ao e ruptura de tendao mesmo ate varios meses ap6s a descontinua9ao da terapia com Hifloxan®. 0 risco de doen9a nos tendoes pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides. Na suspeita de inflama9ao de tendao, deve-se parar imediatamente o uso de Hifloxan® e consultar o medico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esfor90 fisico, ate avalia9ao medica. Hifloxan® deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de disturbios de tendao relacionados a tratamentos com quinolonas. Hifloxan®, assim como outros medicamentos da mesma classe, e conhecido por desencadear convulsoes ou diminuir o limiar convulsivo. Caso sofra de epilepsia, tendencia a convulsoes ou tenha apresentado convulsoes no passado, redu9ao do fluxo sanguineo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Hifloxan® deve ser administrado somente se os beneficios do tratamento forem superiores aos possiveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejaveis no sistema nervoso central. Casos de estados epilepticos tern sido relatados. Se ocorrerem convulsoes pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe o medico. Podem ocorrer rea95es psiquiatricas ap6s a primeira administra9ao de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Em casos raros, podem ocorrer depressao ou rea95es psic6ticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicidio ou suicidio. Nesses casos pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe o medico. Tern sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensa95es cutil.neas subjetivas, perda ou diminui9ao de sensibilidade, altera9ao na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo Hifloxan®. Caso voce desenvolva sintomas neurol6gicos, tais como dor, queima9ao, formigamento, dormencia ou fraqueza pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe o medico. 0 ciprofloxacino pode induzir rea95es de sensibilidade a luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposi9ao direta e excessiva ao sol ou a luz ultravioleta ( . Se aparecerem rea95es cutil.neas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe o medico. Foram observadas rea9oes no local da aplica9ao intravenosa de Hifloxan®. Estas rea95es sao mais frequentes se o tempo de infusao for de 30 minutos ou menos. Estas rea95es podem desaparecer rapidamente ap6s se completar a infusao. Nao sao contraindicadas as administra95es intravenosas subsequentes, exceto se as rea95es piorarem ou reaparecerem. Se voce e um paciente diabetico que toma medicamento para a diabetes por via oral: ciprofloxacino pode causar hipoglicemia (baixa de a9ucar no sangue) em alguns pacientes os sintomas de baixa de a9ucar no sangue devem ser tratados antes de levar a inconsciencia (desmaiar) . Diferentes pessoas podem sentir diferentes sintomas de baixa de a9ucar no sangue. Se voce tern sintomas de baixa de a9ucar no sangue, pare imediato. de Os sintomas da baixa de a9ucar no sangue podem incluir: ansiedade, mudan9a de comportamento semelhante a estar bebado, visao turva, suores frios, confusao, pele palida e fria, com dificuldade de concentra9ao, sonolencia, fome excessiva, dor de cabe9a, nauseas, nervosismo, taquicardia, tremores, ou cansa90 invulgar ou fraqueza. Hifloxan® verificar medico com usar seu de o e Gravidez e amamenta�ao Gravidez Hifloxan® nao deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais nao evidenciaram malforma9oes do feto, porem nao se pode excluir que o medicamento possa causar lesoes na cartilagem articular de organismos imaturos. Informe seu medico se ocorrer gravidez durante o uso de Hifloxan®. Amamenta�ao 0 ciprofloxacino e excretado no leite matemo, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso de ciprofloxacino nao e recomendado durante a amamenta9ao. Para terapia imediata e para tratamento de antraz ap6s inala9ao de bacilos de antraz (Bacillus anthracis) .Hifloxan® e um antibi6tico que atua como antibacteriano ja que impede a sintese de de uma bacteria porque pertence ao grupo das quinolonas responsaveis por bloquear a reprodu9ao de bacterias e dessa forma combater infec9oes. 0 Hifloxan® e rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal. absor<;ao pode ser retardada pela presen9a de alimentos, mas nao e substancialmente afetada.Nao use Hifloxan® nas seguintes situa9oes: – alergia (hipersensibilidade) a substancia ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da formula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidao na pele, dificuldade para respirar ou incha<;o das maos, garganta, boca e palpebra; – uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular) . – uso concomitante de teofilina, ou outros produtos que contenham cafeina. Usando estes medicamentos em conjunto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais mais graves. (:0 Advertencias Para o tratamento de infec9oes graves, infec9oes por Staphylococcus e infec95es por bacterias anaer6bias, o Hifloxan® deve ser utilizado em associa<;ao a um antibi6tico apropriado. 0 Hifloxan® nao e recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido a eficacia limitada contra este agente bacteriano. As infec9oes dos 6rgaos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluoroquinolona. muito importante obter informa9oes locais sobre a prevalencia de resistencia ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais. 0 ciprofloxacino esta associado a casos de prolongamento do intervalo (uma altera9ao do eletrocardiograma) (Ver em". As mulheres podem ser mais sensiveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em compara<;ao aos homens. Pacientes idosos podem tambem ser mais sensiveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo Deve-se ter cautela ao utilizar Hifloxan® junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo (por exemplo, antiarritmicos de classe ou antidepressivos triciclicos, antibi6ticos macrolideos, antipsic6ticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento ou"Torsade de Pointes" (uma altera9ao especifica do eletrocardiograma) , por exemplo, sindrome congenita do longo, desequilibrio eletrolitico (sais do organismo) nao corrigido, como hipocalemia (baixo nivel de potassio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nivel de magnesio no sangue) e doen<;a cardiacas como insuficiencia cardiaca, infarto do miocardio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardiacos muito lento) . Em alguns casos pod em ocorrer rea9oes alergicas e de hipersensibilidade ap6s uma unica dose. Informe imediatamente seu medico. Em casos muito raros, pode ocorrer incha<;o da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, as vezes ap6s a primeira administra<;ao. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe seu medico. Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou ap6s o tratamento, deve-se consultar o medico, pois esta pode ser sinal de doen<;a intestinal seria, com possivel risco para a vida (colite pseudomembranosa) , que exige tratamento imediato. Voce deve parar de usar Hifloxan® e procurar atendimento medico. Nao tome antidiarreicos e fale com seu medico. Casos de problemas no figado (necrose hepatica e insuficiencia hepatica) com risco para a vida tern sido relatados com Hifloxan®. No caso de qualquer sinal e sintoma de doen<;a no figado (como anorexia (diminui9ao do apetite) , ictericia (colora9ao amarelada da pele) , urina escura, prurido (coceira) ou abdomen tenso) pare imediatamente o uso de Hitloxan® e informe seu medico. Pode ocorrer aumento temporario das enzimas do figado (transaminases e fosfatase alcalina) ou ictericia colestatica (cor amarelada da pele decorrente do acumulo de pigmentos biliares) , especialmente em pacientes que ja apresentaram alguma doen<;a no figado, que foram tratados com Hitloxan® (Ver em". Reai;oes muito raras: fraqueza muscular, inflama9ao dos tendoes (tendinite) e rupturas de tendoes (predominantemente do tendao de Aquil es) , piora dos sintomas da miastenia grave (doen9a muscular grave) . Disturbios renais e urinarios Reai;oes incomuns: altera9ao do funcionamento dos rins. Reai;oes raras: inflama9ao dos rins (nefrite tubulo-intersticial) , insuficiencia (altera9ao da furn;ao) renal, presen9a de sangue e de cristais na urina. Disturbios gerais Reai;oes incomuns: dor inespecifica, mal-estar geral, febre. Reai;oes raras: incha90, transpira9ao excessiva. Reai;oes muito raras: altera9oes do modo de andar. Investigai;oes Reai;oes incomuns: aumento da enzima hepatica fosfatase alcalina no sangue. Reai;oes raras: altera9ao no exame de coagula9ao (nivel anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a fun9ao do pancreas) . Reai;oes de frequencia desconhecida: aumento da razao normalizada intemacional ( que avalia a vitamina . tratados coagula9ao antagonistas sanguinea pacientes com (em de As seguintes reai;oes adversas tiveram categoria de frequencia mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral) : Comum: lncomum: Raras: V6mito, aumento transit6rio das transaminases, rash cutaneo. Trombocitopenia, plaquetose, confusao e desorienta9ao, alucina9oes, parestesia, disestesia, convulsao, vertigem, disturbios visuais, perda de audi9ao, taquicardia, vasodilata9ao, hipotensao, altera9ao hepatica transit6ria, ictericia, insuficiencia renal, edema. Pancitopenia, depressao da medula 6ssea, choque anafilatico, rea9oes psic6ticas, enxaqueca, disturbios do olfato, altera9ao da audi9ao, vasculite, pancreatite, necrose hepatica, petequias, ruptura de tendao. Criani;as incidencia de artropatia (inflama9ao das articula9oes) , mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crian9as, artropatia e relatada frequentemente (Ver em,"0 . Informe ao seu medico, cirurgii'io-dentista ou farmaceutico o aparecimento de reai;oes indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe tambem a empresa atraves do seu servii;o de atendimento.0 Ha relatos de alguns casos de toxicidade renal reversivel ap6s superdose aguda. Nesses casos, a fun9ao renal deve ser monitorada pelo medico. Portanto, alem das medidas habituais de emergencia, recomenda­ se monitorar a fun9ao renal. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino (menos de 10%) e eliminada mediante hemodialise ou dialise peritoneal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se voce precisar de mais orientai;oes. Reg. n°:030074 Resp. Tecnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza n° 5554 Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiania- – 74775-027 0l.57702/0001-98 – lnsc. Estadual:0062 1-9 sac@halexistar.com.br www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 – 0800 646 6500 Industria Brasileira Esta hula foi atualizada conforme Bula Padri'io aprovada pela Anvisa em 13/08/Dados da submissao eletronica Dados da peti�ao / notifica�ao que altera a bula Dados das altera�oes de bulas Data do expediente expediente Assunto Data do expediente expediente Assunto Data de aprova�ao Itens de bula Versoes ( Apresenta�oes relacionadas — — 29/05/2020 1 69941 5/20-9 28/08/201 9 2068035/19-0 1 0452 – GENERieO Notificar;ao De Alterar;ao de Texto de Bula – RDe 60/12 1 0450 – Notificar;11o de Alterar;ao de Texto de Bula 1 0450 – Notificar;11o de Alterar;11o de Texto de Bula — — 10452 – GENERieO Notificar;11o De Alterar;11o de Texto de Bula – 60/12 — – lnclus11o da bula do produto em bolsa Sem alterar;11o do conteudo da bula para as apresentar;oes em Bolsa Soluflex 29/05/2020 169941 5/20-9 1 0450 – Notificar;11o de Alterar;ao de Texto de Bula 29/05/2020 28/08/201 9 2068035/19-0 1 0450 – Notificar;11o de Alterar;11o de Texto de Bula 28/08/2019 – Adequar;ao no item: eomposir;11o – Adequa9 (ies e corre9 (ies ortograficas no texto da bula – eorrer;oes no Texto da Bula – Alterar;11o nas Apresenta9 (ies – Alterar;ao no Material de Acondicionamento da Bolsa – eorrer;11o da Osmolaridade – Alteracao no item2 ex 60 FEeH 00ML 2 ex 36 200ML 2 ex 60 FEeH 00ML 2 ex 36 FEeH 200ML 2 ex 60 I3OLS i: 00ML 2 ex 36 FEeII 200ML desenho da bolsa – Altera9llo do Responsavel tecnico – Altera9llo nos Dizeres Le11:ais — — 1 0450 – Notifica91io de Al tera9ao de Texto de Bula — — — — lnclusao de informa91io no itempara adequa91io ao medicamento referencia. 06/09/201 8 087492 1/1 8-3 0764380/1 5-2 1 0450 – Notifica91io de Altera91io de Texto de Bula 1 0450 – Notifica91io de Altera91io de Texto de Bula 06/09/201 8 0874921/1 8-3 27/08/201 5 0764380/1 5-2 1 0450 – Notifica91io de Altera91io de Texto de Bula 1 0450 – Notifica91io de Altera91io de Texto de Bula Inclusao de novas apresenta9oes comerciais. 06/09/201 8 Atualiza91io nos dizeres legais. Adequa91io a bula do medicamento referencia. Inclusao de nova apresenta91io comercial: 2 00 2 200 2 ex 70 1 00 2 ex 45 200 2 mg/mL sol inj iv env bols pp trans sist fech x 1 00 mL 2 mg/mL sol inj iv env bols pp trans sist fech x 200 mL 2 mg/ml sol inj iv ex 70 env plas bols trans sist fech x 1 00 ml 2 mg/ml sol inj iv ex 45 env plas bols trans sist fech x 200 ml 2 mg/ml sol inj iv env plas bols trans sist fech x 1 00 ml 27/08/201 5 27/08/201 5 – Solw;ao injetavel 2mg/mL. Caixa com 70 Bolsa plastica de 100ml – Solw;ao injetavel 2mg/mL. Caixa com 45 Bolsa plastica de 200ml 25/02/201 5 0 68694/1 5-1 20/02/201 5 0 1 53922/15-1 26/1 1/2014 1 063533/14-5 1 0450 – Notificar;ao de Alterar;ao de Texto de Bula 1 0450 – Notificar;ao de Alterar;ao de Texto de Bula 1 0457- Inclusao inieial de Texto de Bula – n° 60/12 1 3/02/201 5 0141616/1 5-2 1 3/02/201 5 0141616/15-2 1 2/09/2014 075753 1 149 1 0452- Notifiear;ao de Alterar;ao de Texto de Bula – n° 60/12 1 0452- Notificar;ao de Al terar;ao de Texto de Bula – n°60/12 1 0459- Inclusao inieial de Texto de Bula – n° 60/12 1 3/02/20 1 5 Alterar;ao dos Dizeres Legais. 13/02/201 5 Adequar;ao a todos os itens a 47/09 e a bula padrao. 12/09/2014 Adequar;ao a todos os itens a 47/09 e a bula padrao. 2 mg/ml sol inj iv env plas bols trans sist fech x 200 ml 2 mg/ml sol inj iv ex 70 env plas bols trans sist fech x 1 00 ml 2 mg/ml sol inj iv ex 45 env plas bols trans sist fech x 200 ml 2 mg/ml sol inj iv env plas bols trans sist feeh x 1 00 ml 2 mg/ml sol inj iv env plas bols trans sist feeh x 200 ml 2 mg/ml sol inj iv env plas bols trans sist fech x 1 00 ml 2 mg/ml sol inj iv env plas bols trans sist feeh x 200 ml 2 mg/ml sol inj iv env plas bols trans sist feeh x 1 00 ml 2 mg/ml sol inj iv env plas bols trans sist fech x 200 ml ® Ao 2 mg/mL Hifloxan® ciprofloxacino Solu9ao para infusao de ciprofloxacino 2 mg/mL. Caixa contendo 60 bolsas plasticas de 100 mL. Solu9ao para infusao de ciprofloxacino 2 mg/mL. Caixa contendo 32 bolsas plasticas de 200 mL. – Cada mL contem: ciprofloxacino ( 02137) ………………………………………………………………………………… 2 mg (0,2%) Excipientes: acido lactico, acido cloridrico, hidr6xido de s6dio, cloreto de s6dio e agua para injetaveis. Conteudo eletrolitico s6dio (Na+) ………………………………………………………………………………………………………………… 154 mEq/ cloreto (Cl·) ……………………………………………………………………………………………………………….. 154 mEq/ Osmolaridade:………………………………………………………………………………………………………. 321 mOsm/As indica9oes de Hifloxan® sao as seguintes: Adultos Para o tratamento de infec9oes complicadas e nao complicadas causadas por microrganismos sensiveis ao ciprofloxacino: – do trato respirat6rio. Muitos dos microrganismos, p. ex. ebsiella, Enterobacter, Proteus, coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao ciprofloxacino. maioria dos casos de pneumonia que nao necessitam de tratamento hospitalar e causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Hifloxan® nao e o medicamento de primeira escolha; – do ouvido medio (otite media) e dos seios paranasais (sinusite) , especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus; – dos olhos; – dos rins e/ou do trato urinario eferente; – dos 6rgaos reprodutores, inclusive inflama9ao dos ovarios e das tubas uterinas (anexite) , gonorreia e infec9oes da pr6stata (prostatite) ; – da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritonio) ; – da pele e de tecidos moles; – dos ossos e articula9oes. Infec9ao generalizada (septicemia) . Infec9oes ou risco de infec9ao (profilaxia) em pacientes com sistema imunol6gico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunol6gicas naturais do organismo ou pacientes com numero reduzido de gl6bulos brancos do sangue. Descontamina9ao intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. Hifloxan® nao e eficaz contra Treponema pallidum (causador da sifilis) . Criani;as e adolescentes entre 5 e 17 anos Para infec9ao aguda na fibrose cistica (disturbio metab61ico hereditario que aumenta a prodm;ao e a viscosidade <las secre9oes nos bronquios e no trato digestivo) causada por aeruginosa se nao houver possibilidade de outros tratamentos injetaveis mais eficazes. Nao se recomenda Hitloxan® para outras indica9oes. Antraz por inala�ao (ap6s exposi�ao) em adultos e crian�as. Para terapia imediata e para tratamento de antraz ap6s inala9ao de bacilos de antraz (Bacillus anthracis) .0 Hifloxan® e um antibi6tico que atua como antibacteriano ja que impede a sintese de de uma bacteria porque pertence ao grupo das quinolonas responsaveis por bloquear a reprodu9ao de bacterias e dessa forma combater infec9oes. 0 Hifloxan® e rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal. absor9ao pode ser retardada pela presen9a de alimentos, mas nao e substancialmente afetada.Nao use Hifloxan® nas seguintes situa9oes: – alergia (hipersensibilidade) a substancia ativa ciprofloxacino, aos medicamentos con ten do outras quinolonas ou a qualquer componente da formula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidao na pele, dificuldade para respirar ou incha90 das maos, garganta, boca e palpebra; – uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular) . – uso concomitante de teofilina, ou outros produtos que contenham cafeina. Usando estes medicamentos em conjunto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais mais graves.0 Advertencias Para o tratamento de infec9oes graves, infec9oes por Staphylococcus e infec9oes por bacterias anaer6bias, o Hifloxan® deve ser utilizado em associa9ao a um antibi6tico apropriado. 0 Hifloxan® nao e recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido a eficacia limitada contra este agente bacteriano. As infec9oes dos 6rgaos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluoroquinolona. muito importante obter informa9oes locais sobre a prevalencia de resistencia ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais. 0 ciprofloxacino esta associado a casos de prolongamento do intervalo (uma altera9ao do eletrocardiograma) (Ver em". As mulheres podem ser mais sensiveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em compara9ao aos homens. Pacientes idosos podem tambem ser mais sensiveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo Deve-se ter cautela ao utilizar Hifloxan® junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo (por exemplo, antiarritmicos de classe ou antidepressivos triciclicos, antibi6ticos macrolideos, antipsic6ticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento ou"Torsade de Pointes" (uma altera9ao especifica do eletrocardiograma) , por exemplo, sindrome congenita do longo, desequilibrio eletrolitico (sais do organismo) nao corrigido, como hipocalemia (baixo nivel de potassio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nivel de magnesio no sangue) e doen9a cardiacas como insuficiencia cardiaca, infarto do miocardio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardiacos muito lento) . Em alguns casos podem ocorrer rea9oes alergicas e de hipersensibilidade ap6s uma (mica dose. Informe imediatamente seu medico. Em casos muito raros, pode ocorrer incha90 da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, as vezes ap6s a primeira administra9ao. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe seu medico. Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou ap6s o tratamento, deve-se consultar o medico, pois esta pode ser sinal de doen9a intestinal seria, com possivel risco para a vida (colite pseudomembranosa) , que exige tratamento imediato. Voce deve parar de usar Hifloxan® e procurar atendimento medico. Nao tome antidiarreicos e fale com seu medico. Casos de problemas no figado (necrose hepatica e insuficiencia hepatica) com risco para a vida tern sido relatados com Hifloxan®. No caso de qualquer sinal e sintoma de doen9a no figado (como anorexia (diminui9ao do apetite) , ictericia (colora9ao amarelada da pele) , urina escura, prurido (coceira) ou abdomen tenso) pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe seu medico. Pode ocorrer aumento temporario das enzimas do figado (transaminases e fosfatase alcalina) ou ictericia colestatica (cor amarelada da pele decorrente do acumulo de pigmentos biliares) , especialmente em pacientes que ja apresentaram alguma doen9a no figado, que foram tratados com Hifloxan® (Ver em". Hitloxan® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave (doern;a muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados. Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendao (predominantemente do tendao de Aquiles) com Hifloxan®, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflama9ao e ruptura de tendao mesmo ate varios meses ap6s a descontinua9ao da terapia com Hifloxan®. 0 risco de doen9a nos tendoes pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides. Na suspeita de inflama9ao de tendao, deve-se parar imediatamente o uso de Hifloxan® e consultar o medico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esfor90 fisico, ate avalia9ao medica. Hifloxan® deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de disturbios de tendao relacionados a tratamentos com quinolonas. Hitloxan®, assim como outros medicamentos da mesma classe, e conhecido por desencadear convulsoes ou diminuir o limiar convulsivo. Caso sofra de epilepsia, tendencia a convulsoes ou tenha apresentado convulsoes no passado, redu9ao do fluxo sanguineo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Hifloxan® deve ser administrado somente se os beneficios do tratamento forem superiores aos possfveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejaveis no sistema nervoso central. Casos de estados epilepticos tern sido relatados. Se ocorrerem convulsoes pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe o medico. Podem ocorrer rea9oes psiquiatricas ap6s a primeira administra9ao de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Em casos raros, podem ocorrer depressao ou rea9oes psic6ticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicfdio ou suicidio. Nesses casos pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe o medico. Tern sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensa9oes cutaneas subjetivas, perda ou diminui9ao de sensibilidade, altera9ao na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo Hifloxan®. Caso voce desenvolva sintomas neurol6gicos, tais como dor, queima9ao, formigamento, dormencia ou fraqueza pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe o medico. 0 ciprofloxacino pode induzir rea9oes de sensibilidade a luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposi9ao direta e excessiva ao sol ou a luz ultravioleta ( . Se aparecerem rea9oes cutaneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Hitloxan® e informe o medico. Foram observadas rea9oes no local da aplica9ao intravenosa de Hifloxan®. Estas rea9oes sao mais frequentes se o tempo de infusao for de 30 minutos ou menos. Estas rea9oes podem desaparecer rapidamente ap6s se completar a infusao. Nao sao contraindicadas as administra9oes intravenosas subsequentes, exceto se as rea9oes piorarem ou reaparecerem. Se voce e um paciente diabetico que toma medicamento para a diabetes por via oral: ciprofloxacino pode causar hipoglicemia (baixa de a9ucar no sangue) em alguns pacientes os sintomas de baixa de a9ucar no sangue devem ser tratados antes de levar a inconsciencia (desmaiar) . Diferentes pessoas podem sentir diferentes sintomas de baixa de a9ucar no sangue. Se voce tern sintomas de baixa de a9ucar no sangue, pare de imediato. Os sintomas da baixa de a9ucar no sangue podem incluir: ansiedade, mudan9a de comportamento semelhante a estar bebado, visao turva, suores frios, confusao, pele palida e fria, com dificuldade de concentra9ao, sonolencia, fome excessiva, dor de cabe9a, nauseas, nervosismo, taquicardia, tremores, ou cansa90 invulgar ou fraqueza. Hifloxan® verificar medico com usar seu de o e Gravidez e amamenta\'.iiO Gravidez Hifloxan® nao deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais nao evidenciaram malforma9oes do feto, porem nao se pode excluir que o medicamento possa causar lesoes na cartilagem articular de organismos imaturos. Informe seu medico se ocorrer gravidez durante o uso de Hifloxan®. Amamenta\'.iio 0 ciprofloxacino e excretado no leite matemo, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso de ciprofloxacino nao e recomendado durante a amamenta9ao. Crian�as, adolescentes e idosos Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa Iesao nas articula9oes que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de seguran9a em menores de 1 8 anos que sofriam principalmente de fibrose cistica nao evidenciaram lesao de articula9ao/cartilagem. Na faixa etaria de 5 a 17 anos pode ser usado no caso especifico descrito abaixo. Dados atuais confirmam o uso de Hifloxan® para o tratamento de infec9ao aguda na fibrose cistica causada por aeruginosa em crian9as e adolescentes de 5 a 1 7 anos. Atualmente a experiencia disponivel sobre o uso em crian9as e adolescentes com outras infec9oes e crian9as com menos de 5 anos e insuficiente. Portanto, nao deve ser usado para outras infeq:oes e em menores de 5 anos. Hifloxan® pode ser usado por idosos na menor dose possivel estabelecida pelo medico. Aumento do risco de aneurisma e dissec�ao da aorta Estudos epidemiol6gicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissec9ao da aorta ap6s a ingestao de fluoroquinolonas, particularmente na popula9ao idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas ap6s avalia9ao cuidadosa do beneflcio-risco e ap6s considera9ao de outras op9oes terapeuticas em pacientes com hist6ria familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma a6rtico pre-existente e/ou dissec9ao a6rtica, ou na presen9a de outros fatores de risco ou condi9oes predisponentes para aneurisma e dissec9ao da aorta (por exemplo, sindrome de Marfan, sindrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de celulas gigantes, doen9a de Behcet, hipertensao, aterosclerose conhecida) . Em caso de dor subita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um medico. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veiculos e operar maquinas As substilncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veiculos e operar maquinas. lsso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alco6Iicas. Intera�oes medicamentosas seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Hifloxan® ou que podem influenciar o efeito de Hifloxan®. Fale com seu medico caso esteja tomando algum <lesses medicamentos. Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo Hifloxan®, com outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas) , deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo (por exemplo, antiarritmicos de classe ou antidepressivos triciclicos, antibi6ticos macrolideos, antipsic6ticos) . 0 uso simultil.neo de Hifloxan® e probenecida (tratamento complementar de infec9oes, por exemplo, gota) aumenta a concentra9ao de ciprofloxacino no sangue. Nao se deve administrar Hifloxan® com tizanidina (relaxante muscular) , pois pode ocorrer um aumento indesejavel nas concentra9oes de tizanidina no sangue associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressao e sonolencia. teofilina (medicamento para a asma) , usada em conjunto com o Hifloxan®, pode ter sua concentra9ao aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequencia dos efeitos indesejaveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejaveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitavel, a concentra9ao de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade. Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeina e pentoxifilina (oxpentifilina) , (para disturbios circulat6rios) , elevou a concentra9ao destas substil.ncias no sangue. Fale com seu medico. Em pacientes recebendo Hifloxan® e fenitoina (antiepiletico) ao mesmo tempo, foi observado nivel alterado (diminuido ou aumentado) de fenitoina no sangue. recomendado o monitoramento da terapia com fenitoina, incluindo medi9oes de concentra9ao de fenitoina no sangue, durante e imediatamente ap6s a administra9ao simultil.nea de Hifloxan® e fenitoina para evitar a perda do controle de convulsoes associadas aos niveis diminuidos de fenitoina e para evitar efeitos indesejaveis relacionados a superdose de fenitoina quando o Hifloxan® e descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos. 0 uso simultaneo com Hifloxan® pode retardar a excre9ao do metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de cil.ncer, psoriase e artrite reumatoide) , aumentando o nivel plasmatico deste. Anti-inflamat6rios nao-hormonais, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflama9ao) : estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamat6rios nao-esteroides podem desencadear convulsoes. Isto nao se refere aos que contem acido acetilsalicilico. Observou-se em alguns casos, aumento transit6rio da concentrai;ao de creatinina no sangue, que avalia a funi;ao renal, ao se administrar Hifloxan® simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doeni;as de pele, artrite reumatoide e transplante de 6rgaos) . Nesses casos e necessario controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentrai;ao de creatinina. administrai;ao simultanea de Hifloxan® com substancias antagonistas da vitamina como por exemplo, varfarina, acenocoumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu medico. uso simultaneo de Hifloxan® e antidiabeticos orais (para diminuii;ao dos niveis de ai;ucar no sangue) principalrnente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepiridina, pode provocar diminuii;ao de ai;ucar no sangue (hipoglicemia) , possivelrnente por intensificar a ai;ao do antidiabetico oral. uso simultaneo de Hifloxan® e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue. No uso concomitante de Hifloxan® com ropinirol (medicamento para doeni;a de Parkinson) , seu medico devera monitorar os efeitos indesejaveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol. No uso de Hifloxan® com lidocaina (para doeni;as cardiacas e anestesico local) , podem ocorrer interai;oes entre estas substancias, acompanhadas de efeitos secundarios. concentrai;ao de clozapina (antipsic6tico usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com Hifloxan®. Seu medico devera monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo ap6s a administrai;ao simultanea destas substancias. 0 uso simultaneo de sildenafila (por exemplo, para disfuni;ao eretil) e Hifloxan® mostrou aumentar a concentrai;ao daquela substancia no sangue, por isso, seu medico devera considerar os riscos e beneficios ao recomendar o uso conjunto destas substancias. 0 Hifloxan® demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bacteria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de Hitloxan®. Fale com seu medico. Informe ao seu medico ou cirurgiao-dentista se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento. Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para a sua saude.Hifloxan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° a 30° protegido da luz e umidade. Numero de lote e datas de fabrica�ao e validade: vide embalagem. Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 0 produto s6 podera ser utilizado ate o vencimento do seu prazo de validade, impresso na embalagem extema, pois ap6s esta data perde sua eficacia. Evitar o calor excessivo (ambiente com temperatura superior a 30° . Evite armazenar a solui;ao sob refrigerai;ao, pois pode ocorrer precipitai;ao, embora esta se redissolva a temperatura ambiente. solui;ao para infusao e sensivel a luz; portanto, s6 deve ser retirada da embalagem extema no momento do uso. Caracteristicas organolepticas: 0 Hitloxan® e uma solui;ao para aplicai;ao intravenosa liquida, limpida, inodora, levemente amarelada e isenta de particulas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce observe alguma mudan�a no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian�as.dose geralrnente recomendada pelo medico e a seguinte: Adultos Dose diaria recomendada de Hifloxan® intravenoso em adultos Indica.;oes Infec9oes do trato respirat6rio (dependendo da gravidade e do • m1crorgamsmo •) Dose diaria para adultos de ciprofloxacino (mg) intravenoso 2 x 200 mg a 400 mg Aguda, nao complicada 2 100 mg Infec9oes do trato urimirio: Cistite em mulheres (antes da menopausa) Dose unica 100 mg Complicada 2 200 mg Gonorreia: -Extragenital -Aguda, nao complicada Diarreia Outras infec9oes (ver indica9oes) Pneumonia estreptoc6cica Infec9oes recorrentes em fibrose Infec9oes graves, com risco para a cistica vida: Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus Septicemia Infec9oes 6sseas e das articula9oes 2 x 100 mgDose uni ca 100 mg 2 200 mg 2 x 200 a 400 mg 3 400 mg Peritonite Antraz Adultos: 400 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia. Crian.;as: 1 0 mg de ciprofloxacino kg de peso corp6reo duas vezes por dia. dose maxima para crian9as nao deve exceder 400 mg (dose diaria maxima: 800 mg . 0 tratamento deve come9ar imediatamente ap6s a suspeita ou confirma9ao da inala9ao dos pat6genos de antraz. Ap6s administra9ao intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral. Pacientes idosos Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doen9a e com a sua fun9ao renal. Crian.;as e adolescentes dose recomendada para infec9ao aguda causada por aeruginosa em pacientes de 5 a 17 anos com fibrose cistica e de 3 vezes 10 mg/kg por dia (maximo200 mg/dia) . Pacientes com mau funcionamento dos rins e do figado AdultosRecomendam-se as seguintes doses para a disfun9ao renal moderada ou grave:Depura9ao de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina serica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL) , a dose maxima e de 800 mg por via endovenosa por dia.Depura9ao de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina serica igual ou superior a 2 mg/100 mL) , a dose maxima para administra9ao e de 400 mg por dia.Na disfun9ao renal e sob hemodialise, a dose e a mesma ap6s cada sessao de dialise que para os pacientes com disfun9ao renal moderada ou grave (Ver em,".Disfun9ao renal e em dialise peritoneal ambulatorial continua ( , para peritonite, Hifloxan® pode ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado. experiencia clfnica nessa indica9ao e limitada. Sao necessarias doses altas de Hifloxan® para atingir concentra9oes suficientes de ciprofloxacino no peritonio, devendo os efeitos colaterais serem atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral de relevancia clinica ou sintomas de superdose, deve­ se diminuir a dose ou interromper a administra9ao de Hifloxan®.Nao e preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do figado.Em caso de mau funcionamento do figado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfun,;ao renal. Pode ser necessario monitorar a concentra,;ao de Hifloxan® no sangue. Crian,;as e adolescentes Doses em crian,;as e adolescentes com fun,;oes renal e/ou hepatica alteradas nao foram estudadas. 0 tempo de infusao e de no minimo 60 minutos. infusao lenta em uma veia de grande calibre evita desconforto ao paciente e reduz a irrita,;ao da veia. Dura,;ao do tratamento dura,;ao do tratamento depende da gravidade da doen,;a e do curso clinico e bacteriol6gico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias ap6s a febre e os sinais clinicos terem desaparecido. Em geral, a dura,;ao media do tratamento e: Adultos – 1 dia, nos casos de gonorreia aguda nao complicada e cistite (infec,;ao na bexiga) ; – ate 7 dias para infec,;oes dos rins, trato urinario e cavidade abdominal; – em pacientes com baixa resistencia (sistema imunol6gico comprometido) , o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de gl6bulos brancos estiver reduzida (fase neutropenica) ; – no maximo 2 meses para osteomielite (infec,;ao 6ssea) ; – 7 a 14 dias para todas as outras infec,;oes. Em infec,;oes estreptoc6cicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complica,;oes tardias. Igualmente, as infec,;oes por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias. Crian,;as e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 – 14 dias para epis6dios de infec,;ao aguda de fibrose cistica causada por aeruginosa. ADl\Ao Ao – Para seguram;::a do paciente, verifique se existem vazamentos apertando a embalagem primaria. Caso detecte vazan1ento de solw;;ao, nao utilize o medican-iento. pois sua esterilidade estara comprometida. Cornunique a ocorrencia ao da empresa atraves do endere,,-:o eletronico. 2 -Ren1ova o! acre de prote,;::ao do acesso somente n a hora do uso. Realize a assepsia da embalagem primaria e de seu bico de acesso com Alcool 70'?/o. 3 -Conecte o equipo de infusao da solu,,-:ao no disco de elastomero que lacra o contato da soluc;:ao com o ambiente externo. 4 – Suspenda a bolsa coriteudo a solu,,-:ao. apenas pela al9a de sustenta,;::ao. 5 -Administre a soluc;,ao por gotejan-iento conforme prescric,:ao medica. continuo, Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infec9oes ap6s a inala9ao de pat6genos de antraz. Siga a orienta�ao de seu medico, respeitando sempre os honirios, as doses e a dura�ao do tratamento. Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.0 Em caso de duvidas, procure orienta�ao do farmaceutico ou de seu medico, ou cirurgiao-dentista.Como qualquer medicamento, Hifloxan® pode ter efeitos indesejaveis. Os efeitos adversos associados ao Hifloxan® e outros antibacterianos fluoroquinolonas, envolvem na maioria das vezes disturbios gastrointestinais como incluem nauseas, vomito, diarreia, dor abdominal, dispepsia sao os efeitos adversos mais frequentes. Pseudomembranous colitis tern sido raramente relatada. Dor de cabe9a, tontura e agita9ao sao alguns dos efeitos mais comuns sobre o Outros incluem tremor, sonolencia, insonia, pesadelos e disturbios sensoriais visuais e, mais raramente, alucina9oes, rea9oes psic6ticas, depressao e convulsoes. Parestesia e neuropatia periferica tern ocorrido ocasionalmente. Ahem de erup9oes cutaneas e prurido, outras rea<;:oes que afetam a pele, raramente sao do tipo vasculite, eritema multiforme, sindrome de Stevens-Johnson e necr6lise epidermica t6xica. Fotossensibilidade nao sao mais frequentes com algumas fluoroquinolonas como lomefloxacina e esparfloxacina. Anafilaxia tern sido associada com Hifloxan® e outros agentes antibacterianos de quinolonas. Outros efeitos adversos relatados com Hifloxan® incluem aumentos transit6rios da creatinina ou ureia serica e, ocasionalmente, insuficiencia renal aguda secundaria e nefrite intersticial; cristaluria; valores elevados da enzima hepatica, ictericia e hepatite, disturbios hematol6gicos, incluindo eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia e, raramente, pancitopenia, anemia hemolitica ou agranulocitose, mialgia, ginecomastia, e efeitos cardiovasculares, incluindo taquicardia, edema, sincope e sudorese. frequencia e indicada da seguinte forma: muito com um (maior ou igual a 10%) ; comum (entre 1% e 10%) ; incomum (entre 0,1% e 1%) ; rara (entre 0,01% e 0,1%) ; muito rara (inferior a 0,01%) ; frequencia desconhecida (nao pode ser estimada a partir dos dados disponiveis) . Infec<;:oes e infesta<;:oes Rea<;:oes incomuns: superinfec9oes mic6ticas (infec9ao por fungos, junto com infec9ao bacteriana ou ap6s esta) . 0 tratamento prolongado ou repetido com Hifloxan® pode reduzir a sensibilidade das bacterias ao ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bacteria ou por leveduras (fungos) antes da erradica9ao da infec9ao inicial. Rea<;:oes raras: colite (inflama9ao do intestino grosso) associada ao uso de antibi6tico (muito raramente, com possivel evolu9ao fatal) . Disturbios do sistema linfatico e sanguineo Rea<;:oes incomuns: aumento de um tipo de gl6bulos brancos do sangue, os eosin6filos (eosinofilia) . Rea<;:oes raras: redu9ao dos gl6bulos brancos (leucopenia) ou apenas dos gl6bulos brancos chamados neutr6filos (neutropenia) , redu9ao de gl6bulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia) , aumento de gl6bulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose) . Rea<;:oes muito raras: aumento da degrada<;:ao dos gl6bulos vermelhos (anemia hemolitica) , redu9ao de todas as celulas sanguineas (pancitopenia com possivel risco para a vida) , ausencia dos gl6bulos brancos chamados neutr6filos, com possiveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose) , fun9ao da medula 6ssea reduzida (com possivel risco para a vida) . Disturbios imunologicos Rea<;:oes raras: rea9ao alergica e incha<;:o alergico/angioedema. Rea<;:oes muito raras: rea9ao alergica intensa e choque alergico (por exemplo, incha90 do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressao arterial, com risco para a vida) , e rea9oes similares aquelas associadas com doen<;:a do soro (por exemplo, febre, alergia, incha90 dos ganglios linfaticos, vermelhidao da pele e incha90) . Disturbios metabolicos e nutricionais Rea<;:oes incomuns: diminui<;:ao do apetite e da indigestao de alimentos. Rea<;:oes raras: aumento da concentra9ao de a9ucar no sangue (hiperglicemia) , diminui<;:ao da concentra<;:ao de a9ucar no sangue (hipoglicemia) . Disturbios psiquiatricos Rea<;:oes incomuns: hiperatividade psicomotora/agita9ao. Rea<;:oes raras: confusao mental, desorienta9ao, ansiedade, sonhos anormais, depressao* e alucina9oes. Rea<;:oes muito raras: rea9oes psic6ticas*. * potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicidio ou suicidio. Disturbios do sistema nervoso Rea<;:oes incomuns: dor de cabe<;:a, tontura, disturbios do sono, altera9ao do paladar. Rea1yoes raras: sensa9oes anormais, como por exemplo, de formigamento, dormencia (parestesia, disestesia) , tremores, convulsoes (incluindo estado epiletico) , diminui9ao da sensibilidade geral (hipoestesia) , tonturas girat6rias (vertigem) . Rea1yoes muito raras: enxaqueca, disturbios da coordena9ao, altera9ao do olfato, aumento da sensibilidade geral ou especifica (hiperestesia) , aumento da pressao intracraniana (pseudotumor cerebral) . Rea1yoes de frequencia desconhecida: neuropatia periferica e polineuropatia (doen9as que afetam um ou varios nervos) . Disturbios da visao Rea1yoes raras: altera9oes da visao. Rea1yoes muito raras: distor9ao visual das cores. Disturbios da audi1yao e do labirinto Rea1yoes raras: zumbido e perda da audi9ao. Rea1yoes muito raras: altera9oes da audi9ao. Distiirbios cardiacos Rea1yoes raras: taquicardia (aumento da frequencia cardiaca) . Rea1yoes de frequencia desconhecida: altera9ao no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo altera9ao no ritmo do cora9ao (arritmia ventricular) ,"Torsade de Pointes"* (uma altera9ao especifica do eletrocardiograma) . *Estas rea9oes foram relatadas durante o periodo de observa9ao p6s-comercializa9ao e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo (Ver em"0 . Disturbios vasculares Rea1yoes raras: dilata9ao dos vasos sanguineos, pressao arterial baixa e desmaio (sincope) . Rea1yoes muito raras: inflama9ao dos vasos sanguineos (vasculite.) Distiirbios respirat6rios Rea1yoes raras: falta de ar (dispneia) , incluindo condi9ao asmatica. Disturbios gastrintestinais Rea1yoes comuns: enjoo e diarreia. Rea1yoes incomuns: vomitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (ma digestao) e gases. Rea1yoes muito raras: pancreatite (inflama9ao do pancreas) . Distiirbios hepatobiliares Rea1yoes incomuns: aumento das transaminases (enzimas do figado) e aumento da bilirrubina. Rea1yoes raras: comprometimento do funcionamento do figado, ictericia (colora9ao amarelada da pele) e hepatite (inflama9ao do figado) nao infecciosa. Rea1;oes muito raras: morte das celulas do figado, que muito raramente evolui para insuficiencia hepatica com risco para a vida. Lesoes da pele e do tecido subcutaneo Rea1yoes incomuns: vermelhidao da pele (rash cutiineo) , coceira e urticaria (rea9ao alergica de pele) . Rea1yoes raras: sensibilidade a luz e forma9ao de bolhas. Rea1yoes muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petequias) , eritema nodoso e eritema multiforme (lesoes de pele) sindrome de Stevens-Johnson (rea9ao grave de pele caracterizada por bolhas) , potencialmente fatal, e necr6lise epidermica t6xica (rea9oes graves de pele, com potencial risco para a vida) . Rea1yoes de frequencia desconhecida: pustulose exantematica generalizada aguda (erup9ao cutiinea pustular) . Disturbios 6sseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueleticos Rea1yoes incomuns: dor nas articula9oes. Rea1;oes raras: dor muscular, inflama9ao nas articula9oes (artrite) , aumento do tonus muscular e caibras. Rea1yoes muito raras: fraqueza muscular, inflama9ao dos tendoes (tendinite) e rupturas de tendoes (predominantemente do tendao de Aquiles) , piora dos sintomas da miastenia grave (doen9a muscular grave) . Disturbios renais e urinarios Rea<;oes incomuns: altera<;llo do funcionamento dos rins. Rea<;oes raras: inflama<;llo dos rins (nefrite tubulo-intersticial) , insuficiencia (altera9llo da fun9llo) renal, presen9a de sangue e de cristais na urina. Disturbios gerais Rea<;oes incomuns: dor inespecifica, mal-estar geral, febre. Rea<;oes raras: incha90, transpira9llo excessiva. Rea<;oes muito raras: altera9oes do modo de andar. Investiga<;oes Rea<;oes in com uns: aumento da enzima hepatica fosfatase alcalina no sangue. Rea<;oes raras: altera<;llo no exame de coagula<;llo (nivel anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzirna que avalia a fun<;llo do pancreas) . Rea<;oes de frequencia desconhecida: aumento da razllo normalizada intemacional ( que avalia a vitamina . tratados coagula<;llo antagonistas sanguinea pacientes com (em de As seguintes rea<;oes adversas tiveram categoria de frequencia mais elevada nos subgrupos de oacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral) : Comum: Incomum: Raras: omito, aumento transit6rio das transaminases, rash cutaneo. Trombocitopenia, plaquetose, confusllo e desorienta<;llo, alucina<;oes, parestesia, disestesia, convulsllo, vertigem, disturbios visuais, perda de audi<;llo, taquicardia, vasodilata9llo, hipotensllo, altera<;llo hepatica transit6ria, ictericia insuficiencia renal, edema. Pancitopenia, depressllo da medula 6ssea, choque anafilatico, rea<;oes psic6ticas, enxaqueca, disturbios do olfato, altera9llo da audi9llo, vasculite, pancreatite, necrose hepatica, petequias, ruptura de tendllo. Crian<;as incidencia de artropatia (inflama<;llo das articula9oes) , mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crian9as, artropatia e relatada frequentemente (Ver em,"0 . Informe ao seu medico, cirurgii'io-dentista ou farmaceutico o aparecimento de rea<;oes indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe tambem a empresa atraves do seu servi<;o de atendimento.0 Ha relatos de alguns casos de toxicidade renal reversivel ap6s superdose aguda. Nesses casos, a fun9llo renal deve ser monitorada pelo medico. Portanto, alem das medidas habituais de emergencia, recomenda­ se monitorar a fun<;llo renal. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino (menos de 10%) e elirninada mediante hemodialise ou dialise peritoneal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e Ieve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se voce precisar de mais orienta<;oes. Reg. n°:0074 Resp. Tecnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza n° 5554 Fabricado por: Halex Istar Industria Farmaceutica Eusebio – Registrado por: Halex lstar Industria Farmaceutica Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiania- – 74775-027 0702/000 1-98 – lnsc. Estadual: 162 1-9 sac@halexistar.com.br www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 – 0800 646 6 500 Industria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/03/(: Dados da submissao eletronica Dados da peti�ao / notifica�ao que altera a bula Dados das altera�oes de bolas Data do expediente expediente Assunto Data do expediente expediente Assunto Data de aprova�ao Itens de bula Versoes ( Apresenta�oes relacionadas — — 1 0450 – Notifica9ilo De Altera9ilo de Texto de Bula – RDe. 60/12 — — 1 0450 – Notifica9ilo De Altera9ilo de Texto de Bula- ROe 60/12 — – Adequa9ilo da bula para inclusilo da� informa9oes do produto que seni produzido na unidade nordeste: – Inclusilo da informa9iio – -lJSAR lnclusilo da informa9iio relacionada a bolsa Inclusilo da informa9ilo do local de fabrica9ilo e registro. – Adequa9ilo da bula para inclusilo das informa9oes do produto que sera produzido na unidade nordeste: – Inclusilo da informa9ilo – -Altera9iio da frase de empilhamento -2 ex 60 FEeH 00ML 2 ex 32 FEeH 200ML lnclusiio da informagao relacionada a bolsa Inclusao da informagao do local de fabricagao e registro.Alteragao da ftase.