ÁGUA PARA INJEÇÃO

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção.NÃO Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.Água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos. NÃO GRÁVIDAS ORIENTAÇÃO MÉDICA CIRURGIÃO Uso em crianças, idosos e em outros grupos de riscos Não há recomendações especiais para estes grupos de paciente. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. 4 produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC) , protegido da luz e umidade. Não armazenar água para injeção adicionada a medicamentos. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Aspecto: Líquido límpido, incolor, insípido e inodoro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. solução é acondicionada em bolsas em para administração intravenosa usando o equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO HÁ CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primaria com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais ( , devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: – desinfecção do ambiente e superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs – desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição de medicamentos e conexões das linhas de infusão. 1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem; 2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Para adição de medicamentos: Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. Para administração de medicamentos antes da administração da solução parental: 1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral. 3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral. 4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados a solução parenteral. Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 1- Fechar a pinça do equipo de infusão; 2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injeção. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. Nº:0072 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza – Nº 5554 Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia- – 74775-027702/0001-98 – Insc. Estadual:621-9 sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 – 0800 646 6500 Indústria Brasileira Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas HISTÓRICO ALTERAÇÃO Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( — — 10454- ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula- 60/12 — — 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula- 60/12 — – Alteração do Responsável Técnico Bulas Apresentações relacionadas 100 100 50 250 30 500 15 1000 25/03/2020 0898384/20-4 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula- 60/12 25/03/2020 0898384/20-4 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula- 60/12 25/03/2020 – Alteração do Responsável Técnico – Alteração nos Dizeres Legais – Alteração no item– desenho da bolsa – Alteração na escrita das apresentações Bulas 06/12/2018 1152472/18-3 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula- 60/12 06/12/2018 1152472/18-3 10454- ESPECÍFIC Notificação de de Alteração Texto de 06/12/2018 Alteração nos dizeres legais. Bulas 100 100 50 250 30 500 15 1000 100 100 Bula- 60/12 26/08/2018 0518646/18-3 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula- 60/12 26/08/2018 0518646/18-3 10454- ESPECÍFIC Notificação de Alteração de Texto de Bula- 60/12 26/08/2018 Alteração nos dizeres legais. Bulas 50 250 30 500 15 1000 100 100 50 250 30 500 20/10/2016 2409538/16-9 23/07/2015 0647896/15-4 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula- 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula- 60/12 20/10/2016 2409538/16-9 23/07/2015 0647896/15-4 10454- ESPECÍFIC Notificação de Alteração de Texto de Bula- 60/12 10454- ESPECÍFIC Notificação de Alteração de Texto de Bula- 60/12 20/10/2016 Adequação da bula de acordo com a n° 9, de 1° de agosto de 2016 Bula 23/07/2015 Inclusão de nova apresentação comercial e adequação a 94/Bula 15 1000 Caixa com 150 bolsas plásticas transparentes x 50 mL Caixa com 100 bolsas plásticas transparentes x 100 mL Caixa com 50 bolsas plásticas transparentes x 250 mL Caixa com 30 bolsas plásticas transparentes x 500 mL Caixa com 15 bolsas plásticas transparentes x 1000 mL Caixa com 150 bolsas plásticas transparentes x 50 mL Caixa com 100 bolsas plásticas transparentes x 100 mL 28/11/2013 1008899/13-7 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão inicial de texto de Bula – 60/12 — — — — Submissão Inicial do texto de bula em adequação a 47/Bula e.