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FARMACE -AGUA PARA INJEÇÃO

Mais informações
Empresa: FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA
CNPJ: 06628333000146
Número de registro: 110850011
Expediente: 0216881242
Número do processo:2501600096097

Indicações do Medicamento

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com água para injetáveis.NÃO Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.- ÁGUA INJEÇÃO é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos. NÃO GRÁVIDAS ORIENTAÇÃO MÉDICA CIRURGIÃO- Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco. Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) . Proteger da luz e umidade. Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Aspecto: líquido límpido, incolor, insípido e inodoro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. NÃO HÁ CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.ALGUÉM Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. nº.: 110850011 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes – n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, km 02, Tupinambá. Barbalha/ / Cep: 63091-215333/0001-46 Indústria Brasileira 0800-2802828 PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela na Instrução Normativa Nº 09 publicada em 03/08/BU003-h Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas HISTÓRICO ALTERAÇÃO Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( 24/06/2014 0495137149 14/06/2017 1187900179 04/06/2019 0497624190 22/10/2019 2557323193 10461 – ESPECÍFIC – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFIC – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFIC – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFIC – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 – – – – Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a 47/2009) Bula e BulaComo devo usar este medicamento? Houve da orientação manuseio abertura ampola. inclusão de de e da figura Bula e Bula – – – – Adequação da Bula à sua Bula Padrão conforme Instrução Normativa 09 publicada em 03 de de agosto- – – – Revisão para correção textual. Bula e Bula a Padronização informação referente ao nome do produto em conformidade aos do rótulos medicamento em questão. Bula e Bula Apresentaç ões relacionada s Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL. Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL 28/04/2020 1306651200 10454 – ESPECÍFIC – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 — — — — 19/04/2021 1497451217 10454 – ESPECÍFIC – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 — — — — — — 10454 – ESPECÍFIC – — — — — do “– Essa Notificação de Alteração de Texto de Bula como tem a objetivo do substituição Responsável Técnico, de Sandes / 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes /Adequação tópico: REAÇÕES da bula do medicamento especifico, ÁGUA INJEÇÃO, solução injetável, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe as boas sobre práticas de Farmacovigilânci a para detentores registro de de medicamento de uso humano e dá outras providências e de também acordo a Nota com Técnica 60/dessa Além ainda alteração feitas foram adequações na bula destinada ao paciente: – Correção de ortografia, pontuação, seguindo a 47 de 2009 e o de Guia Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro deAlteração dizeres referentes dos legais a Bula e Bula Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Bula e Bula Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Bula e Bula Caixa com 200 ampolas de plástico Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 transparente com 10mL Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL de atualização endereço da empresa por ato público. alteração citada é de implementação imediata e não requer manifestação prévia da Anvisa de acordo com o que preconiza o Artigo 16 da 47 de setembro 2009; – ÁGUA INJEÇÃO água para injetáveis Farmace Indústria Químico Farmacêutica Cearense Solução Injetável 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL – ÁGUA INJEÇÃO água para injetáveis APRESENTAÇÃO Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica. Apresentações: Caixa com 60 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 100 mL. Caixa com 50 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 250 mL. Caixa com 24 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 500 mL. Caixa com 12 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 1000 mL. PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: água para injetáveis q.s.p…………………………………………………………………………………………………………….. 1 mL pH……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 5,0 – 7,0 INFORMAÇÕESÉ Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com água para injetáveis.NÃO Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.- ÁGUA INJEÇÃO é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos. NÃO GRÁVIDAS ORIENTAÇÃO MÉDICA CIRURGIÃO- Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) . Proteger da luz e umidade. Não armazenar – ÁGUA INJEÇÃO adicionada a medicamentos. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Aspecto: líquido límpido, incolor, insípido e inodoro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. solução é acondicionada em frascos-ampola de plástico transparente em para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO HÁ CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais ( , devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: – desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e – desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. 1- Remover o lacre de proteção do tubo de saída da solução no fundo da embalagem; 2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Para adição de medicamentos: Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral: 1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral. 3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral. 4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral. Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 1- Fechar a pinça do equipo de infusão; 2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.ALGUÉM Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. nº.: 110850011 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes – n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, km 02, Tupinambá. Barbalha/ / Cep: 63091-215333/0001-46 Indústria Brasileira 0800-2802828 PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela na Instrução Normativa Nº 09 publicada em 03/08/BU027-h Dados da submissão eletrônica HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expedient e Nº expediente Assunto Data de aprovaçã o Itens de bula Versões ( 24/06/2014 0495137/14-9 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 – – – – Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a 47/2009) Bula e Bula 14/06/2017 1187900179 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– 60/12 – – – -Posologia e Modo de Usar. Houve alteração figuras nas demonstrativas da “técnica de infusão” e da “técnica de aditivação”. As figuras foram substituídas por esquemas, uma vez que estes demonstram as instruções com melhor visualização Adequação das Bulas destinadas ao Paciente e aos Profissionais de Saúde à sua Bula Padrão conforme Instrução Normativa publicada em 03 de agosto deBula e Bula Apresentações relacionadas Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL 1000mL) . ou Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente 100mL. com Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente 250mL. com Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente com 500mL. Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000mL. Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL ou 1000mL) . Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente com 100mL. Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente com 250mL. Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente com 500mL. Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000mL. 04/06/2019 0497624190 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– 60/12 – – – – Revisão para correção textual. Bula e Bula 22/10/2019 2557323193 28/04/2020 1306651200 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– 60/12 – – – – — — — — Padronização a informação referente ao nome do produto em conformidade aos rótulos do medicamento em questão. Bula e Bula Notificação de Alteração de Texto de Bula como tem objetivo a substituição do Responsável Técnico, de / Sandes 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes /Bula e Bula Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL ou 1000mL) . Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente com 100mL. Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente com 250mL. Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente com 500mL. Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000mL. Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL 1000mL) . ou Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente 100mL. com Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente 250mL. com Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente 500mL. com Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000mL. Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL ou 1000mL) . Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente com 100mL. Caixa com 50 frascos ampola plástico de 19/04/2021 1497451217 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– 60/12 — — — — transparente com 250mL. Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente com 500mL. Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000mL. Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL ou 1000mL) . Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente com 100mL. Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente com 250mL. Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente 500mL. com Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000mL. Bula do bula do “Adequação tópico: REAÇÕES da medicamento especifico, – ÁGUA INJEÇÃO, solução injetável, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de Farmacovigilânc para ia de detentores registro de medicamento de uso humano e dá outras e providências de acordo também com a Nota Técnica 60/Além dessa alteração ainda feitas foram adequações na destinada bula ao paciente: – Correção de ortografia, pontuação, seguindo a 47 de 2009 e o Guia de Submissão de Eletrônica Texto de Bula de 13 de janeiro de– — 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– 60/12 — — — — dos Alteração legais dizeres a referentes de atualização endereço da empresa por ato público. alteração citada é de implementação imediata e não requer manifestação prévia da Anvisa de acordo com o que preconiza o Artigo 16 da de setembro 2009; 47 Bula Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL ou 1000mL) . Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente com 100mL. Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente com 250mL. Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente com 500mL.

Modo de Ação

Contraindicações

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.

Precauções

ÁGUA INJEÇÃO é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos. NÃO GRÁVIDAS ORIENTAÇÃO MÉDICA CIRURGIÃO- Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco. Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) . Proteger da luz e umidade. Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Aspecto: líquido límpido, incolor, insípido e inodoro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.- ÁGUA INJEÇÃO é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos. NÃO GRÁVIDAS ORIENTAÇÃO MÉDICA CIRURGIÃO- Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco. Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) . Proteger da luz e umidade. Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Aspecto: líquido límpido, incolor, insípido e inodoro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. NÃO HÁ CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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