SMOFKABIVEN LIVRE DE ELETRÓLITOS

Hipersensibilidade a proteínas de peixe, ovo, soja ou amendoim ou a qualquer das substâncias ativas ou excipientes; Hiperlipidemia grave; Insuficiência hepática grave; Alterações graves na coagulação sanguínea; Falhas congênitas do metabolismo de aminoácidos; Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou à diálise; Choque agudo; Hiperglicemia descontrolada; Contraindicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e insuficiência cardíaca descompensada; Síndrome hemofagocítica; Estados instáveis (por ex.: situações pós-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensado, infarto agudo do miocárdio, derrame cerebral, embolia, acidose metabólica (distúrbio resultante de excesso de ácido no sangue) , sepse grave, falta de fluido corpóreo suficiente (desidratação hipotônica) e coma hiperosmolar) . Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.As soluções de glicose e aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amarelas e livres de partículas. emulsão de lipídios é branca e homogênea. capacidade de eliminar gordura é individual e, portanto, deve ser monitorada de acordo com as rotinas do médico. Isso geralmente é feito verificando-se os níveis de triglicérides. concentração de triglicérides no soro sanguíneo não deve exceder 4 mmol/ durante a infusão. Uma superdosagem pode levar à síndrome da sobrecarga de gordura. produto deve ser ministrado com cuidado em estados de metabolismo de lipídios debilitado, o qual pode ocorrer em pacientes com deficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, funções hepáticas debilitadas, hipotireoidismo e sepse. Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e fosfolipídios de ovo, que podem raramente causar reações alérgicas. Foi observada reação alérgica cruzada entre soja e amendoim. Para evitar riscos associados a taxas de infusão muito rápidas, é recomendado usar uma infusão contínua e bem controlada, se possível usando uma bomba volumétrica. Para as emulsões que possuem eletrólitos, as perturbações do equilíbrio dos eletrólitos e do fluido (por ex.: níveis de eletrólitos no soro sanguíneo anormalmente altos ou baixos) devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão. Dado que um aumento do risco de infecção é associado com o uso de qualquer veia central, precauções assépticas rigorosas devem ser tomadas para evitar qualquer contaminação durante a inserção e manipulação do cateter. Smofkabiven EF_BU03 Página 3 de 12 jul/16 Os testes de glicose sérica, eletrólitos e osmolaridade assim como o balanço fluido, status ácido-base e enzimas hepáticas devem ser monitorados. contagem de células do sangue e a coagulação devem ser monitoradas quando é ministrada gordura por um longo período de tempo. Smofkabiven Livre de Eletrólitos é produzido praticamente livre de eletrólitos para pacientes com necessidades de eletrólitos especiais e/ ou limitadas. Sódio, potássio, cálcio, magnésio e quantidades adicionais de fosfato devem ser adicionadas de acordo com a condição clínica do paciente e a frequente monitorização dos níveis séricos. Contagem de células do sangue e coagulação devem ser monitoradas quando lipídeos são administrados por um longo período. Em pacientes com insuficiência renal, a ingestão de fosfato deve ser cuidadosamente controlada para prevenir hiperfosfatemia. quantidade dos eletrólitos individuais deve ser determinada pela condição clínica do paciente e o frequente monitoramento dos níveis séricos. nutrição parenteral deve ser administrada com cautela em estados de acidose láctica, insuficiência do fornecimento de oxigênio para célula e aumento da osmolaridade sérica. Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, calafrios, erupções ou dispneia) deve levar à interrupção imediata da infusão. teor de gordura do produto pode interferir com certas medições laboratoriais (por ex.: bilirrubina, desidrogenase láctica, saturação de oxigênio, hemoglobina) se o sangue for colhido antes da gordura ser adequadamente eliminada da corrente sanguínea. Na maioria dos pacientes, a gordura é removida após um período livre de lipídios de 5 a 6 horas. infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada de aumento de excreção urinária dos elementos traço, em particular cobre e zinco. Isso deve ser considerado na dosagem dos elementos traço, especialmente durante nutrição intravenosa de longo prazo. Em pacientes subnutridos, o início da nutrição parenteral pode precipitar trocas de fluidos resultando em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, bem como uma diminuição da concentração no soro de potássio, fósforo, magnésio e vitaminas solúveis em água. Essas alterações podem ocorrer dentro de 24 a 48 horas, portanto é recomendado cuidado e iniciação lenta da nutrição parenteral nesse grupo de pacientes, juntamente com estreito monitoramento e ajustes apropriados de fluido, eletrólitos, minerais e vitaminas. emulsão não deve ser ministrada simultaneamente com sangue no mesmo conjunto de infusão, devido ao risco de pseudo-aglutinação. Em pacientes com hiperglicemia, poderá ser necessária a administração de insulina exógena. Tromboflebite pode ocorrer se as vias periféricas forem usadas para infusão. local de inserção deve ser avaliado diariamente para sinais locais de tromboflebite. Devido à composição da solução de aminoácidos do produto, não é conveniente para uso em recém-nascidos ou crianças abaixo de 2 anos de idade. Não há experiência clínica da aplicação do produto em crianças e adolescentes (de 2 a 18 anos de idade) . Idosos Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes. Gravidez e lactação Categoria de risco: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há dados disponíveis sobre a exposição da emulsão em mulheres grávidas ou amamentando. Não há estudos disponíveis sobre a toxicidade reprodutiva em animais. nutrição parenteral pode se tornar necessária durante a gravidez e a lactação. produto deve ser ministrado a mulheres grávidas e amamentando somente após cuidadosa avaliação. Smofkabiven EF_BU03 Página 4 de 12 jul/16 Capacidade de dirigir e operar máquinas Não aplicável. Sensibilidade cruzada Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e fosfolipídios de ovo, que podem raramente causar reações alérgicas. Foi observada reação alérgica cruzada entre soja e amendoim. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina Interações medicamentosas Alguns medicamentos, como insulina, podem interferir com o sistema de lipase corporal. Esse tipo de interação, contudo, parece ser de importância clínica limitada. heparina ministrada em doses clínicas causa uma liberação transiente de lipase lipoproteica na circulação. Isso pode resultar inicialmente em aumento de lipólise do plasma, seguido de uma diminuição transiente na liberação de triglicérides. óleo de soja possui um teor natural de vitamina KTodavia, a concentração na emulsão é tão baixa que não se espera que influencie significativamente o processo de coagulação em pacientes tratados com derivados de cumarina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Conservar em temperatura inferior a 25° Não congelar. Apenas remover o envoltório para o uso. Desde que armazenado sob condições adequadas, Smofkabiven Livre de Eletrólitos tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. As soluções de glicose e aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amarelas e livres de partículas. emulsão de lipídios é branca e homogênea. Após a mistura o produto é uma emulsão branca. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Prazo de validade após mistura Após a mistura, com ou sem adição de aditivos, o produto deve ser usado imediatamente. Todas as adições devem ser realizadas de maneira asséptica. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.capacidade do paciente de eliminar a gordura e metabolizar nitrogênio e glicose, e as necessidades nutricionais devem determinar a dosagem e a taxa de infusão, vide ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES. dose deve ser individualizada com relação à condição clínica do paciente, ao peso corpóreo (pc) , às necessidades nutricionais e energéticas, ajustando a dose de acordo com a ingestão adicional oral ou enteral. As necessidades de nitrogênio para manutenção da massa de proteínas do corpo dependem da condição do paciente (por ex.: o estado nutricional e o grau de estresse catabólico ou anabolismo) . Posologia Adultos Os requisitos são 0,60 a 0,90 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,10 a 0,15 g de nitrogênio/kg pc/dia) no estado nutricional normal ou em condições de estresse catabólico brando. Em pacientes com estresse metabólico moderado a alto, com ou sem subnutrição, os requisitos estão na faixa de 0,90 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,15 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia) . Em algumas condições muito especiais (por ex., queimaduras ou anabolismo marcante) a necessidade de nitrogênio pode ser ainda maior. Smofkabiven EF_BU03 Página 5 de 12 jul/16 Dosagem faixa de dosagem de 13 mL a 31 mL da emulsão/kg pc/dia corresponde a 0,60 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,10 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia) e 14 a 35 kcal/kg pc/dia de energia total (12 a 27 kcal/kg pc/dia de energia não proteica) . Isto cobre a necessidade da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos a dose deve ser baseada no peso ideal estimado. Taxa de infusão taxa máxima de infusão para glicose é de 0,25 g/kg pc/h, para aminoácidos é de 0,10 g/kg pc/h e para gordura de 0,15 g/kg pc/h. taxa de infusão não deve exceder 2,0 mL/kg pc/h (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,25 g de glicose e 0,08 g de gordura/kg pc/h) . período de infusão recomendado é 14 a 24 horas. tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas. Dose diária máxima dose diária máxima varia conforme as condições clínicas do paciente e pode até mudar de um dia para outro. dose diária máxima recomendada é 35 mL/kg pc/dia. dose diária máxima recomendada de 35 mL/kg pc/dia proporcionará 1,8 g de aminoácidos/kg pc/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg pc/dia) , 4,5 g de glicose/kg pc/dia, 1,33 g de gordura/kg pc/dia e uma energia total de 39 kcal/kg pc/dia (correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia de energia não proteica) . Crianças (de 2 a 11 anos) Dosagem É recomendada uma dose de 1 a 35 mL/kg pc/dia, que deve ser regularmente ajustada de acordo com as necessidades de pacientes pediátricos, que variam mais do que em adultos. Taxa de infusão taxa máxima de infusão recomendada é de 2,4 mL/kg pc/h (correspondendo a 0,12 g de aminoácidos/kg pc/h, 0,30 g de glicose/kg pc/h e 0,09 g de gordura/kg pc/h) . Na taxa máxima de infusão recomendada, não se deve exceder o período de 14 horas e 30 minutos, exceto em casos excepcionais e com monitoramento cuidadoso. período de infusão recomendado é de 12 – 24 horas. tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas. Dose diária máxima dose diária máxima varia de acordo com a condição clínica do paciente e pode mudar diariamente. dose máxima recomendada é de 35 mL/kg pc/dia. Essa dose irá fornecer 1,8 g de aminoácidos/kg pc/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg pc/dia) , 4,5 g de glicose/kg pc/dia, 1,33 g de gordura/kg pc/dia e um conteúdo total de energia de 39 kcal/kg pc/dia (correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia de energia não-proteica) . Adolescentes (12 a 18 anos) Em adolescentes, SmofKabiven Livre de Eletrólitos pode ser usado como em adultos. Método e duração da administração Uso intravenoso; infusão em uma veia central. Os quatro tamanhos diferentes de embalagem do produto são destinados a pacientes com exigências nutricionais altas, moderadamente aumentadas ou básicas. Para oferecer nutrição parenteral total, devem ser adicionados à emulsão elementos traço, vitaminas e possivelmente eletrólitos (levando em consideração os eletrólitos já presentes no produto) , de acordo com a necessidade do paciente. Instruções de uso Bolsa plástica Biofina: Smofkabiven EF_BU03 Página 6 de 12 jul/16 Legenda:Picote de abertura do envoltório intermediário;Alça;Orifício para pendurar a bolsa na vertical;Selos quebráveis;Ponto cego (apenas utilizado durante a fabricação) ;Ponto de aditivação;Ponto de infusão;Absorvente de oxigênio.Remoção do envoltório intermediário • Para remover o envoltório intermediário, mantenha a bolsa na horizontal e rasgue-o a partir do picote, puxando ao longo do mesmo ( . • Rasgue ao longo do lado lateral, rejeite o envoltório intermediário juntamente com o absorvente de oxigênio ( .Mistura • Coloque a bolsa em uma superfície plana; • Enrole a bolsa de forma compacta desde o lado da alça até os pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mãe esquerda até os selos verticais se romperem. Os selos verticais se rompem com a pressão da emulsão. Os selos podem ser abertos antes da remoção do envoltório intermediário. Nota: os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados. Smofkabiven EF_BU03 Página 7 de 12 jul/16 • Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão da bolsa três vezes até completa homogeneização.Finalização do processo • Coloque a bolsa novamente em uma superfície plana. Imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a parte de plástico de aditivação branco ( . Nota: membrana no ponto de aditivação é estéril. • Segure a base do ponto de aditivação. Insira a agulha, injete os aditivos (com compatibilidade conhecida) através do centro do local de injeção ( . • Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo a bolsa três vezes. Utilize seringas com agulhas de 18- 23 Gauge e comprimento máximo de 40mm. Smofkabiven EF_BU03 Página 8 de 12 jul/16 • Antes de inserir o equipo, quebre a parte de plástico no ponto de infusão azul ( . Nota: membrana no ponto de fusão é estéril. • Utilize um equipo de infusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado. • Segure a base do ponto de infusão. • Nota: a parte interna do ponto de infusão é estéril. Insira o spike do equipo através do ponto de infusão. spike deve ser totalmente inserido no local.Pendurar a bolsa • Pendurar a bolsa na vertical, pelo orifício existente abaixo da alça. • tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.