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É contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer dos componentes da sua fórmula ou a outros antinfecciosos da mesma categoria do gatifloxacino, e em pessoas com infecções oculares purulentas agudas e infecção micobacteriana do olho, infecções virais da córnea e conjuntiva e infecções fúngicas das estruturas oculares. Bula para o Paciente Pág. 1 de 6Evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção. é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, resultando em glaucoma. administração de esteroides deve ser feita com cautela na presença de glaucoma. uso de corticosteroide não deve ultrapassar 10 dias, exceto sob a estrita supervisão médica e monitoramentos frequentes da pressão intraocular. uso prolongado de pode suprimir a resposta imune e, assim, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Assim como com outros agentes anti-infecciosos, o uso prolongado de gatifloxacino pode resultar em infecção por microorganismos não sensíveis, incluindo fungos. Em caso de infecção secundária, o uso deve ser suspenso e deve ser instituído tratamento alternativo. uso de esteroides intraoculares pode prolongar o curso e exacerbar a gravidade de muitas infecções virais oculares (incluindo herpes simples) . uso de corticosteróide no tratamento de pacientes com história de herpes simples requer muita cautela. Foi relatado o aparecimento de infecções fúngicas e formação de catarata subcapsular com o uso prolongado de esteroides tópicos. uso de esteroides após a cirurgia de catarata pode atrasar a cicatrização da ferida. Os pacientes com história de ceratite por herpes simples devem ser tratados com precaução. Nas doenças que causam afinamento de córnea podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. possibilidade de supressão adrenal deve ser considerada com uso prolongado de esteroides tópicos em altas doses, particularmente em lactentes e crianças. Foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose, em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema laríngeo, faríngeo ou facial) , obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e prurido. Foram notificados casos muito raros de Síndrome de Steven-Johnson relatados em associação com o uso de gatifloxacino tópica. Se ocorrer uma reação alérgica, interromper a uso do medicamento e contatar o seu médico. Reações de hipersensibilidade aguda graves podem necessitar de tratamento de emergência imediata. Distúrbios visuais podem ocorrer sob uso de corticosteroides. Se apresentar sintomas como visão borrada ou outros distúrbios visuais, a avaliação de possíveis causas como catarata, glaucoma ou doenças raras deve ser realizada pelo seu médico. Ao primeiro sinal de erupção cutânea ou de reações alérgicas, interrompa o tratamento imediatamente e contate o seu médico. Uso durante a Gravidez e Lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos. Uso em crianças segurança e eficácia de não foram estabelecidas em crianças. Uso em idosos Bula para o Paciente Pág. 2 de 6 Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas pode causar borramento transitório da visão, que pode alterar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se afetado, o paciente deve aguardar até que sua visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Pacientes que utilizam lentes de contato não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes, descolorindo-as. Deve-se retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos quinze minutos para recolocá-las após a administração de Não deve-se utilizar lentes de contato se houver sinais ou sintomas de conjuntivite bacteriana. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com suspensão oftálmica. Gatifloxacino: Devido às concentrações sanguíneas mínimas de gatifloxacino após a administração ocular (≤5 ng / mL) , não são esperadas interações medicamentosas sistêmicas. Entretanto, a administração sistêmica de algumas quinolonas produziu aumento das concentrações plasmáticas de teofilina, interferiu com o metabolismo da cafeína e aumentou os efeitos do anticoagulante oral varfarina e seus derivados, e foi associada com aumentos transitórios da creatinina sérica em pacientes tratados concomitantemente com ciclosporina sistêmica. Prednisolona: Embora espera-se que a exposição sistêmica com administração tópica de corticosteroides oftálmicos seja baixa, tratamentos concomitantes com alguns medicamentos específicos (inibidores de CYP3A4) podem aumentar o risco de efeitos adversos relacionados ao uso de Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Manter o frasco na posição vertical. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias. é uma suspensão esbranquiçada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. utilização do Bula para o Paciente Pág. 3 de 6 mesmo frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco. • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. dose usual para o tratamento das infecções oculares é de 1 gota aplicada no (s) olho (s) afetado (s) , quatro vezes ao dia por até 7 dias ou a critério médico. dose usual para a prevenção e tratamento de infecção e inflamação no uso pós-cirúrgico é de 1 gota aplicada no (s) olho (s) afetado (s) , quatro vezes ao dia por até 15 dias ou a critério médico. Entretanto, devido a diferenças de infecções, o tempo de tratamento deverá ser estabelecido pelo seu médico. • Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. • Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de suspensão oftálmica. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com por ordem de frequência foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : ardor, irritação ocular, prurido (coceira) e dor ocular. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : embaçamento/ visão turva,, desconforto ocular, aumento do lacrimejamento, sensação de corpo estranho (sensação de corpo estranho nos olhos) , olho seco, cefaleia (dor de cabeça) , irritação conjuntival. Reações adversas adicionais Reações adversas adicionais que foram relatados na experiência clínica com o componente gatifloxacino são: Distúrbios oculares Conjuntivite papilar (conjuntivite não infecciosa) , edema da pálpebra (inchaço na pálpebra) , ceratite puntata (inflamação da córnea) , disgeusia (alteração do paladar) , diminuição da acuidade visual. Outras reações relatadas que ocorreram em aproximadamente 1 a 4% da população dos estudos foram: quemose (edema na conjuntiva) , hemorragia conjuntival, olho seco, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, edema palpebral, vermelhidão ocular, diminuição da acuidade visual e alterações do paladar. Experiência pós-marketing Outras reações foram observadas após a comercialização de na prática clínica. Como são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, não é possível fazer estimativas de frequência: Bula para o Paciente Pág. 4 de 6 Gatifloxacino/Prednisolona Casos de calcificação da córnea foram relatados muito raramente em associação com o componente fosfato do em alguns pacientes com córneas significativamente danificadas. Reações Adversas Adicionais As reações adversas adicionais listadas abaixo foram relatadas com as substâncias ativas gatifloxacina e prednisolona e podem ocorrer potencialmente com Gatifloxacino Distúrbios oculares: blefarite (inflamação das pálpebras) , hiperemia conjuntival/ocular (vermelhidão conjuntival) , inchaço do olho (incluindo edema da córnea e conjuntiva) , Distúrbios gastrointestinais: náusea (enjoo) , Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade, reações anafiláticas, angioedema (inchaço) – includindo edema faríngeo, facial ou oral. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia (falta de ar) , Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido (incluindo prurido generalizado[coceira]) , erupção cutânea e urticária. Prednisolona (RAMs adicionais observadas com Prednisolona) Distúrbios do sistema imunológico: ardor intenso, prurido intenso (coceira) , inchaço ou vermelhidão das pálpebras, urticária (coceira) , Distúrbios oculares: catarata subcapsular, penetração ocular (perfuração da esclera ou da córnea) , aumento da pressão intraocular, midríase (dilatação da pupila) , infecção ocular (incluindo bacteriana, fúngica e viral) , ptose palpebral (queda da pálpebra) . Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.ALGUÉM É pouco provável a ocorrência de superdose com o produto, já que um frasco de 6 mL de colírio contém uma quantidade de gatifloxacino e de prednisolona significativamente menor que a dose diária indicada, respectivamente, para o gatifloxacino e prednisolona administrados por via oral. Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se for ingerido acidentalmente ou intencionalmente, beber bastante líquido para diluir e/ou procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -0175 Farm. Resp.: Dra. Elizabeth Mesquita Bula para o Paciente Pág. 5 de 6 nº337 PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ RETENÇÃO Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Guarulhos, São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 – 18º andar – Cidade Monções São Paulo – 04571-900626/0001-77 © 2023 Allergan. Todos os direitos reservados. Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos. Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-014-4077 – Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável BU03 Bula para o Paciente Pág. 6 de 6 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas HISTÓRICO ALTERAÇÃO Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões ( 22 26/05/2023 – 12/04/2023 0366129/23- 6 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 n/a n/a n/a n/a – Atualização de informação de segurança item 9 item 8 n/a n/a n/a n/a Apresentações relacionadas23 3 + 10 3 3 + 10 6 3 + 10 3 3 + 10 6 3 + 10 3 3 + 10 6 – Alterações editoriais: itens 4, 5, 6, 7, 8, 9 itens 3, 4, 8 – Atualização de informação de segurança item 9 item 8 Dizeres legais – Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor ( – Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas. Identificação do medicamento – Correções menores no item “Composição” 27/02/2023 0194496/23- 6 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 n/a n/a n/a n/a 11/04/2022 2179894/22- 8 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 25/02/2022 0713451/22- 7 11104 – 73/2016 – -Redução do prazo de validade do medicamento n/a Adequação da bula do profissional da saúde, para alteração do prazo de validade. 07/07/2021 2636353/21- 6 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 n/a n/a n/a n/a Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas. 14/04/2021 1429007/21- 3 28/03/2018 0243082/18- 7 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed ( 406/20) Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais, quanto a mudança de endereço e adequação da bula ao Company Core Data Sheet versão0 3MG/ + 10MG/ 3ML 3MG/ + 10MG/ 6ML 3MG/ + 10MG/ 3ML 3MG/ + 10MG/ 6ML 3MG/ + 10MG/ 3ML 3MG/ + 10MG/ 6ML 3MG/ + 10MG/ 3ML 3MG/ + 10MG/ 22/06/2016 1966637/16- 3 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 n/a n/a n/a n/a 6ML 3MG/ + 10MG/ 3ML 3MG/ + 10MG/ 6ML *Bula Paciente:que devo saber antes de usar este medicamento? *Bula Profissional:ContraindicaçõesAdvertências e PrecauçõesInterações medicamentosasSuperdose Adequação da bula conforme Company core Data Sheet versão1 *Bula Paciente:que devo saber antes de usar este medicamento?Quais os males que este medicamento pode causar? *Bula ProfissionalAdvertências e PrecauçõesInterações medicamentosasReações Adversas 17/12/2014 1130592/14- 4 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 n/a n/a n/a n/a 06/06/2013 0448291/13- 3 10458 – – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 n/a n/a n/a n/a Adequação da bula conforme Company core Data Sheet versão0 *Bula Paciente:que devo saber antes de usar este medicamento?Quais os males que este medicamento pode causar? *Bula ProfissionalAdvertências e PrecauçõesReações Adversas Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e Nº de 19/04/2011 326126/11-3 1470 – – Notificação da Alteração de Texto de Bula n/a n/a n/a n/a Adequação da bula conforme 44/2010 3MG/ + 10MG/ 3ML 3MG/ + 10MG/ 6ML 3MG/ + 10MG/ 3ML 3MG/ + 10MG/ 6ML 3MG/ + 10MG/ 3ML 3MG/ + 10MG/ 6ML 10/01/2011 022344/11-1 1470 – – Notificação da Alteração de Texto de Bula n/a n/a n/a n/a Adequação da bula conforme 61/10 27/05/2010 438699/10-0 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 n/a n/a n/a n/a Adequação da bula conforme 47/2009 3MG/ + 10MG/ 3ML 3MG/ + 10MG/ 6ML 3MG/ + 10MG/ 3ML 3MG/ + 10MG/ 6ML.