RHOPHYLAC

Leia esta seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de você receber esse medicamento. Não use Rhophylac® se você tiver alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas (anticorpos) ou qualquer um dos componentes do produto, descritos no item COMPOSIÇÃO, no início dessa bula. Antes do tratamento avise seu médico, ou profissional de saúde, caso não tenha tolerado bem algum medicamento anteriormente. Você não deve receber injeções no músculo se tiver uma grave redução no número de plaquetas (trombocitopenia) ou outros transtornos da coagulação. Avise seu médico se você tiver algum desses males. Nesses casos, você receberá Rhophylac® apenas por injeção na veia.Leia essa seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de você receber esse medicamento. Advertências e Precauções 2 No caso do uso no período pós-parto, a imunoglobulina humana anti- deve ser administrada somente na mãe. produto não deve ser administrado no recém-nascido. produto não se destina ao uso em indivíduos RhD-positivo ou em indivíduos já imunizados ao antígeno RhD. Alergias Rhophylac® pode desencadear reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, dificuldade respiratória, queda na pressão arterial ou choque anafilático (ver perguntaQuais os males que este medicamento pode me causar?) mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas antes e tenha tolerado. Informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente se essas reações ocorrerem. Ele interromperá a administração do produto e tomará as medidas necessárias para o tratamento dependendo da natureza e gravidade da reação. Se você tiver níveis baixos de IgA no sangue terá maior chance de apresentar reações de hipersensibilidade. Informe seu médico ou profissional de saúde se você tiver níveis baixos de IgA no sangue. Ele avaliará o benefício do tratamento com este medicamento em função dos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade. Reações hemolíticas Se você for tratado com este medicamento após uma transfusão incompatível, você pode receber uma grande quantidade do produto (cerca de 3000 microgramas, equivalente a 20 mL ou 10 seringas) . Nesse caso, pode ocorrer uma reação hemolítica (destruição de grande quantidade de células vermelhas do sangue) . Ela pode resultar da destruição das células vermelhas RhD-positivo estranhas. Por este motivo, seu médico ou profissional de saúde monitorará cautelosamente seu estado clínico e pode precisar fazer exames de sangue especiais. Obesidade Se seu índice de massa corporal ( for maior ou igual a 30 (calculado dividindo seu peso pela sua altura ao quadrado) , a injeção de Rhophylac® em seu músculo pode não ser totalmente eficaz. Nesse caso, a administração intravenosa de Rhophylac® deve ser considerada. Informação de segurança sobre infecções Este medicamento é fabricado a partir de plasma (parte líquida do sangue) de sangue humano. Quando medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, algumas medidas são tomadas para prevenir infecções que podem ser transmitidas aos pacientes. Essas medidas incluem: – Uma seleção cuidadosa dos doadores de plasma ou sangue para assegurar que aqueles que podem carregar infecções são excluídos; – Testes de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções; – Inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar dessas medidas, quando medicamentos fabricados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmitir infecções não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecido e emergente e outros tipos de infecção. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da ( , vírus da hepatite e vírus da hepatite As medidas podem ter valor limitado contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite e o parvovírus BImunoglobulinas não têm sido associadas à hepatite ou à infecção por parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções estão presentes nesse produto e tem função protetora. 3 É altamente recomendado que cada vez que você receber uma dose de Rhophylac®, o nome e o número de lote do produto sejam registrados, para manter um registro dos lotes utilizados. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Rhophylac® não causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Uso na gravidez e lactação Este produto é usado na gravidez e imediatamente após o parto. Este produto pode ser usado durante o aleitamento. Uso compatível com aleitamento ou doação de leite humano. uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Categoria Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Rhophylac® contém sódio Esse medicamento contém até 11,5 mg (0,5 mmol) de sódio por seringa. Seu médico, ou profissional de saúde irá considerar isso se você estiver sob uma dieta com controle de sódio. Doping Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do Interações entre Rhophylac® e outros medicamentos Sempre avise seu médico ou profissional de saúde que você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles sem receita médica. Na ausência de estudos de compatibilidade, Rhophylac® não deve ser misturado com outros medicamentos. Vacinas de vírus vivo atenuado Rhophylac® pode impedir a eficiência de vacinas de vírus vivo, como, por exemplo, contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela. Assim, a vacinação contra essas doenças deve ser adiada em até 3 meses desde que você recebeu Rhophylac® pela última vez. Informe no posto de saúde ou clínica de vacinação que está em tratamento com Rhophylac®. Se você tiver sido vacinado nas últimas 2 a 4 semanas, avise seu médico antes do tratamento com Rhophylac® pois a eficácia dessa vacinação pode ser prejudicada. Avise, também, o profissional de saúde responsável pela sua vacinação, que pode verificar a eficácia da sua vacinação. Interferência com testes sorológicos Informe seu médico ou profissional de saúde que você foi tratado com Rhophylac® caso você, ou seu bebê recém-nascido, realizar qualquer exame de sangue (exame sorológico) . Após receber Rhophylac®, os resultados de alguns testes de exame de sangue (testes sorológicos) podem ficar alterados por um certo período de tempo. Se você recebeu Rhophylac® antes do parto, os resultados de alguns testes do exame de sangue de seu bebê também podem ser afetados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 4 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Rhophylac® em seringa preenchida deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 ° . Não congelar. Manter a seringa preenchida embalada no blister dentro do cartucho para proteger da luz. prazo de validade é de 36 meses, desde que observados os cuidados de conservação. Rhophylac® não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Rhophylac® é uma solução límpida ou levemente opalescente, incolor ou amarelo claro. Não utilize Rhophylac® se a solução estiver turva ou com depósito. solução é ligeiramente hipertônica. Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixo doméstico. Pergunte a seu farmacêutico como descartar medicamentos que você não utilizará mais. Essa medida auxiliará a proteger o meio ambiente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Apenas para uso intravenoso ou intramuscular Você deve ser observado por pelo menos 20 minutos após a administração. seringa deve atingir a temperatura ambiente (25º) ou do corpo antes de ser utilizada. Usar uma única vez (uma seringa por paciente) . Qualquer porção não utilizada do produto ou material de descarte deve ser descartada em conformidade com os requerimentos legais. Rhophylac® deve ser inspecionado visualmente para turvações ou depósitos antes da administração. solução deve estar límpida ou ligeiramente opalescente. Não utilizar soluções turvas ou com depósitos. Rhophylac® deve ser injetado lentamente em um músculo ou diretamente em sua veia por um médico ou outro profissional de saúde. Seu médico deve decidir o quanto de Rhophylac® você deve receber e a via de administração apropriada. Por exemplo, se seu índice de massa corporal ( for maior ou igual a 30, ele deverá injetar Rhophylac® diretamente em sua veia (veja também o itemque devo saber antes de usar este medicamento?) . Quando administrado na veia deve ser por injeção lenta. Em caso de distúrbios hemorrágicos, onde injeções no músculo são contraindicadas, Rhophylac® deve ser administrado na veia. Se grandes volumes forem necessários (> 5 mL) e optar-se pela aplicação no músculo, é aconselhável administrá- los em porções divididas em diferentes partes do corpo. As doses e programações de doses a seguir são recomendadas com base nos estudos clínicos realizados com Rhophylac®, entretanto, as diretrizes profissionais para o uso da imunoglobulina humana anti- na veia ou no músculo devem ser consideradas em cada país de aplicação. 5 dose de imunoglobulina humana anti- deve ser determinada de acordo com o nível de exposição a hemácias RhD-positivo, e baseada no conhecimento de que 0,5 mL de concentrado de hemácias RhD- positivo ou 1 mL de sangue RhD-positivo é neutralizado por aproximadamente 10 microgramas (50 de imunoglobulina anti- a) Prevenção da imunização ao RhD em mulheres RhD-negativo a.1) Profilaxia pré-natal dose recomendada é uma dose única de 300 microgramas (1500 aplicada preferencialmente entre as 28ª e 30ª semanas de gravidez, administrada por injeção na veia ou no músculo. Caso a necessidade de profilaxia pré-natal seja identificada após a 30ª semana de gravidez, Rhophylac® não deve ser negado, mas deve ser administrado o quanto antes. a.2) Profilaxia durante o pré-natal seguida de complicações na gravidez Uma única dose de 300 microgramas deve ser administrada pela via intravenosa ou via intramuscular o mais breve possível dentro de 72 horas após o evento de risco. Se tiver decorrido mais de 72 horas, o produto não deve ser negado, mas administrado o quanto antes. Se necessário, a administração de IgG anti- deve ser repetida a cada 6 a 12 semanas até o momento do parto. a.3) Profilaxia pós-parto Uma dose única de 300 microgramas (1500 deve ser administrado o mais breve possível dentro de 72 horas após o parto de uma criança RhD-positivo por via intravenosa ou intramuscular. Se tiver decorrido mais de 72 horas, o produto deve ser administrado o quanto antes. dose pós-parto deve ser dada mesmo quando a profilaxia durante o pré-natal foi administrada e mesmo se existir uma atividade residual da profilaxia durante o pré-natal no soro da mãe. Se houver suspeita de uma grande hemorragia feto-materna (volume da hemorragia maior que 4 mL de sangue fetal Rh ( positivo) , por exemplo no caso de anemia fetal ou neonatal ou morte fetal intrauterina, sua extensão deve ser determinada por um método adequado, por exemplo teste de Kleihauer-Betke, para detecção de hemoglobina fetal (HbF) ou citometria de fluxo, que identifica especificamente eritrócitos Rh ( positivos, doses adicionais de imunoglobulina humana anti- devem ser administradas: 10 microgramas (50 para cada 0,5 mL de células vermelhas de sangue fetal ou por 1 mL de sangue feral. b) Transfusões incompatíveis de hemácias Rh ( positivas em pacientes RhD-negativo dose recomendada é de 10 microgramas (50 de imunoglobulina humana anti- por 1 mL de transfusão de sangue RhD-positivo ou por 0,5 mL de concentrado de eritrócitos Rh ( positivos. dose adequada deve ser determinada em consulta com um especialista em transfusão sanguínea. Testes de acompanhamento para hemácias RhD-positivo devem ser feitos a cada 48 horas e mais imunoglobulina humana anti- deve ser administrada até que todos os eritrócitos RhD-positivo sejam depurados da circulação. administração intravenosa é recomendada, uma vez que atinge os níveis plasmáticos adequados de imunoglobulina humana anti- imediatamente. Se a administração for no músculo, doses altas devem ser administradas por um período de vários dias. Uma dose máxima de 3000 microgramas (15000 é suficiente mesmo que mais de 300 mL de sangue RhD-positivo ou 150 mL de concentrado de células vermelhas Rh ( positivas tenham sido transfundidos. Devido a um possível risco de hemólise, sugere-se não exceder a dose de 3000 microgramas (15000 . c) População idosa Como a posologia em caso de transfusões incompatíveis dependem do volume de sangue RhD- positivo ou concentrado de células vermelhas Rh ( positivas transfundido, a dose recomendada em pacientes idosos (≥ 65 anos) não é considerada diferente à dos adultos. dose apropriada, entretanto, deve ser determinada conforme orientações do especialista em transfusão sanguínea. 6 As recomendações de dose para prevenção da isoimunização ao RhD estão resumidas na tabela abaixo: Indicação Profilaxia pré-natal: Momento da administração Dose Profilaxia pré-natal programada De 28 a 30 semanas de Dose única de 300 microgramas gestação (1500 Profilaxia pré-natal seguida de Dentro de 72 horas após o Dose única de 300 microgramas complicações na gravidez evento de risco (1500 * Profilaxia pós-parto Dentro de 72 horas após o Dose única de 300 microgramas parto (1500 * Grande hemorragia fetomaterna Dentro de 72 horas após o Dose única de 300 microgramas (> 4 ml) evento (1500 acrescidos de: • 10 microgramas (50 por 0,5 ml de eritrócitos fetais • 10 microgramas (50 por 1 ml sangue fetal Transfusões imcompatíveis Dentro de 72 horas após a • 10 microgramas (50 por exposição 0,5 ml de eritrócitos transfundidos • 10 microgramas (50 por 1 ml sangue transfundido * Pode haver necessidade de aumento da dose de Rhophylac® caso a paciente seja exposta a uma quantidade maior que 15 mL de eritrócitos fetais RhD-positivos. Neste caso, seguir as mesmas orientações descritas em “grande hemorragia fetomaterna” Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.