Indicações do Medicamento
Duosol® com Potássio é uma solução ready-to-use (pronta para uso) indicada para o tratamento de hemofiltração contínua, em pacientes de com insuficiência renal aguda.
Modo de Ação
Propriedades Farmacodinâmicas: Princípios básicos da hemofiltração: Água e substâncias dissolvidas, como toxinas urêmicas, eletrólitos e bicarbonato, são removidos do sangue por ultrafiltração durante o processo de hemofiltração contínua. ultrafiltrado é substituído por uma solução para hemofiltração com concentrações balanceadas de eletrólitos e tampão. solução ready-to-use consiste de uma solução de bicarbonato e uma solução de eletrólito. mistura da solução de bicarbonato tamponado e eletrólitos é indicada para tratamento de insuficiência renal aguda por meio de hemofiltração contínua. Os eletrólitos Na+, Mg++, Ca++, Cl–, e bicarbonato são essenciais para manutenção e correção de fluido e homeostase de eletrólito (volume sanguíneo, equilíbrio osmótico, balanço ácido-básico) . eficácia de soluções administradas intravenosamente para manutenção de equilíbrio ácido-básico durante hemofiltração tem sido demonstrada em ensaios e muitos anos na prática clínica, o que confirma que são seguras e bem toleradas. farmacologia de eletrólitos e bicarbonato administrados por via intravenosa é bem compreendida. Propriedades Farmacocinéticas: solução ready-to-use para hemofiltração é para administração intravenosa. distribuição de eletrólitos e bicarbonato depende da necessidade, condições metabólicas e função renal residual. eficácia de soluções administradas intravenosamente para manutenção de equilíbrio ácido-básico durante hemofiltração tem sido demonstrada em ensaios e muitos anos na prática clínica, o que confirma que são seguras e bem toleradas. Com a exceção da glicose, os ingredientes da solução para hemofiltração não estão sujeitos ao metabolismo. excreção de água e eletrólitos depende da necessidade celular, estado metabólico, função renal residual e perdas de fluidos, por exemplo, por via de intestino, pulmões e pele. Dados de segurança pré-clínica: Estudos toxicológicos não foram realizados já que todos os ingredientes da solução para hemofiltração são substâncias fisiológicas, que servem para substituir componentes essenciais do plasma removidos por hemofiltração.
Contraindicações
Específicas para solução ready-to-use para hemofiltração: • Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue) – Duosol® com 2 mmol/ de Potássio) • Hipercalemia (níveis elevados de potássio no sangue) – (Duosol® com 4 mmol/ de Potássio) • Alcalose metabólica (pH do sangue encontra-se mais básico) Insuficiência renal aguda com processos metabólicos manifestados (hipercatabolismo) , quando os Para hemofiltração em geral: • sintomas urêmicos não puderem ser corrigidos por hemofiltração. • Fluxo sanguíneo inadequado a partir do acesso vascular. • Todos os estados com risco hemorrágico elevado por causa da anticoagulação sistêmica. Categoria de Risco na gravidez: categoria.
Precauções
Advertências e Precauções estado hemodinâmico, o balanço de fluidos, o balanço de eletrólitos e ácido-base, a contração de glicose no sangue e os níveis de ureia e creatinina plasmática devem ser rigorosamente monitorados antes e durante a hemofiltração. concentração de potássio no sangue deve ser monitorada regularmente antes e durante a hemofiltração. Se o potássio sérico diminuir e desenvolver hipocalemia, suplementação de potássio pode se tornar necessária. Em casos de aumento de potássio sérico, hipercalemia, um aumento na taxa de filtração e/ou substituição para uma solução com concentração menor de potássio pode ser indicada juntamente com as medidas usuais de medicina de tratamento intensivo. concentração de fosfato inorgânico deve ser mensurada regularmente durante a hemofiltração. Fosfato inorgânico deve ser substituído em casos de hipofosfatemia. Bolsas plásticas são ocasionalmente danificadas durante o transporte do fabricante para hospitais / centros de diálise, assim como dentro desses locais. Isto pode levar a contaminação da solução para hemofiltração com crescimento microbiano ou fúngico. Portanto, inspeção visual cuidadosa é absolutamente necessária em toda bolsa antes de ser conectada e a solução para hemofiltração ser administrada. Deve ser dada, atenção especial às áreas de fechamento, aos cantos da bolsa e a selagem entre as câmaras. Estes pontos devem ser rigorosamente verificados para quaisquer sinais de dano que possam causar contaminação do conteúdo da bolsa. Em casos de dúvida a decisão a respeito do uso da solução deve ser feita pelo médico responsável pelo tratamento. Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Não utilizar o produto após a data de vencimento. Durante a aplicação deste medicamento, em raros casos, foi observado precipitado branco de carbonato de cálcio nas tubulações, particularmente perto da unidade da bomba e da unidade de aquecimento. Portanto, a solução nas linhas de tubulação deve ser inspecionada visualmente a cada 30 minutos durante a hemofiltração para garantir que a solução no sistema de tubulação esteja límpida e livre de precipitados. As precipitações também podem ocorrer com atraso substancial após o início do tratamento. Se for observado precipitado, a solução e os tubos devem ser substituídos imediatamente e o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Soluções prontas para uso: Este medicamento contém 3,22 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Atenção: contém 1,0mg de glicose anidra / mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Duosol com 2 mmol/ de Potássio: Este medicamento contém 0,078 mg de potássio/mL. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento. Duosol com 4 mmol/ de Potássio: Este medicamento contém 0,155 mg de potássio/mL. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Pacientes idosos Não há uma dose diferenciada da recomendada para adultos. Porém, deve-se observar a velocidade de administração do produto e analisar as reações que possam ocorrer no paciente. Gravidez, Aleitamento e Fertilidade Não existem dados sobre a utilização de Duosol em mulheres grávidas ou de estudos em animais. No entanto, como todos os ingredientes da solução para hemofiltração são substâncias fisiológicas que servem para substituir os componentes essenciais do plasma removidos pela hemofiltração, não são esperados riscos para o feto, criança em aleitamento ou efeitos sobre a fertilidade. uso de Duosol pode ser considerado durante a gravidez e lactação, se necessário. Categoria de Risco na gravidez: categoria Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: concentração sanguínea de drogas dialisáveis, por exemplo, drogas com baixa capacidade de ligação à proteína, podem ser reduzidas durante tratamento e terapia corretiva correspondente deve ser instituída se necessário. Interações com outros medicamentos podem ser evitados pela dosagem correta da solução de hemofiltração e monitoramento preciso de parâmetros químicos clínicos e sinais vitais. Porém, as seguintes interações são concebíveis: • Substituições de eletrólitos, nutrição parenteral e outras infusões geralmente administradas em terapia intensiva interagem com a composição sérica e o estado hídrico do paciente. Isso deve ser considerado ao prescrever o tratamento de hemofiltração. • Os efeitos tóxicos dos digitálicos podem ser mascarados por hipercalemia (excesso de potássio no sangue) , hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue) e hipocalcemia (decréscimo de cálcio no sangue) . correção destes eletrólitos por hemofiltração pode precipitar sinais e sintomas de toxicidade digitálica, por ex. arritmia cardíaca. Se os níveis de potássio estiverem baixos ou os níveis de cálcio altos, pode ocorrer toxicidade digitálica em doses sub-ótimas de terapia com digitálicos. • Vitamina e medicamentos contendo cálcio, por exemplo, carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato, pode aumentar o risco de hipercalcemia. • Substituição adicional de bicarbonato de sódio pode aumentar o risco de alcalose metabólica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Conservar entre 4 e 25ºC. Não congelar. Somente para uso único. Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer conteúdo não utilizado. Somente utilizar se a solução estiver límpida, livre de partículas, contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes não violados. Uso exclusivo em hemofiltração. Prazo de Validade: 24 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra. Após a preparação da solução ready-to-use: produto misturado é física e quimicamente estável por 24 horas a 25 ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Específicas para solução ready-to-use para hemofiltração: • Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue) – Duosol® com 2 mmol/ de Potássio) • Hipercalemia (níveis elevados de potássio no sangue) – (Duosol® com 4 mmol/ de Potássio) • Alcalose metabólica (pH do sangue encontra-se mais básico) Insuficiência renal aguda com processos metabólicos manifestados (hipercatabolismo) , quando os Para hemofiltração em geral: • sintomas urêmicos não puderem ser corrigidos por hemofiltração. • Fluxo sanguíneo inadequado a partir do acesso vascular. • Todos os estados com risco hemorrágico elevado por causa da anticoagulação sistêmica. Categoria de Risco na gravidez: categoria Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.Advertências e Precauções estado hemodinâmico, o balanço de fluidos, o balanço de eletrólitos e ácido-base, a contração de glicose no sangue e os níveis de ureia e creatinina plasmática devem ser rigorosamente monitorados antes e durante a hemofiltração. concentração de potássio no sangue deve ser monitorada regularmente antes e durante a hemofiltração. Se o potássio sérico diminuir e desenvolver hipocalemia, suplementação de potássio pode se tornar necessária. Em casos de aumento de potássio sérico, hipercalemia, um aumento na taxa de filtração e/ou substituição para uma solução com concentração menor de potássio pode ser indicada juntamente com as medidas usuais de medicina de tratamento intensivo. concentração de fosfato inorgânico deve ser mensurada regularmente durante a hemofiltração. Fosfato inorgânico deve ser substituído em casos de hipofosfatemia. Bolsas plásticas são ocasionalmente danificadas durante o transporte do fabricante para hospitais / centros de diálise, assim como dentro desses locais. Isto pode levar a contaminação da solução para hemofiltração com crescimento microbiano ou fúngico. Portanto, inspeção visual cuidadosa é absolutamente necessária em toda bolsa antes de ser conectada e a solução para hemofiltração ser administrada. Deve ser dada, atenção especial às áreas de fechamento, aos cantos da bolsa e a selagem entre as câmaras. Estes pontos devem ser rigorosamente verificados para quaisquer sinais de dano que possam causar contaminação do conteúdo da bolsa. Em casos de dúvida a decisão a respeito do uso da solução deve ser feita pelo médico responsável pelo tratamento. Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Não utilizar o produto após a data de vencimento. Durante a aplicação deste medicamento, em raros casos, foi observado precipitado branco de carbonato de cálcio nas tubulações, particularmente perto da unidade da bomba e da unidade de aquecimento. Portanto, a solução nas linhas de tubulação deve ser inspecionada visualmente a cada 30 minutos durante a hemofiltração para garantir que a solução no sistema de tubulação esteja límpida e livre de precipitados. As precipitações também podem ocorrer com atraso substancial após o início do tratamento. Se for observado precipitado, a solução e os tubos devem ser substituídos imediatamente e o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Soluções prontas para uso: Este medicamento contém 3,22 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Atenção: contém 1,0mg de glicose anidra / mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Duosol com 2 mmol/ de Potássio: Este medicamento contém 0,078 mg de potássio/mL. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento. Duosol com 4 mmol/ de Potássio: Este medicamento contém 0,155 mg de potássio/mL. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Pacientes idosos Não há uma dose diferenciada da recomendada para adultos. Porém, deve-se observar a velocidade de administração do produto e analisar as reações que possam ocorrer no paciente. Gravidez, Aleitamento e Fertilidade Não existem dados sobre a utilização de Duosol em mulheres grávidas ou de estudos em animais. No entanto, como todos os ingredientes da solução para hemofiltração são substâncias fisiológicas que servem para substituir os componentes essenciais do plasma removidos pela hemofiltração, não são esperados riscos para o feto, criança em aleitamento ou efeitos sobre a fertilidade. uso de Duosol pode ser considerado durante a gravidez e lactação, se necessário. Categoria de Risco na gravidez: categoria Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: concentração sanguínea de drogas dialisáveis, por exemplo, drogas com baixa capacidade de ligação à proteína, podem ser reduzidas durante tratamento e terapia corretiva correspondente deve ser instituída se necessário. Interações com outros medicamentos podem ser evitados pela dosagem correta da solução de hemofiltração e monitoramento preciso de parâmetros químicos clínicos e sinais vitais. Porém, as seguintes interações são concebíveis: • Substituições de eletrólitos, nutrição parenteral e outras infusões geralmente administradas em terapia intensiva interagem com a composição sérica e o estado hídrico do paciente. Isso deve ser considerado ao prescrever o tratamento de hemofiltração. • Os efeitos tóxicos dos digitálicos podem ser mascarados por hipercalemia (excesso de potássio no sangue) , hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue) e hipocalcemia (decréscimo de cálcio no sangue) . correção destes eletrólitos por hemofiltração pode precipitar sinais e sintomas de toxicidade digitálica, por ex. arritmia cardíaca. Se os níveis de potássio estiverem baixos ou os níveis de cálcio altos, pode ocorrer toxicidade digitálica em doses sub-ótimas de terapia com digitálicos. • Vitamina e medicamentos contendo cálcio, por exemplo, carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato, pode aumentar o risco de hipercalcemia. • Substituição adicional de bicarbonato de sódio pode aumentar o risco de alcalose metabólica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar entre 4 e 25ºC. Não congelar. Somente para uso único. Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer conteúdo não utilizado. Somente utilizar se a solução estiver límpida, livre de partículas, contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes não violados. Uso exclusivo em hemofiltração. Prazo de Validade: 24 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra. Após a preparação da solução ready-to-use: produto misturado é física e quimicamente estável por 24 horas a 25 ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.uso de soluções para hemofiltração em pacientes com insuficiência renal aguda deve estar sob a orientação de um médico com experiência no uso desse tratamento. Posologia Adultos taxa de filtração prescrita depende do estado clínico e do peso corporal do paciente. menos que prescrito de outra forma, uma taxa de filtração de 20-25 mL/kg de peso corporal por hora é recomendada para a remoção de resíduos metabólicos normalmente excretados na urina, dependendo da condição metabólica do paciente. dose-volume fica a critério do médico, pois o volume da solução de substituição depende da intensidade do tratamento realizado e da quantidade de líquido a ser reposto para atingir o equilíbrio hídrico. População pediátrica As recomendações de dosagem mencionadas acima também são aplicáveis para a população pediátrica Modo de UsarRemover a sobre-bolsa.Desdobrar a bolsa e colocá-la em uma superfície plana.Pressionar com ambas as mãos, a câmara menor da bolsa até que a selagem entre as duas câmaras se abra completamente.Misturar os conteúdos das bolsas de forma homogênea. Certifique-se de que o conteúdo está bem misturado por movendo a bolsa pelo menos 5 vezes para frente e para trás solução ready-to-use para hemofiltração é infundida para dentro da circulação extracorpórea por meio de uma bomba de infusão. Durante hemofiltração, a solução para hemofiltração substitui o ultrafiltrado removido do sangue enquanto permite o balanço de fluido total do paciente. Na insuficiência renal aguda, o tratamento é realizado por um período de tempo limitado e é descontinuado quando a função renal é totalmente restaurada. solução pode ser aquecida por um aquecedor interno integrado ao equipamento de hemofiltração ou por um aquecedor externo. Deve-se ter cuidado para que a solução atinja a temperatura ambiente antes de ser administrada. Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Duosol® com Potássio administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.
Reações adversas
Efeitos colaterais podem resultar do tratamento ou da solução para hemofiltração utilizada. Soluções tamponadas de bicarbonato para hemofiltração são geralmente bem toleradas. Até o momento não há relatos de eventos adversos ou efeitos colaterais, que possam possivelmente estar associado com a solução tamponada de bicarbonato para hemofiltração. Porém, as reações abaixo poderiam ser resultantes do tratamento ou solução utilizada. frequência não é conhecida, visto que não pode ser estimada com os dados disponíveis. Distúrbios do metabolismo e da nutrição Hiperidratação ou hipo-hidratação, distúrbios eletrolíticos, hipofosfatemia, hiperglicemia, alcalose metabólica Distúrbios vasculares Hipertensão, hipotensão Problemas gastrointestinais Náuseas, vômitos Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Cãibras musculares Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.