Indicações do Medicamento
Só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico. é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.
Modo de Ação
Pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.
Contraindicações
Não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.
Precauções
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante. Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos. 1 deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca. midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante. ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente. deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas. Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Seu médico irá dosar cuidadosamente. Após a administração de os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta. deve ser suspenso imediatamente se forem observados sinais de choque anafilático, reação de hipersensibilidade potencialmente fatal. Um tratamento médico de suporte deve ser iniciado. Os sinais de anafilaxia podem incluir erupção cutânea súbita, prurido ou urticária, edema da face, lábios, língua ou em outras partes do corpo, dispneia, respiração ofegante ou dificuldade para respirar, palidez cutânea, bradicardia ou taquicardia, hipotensão, perda ou sensação de perda de consciência. Dor torácica também pode ocorrer e pode ser um sinal de uma reação de hipersensibilidade potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos. Interações medicamentosas pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula deste medicamento. • Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil. • Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazondona. • Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e claritromicina. • Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina. • Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e posaconazol. • Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais. • • Agentes antirretrovirais: inibidores de protease como ritonavir, incluindo inibidores da Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas. protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz. Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe. Inibidores da protease do boceprevir e telaprevir. • Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno. • Medicamentos para a redução de colesterol: atorvastatina. • Antidepressivos: fluvoxamina. • • • Anestesia intravenosa: propofol. • Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto • • Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe. • Benzoadipinicos: clobazam. Inibidores de agregação plaquetária: ticagrelor. 2 • Antiepiléptico: ácido valproico. Outras interações: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João. Dirigir e operar máquinas Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Uso na gravidez e durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Até o momento, não há informações de que (midazolam) possa causar doping. abuso deste medicamento pode causar dependência.
Armazenamento
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° ; proteger da luz. As ampolas de não podem ser congeladas, porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente. profissional de saúde saberá como armazenar o medicamento após aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante. Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos. 1 deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca. midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante. ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente. deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas. Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Seu médico irá dosar cuidadosamente. Após a administração de os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta. deve ser suspenso imediatamente se forem observados sinais de choque anafilático, reação de hipersensibilidade potencialmente fatal. Um tratamento médico de suporte deve ser iniciado. Os sinais de anafilaxia podem incluir erupção cutânea súbita, prurido ou urticária, edema da face, lábios, língua ou em outras partes do corpo, dispneia, respiração ofegante ou dificuldade para respirar, palidez cutânea, bradicardia ou taquicardia, hipotensão, perda ou sensação de perda de consciência. Dor torácica também pode ocorrer e pode ser um sinal de uma reação de hipersensibilidade potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos. Interações medicamentosas pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula deste medicamento. • Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil. • Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazondona. • Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e claritromicina. • Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina. • Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e posaconazol. • Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais. • • Agentes antirretrovirais: inibidores de protease como ritonavir, incluindo inibidores da Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas. protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz. Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe. Inibidores da protease do boceprevir e telaprevir. • Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno. • Medicamentos para a redução de colesterol: atorvastatina. • Antidepressivos: fluvoxamina. • • • Anestesia intravenosa: propofol. • Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto • • Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe. • Benzoadipinicos: clobazam. Inibidores de agregação plaquetária: ticagrelor. 2 • Antiepiléptico: ácido valproico. Outras interações: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João. Dirigir e operar máquinas Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Uso na gravidez e durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Até o momento, não há informações de que (midazolam) possa causar doping. abuso deste medicamento pode causar dependência.Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° ; proteger da luz. As ampolas de não podem ser congeladas, porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente. profissional de saúde saberá como armazenar o medicamento após aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de usar -Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°. -Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola. -Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura. 3 Dose padrão midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose. dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante. profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar) ], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar) . Foi observada dor no peito como sinal de uma reação de hipersensibilidade grave, conhecida como síndrome de Kounis. Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido. Reações paradoxais (contrárias ao desejado) , tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular) , hiperatividade (se mexer demais) , nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos. Dependência: o uso de mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência. Distúrbios do sistema nervoso: sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça) , tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários) , sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada. Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos. Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa) , bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia) . ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (ver item “que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração) , parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe) . ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada 4 muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (ver item “que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca. Distúrbios da pele e anexos: erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado) , urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira) . Reações locais e gerais: eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo) . Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
