SYNFLORIX

Synflorix® não deve ser administrada a crianças que ao recebê-la anteriormente apresentaram hipersensibilidade (alergia) à vacina ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula.Você deve informar seu médico: – Se seu filho estiver com febre alta. Nesse caso, pode ser necessário adiar a vacinação até que a criança se recupere. Uma infecção de menor gravidade, como um resfriado, não deve ser problema, mas também nesse caso você deve consultar o médico antes da vacinação. – Se seu filho teve um problema de sangramento e desenvolve hematomas (manchas roxas) com facilidade. – Se seu filho tem dificuldade para respirar. Pode ocorrer dificuldade de respirar nos três primeiros dias após a vacinação de crianças que nasceram muito prematuras (ou seja, com 28 semanas de gestação ou menos) . Para este grupo de criança deve ser considerada a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas após a vacinação. Assim como ocorre com todas as vacinas, a Synflorix® pode não proteger totalmente todas as crianças que a recebem. Crianças com os mecanismos de defesa do corpo (o chamado sistema imunológico) enfraquecidos – devido por exemplo ao tratamento com imunossupressores (medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções) , a uma anomalia genética, à infecção por ou a outras causas – podem não obter todo o benefício de Synflorix®. Synflorix® não deve, sob nenhuma circunstância, ser administrada por via intravascular (nos vasos de sangue) ou intradérmica (na pele) . Não há nenhum dado disponível sobre a administração subcutânea (na camada embaixo da pele) de Synflorix®. Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. Sobre a administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre) , ver o item Interações Medicamentosas. Gravidez e lactação Synflorix® não se destina ao uso em adultos. Assim, não há dados disponíveis sobre o uso na gravidez ou durante a amamentação em seres humanos. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Synflorix® não se destina ao uso em adultos ou idosos. Interações medicamentosas Informe ao médico se seu filho estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, com ou sem receita médica, bem como se ele recebeu recentemente alguma outra vacina. 2 Modelo de texto de bula – Paciente Synflorix® Synflorix® pode ser administrada junto com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas (incluindo-se DTPa-Hib e DTPw-Hib) : vacina contra difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa) , vacina contra hepatite ( , vacina inativada contra poliomielite ( , vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) , vacina contra difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw) , vacina contra sarampo-caxumba-rubéola ( , vacina contra varicela, vacina conjugada meningocócica de sorogrupo (conjugada com CRM197 ou , sorogrupos meningocócicos 135 e da vacina meningocócica (conjugada ao , vacina pólio oral ( e vacina contra rotavírus. Vacinas injetáveis diferentes devem sempre ser administradas em locais de injeção diferentes. Synflorix® pode não proporcionar toda a proteção a seu filho se ele estiver tomando medicamentos imunossupressores, ou seja, medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções. administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre) antes ou imediatamente após o uso de vacinas pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação. Entretanto, há dados que sugerem que o uso preventivo de paracetamol pode reduzir a resposta imune a vacinas pneumocócicas – ou seja, reduzir a proteção obtida com essas vacinas. relevância clínica dessa observação continua desconhecida. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Cuidados de armazenamento Embalagem monodose vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre +2° e +8° Não congele. Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz. Frasco com 4 doses Após a primeira abertura do frasco com 4 doses, a vacina pode ser armazenada por no máximo 28 dias sob refrigeração (+2° e +8° . Caso não seja utilizada dentro dos 28 dias, a vacina deve ser descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Synflorix® apresenta-se como suspensão branca turva. Após o armazenamento pode-se observar um depósito branco fino, com sobrenadante incolor transparente. Isso não é um sinal de deterioração. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de uso vacina deve ser administrada por injeção intramuscular (no músculo) . Os locais de preferência são a coxa em bebês ou o músculo do braço em crianças. vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) deve ser administrada o mais rápido possível após a retirada da refrigeração. 3 Modelo de texto de bula – Paciente Synflorix® Incompatibilidades Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto Synflorix® não deve ser misturada com outros medicamentos. Posologia Bebês de 6 semanas até 6 meses de idade Série primária de três doses série de imunização recomendada para garantir proteção ideal consiste de quatro doses, cada uma de 0,5 mL. série primária para o bebê consiste de três doses, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. primeira dose pode ser administrada já às 6 semanas de idade. Recomenda-se uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos seis meses depois da última dose primária (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) . Série primária de duas doses Alternativamente, quando Synflorix® é administrada como parte de um programa de imunização infantil de rotina, pode ser recomendada uma série de três doses, cada uma de 0,5ml. primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade, com uma segunda dose administrada dois meses depois. É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) pelo menos 6 meses após a última dose primária e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver a seção Efeitos Farmacodinâmicos) . Prematuros nascidos após pelo menos 27 semanas de idade gestacional série de imunização recomendada consiste em quatro doses, cada uma com 0,5 mL. série de imunização primária consistem em três doses, administradas com intervalo de 2 meses entre as doses, a primeira delas aos 2 meses de idade. Recomenda-se uma dose de reforço no segundo ano de vida. Bebês e crianças mais velhos não vacinados anteriormente Bebês de 7-11 meses de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo menos dois meses. Crianças de 12meses a 5 anos de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses. População pediátrica segurança e eficácia da vacina Synflorix® em crianças saudáveis acima de 5 anos de idade não foram estabelecidas. Populações especiais Em indivíduos em condições subjacentes que predisponham para doença pneumocócica invasiva (como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ( ou doença falciforme ou disfunção esplênica) , Synflorix® pode ser administrado de acordo com os esquemas acima mencionados, exceto que o esquema de 3 doses deve ser dado como vacinação primária em bebês entre 6 semanas a 6 meses de idade iniciando a vacinação. Certifique-se de que seu filho complete todo o ciclo de vacinação. Recomenda-se que os pacientes que receberam a primeira dose de Synflorix® completem todo o ciclo vacinal com a mesma vacina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.