Levitra

Este medicamento é contraindicado nos seguintes casos: – pacientes com alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer componente de Levitra®. Sinais de uma reação alérgica podem incluir rash, coceira, inchaço da face e lábios e/ou respiração curta (falta de ar) ; – para pacientes que estejam recebendo tratamento concomitante com medicamentos VE0224 – CCDS18 2 para angina do peito contendo nitratos ou substâncias doadoras de óxido nítrico, como propatilnitrato, nitroglicerina, isossorbida. ingestão destes medicamentos com Levitra® pode afetar gravemente sua pressão sanguínea; – pacientes que estejam recebendo riociguate e que foram diagnosticados com uma doença chamada hipertensão pulmonar arterial; – para pacientes em tratamento para a com cobicistate, indinavir ou ritonavir e outros (veja”que devo saber antes de usar este medicamento?”, Advertências e Precauções e Interações medicamentosas) . Advertências e Precauções➢ Seu médico deverá avaliar sua condição cardiovascular, uma vez que existe certo risco cardíaco associado à atividade sexual. vardenafila tem propriedades de dilatação dos vasos, o que pode levar a reduções leves e transitórias da pressão arterial. dilatação dos vasos também pode afetar algumas doenças de válvula cardíaca. uso associado só deverá ser iniciado se o paciente estiver estável na sua terapia com o alfa-bloqueador e deve-se iniciar o tratamento com Levitra® comprimido revestido na dose mais baixa recomendada. Levitra® pode ser administrado a qualquer momento em conjunto com tansulosina ou alfuzosina. Quando Levitra® comprimido revestido for utilizado em conjunto com terazosina e outros alfa-bloqueadores, deve-se considerar um intervalo de tempo apropriado entre as administrações. Em pacientes que já estejam em tratamento com dose otimizada de Levitra® comprimido revestido, a terapia com alfa-bloqueadores deverá ser iniciada com dose mínima. Caso você esteja em tratamento com inibidor de PDE5, inclusive Levitra® comprimido revestido, o aumento escalonado da dose de alfa-bloqueador poderá associar-se com redução adicional da pressão arterial. Não é recomendado o uso de Levitra® para pacientes com doenças graves do fígado, dos rins que requeiram diálise, do coração e da circulação, pacientes com doença hereditária nos olhos denominada retinite pigmentosa, assim como para pacientes com pressão baixa (pressão arterial máxima abaixo de 90 mmHg em repouso) , que tiveram infarto ou derrame cerebral dentro dos últimos 6 meses. uso concomitante dos inibidores moderados ou potentes do citocromo CYP3A4, como cobicistate cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, indinavir ou ritonavir pode produzir aumento acentuado dos níveis plasmáticos da vardenafila. dose máxima de um comprimido revestido de Levitra® 5 mg não deve ser ultrapassada quando utilizada em associação com doses de cetoconazol ou itraconazol ≤ 200 mg, eritromicina ou claritromicina. Levitra® não deve ser administrado a pacientes tomando doses maiores que 200 mg de VE0224 – CCDS18 3 cetoconazol ou de itraconazol. É contraindicado o uso concomitante com medicamentos contendo cobicistate, inibidores de protease do (como indinavir ou ritonavir) e combinações destes medicamentos. Pacientes com alterações do funcionamento do coração (prolongamento congênito do intervalo e pacientes que estejam tomando medicamentos contra arritmias cardíacas, como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol devem evitar tomar Levitra® comprimido revestido. vardenafila somente deve ser administrada a pacientes com alterações na coagulação sanguínea que provocam hemorragia ou com úlcera péptica ativa significativa após cuidadosa avaliação do risco/benefício. Em geral, os agentes para o tratamento da disfunção erétil devem ser utilizados com cuidado em pacientes com deformações anatômicas do pênis ou em pacientes com condições que possam predispor à ereção involuntária dolorosa e persistente do pênis (priapismo) , como a anemia falciforme, o mieloma múltiplo ou a leucemia. segurança e a eficácia da associação de Levitra® com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso destas associações não é recomendado. Levitra® não altera o tempo de sangramento quando administrado isoladamente ou em associação com ácido acetilsalicílico. associação de heparina com vardenafila não afetou o tempo de sangramento em ratos, porém essa interação não foi estudada em seres humanos. Há relatos de perda temporária da visão e de casos de lesão do nervo óptico por diminuição do fluxo sanguíneo associados à ingestão de outros medicamentos do mesmo grupo de Levitra®, incluindo Levitra® comprimido revestido. Em casos de perda súbita de visão, você deve suspender a ingestão de Levitra® e consultar imediatamente um médico (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . ➢ Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas Não se sabe se o medicamento pode alterar a capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas. Portanto, o paciente deve ter conhecimento dos possíveis efeitos durante o tratamento (Levitra® comprimido revestido pode causar tonturas ou afetar a visão de algumas pessoas, portanto se apresentar algum destes sintomas, não dirija ou opere máquinas) . ➢ Interações medicamentosas – Inibidores do VE0224 – CCDS18 4 vardenafila é metabolizada principalmente por meio das enzimas do fígado, via CYP3A4, com certa contribuição das isoformas CYP3A5 e CYP2C. Por isso, os inibidores dessas enzimas podem reduzir a depuração da vardenafila. uso concomitante de inibidores moderados ou potentes do CYP3A4, como o cetoconazol e itraconazol (usados para o tratamento de doença causada por fungos) , cobicistate, indinavir ou ritonavir (usados no tratamento da infecção pelo , claritromicina e eritromicina (antibióticos) , pode provocar aumento acentuado dos níveis plasmáticos da vardenafila. Não se deve exceder a dose máxima de um comprimido revestido de Levitra® 5 mg quando este medicamento for utilizado em combinação com cetoconazol e itraconazol em doses ≤ 200 mg, ou como com eritromicina ou claritromicina. Levitra® não deve ser administrado com doses de cetoconazol ou itraconazol maiores que 200 mg (veja Advertências e Precauções e “Como devo usar este medicamento?”) . É contraindicado o uso concomitante com cobicistate, indinavir ou ritonavir. Não houve interações de Levitra® 20 mg comprimido revestido com a cimetidina (400 mg duas vezes ao dia) , medicamento usado em gastrites e úlceras pépticas. – Nitratos e doadores de óxido nítrico Em um estudo com homens sadios não se observou aumento do efeito redutor da pressão arterial de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual quando se administrou Levitra® 10 mg comprimido revestido em intervalos variáveis, de 24 horas a 1 hora, antes da nitroglicerina. Em indivíduos sadios de meia-idade, o efeito redutor da pressão arterial de 0,4 mg dos nitratos sublinguais (medicamentos para dilatar as artérias do coração em casos de angina do peito e infarto do miocárdio) foi aumentado quando administrados 1 e 4 horas após a ingestão de Levitra® 20 mg comprimido revestido. Esses efeitos não foram observados com a ingestão de Levitra® 20 mg comprimido revestido 24 horas antes da nitroglicerina. uso concomitante de vardenafila e nitratos é contraindicado. nicorandil (usado como antiarrítmico e para hipertensão arterial) tem potencial para interação séria com a vardenafila. – Alfa-bloqueadores Foram feitos estudos em voluntários com pressão arterial normal após um curto período de uso de alfa-bloqueadores e em pacientes em terapia estável com alfa- bloqueadores para tratamento do aumento do volume da próstata e concluiu-se que só deve ser iniciado tratamento concomitante se o paciente estiver estável em sua terapia com alfa-bloqueador. Se a sua terapia com alfa-bloqueador for estável, Levitra® deverá ser iniciado com a dose mínima recomendada. Com terazosina e outros alfa-bloqueadores, um intervalo de tempo apropriado entre VE0224 – CCDS18 5 as administrações deve ser considerado quando administrar Levitra®. Com tansulosina ou alfuzosina não é necessário intervalo de tempo entre as administrações. Caso você já esteja sob tratamento com uma dose otimizada de Levitra® comprimido revestido, o médico deverá iniciar o tratamento com alfa-bloqueadores com a menor dose. Caso você esteja em tratamento com inibidor de PDE5, inclusive vardenafila, o aumento escalonado da dose de alfa-bloqueador poderá associar-se com redução adicional da pressão arterial. – Riociguate riociguate, um tipo de medicamento utilizado no tratamento para hipertensão nas artérias que levam o sangue do coração para os pulmões, pode afetar gravemente a pressão arterial do paciente. Modelos em animais demonstraram um efeito aditivo na redução da pressão arterial sistêmica quando a sildenafila ou a vardenafila foram combinadas com o riociguate. aumento da dose de sildenafila ou vardenafila resultou em redução maior do que proporcional na pressão arterial sistêmica, em alguns casos. Em um estudo exploratório, doses únicas de riociguate administradas a pacientes com hipertensão arterial pulmonar ( tratados com sildenafila demonstraram efeitos hemodinâmicos aditivos. Uma maior taxa de descontinuação, predominantemente devido à hipotensão, foi observada em pacientes com tratados com combinação de sildenafila e riociguate em comparação com os tratados apenas com sildenafila. uso concomitante de Levitra® com riociguate, um estimulante da guanilato ciclase solúvel (GCs) , é contraindicado (ver “Quando não devo usar este medicamento?”) . – Outros Não houve interação entre 0,375 mg de digoxina (medicamento para insuficiência cardíaca) , coadministrada com Levitra® 20 mg comprimido revestido, em dias alternados, durante 14 dias. Levitra® pode aumentar a quantidade de alguns medicamentos no sangue (substratos sensíveis da gp) . dabigatrana é um exemplo destes medicamentos. Doses únicas de um antiácido, hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio, não tiveram influência sobre a ou a Cmáx da vardenafila. biodisponibilidade de Levitra® 20 mg comprimido revestido não foi afetada com coadministração de ranitidina, 150 mg duas vezes ao dia, medicamento usado em gastrites e úlceras pépticas. Levitra® 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos, não influenciaram o tempo de sangramento quando administrados isoladamente ou associados a doses baixas de ácido acetilsalicílico (2 x 81 mg comprimido) , usado na prevenção de infarto do VE0224 – CCDS18 6 miocárdio e acidente vascular cerebral. Levitra® 20 mg comprimido revestido não aumentou o efeito hipotensor do álcool, 0,5 g/kg de peso corporal. Dados de investigação farmacocinética não evidenciaram efeitos significativos decorrentes da interação entre ácido acetilsalicílico, os inibidores da enzima conversora da angiotensina ( , beta-bloqueadores, inibidores fracos do CYP3A4 e diuréticos (medicamentos mais comumente usados para controle da hipertensão arterial) , bem como de medicamentos para o tratamento do diabetes, tais como, sulfonilureias e metformina, sobre a farmacocinética da vardenafila. administração concomitante de Levitra® 20 mg comprimido revestido e de glibenclamida, esta usada no tratamento de diabetes, não afetou a biodisponibilidade relativa da glibenclamida nem a farmacocinética da vardenafila. Não se observou interação farmacológica, por exemplo, tempo de protrombina e fatores de coagulação e entre Levitra® 20 mg comprimido revestido e 25 mg de varfarina, usada como anticoagulante. farmacocinética da vardenafila não foi afetada pela coadministração de varfarina. Também não foi demonstrada interação farmacocinética e farmacodinâmica relevante quando da administração concomitante de Levitra® 20 mg comprimido revestido e 30 mg ou 60 mg de nifedipino, este último usado no tratamento de hipertensão arterial e como dilatador das artérias coronárias. Levitra® comprimido revestido produziu reduções adicionais médias da pressão sanguínea comparado com placebo. ➢ Gravidez e lactação Levitra® não é indicado para uso em mulheres e crianças (abaixo de 18 anos) . “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” ➢ Características organolépticas VE0224 – CCDS18 7 Levitra® comprimido revestido é um comprimido redondo de cor laranja, gravado com a cruz Bayer de um lado e com “10” ou “20” do outro lado. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”➢ Método de administração Uso oral Levitra® comprimido revestido pode ser ingerido junto com alimentos ou não. ➢ Regime de dose dose inicial recomendada é de um comprimido revestido de Levitra® 10 mg, administrada conforme necessário, cerca de 25 a 60 minutos antes da atividade sexual. dose pode ser aumentada para um comprimido revestido de Levitra® 20 mg ou diminuída para um comprimido revestido de Levitra® 5 mg, dependendo da eficácia e da tolerabilidade. dose máxima diária recomendada é um comprimido revestido de Levitra® 20 mg. frequência máxima recomendada de administração é de uma vez por dia. Nos estudos clínicos, Levitra® mostrou-se eficaz quando administrado até 4 a 5 horas antes da atividade sexual. estímulo sexual é necessário para que se obtenha a resposta natural ao tratamento. Levitra® está disponível também na forma de comprimido orodispersível, entretanto, Levitra® (cloridrato de vardenafila) comprimido orodispersível e Levitra® (cloridrato de vardenafila) comprimido revestido não são intercambiáveis. ➢ Informação adicional para populações especiais de pacientes Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) Levitra® não é indicado para uso em crianças. Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve, Child-Pugh eliminação da vardenafila apresenta-se reduzida em pacientes com insuficiência hepática moderada, Child-Pugh portanto, é recomendado utilizar a dose inicial de um comprimido revestido de Levitra® 5 mg, que pode ser aumentada posteriormente por seu médico, até a dose máxima de um comprimido revestido de Levitra® 10 mg. VE0224 – CCDS18 8 Pacientes com insuficiência renal Não é necessário ajustar a dose em pacientes com comprometimento renal leve, moderado ou grave. farmacocinética de vardenafila não foi estudada em pacientes sob diálise. Gênero Levitra® não é indicado para uso em mulheres. Medicamentos concomitantes Como os alfa-bloqueadores e a vardenafila têm efeitos dilatadores dos vasos, o uso concomitante pode provocar sintomas de redução da pressão arterial. tratamento concomitante só deverá ser iniciado se você estiver num tratamento estável com alfa- bloqueador (veja”que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações medicamentosas) . Juntamente com a tansulosina ou alfuzosina, a vardenafila pode ser administrada a qualquer momento. Quando a vardenafila for prescrita concomitantemente com terazosina e outros alfa-bloqueadores, deve-se considerar um intervalo de tempo apropriado entre as administrações (veja”que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações medicamentosas) . Se você já estiver em tratamento com dose otimizada de Levitra® comprimido revestido, sua terapia com alfa-bloqueadores deverá ser iniciada com dose mínima. aumento escalonado da dose do alfa-bloqueador poderá se associar a uma redução adicional da pressão arterial. Se você faz tratamento com os medicamentos chamados inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, eritromicina e claritromicina) , a dose de Levitra® pode precisar de ajuste. Com os antibióticos eritromicina ou claritromicina, não deve ser ultrapassada a dose máxima de um comprimido revestido de Levitra® 5 mg. Não deve ser ultrapassada a dose máxima de um comprimido revestido de Levitra® 5 mg quando empregada associada ao cetoconazol ou itraconazol (antifúngicos) , e a dose destes últimos não deve ficar acima de 200 mg. É contraindicado o uso concomitante com medicamentos contendo cobicistate, indinavir e ritonavir, usados no tratamento da infecção pelo e combinações destes medicamentos (veja “Quando não devo usar este medicamento?” e”que devo saber antes de usar este medicamento?”, Advertências e Precauções e Interações medicamentosas) . “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”.