BIOSTATE

Você não deve utilizar Biostate® se tiver hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.Hipersensibilidade Reações tipo alérgica podem ocorrer, se você apresentar sintomas como reações alérgicas na pele, urticária, bolinhas rosadas na pele, com coceira, aperto no peito, dificuldade para respirar, rubor, tontura ao se levantar após estar sentado ou deitado e anafilaxia, avise seu médico imediatamente e procure um serviço de urgência. Em caso de choque, os padrões médicos atuais para o tratamento de choque devem ser utilizados. Hemofilia Durante o tratamento de pacientes com hemofilia pode ocorrer a formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator Esses anticorpos podem inibir a ação do fator risco do paciente desenvolver inibidores está relacionado ao contato com o fator risco é maior nos primeiros 20 dias após o início do tratamento e raramente ocorre após os primeiros 100 dias de tratamento. Casos de inibidores recorrentes (baixo título) foram observados após a troca de um produto contendo fator para outro em pacientes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição e que tinham um histórico anterior de desenvolvimento de inibidores. Assim, após a troca do produto, ou quando os níveis esperados de atividade do fator no sangue não forem alcançados ou se a hemorragia não for controlada com a dose apropriada seu médico irá monitorá-lo, por meio de observações clínicas e testes laboratoriais apropriados, para verificar se você apresenta inibidores. Caso você estiver com elevados níveis de inibidor, o tratamento com fator pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. tratamento deve ser orientado por seu médico. Doença de von Willebrand Existe um risco de ocorrência de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, particularmente se você apresentar fatores de risco, clínicos ou laboratoriais. Estes eventos podem estar relacionados à produção de fator em níveis maiores do que o normal. Portanto, seu médico deverá monitorá-lo para os sinais iniciais de trombose. Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente pacientes do tipo 3, podem produzir inibidores do fator de von Willebrand. Esses anticorpos podem ocorrer em estreita associação com reações anafiláticas. Assim, pacientes com reações anafiláticas ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada deverão ser avaliados quanto à presença de um inibidor. 2 Segurança viral As medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e “pools” de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus como vírus vírus da hepatite e Essas medidas podem ser de valor limitado contra vírus parvovírus Binfecção pelo parvovírus B19 pode ser séria para as mulheres grávidas e para indivíduos com imunodeficiência ou com aumento na produção de células vermelhas do sangue devido a alguns tipos de anemia. seu médico poderá solicitar que se vacine contra a hepatite e hepatite Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Biostate® não causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Fertilidade, gravidez e lactação Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando. Não foram conduzidos estudos de reprodução com Biostate® em animais. Doença de von Willebrand Biostate® deve ser administrado em mulheres grávidas ou lactantes com deficiência de fator de von Willebrand somente quando claramente indicados, deve-se considerar que no parto há um aumento no risco de ocorrer hemorragias. Hemofilia Devido a rara ocorrência de hemofilia em mulheres, não há estudos do tratamento durante a gestação e a amamentação. Portanto, o Biostate® deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se forem claramente indicados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas interação de Biostate® com outros medicamentos não foi estabelecida em estudos específicos. Doping Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura de 2° a 8° (refrigerador) . Proteger da luz. Não congelar. 3 produto não contém conservantes antimicrobianos, portanto, deverá ser usado dentro de 3 horas após a reconstituição. solução não utilizada deve ser descartada apropriadamente. produto deve ser usado somente em um paciente em uma única vez. Se ocorrer a formação de um coágulo ou um gel, não usar o produto e retorná-lo ao distribuidor indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. solução reconstituída deve ser clara ou levemente opalescente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.As doses recomendadas na Tabela 1 (doença de von Willebrand) e na Tabela 2 (Hemofilia são um guia geral para a terapia. As doses de carga e de manutenção exatas e os intervalos entre doses devem ser baseados na condição clínica do paciente e na resposta à terapia. Análises laboratoriais devem ser realizadas para assegurar que as concentrações plasmáticas desejadas de e FvW foram atingidas. Tabela 1: Guia de doses para doença de von Willebrand* Indicação Dose (kg) FvW: Ac1 Frequência de dose 10-20 25-50 Inicial Episódios hemorrágicos espontâneos 10 Cirurgias de pequeno porte 25 25 60 Doses subsequentes a cada 12-24 horas Diária 25-35 60-80 Inicial Cirurgias de grande porte 15-25 30-60 Profilaxia 10-15 25-40 1 Equivalente a FvW:CoR Doses subsequentes a cada 12-24 horas 3 vezes por semana % especificada de FvW (dL) Concentração máxima de FvW > 50%, > 30% Concentrações mínimas de FvW / > 30% até cessar a hemorragia (geralmente, 2-4 dias) Concentrações mínimas de FvW / > 30% até que a cicatrização seja completa (geralmente, 2-4 dias) Concentração máxima de FvW > 100%, > 60% Concentrações mínimas de FvW / > 50% até que a cicatrização seja completa (geralmente, 5-10 dias) Mínimo 1 4 * Para pacientes com níveis muito reduzidos de FvW, por exemplo, 20%) . § Dose aproximada de baseada na proporção de FvW:Ac para de 2,4:Tabela 2: Guia de doses para Hemofilia Indicação Pequena hemorragia Hemorragia moderada a grave Ex.: sangramento nas articulações Hemorragia fatal Ex.:hemorragia no interior do crânio Cirurgia de pequeno porte Cirurgia de grande porte Odontologia Ex.: procedimentos odontológicos invasivos, extrações, cirurgias Profilaxia Dose (kg) 10-15 Frequência da dose 12-24 horas 1-2 Dia (s) de tratamento ou duração % especificada de (dL) Máximo 20-30 15-40 8-24 horas 1-4 Máximo 30-80 50-60 20-25 20-30 20-25 20-30 40-50 20-25 15-20 10-20 35-40 25-30 25-40 Dose única 8-12 horas 1 2-10 Dose única 12 horas 24 horas Dose única 8-12 horas 8-12 horas 12 horas pré-operatória 1-3 ≥ 4 pré-operatória 1-3 4-6 ≥ 7 Máximo > 100 80-100 Mínimo Máximo Mínimo Mínimo Máximo Mínimo Mínimo Mínimo 40-60 40-50 20-30 80-100 80-100 60-80 40-60 Dose única 12 horas pré-operatória 1-3 Máximo Mínimo 70-80 50-60 3 vezes por semana progressivo Mínimo 1 Observação: dose pré-operatória é a dose de ataque antes da cirurgia, dia 1 é o dia da cirurgia e as concentrações mínimas precisam ser mantidas acima da especificação no dia da cirurgia e posteriormente. Para limpeza odontológica extensa ou cirurgia, concentrações mais elevadas podem ser necessárias para períodos maiores de tempo. utilização de um agente antifibrinolítico em auxílio ao fator de substituição é fortemente recomendada após extrações dentárias. dosagem e administração de Biostate® devem ser cuidadosamente controladas. Seu médico será responsável por determinar a dose apropriada para seu tratamento. Monitoramento Recomenda-se determinar a concentração plasmática de fator no paciente em intervalos adequados e durante o tratamento de hemorragia grave. ReconstituiçãoAntes da reconstituição, deixar os frascos de Biostate® e de água para injetáveis atingirem uma temperatura entre 20° e 30°Retirar as tampas da parte superior dos frascos de Biostate® e de água para injetáveis.Aplicar um antisséptico adequado sobre a tampa de borracha exposta de ambos os frascos e deixar secar.Abrir a embalagem externa do dispositivo de transferência Mix2VialTM com filtro, desprendendo a tampa selo. Se a tampa selo não estiver intacta ou houver dúvida sobre a integridade do dispositivo Mix2VialTM, não usar e retornar ao distribuidor indicado na embalagem. Colocar 5 o frasco-ampola de água para injetáveis em uma superfície plana e segurá-lo firmemente. Pegar o dispositivo Mix2VialTM junto com sua embalagem externa e invertê-lo. Empurrar a cânula de plástico azul do Mix2VialTM firmemente através da tampa de borracha do frasco-ampola de água para injetáveis – Ver Figura= Água para injetáveisSegurando o frasco-ampola de água para injetáveis, retirar cuidadosamente a embalagem externa do dispositivo Mix2VialTM, tomando cuidado para deixar o Mix2VialTM conectado firmemente ao frasco-ampola de água para injetáveis. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e não o Mix2VialTM (Ver Figura 2) .Segurar firmemente o frasco-ampola de Biostate® em uma superfície plana, inverter o frasco- ampola de água para injetáveis com o Mix2VialTM conectado e empurrar a extremidade da cânula de plástico transparente do Mix2VialTM firmemente através da tampa de borracha do frasco- ampola de Biostate® (Ver Figura 3) . água será transferida para dentro do frasco-ampola por meio de vácuo. No caso pouco provável de não haver vácuo no frasco-ampola, não usar o produto e retorná-lo ao distribuidor indicado na embalagem.Com os frascos-ampola de água para injetáveis e de Biostate® ainda unidos, girar suavemente o frasco-ampola do produto para assegurar a dissolução completa do conteúdo. Evitar a formação excessiva de espuma. Uma solução límpida ou levemente opalescente é geralmente obtida dentro de 2 a 5 minutos. solução deve ser usada conforme descrito no item Administração.Uma vez dissolvido todo conteúdo do frasco-ampola de Biostate®, segurar firmemente as partes transparente e azul do Mix2VialTM, desrosqueá-las e separá-las (Ver Figura 4) . Descartar o frasco- ampola de água para injetáveis vazio e a parte azul do Mix2VialTM em um recipiente apropriado. Nota: dispositivo Mix2VialTM destina-se a filtrar o conteúdo de um único frasco de Biostate®. Se múltiplos frascos de Biostate® forem administrados, um dispositivo Mix2VialTM separado deve ser utilizado para cada frasco-ampola. Não refrigerar a solução reconstituída. AdministraçãoCom o frasco-ampola de Biostate® na posição vertical para cima, conectar uma seringa descartável de plástico à parte de plástico transparente do Mix2VialTM. Inverter o sistema e transferir a solução de Biostate® reconstituída para a seringa puxando o êmbolo para trás 6 lentamente. Uma seringa de grande volume pode ser utilizada para misturar o conteúdo de vários frascos de Biostate® reconstituído.Uma vez transferida a solução de Biostate® para a seringa, segurar firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa para baixo) e separar o Mix2VialTM da seringa. Descartar o Mix2VialTM (parte de plástico transparente) e o frasco-ampola vazio de Biostate® em um recipiente de descarte apropriado. Conectar na seringa uma agulha para injeção adequada para administrar a solução de Biostate® reconstituída. Não usar o dispositivo Mix2VialTM para injeção.Administrar a dose lentamente (geralmente em 5 minutos ou conforme o paciente tolerar) por via intravenosa. Quando o conteúdo de mais de um frasco for administrado é conveniente reunir a quantidade total em uma seringa de grande volume ou em uma bolsa estéril antes da administração. Isso deve ser feito em condições assépticas.Para reduzir o risco de contaminação microbiológica, usar o produto imediatamente após a sua reconstituição ou preparação. solução não deve ser armazenada. Se a reconstituição foi realizada em condições assépticas e a integridade e esterilidade dos acessórios foram mantidas, a infusão deve ser administrada dentro de 3 horas após a reconstituição, no caso do uso rotineiro. Este produto é de uso único, qualquer solução remanescente no frasco-ampola deve ser descartada apropriadamente.solução não deve ser adicionada ou misturada a outros fluidos a serem administrados, incluindo sangue total. Os profissionais de saúde responsáveis pela aplicação do produto devem ser treinados adequadamente nas técnicas de preparação e administração de Biostate®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.