Indicações do Medicamento
Modo de Ação
Contraindicações
Precauções
Armazenamento
G500 Balsâmico® deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente [15ºC a 30ºC]. produto G500 Balsâmico® apresenta validade de 24 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade. produto G500 Balsâmico® apresenta-se como um líquido xaroposo, levemente turvo, de coloração amarelo claro esverdeado e com odor e sabor característicos de guaco. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.xarope deve ser ingerido por via oral. Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Posologia: Para adultos e crianças acima de 12 anos: – 1 colher de chá (5ml, equivalente a 0,175mg de cumarina) , de 4 a 8 vezes ao dia, conforme necessidade. Para crianças de 5 a 12 anos: – 1/2 colher de chá (2,5ml, equivalente a 0,0875mg de cumarina) , 4 vezes ao dia. Para crianças de 2 a 5 anos: – 1/2 colher de chá (2,5ml, equivalente a 0,0875mg de cumarina) , 3 vezes ao dia. dose máxima deste medicamento deverá ser 8 (oito) colheres de chá (40ml, equivalente a 1,4mg de cumarina) ao dia, dividida em 8 doses. Para crianças de 5 a 12 anos: 2 (duas) colheres de chá (10ml, equivalente a 0,35mg de cumarina) , dividida em 4 doses. Para crianças de 2 a 5 anos: 1,5 (uma colher e meia) de chá (7,5ml, equivalente a 0,2625mg de cumarina) , dividida em 3 doses. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional da saúde.Caso você esqueça de tomar uma dose do produto G500 Balsâmico®, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário correto. Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional da saúde.Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o produto) : náusea, vômito, dor de cabeça e aumento da pressão arterial. Pacientes com problemas hepáticos podem apresentar toxicidade com o uso prolongado do medicamento. Informe ao seu profissional da saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM administração de altas doses pode levar a aumento da frequência dos batimentos cardíacos, vômitos e diarreia. Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o esvaziamento gástrico logo após o incidente. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações como proceder. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Este folheto informativo foi aprovado pela em 03/08/Laboratório Catarinense Ltda Fabricado em: Rua Dr. João Colin, 1053 – 89204-001 – Joinville/620/0001-87 – Indústria Brasileira3393/001-0 Farm. Resp.: Ana Carolina Krüger – nº 6252 0800 247 4222 Embalado em: Rod. 153, – Quadra Lote 01 515, Galpão74990-728 – Aparecida de Goiânia/620/0006-91 HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente 02/06/2016 1857110/16-7 Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de folheto informativo 28/10/2020 3763358/20-9 22/12/2020 4539130/20-1 03/03/2022 0808627/22-8 10678 – – FITOTERÁPICO da Notificação Alteração de Texto de Folheto informativo 10678 – – FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 10678 – – FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 10681 – – FITOTERÁPICO Notificação de alteração de folheto – informativo publicação no Bulário 60/2012 10681 – – FITOTERÁPICO Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário 60/2012 10678 – FITOTERÁPICO – da Notificação Alteração de Texto de Folheto informativo 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 10678 – FITOTERÁPICO – Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo 10681 – FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto – informativo publicação no Bulário 60/2012 10681 – FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário 60/2012 – Alteração do responsável técnico. Deferimento no – peticionamento de renovação de registro do produto, enquadrando-o como Produto Tradicional Fitoterápico. – Alteração de número de – Alteração de número de local de – Alteração de embalagem secundária. – Inclusão do texto de folheto informativo no Sistema Solicita – Anvisa. local de – Alteração de embalagem secundária. – Atualização do item 8 conforme TÉCNICA Nº 60/2020/ DIRE2/ contendo orientações para alteração de texto de bula em adequação à 406/2020, Versões ( Não se aplica Apresentações relacionadas 0,0585 5 150 Não se aplica 0,0585 5 150 Não se aplica 0,0585 5 150 Não se aplica 0,0585 5 150 Não se aplica 0,0585 5 150 que dispõe sobre as.