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XYLESTESIN ISOBÁRICO

Mais informações
Empresa: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
CNPJ: 44734671000151
Número de registro: 102980365
Expediente: 0942271214
Número do processo:2500101321385

Indicações do Medicamento

Xylestesin® isobárico é uma solução estéril de cloridrato de lidocaína, sem conservante. Quando administrado por via intravenosa ou intramuscular está especialmente indicado no controle das arritmias ventriculares agudas como aquelas que ocorrem relacionadas ao infarto agudo do miocárdio ou durante a manipulação cardíaca, em cirurgias cardíacas.

Modo de Ação

Exerce sua ação como antiarrítmico diminuindo a despolarização, o automatismo e a excitabilidade nos ventrículos durante a fase diastólica mediante uma ação direta sobre os tecidos, especialmente a rede de Purkinje, sem envolver o sistema autônomo. lidocaína é absorvida com rapidez através das membranas mucosas até a circulação geral, com dependência da vascularização e velocidade do fluxo sanguíneo no local da aplicação e da dose total administrada. Sua absorção através da pele intacta é escassa, aumentando quando aplicada sobre pele traumatizada ou desgastada. absorção sistêmica é praticamente completa e a velocidade de absorção depende do local e via de administração, da dose total administrada e da utilização ou não de vasoconstritores de forma simultânea. metabolismo é principalmente hepático (90%) ; seus metabólitos são ativos e tóxicos, porém menos que o medicamento inalterado, e 10% são excretados sem modificação pelo rim.

Contraindicações

Xylestesin® isobárico está contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos componentes da fórmula. medicamento não deve ser usado em pacientes com a síndrome de Stoke-Adams (estado de alteração da consciência causado por uma diminuição do fluxo de sangue ao cérebro) , Wolff-Parkinson-White (anormalidade do ritmo cardíaco, que se manifesta como taquicardia supraventricular) ou com graus severos de bloqueios sinoatrial, atrioventricular ou bloqueio intraventricular na ausência de um marca-passo artificial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções

Fim de controlar eventuais reações adversas, equipamento de ressuscitação, oxigênio e outros fármacos de ressuscitação devem estar imediatamente disponíveis quando Xylestesin® isobárico é usado. profissional de saúde deve reconhecer possíveis sinais de toxicidade sistêmica para instituir os procedimentos adequados, incluindo uso de fármacos anticonvulsivantes em caso de convulsões e vasopressores em caso de depressão respiratória. segurança e eficácia da lidocaína dependem da dose correta, da técnica adequada, de precauções adequadas e rapidez nas emergências. Repetidas doses de lidocaína podem causar aumento significativo nos níveis sanguíneos e a tolerância varia caso a caso. Pacientes idosos, debilitados e doentes graves deverão ter doses reduzidas de acordo com seu estado clínico. lidocaína deverá ser usada com precaução em pacientes com conhecida reação de hipersensibilidade. Monitoramento eletrocardiográfico constante é essencial para a administração apropriada do medicamento. Sinais de depressão excessiva da atividade elétrica cardíaca devem ser acompanhados por ajuste do fluxo e, se necessário, interrupção da infusão intravenosa deste agente. Ocasionalmente, aceleração da taxa ventricular pode ocorrer quando o medicamento é administrado em pacientes com flutter atrial ou fibrilação atrial. Xylestesin® isobárico deve ser usado com cautela no tratamento de pacientes com doenças hepáticas e renais, hipovolemia, insuficiência cardíaca congestiva grave, choque, e todas as formas de bloqueio cardíaco. Recomenda-se precaução especialmente em pacientes com bradicardia sinusal ou bloqueio cardíaco incompleto, devido ao risco de frequente e sérias arritmias cardíacas ou bloqueio cardíaco completo após administração intravenosa do medicamento. lidocaína deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição genética à hipertermia maligna. Apesar de ser desconhecido a possibilidade da lidocaína desencadear esta reação, o profissional de saúde deve ter disponível um protocolo para manejo desta reação, incluindo rápida interrupção do agente desencadeante, oxigenoterapia, além de medidas de suporte e administração de dantroleno. Gravidez – Categoria de Risco Efeitos teratogênicos: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Pelo fato dos estudos em reprodução animal nem sempre serem úteis para reproduzir as respostas humanas, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Trabalho de Parto e Parto Os efeitos da lidocaína à mãe e ao feto, quando utilizada no manejo das arritmias cardíacas durante trabalho de parto e parto, não são conhecidos. Sabe-se que a lidocaína rapidamente atravessa a barreira placentária. Amamentação Não se sabe se a lidocaína é excretada no leite materno. Como muitos fármacos são excretados no leite materno, deve-se ter precaução quando lidocaína é administrada a lactante. Uso em Idosos Pacientes idosos são especialmente sensíveis aos efeitos de anestésicos parenterais locais. Por esta razão, possuem maior probabilidade de desenvolverem efeitos adversos. Uso Pediátrico segurança e eficácia do medicamento em crianças, não foram estabelecidas por estudos clínicos controlados. Alterações de Exames Laboratoriais injeção intramuscular de lidocaína pode resultar no aumento do nível de creatinina fosfoquinase. Portanto, o uso da determinação desta enzima sem separação da isoenzima, como teste de diagnóstico para a presença de infarto agudo do miocárdio, pode ficar comprometido pela injeção intramuscular de lidocaína. INTERAÇÕES Xylestesin® isobárico deve ser usado com cautela em pacientes com intoxicação digitálica acompanhada por bloqueio atrioventricular. uso concomitante de agentes beta-bloqueadores ou cimetidina pode reduzir o fluxo sanguíneo hepático e com isso reduzir o clearance da lidocaína. lidocaína e a tocainida são farmacodinâmicamente similares. uso concomitante destes dois fármacos pode causar um aumento de reações adversas, incluindo reação no sistema nervoso central tal como convulsão. efeito da lidocaína para controle das arritmias cardíacas é potencializado com a administração concomitante ou prévia de propranolol. Foram analisadas as interações medicamentosas com vários beta-bloqueadores (propranolol, metoprolol, nadolol e pindolol) . pré-tratamento com propranolol, metoprolol e nadolol aumentou a concentração sérica da lidocaína. Já o pré- tratamento com pindolol não afetou a concentração sérica da lidocaína. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Solução límpida, essencialmente livre de partículas, incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Xylestesin® isobárico está contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos componentes da fórmula. medicamento não deve ser usado em pacientes com a síndrome de Stoke-Adams (estado de alteração da consciência causado por uma diminuição do fluxo de sangue ao cérebro) , Wolff-Parkinson-White (anormalidade do ritmo cardíaco, que se manifesta como taquicardia supraventricular) ou com graus severos de bloqueios sinoatrial, atrioventricular ou bloqueio intraventricular na ausência de um marca-passo artificial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.fim de controlar eventuais reações adversas, equipamento de ressuscitação, oxigênio e outros fármacos de ressuscitação devem estar imediatamente disponíveis quando Xylestesin® isobárico é usado. profissional de saúde deve reconhecer possíveis sinais de toxicidade sistêmica para instituir os procedimentos adequados, incluindo uso de fármacos anticonvulsivantes em caso de convulsões e vasopressores em caso de depressão respiratória. segurança e eficácia da lidocaína dependem da dose correta, da técnica adequada, de precauções adequadas e rapidez nas emergências. Repetidas doses de lidocaína podem causar aumento significativo nos níveis sanguíneos e a tolerância varia caso a caso. Pacientes idosos, debilitados e doentes graves deverão ter doses reduzidas de acordo com seu estado clínico. lidocaína deverá ser usada com precaução em pacientes com conhecida reação de hipersensibilidade. Monitoramento eletrocardiográfico constante é essencial para a administração apropriada do medicamento. Sinais de depressão excessiva da atividade elétrica cardíaca devem ser acompanhados por ajuste do fluxo e, se necessário, interrupção da infusão intravenosa deste agente. Ocasionalmente, aceleração da taxa ventricular pode ocorrer quando o medicamento é administrado em pacientes com flutter atrial ou fibrilação atrial. Xylestesin® isobárico deve ser usado com cautela no tratamento de pacientes com doenças hepáticas e renais, hipovolemia, insuficiência cardíaca congestiva grave, choque, e todas as formas de bloqueio cardíaco. Recomenda-se precaução especialmente em pacientes com bradicardia sinusal ou bloqueio cardíaco incompleto, devido ao risco de frequente e sérias arritmias cardíacas ou bloqueio cardíaco completo após administração intravenosa do medicamento. lidocaína deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição genética à hipertermia maligna. Apesar de ser desconhecido a possibilidade da lidocaína desencadear esta reação, o profissional de saúde deve ter disponível um protocolo para manejo desta reação, incluindo rápida interrupção do agente desencadeante, oxigenoterapia, além de medidas de suporte e administração de dantroleno. Gravidez – Categoria de Risco Efeitos teratogênicos: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Pelo fato dos estudos em reprodução animal nem sempre serem úteis para reproduzir as respostas humanas, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Trabalho de Parto e Parto Os efeitos da lidocaína à mãe e ao feto, quando utilizada no manejo das arritmias cardíacas durante trabalho de parto e parto, não são conhecidos. Sabe-se que a lidocaína rapidamente atravessa a barreira placentária. Amamentação Não se sabe se a lidocaína é excretada no leite materno. Como muitos fármacos são excretados no leite materno, deve-se ter precaução quando lidocaína é administrada a lactante. Uso em Idosos Pacientes idosos são especialmente sensíveis aos efeitos de anestésicos parenterais locais. Por esta razão, possuem maior probabilidade de desenvolverem efeitos adversos. Uso Pediátrico segurança e eficácia do medicamento em crianças, não foram estabelecidas por estudos clínicos controlados. Alterações de Exames Laboratoriais injeção intramuscular de lidocaína pode resultar no aumento do nível de creatinina fosfoquinase. Portanto, o uso da determinação desta enzima sem separação da isoenzima, como teste de diagnóstico para a presença de infarto agudo do miocárdio, pode ficar comprometido pela injeção intramuscular de lidocaína. INTERAÇÕES Xylestesin® isobárico deve ser usado com cautela em pacientes com intoxicação digitálica acompanhada por bloqueio atrioventricular. uso concomitante de agentes beta-bloqueadores ou cimetidina pode reduzir o fluxo sanguíneo hepático e com isso reduzir o clearance da lidocaína. lidocaína e a tocainida são farmacodinâmicamente similares. uso concomitante destes dois fármacos pode causar um aumento de reações adversas, incluindo reação no sistema nervoso central tal como convulsão. efeito da lidocaína para controle das arritmias cardíacas é potencializado com a administração concomitante ou prévia de propranolol. Foram analisadas as interações medicamentosas com vários beta-bloqueadores (propranolol, metoprolol, nadolol e pindolol) . pré-tratamento com propranolol, metoprolol e nadolol aumentou a concentração sérica da lidocaína. Já o pré- tratamento com pindolol não afetou a concentração sérica da lidocaína. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Solução límpida, essencialmente livre de partículas, incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Antes da administração, os produtos parenterais deverão ser examinados visualmente quanto à presença de partículas estranhas e de alteração da cor do produto. Não usar o produto se a coloração estiver diferente de incolor e/ou contendo precipitado. Quando os anestésicos locais do tipo amida são utilizados, equipamento de ressuscitação, oxigenação e outros medicamentos afins deverão estar disponíveis. medicamento é administrado como agente antiarrítmico por injeção intravenosa direta, infusão intravenosa contínua e injeção intramuscular. Adultos Injeção Intravenosa Direta: 1 a 1,5 mg/Kg podendo repetir a intervalos de 8-10 minutos até dose máxima de 3 mg/Kg. Infusão Intravenosa Contínua: após a administração direta pode seguir-se a infusão intravenosa contínua com velocidade inicial de 1 a 4 mg/min do cloridrato de lidocaína (0,014 a 0,050 mg/kg/min) . velocidade da infusão intravenosa deverá ser avaliada tão logo que o ritmo cardíaco do paciente estabilize ou ao menor sinal de toxicidade. Raramente será necessário continuar com infusão de lidocaína por períodos prolongados. As soluções para infusão intravenosa podem ser preparadas pela adição de 1 g (ou 2 g) de cloridrato de lidocaína para um litro de solução de glicose 5% em água, usando técnicas assépticas. Aproximadamente uma solução de 0,1% (ou 0,2%) resultará deste procedimento; que seja cada mililitro conterá aproximadamente 1 mg (ou 2 mg) de cloridrato de lidocaína. Nos casos em que a restrição de líquido é clinicamente apropriada, pode ser preparada uma solução mais concentrada. produto tem se mostrado quimicamente estável por 24 horas após diluição em glicose 5% em água. Entretanto, como com todas as misturas intravenosas, a diluição da solução deve ser feita exatamente antes de sua administração. Injeção Intramuscular: dose recomendada de cloridrato de lidocaína por via intramuscular é de 4,0 mg/kg. músculo deltoide é recomendado como o local preferido da injeção, desde que os níveis sanguíneos terapêuticos da lidocaína ocorram rapidamente e o pico do nível sanguíneo é significantemente maior seguido de administração deltoide como comparado à injeções na coxa ou glúteos. As injeções devem ser feitas com aspiração frequente para evitar possível injeção intravascular inadvertidamente. Assim que possível, e quando indicado, as injeções dos pacientes devem ser trocadas por infusão intravenosa. Entretanto, se necessário, uma injeção intramuscular adicional pode ser feita após um intervalo de 60-90 minutos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : anafilaxia, reação alérgica do fármaco. – Relatos isolados: metemoglobinemia, desordem psicótica. – Reações adversas com frequência desconhecida: porfiria intermitente aguda, reação de hipersensibilidade, miastenia grave, dor irradiada, dor transitória na coluna lombar, parada respiratória, hipotensão, colapso cardiovascular, bradicardia que pode levar a parada cardíaca, sonolência, tontura, apreensão, euforia, zumbido, visão turva ou visão dupla, vômito, sensações de calor, frio ou dormência, espasmos, tremores, convulsões, inconsciência e depressão respiratória. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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