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Natalizumabe) é contraindicado para pacientes com história de alergia (hipersensibilidade) ao natalizumabe, ou a qualquer outro componente da fórmula. (natalizumabe) é contraindicado para pacientes que tem Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ( . é uma infecção rara do cérebro. Também é contraindicado para indivíduos que apresentem problemas graves no sistema imunológico (imunocomprometidos) devido a alguma doença, como por exemplo ou que estejam ou estiveram em tratamento com medicamentos imunossupressores (como, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida) . combinação de (natalizumabe) com betainterferonas e acetato de glatirâmer é contraindicada. (natalizumabe) é contraindicado em pacientes com câncer ativo, a menos que seja um câncer de pele chamado de carcinoma das células basais. 4) Antes de iniciar o tratamento com (natalizumabe) , é importante que você e seu médico tenham discutido os benefícios esperados do tratamento e os riscos associados a ele. Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ( : Fale com seu médico imediatamente se você tiver ou suspeitar de qualquer tipo de infecção (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Outras infecções além da podem ser sérias e podem ser causadas por vírus, bactérias ou outras causas. Houve relatos de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ( em alguns pacientes que foram tratados com (natalizumabe) . pode afetar pessoas que tem o sistema imunológico comprometido e as conduz normalmente a incapacidade grave ou morte. Os sintomas da podem ser semelhantes aos de um surto de Esclerose Múltipla (como, por exemplo, fraqueza ou alterações visuais) . Deste modo, se você achar que sua doença está se agravando ou se notar qualquer sintoma novo, enquanto você estiver em tratamento com (natalizumabe) ou por até seis meses após a interrupção do tratamento com (natalizumabe) , é muito importante que você procure imediatamente o seu médico. 3 Fale com seus familiares ou com seu cuidador sobre o seu tratamento para que eles também estejam atentos a novos sintomas que possam surgir e que você poderá não perceber (como, por exemplo, alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória e dificuldades de fala e comunicação) , e que seu médico necessitará investigar melhor para descartar a Você deve estar atento aos sintomas que podem surgir por até seis meses após a interrupção do tratamento com (natalizumabe) . está associada à infecção do vírus no cérebro, embora a razão para esta infecção em alguns pacientes tratados com (natalizumabe) seja desconhecida. Uma condição chamada neuropatia de células granulares ( também pode ser causada pelo vírus e ocorreu em alguns pacientes que receberam (natalizumabe) . Os sintomas de por são semelhantes aos da vírus é um vírus comum que infecta muitas pessoas, mas normalmente não causa uma doença perceptível. Seu médico poderá fazer um teste com uma amostra do seu sangue para verificar se você tem anticorpos para o vírus antes de iniciar seu tratamento com (natalizumabe) . Seu médico poderá repetir este exame de sangue enquanto você estiver em tratamento com (natalizumabe) para verificar qualquer alteração. risco de em pacientes em uso de (natalizumabe) é maior: • Se você tem anticorpos para o vírus no sangue. • Quanto mais longo for o tratamento, em especial se estiver usando este medicamento há mais de 2 anos. • Se você utilizou previamente algum medicamento de ação imunossupressora. Estes medicamentos reduzem a atividade do sistema imunológico do seu corpo. Se você tem os três riscos descritos acima, seu risco de ter é maior. Se você não realizou tratamento prévio com imunossupressores e recebeu tratamento com (natalizumabe) por 2 anos ou mais, níveis maiores de resposta de anticorpos anti- no sangue podem estar associados a um maior risco de desenvolver Para aqueles com um menor risco de o seu médico poderá repetir o teste regularmente caso: • Você não tenha anticorpos para o vírus no seu sangue ou; • Você estiver em tratamento por mais de 2 anos e tiver um nível baixo de anticorpos no seu sangue. Você deve discutir com seu médico se o (natalizumabe) é o tratamento mais adequado para você antes de iniciar o tratamento e se você estiver em tratamento com (natalizumabe) por mais de 2 anos. Em pacientes com uma reação conhecida como (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome ou Síndrome Inflamatória da Reconstituição Imunológica) pode ocorrer após o tratamento de assim que o (natalizumabe) é removido do corpo. pode levar a uma piora da sua condição clínica, inclusive piora da função cerebral. 4 Outras infecções oportunistas: Também poderão ocorrer infecções oportunistas graves em pacientes que utilizam (natalizumabe) . Se você desenvolver sintomas como febre inexplicada, diarreia grave, tontura prolongada, dor de cabeça, rigidez do pescoço, perda de peso, sonolência ou outros sintomas que podem estar associados com uma infecção enquanto você estiver em tratamento com (natalizumabe) , fale com o seu médico o mais rápido possível. necrose aguda da retina ( é uma infecção viral rara e fulminante da retina causada pela família de vírus herpes. foi observada em pacientes utilizando (natalizumabe) , podendo causar cegueira. Fale com seu médico o mais rápido possível se você apresentar alterações na visão, vermelhidão ou dor nos olhos. Reações alérgicas: Alguns pacientes tiveram reações alérgicas ao (natalizumabe) . Seu médico deverá observar a possibilidade destas reações durante a infusão e por até 1 hora após seu término. (natalizumabe) sempre funcionará? Em alguns pacientes que utilizam (natalizumabe) por muito tempo, o sistema de defesa de seu organismo poderá desenvolver anticorpos contra (natalizumabe) e impedir que ele atue corretamente. Se isto acontecer com você, seu médico é quem avaliará se o medicamento está atuando corretamente e, se necessário, interromperá o seu tratamento com (natalizumabe) . Lesões no fígado: Houve relatos de lesão no fígado em alguns pacientes durante o tratamento com (natalizumabe) . Se você apresentar pele ou parte branca dos olhos amareladas ou escurecimento da urina, procure rapidamente seu médico. Vacinação: Durante o tratamento com (natalizumabe) a resposta à vacinação pode ficar comprometida. Avise seu médico caso você necessite receber alguma vacina durante seu tratamento. Gravidez e lactação: (natalizumabe) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que você tenha discutido este assunto com seu médico. Informe seu médico imediatamente se você estiver grávida, se você suspeitar que engravidou ou se estiver planejando uma gravidez. seu médico pode monitorar as plaquetas, hemoglobinas e hematócritos em bebês recém- nascidos caso a mãe tenha sido exposta ao natalizumabe durante a gravidez. Não amamente enquanto estiver em tratamento com (natalizumabe) . Você deve discutir com seu médico a opção em amamentar ou em utilizar (natalizumabe) . Categoria Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Habilidade de dirigir e utilizar máquinas: 5 Não há estudos sobre o efeito de (natalizumabe) na habilidade de dirigir e utilizar máquinas. No entanto, se você apresentar tontura, você não deve dirigir ou utilizar máquinas. Informação importante sobre a composição do (natalizumabe) : Quando diluído, este medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio por dose. Isto deve ser levado em consideração em pacientes com dieta controlada de sódio. Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais: Fale com seu médico se você tomou recentemente ou ainda está tomando algum outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica. Você não pode utilizar (natalizumabe) se estiver se betainterferonas ou acetato de glatirâmer. tratando com Você não poderá utilizar (natalizumabe) se você se tratou recentemente ou ainda está se tratando com medicamentos que afetam o sistema imune como, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida. Se precisar fazer uma consulta em um hospital por causa de qualquer tratamento ou exame de sangue, lembre-se de informar ao médico ou profissional de saúde que está utilizando (natalizumabe) , pois este medicamento pode afetar os resultados destes exames. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5) (natalizumabe) deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC) . Não congelar. Mantenha o frasco-ampola dentro da embalagem para protegê-lo da luz. Após preparo (solução diluída) , manter armazenado sob refrigeração (2ºC a 8ºC) . Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 8 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. (natalizumabe) é uma solução concentrada, um líquido transparente incolor a levemente turvo, que deve ser preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 6 Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6) (natalizumabe) apresenta-se em forma de solução concentrada que deve ser diluído em soro fisiológico antes da administração na veia do braço (por infusão intravenosa) . Quando diluída em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, a solução para infusão contém aproximadamente 2,6 mg/mL de natalizumabe. infusão intravenosa dura aproximadamente 1 hora. (natalizumabe) deve ser preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde. Cada embalagem de (natalizumabe) contém um 1 frasco-ampola com uma única dose de 15 mL de solução concentrada. Cada dose de (natalizumabe) contém 300 mg, administrada a cada 4 semanas. Alguns pacientes apresentaram reações alérgicas ao (natalizumabe) . Por isso, recomenda-se que o médico fique atento a qualquer sinal de reação alérgica durante a infusão e durante a hora seguinte ao procedimento. Duração do tratamento: duração do tratamento deverá ser determinada pelo seu médico. É importante continuar, e não alterar, o uso de (natalizumabe) a menos que seu médico aconselhe o contrário. É importante que você continue seu tratamento pelo tempo que você e seu médico decidirem que estará trazendo benefícios para você. tratamento contínuo com (natalizumabe) é importante, especialmente durante os primeiros meses, porque os pacientes que receberam uma ou duas doses de (natalizumabe) e então fizeram um intervalo no tratamento de três meses ou mais, foram mais propensos a ter reações alérgicas quando reiniciaram as infusões. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7 7).