Indicações do Medicamento
Acetato de desmopressina – Tratamento de diabetes insipidus central; – Teste de capacidade de concentração renal. está destinado para: é uma medicação antidiurética, que reduz a eliminação de água do organismo. acetato de atua sobre os rins, suprindo a deficiência de vasopressina natural, substância produzida por uma glândula.
Modo de Ação
Acetato de desmopressina desmopressina do organismo chamada hipófise. tempo médio para início da ação é de aproximadamente 1 hora. Uma dose intranasal de 10 a 20 mcg possui efeito durante 8 a 12 horas. não deve ser utilizado caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for.
Contraindicações
Contraindicações acetato de desmopressina – Você possui polidipsia habitual e psicogênica (sensação de muita sede, acompanhada por produção de grande quantidade de urina) ? – Você possui histórico ou suspeita de insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com agentes diuréticos? – Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do normal? – Você possui insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa? – Você possui síndrome de secreção inapropriada de (hormônio antidiurético) ? – Você possui hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer componente da fórmula? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções
Advertências e Precauções Quando o acetato de desmopressina – Iniciar sempre com a menor dose; – Seguir rigorosamente as instruções de restrição de líquidos; – Caso necessário, o médico irá aumentar a dose progressivamente e com cuidado; – Assegurar que a administração em crianças está sob a supervisão de um adulto para controlar o uso da dose. spray nasal for prescrito, recomenda-se os seguintes cuidados: 2 tratamento sem a concomitante redução de ingestão de líquidos pode levar à retenção de água e/ou hiponatremia (redução do sódio no sangue) acompanhada ou não de sintomas (dor de cabeça, náusea / vômito, ganho de peso e, em casos mais graves, convulsões) . Os pacientes e, quando aplicável, seus cuidadores, devem ser cuidadosamente instruídos a aderir à restrição de fluidos. Quando usado com propósitos de diagnóstico, para o teste de concentração renal, a ingestão de fluidos não deve exceder meio litro para saciar a sede uma hora antes e até pelo menos oito horas após a administração. teste de capacidade de concentração renal realizado em crianças abaixo de 1 ano de idade deve ser realizado sob supervisão cuidadosa em hospital. Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na bexiga antes de se iniciar o tratamento. Cuidados e advertências para populações especiais Crianças, idosos e pacientes com níveis de sódio no sangue abaixo do normal – podem apresentar maior risco de hiponatremia (redução do sódio no sangue) . Devem ser tomadas precauções em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana. tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado durante doenças intercorrentes agudas caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e/ou eletrólitos (como infecções sistêmicas, febre, gastroenterite) . Precauções para evitar a hiponatremia, incluindo atenção especial à ingestão de fluidos e maior frequencia do monitoramento de sódio no sangue, devem ser tomadas em caso de uso concomitante com drogas conhecidas por induzir a secreção de hormônio antidiurético, como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, clorpromazina, carbamazepina e alguns antidiabéticos do grupo das sulfonilureias, particularmente a clorpropamida, e em caso de tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais. Há certa evidência, de dados pós-comercialização, da ocorrência de hiponatremia severa associada à desmopressina em formulação nasal quando esta é utilizada para o tratamento de diabetes insipidus central. Mudanças na mucosa nasal, como edema, ou outras doenças podem causar falha no tratamento, absorção insuficiente e, nestes casos, acetato de desmopressina por via intranasal não deverá ser usado. dose de acetato de desmopressina com as necessidades e tolerância do paciente. uso de acetato de desmopressina cuidadosa restrição da ingestão de líquidos. para crianças com diabetes insipidus deve ser cuidadosamente ajustada, de acordo em recém-nascidos e crianças requer Devido à presença de cloreto de benzalcônio na fórmula, acetato de desmopressina broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios, causando dificuldade para respirar) . spray nasal pode causar Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas – o acetato de desmopressina habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. não possui efeito na Gravidez e lactação – estudos limitados com mulheres grávidas que possuem diabetes insipidus e dados de mulheres grávidas com complicações hemorrágicas que utilizaram desmopressina indicam não haver efeitos adversos da desmopressina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Não há dados epidemiológicos relevantes. Estudos de reprodução em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Devem ser tomadas precauções quando este medicamento for prescrito para grávidas. Estudos de reprodução em animais não demonstraram efeitos clinicamente relevantes nos pais e na prole. análise in vitro de modelos de cotilédone humano demonstrou que a desmopressina não sofre transporte placentário quando administrada em concentrações terapêuticas. Resultados da análise do leite materno em lactantes recebendo altas doses de desmopressina (300 mcg intranasal) demonstraram que a quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a criança é menor do que a quantidade necessária para influenciar na diurese. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Substâncias conhecidas como indutoras da síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético, como por exemplo antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptura de serotonina, clorpromazina e carbamazepina, assim como alguns medicamentos antidiabéticos do grupo das sulfonilureias (particularmente a clorpropamida) podem causar um efeito antidiurético com um aumento do risco de retenção de fluidos. 3 Anti-inflamatórios não esteroidais podem induzir a retenção de água/hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) . uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em um aumento em até três vezes na concentração plasmática de desmopressina, podendo levar a um aumento do risco de retenção de água ou hiponatremia. Embora ainda não estudado, outras drogas que diminuam o ritmo intestinal podem ter o mesmo efeito. É improvável que a desmopressina interaja com outras drogas afetando o metabolismo hepático, uma vez que a desmopressina demonstrou, em estudos in vitro com microssomas humanos, não sofrer metabolismo hepático significativo. No entanto, estudos de interação in vivo não foram realizados. Interações com alimentos e álcool – Não há dados sobre a interação com alimentos para as apresentações de administração pela via intranasal. álcool pode diminuir a resposta antidiurética da desmopressina. Interações com exames laboratoriais – Não há dados a respeito das interações de acetato de desmopressina com exames laboratoriais. spray nasal Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Acetato de desmopressina Após aberto, válido por 2 meses. spray nasal deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, o frasco de acetato de desmopressina meses. spray nasal é válido por 2 Aspecto físico Frasco de vidro âmbar com válvula spray snap-on. Solução aquosa límpida, incolor e isenta de material estranho. Volume nominal de 2,5 mL ou 5 mL. Características organolépticas Vide “Aspecto físico”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Contraindicações acetato de desmopressina – Você possui polidipsia habitual e psicogênica (sensação de muita sede, acompanhada por produção de grande quantidade de urina) ? – Você possui histórico ou suspeita de insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com agentes diuréticos? – Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do normal? – Você possui insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa? – Você possui síndrome de secreção inapropriada de (hormônio antidiurético) ? – Você possui hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer componente da fórmula? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Advertências e Precauções Quando o acetato de desmopressina – Iniciar sempre com a menor dose; – Seguir rigorosamente as instruções de restrição de líquidos; – Caso necessário, o médico irá aumentar a dose progressivamente e com cuidado; – Assegurar que a administração em crianças está sob a supervisão de um adulto para controlar o uso da dose. spray nasal for prescrito, recomenda-se os seguintes cuidados: 2 tratamento sem a concomitante redução de ingestão de líquidos pode levar à retenção de água e/ou hiponatremia (redução do sódio no sangue) acompanhada ou não de sintomas (dor de cabeça, náusea / vômito, ganho de peso e, em casos mais graves, convulsões) . Os pacientes e, quando aplicável, seus cuidadores, devem ser cuidadosamente instruídos a aderir à restrição de fluidos. Quando usado com propósitos de diagnóstico, para o teste de concentração renal, a ingestão de fluidos não deve exceder meio litro para saciar a sede uma hora antes e até pelo menos oito horas após a administração. teste de capacidade de concentração renal realizado em crianças abaixo de 1 ano de idade deve ser realizado sob supervisão cuidadosa em hospital. Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na bexiga antes de se iniciar o tratamento. Cuidados e advertências para populações especiais Crianças, idosos e pacientes com níveis de sódio no sangue abaixo do normal – podem apresentar maior risco de hiponatremia (redução do sódio no sangue) . Devem ser tomadas precauções em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana. tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado durante doenças intercorrentes agudas caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e/ou eletrólitos (como infecções sistêmicas, febre, gastroenterite) . Precauções para evitar a hiponatremia, incluindo atenção especial à ingestão de fluidos e maior frequencia do monitoramento de sódio no sangue, devem ser tomadas em caso de uso concomitante com drogas conhecidas por induzir a secreção de hormônio antidiurético, como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, clorpromazina, carbamazepina e alguns antidiabéticos do grupo das sulfonilureias, particularmente a clorpropamida, e em caso de tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais. Há certa evidência, de dados pós-comercialização, da ocorrência de hiponatremia severa associada à desmopressina em formulação nasal quando esta é utilizada para o tratamento de diabetes insipidus central. Mudanças na mucosa nasal, como edema, ou outras doenças podem causar falha no tratamento, absorção insuficiente e, nestes casos, acetato de desmopressina por via intranasal não deverá ser usado. dose de acetato de desmopressina com as necessidades e tolerância do paciente. uso de acetato de desmopressina cuidadosa restrição da ingestão de líquidos. para crianças com diabetes insipidus deve ser cuidadosamente ajustada, de acordo em recém-nascidos e crianças requer Devido à presença de cloreto de benzalcônio na fórmula, acetato de desmopressina broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios, causando dificuldade para respirar) . spray nasal pode causar Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas – o acetato de desmopressina habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. não possui efeito na Gravidez e lactação – estudos limitados com mulheres grávidas que possuem diabetes insipidus e dados de mulheres grávidas com complicações hemorrágicas que utilizaram desmopressina indicam não haver efeitos adversos da desmopressina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Não há dados epidemiológicos relevantes. Estudos de reprodução em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Devem ser tomadas precauções quando este medicamento for prescrito para grávidas. Estudos de reprodução em animais não demonstraram efeitos clinicamente relevantes nos pais e na prole. análise in vitro de modelos de cotilédone humano demonstrou que a desmopressina não sofre transporte placentário quando administrada em concentrações terapêuticas. Resultados da análise do leite materno em lactantes recebendo altas doses de desmopressina (300 mcg intranasal) demonstraram que a quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a criança é menor do que a quantidade necessária para influenciar na diurese. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Substâncias conhecidas como indutoras da síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético, como por exemplo antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptura de serotonina, clorpromazina e carbamazepina, assim como alguns medicamentos antidiabéticos do grupo das sulfonilureias (particularmente a clorpropamida) podem causar um efeito antidiurético com um aumento do risco de retenção de fluidos. 3 Anti-inflamatórios não esteroidais podem induzir a retenção de água/hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) . uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em um aumento em até três vezes na concentração plasmática de desmopressina, podendo levar a um aumento do risco de retenção de água ou hiponatremia. Embora ainda não estudado, outras drogas que diminuam o ritmo intestinal podem ter o mesmo efeito. É improvável que a desmopressina interaja com outras drogas afetando o metabolismo hepático, uma vez que a desmopressina demonstrou, em estudos in vitro com microssomas humanos, não sofrer metabolismo hepático significativo. No entanto, estudos de interação in vivo não foram realizados. Interações com alimentos e álcool – Não há dados sobre a interação com alimentos para as apresentações de administração pela via intranasal. álcool pode diminuir a resposta antidiurética da desmopressina. Interações com exames laboratoriais – Não há dados a respeito das interações de acetato de desmopressina com exames laboratoriais. spray nasal Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.acetato de desmopressina Após aberto, válido por 2 meses. spray nasal deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, o frasco de acetato de desmopressina meses. spray nasal é válido por 2 Aspecto físico Frasco de vidro âmbar com válvula spray snap-on. Solução aquosa límpida, incolor e isenta de material estranho. Volume nominal de 2,5 mL ou 5 mL. Características organolépticas Vide “Aspecto físico”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.acetato de desmopressina spray nasal deve ser utilizado por via intranasal. Antes de usar o acetato de desmopressina que um jato homogêneo seja obtido. Caso o acetato de desmopressina última semana, é necessário pressionar a válvula uma vez, ou até que um jato homogêneo seja obtido. Modo de usar paciente deve assoar o nariz antes de utilizar o spray. spray nasal pela primeira vez, a válvula deve ser pressionada 4 vezes, ou até spray nasal não tenha sido utilizado durante a 1) Remova a tampa protetora do aplicador; 4 2) Verifique se o final do tubo que está dentro do frasco está mergulhado no líquido; 3) Segure o frasco de modo que o dedo polegar fique apoiado na sua base e o aplicador fique entre os dedos indicador e médio; 4) Incline a cabeça para trás levemente. Insira o aplicador nasal em uma das narinas. Prenda a respiração quando administrar a dose; 5) Se for prescrita mais de uma dose, repita a aplicação na outra narina. Use as narinas alternadamente para cada dose adicional; 6) Recoloque a tampa protetora. Sempre armazene o frasco em pé. Se houver qualquer dúvida com relação à dose administrada, o spray não deve ser administrado novamente até a próxima dose. Em crianças, a administração deve ser realizada sob a supervisão de um adulto, de modo a garantir a dose adequada. 5 Posologia Uma dose (borrifada) do spray equivale a 0,1 mL que corresponde a 10 mcg de acetato de desmopressina. Diabetes insipidus central – dose é individualizada, mas a experiência clínica tem mostrado que a dose média diária em adultos é de 10 a 20 mcg (1 a 2 borrifadas) , 1 a 2 vezes ao dia. Pode ser administrada como uma dose única ou dividida em duas ou três doses. Para crianças a dose média diária é de 10 mcg, 1 a 2 vezes ao dia. Teste de capacidade de concentração renal – dose habitual para adultos é de 40 mcg. Para crianças acima de 1 ano, a dose é de 10 a 20 mcg. Para crianças abaixo de 1 ano, a dose é 10 mcg. Após a administração de acetato de desmopressina, qualquer possível urina dentro de uma hora é descartada. Durante as próximas 8 horas, duas porções de urina são coletadas para a medida de osmolalidade. Uma ingestão restrita de água deve ser observada. nível de referência para osmolalidade normal da urina após a administração de acetato de desmopressina é de 800 mOsm/Kg para a maioria dos pacientes. Com valores abaixo deste nível, o teste deve ser repetido. Um novo resultado baixo indica uma capacidade prejudicada em concentrar a urina e o paciente deve ser encaminhado para outros exames, a fim de se descobrir a causa do mau funcionamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Reação adversa mais grave com a desmopressina é a hiponatremia, a qual pode causar dor de cabeça, náusea, vômito, redução do sódio no sangue, ganho de peso, mal estar, dor abdominal, cãimbras musculares, tontura, confusão, perda da consciência e em casos mais severos convulsão e coma. hiponatremia é reversível e em crianças é comumente relacionada à alterações na rotina diária afetando a ingestão de líquidos e/ou perspiração ( álcool pode diminuir a resposta antidiurética de acetato de desmopressina) . maior parte dos outros efeitos adversos é reportada como não sérios. As reações adversas mais comumente relatadas durante o tratamento são congestão nasal, aumento da temperatura corpórea e rinite. Outras reações comuns são dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal. Reações anafiláticas não foram observadas em estudos clínicos, porém relatos espontâneos foram recebidos. Frequência das reações adversas com base nos estudos clínicos realizados com acetato de desmopressina nasal: spray Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) – congestão nasal, rinite, aumento da temperatura corpórea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) – insônia, labilidade emocional, pesadelos, nervosismo, agressividade, dor de cabeça, sangramento nasal, infecções do trato respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal, náusea. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) – hiponatremia (redução de sódio no sangue) , vômito. Reações com frequência desconhecida – reações alérgicas, desidratação, confusão, convulsões, coma, tontura, sonolência, hipertensão, dispneia, diarreia, prurido, rash, urticária, espasmos musculares, fadiga, edema periférico, dor no peito, calafrios, ganho de peso. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.