VACINA HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA)

Vacina Haemophilus influenzae (conjugada) não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou a indivíduos tendo apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas Hib. BUL_PAC_VZABC_002 Assim como com outras vacinas, a administração da vacina Haemophilus influenzae (conjugada) deve ser adiada em indivíduos sofrendo de doença febril aguda grave. presença de uma infecção menor não é uma contra-indicação absoluta para a vacinação, no entanto deve ser seguida a recomendação médica. Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com doença febril aguda grave. LACTAÇÃO Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou lactação em humanos e estudos de reprodução animal.Assim como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico apropriado e supervisão devem sempre estar prontamente disponíveis em caso de um raro vento anafilático após a administração da vacina. vacina Haemophilus influenzae (conjugada) deve ser administrada por via subcutânea a pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio de coagulação, já que sangramento pode ocorrer após uma administração intramuscular nestes pacientes. infecção com o Vírus da Imunodeficiência Humana ( não é considerada como uma contra-indicação para a administração da vacina Haemophilus influenzae (conjugada) Embora uma limitada resposta imune ao componente da anatoxina tetânica possa ocorrer, a vacinação somente com a vacina Haemophilus influenzae (conjugada) não substitui a vacinação rotineira contra o tétano. LACTAÇÃO Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou lactação em humanos e estudos de reprodução animal. INTERAÇÕES vacina Haemophilus influenzae (conjugada) pode ser administrada simultaneamente ou, a qualquer tempo, antes ou após uma vacina de vírus vivo ou inativado. Assim como com outras vacinas, em pacientes recebendo terapia imunossupressora ou pacientes com imunodeficiência, uma resposta adequada pode não ser atingida. Não deve-se misturar a vacina Haemophilus influenzae (conjugada) com outras vacinas na mesma seringa. Vacinas injetáveis diferentes devem ser administradas em diferentes locais de injeção. vacina Haemophilus influenzae (conjugada) não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou a indivíduos tendo apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacina Hib. Assim como com outras vacinas, a administração da vacina Haemophilus influenzae (conjugada) deve ser adiada em indivíduos sofrendo de doença febril aguda grave. presença de uma infecção menor, no entanto, não é uma contra-indicação para a vacinação. Este medicamento contém Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. BUL_PAC_VZABC_002Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. – vacina liofilizada deve ser armazenada em geladeira entre 2 e 8ºC. – prazo de validade desta vacina é de 24 meses a partir da fabricação. – Cuidados devem ser adotados no apropriado transporte e armazenamento, a fim de manter a integridade tanto da vacina quanto do frasco. – vacina liofilizada não deve ser congelada. – Após a reconstituição, a vacina deve ser armazenada ao abrigo da luz direta e em temperaturas comprovadamente entre 2 e 8ºC. – Após a reconstituição, recomenda-se agitar suavemente o frasco da vacina antes de cada aplicação, para evitar a formação de pequenos grumos e filamentos. – diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à temperatura ambiente, e não deve ser congelado. – vacina reconstituída não deve ser congelada. – prazo de validade da vacina reconstituída é de até 5 dias desde que mantida em temperaturas entre 2 e 8ºC e se adotados cuidados que mantenham a integridade tanto da vacina quanto do frasco. – Qualquer quantidade não utilizada da vacina neste período deve ser descartada com segurança de acordo com os procedimentos estabelecidos localmente. Após aberto, válido por até 5 dias – vacina é liofilizada e apresenta-se como uma pastilha móvel de cor branca. – diluente é solução salina estéril e fenolada, límpida e incolor para as apresentações 05 e 10 doses, e solução salina estéril, límpida e incolor para a apresentação unidose. – Após a reconstituição, apresenta-se como uma solução límpida e incolor. – diluente e a vacina reconstituída devem ser visualmente inspecionados antes da administração para a detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. – Caso um destes venha a ser observado, entrar em contato com o laboratório produtor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.- vacina deve ser reconstituída com todo o volume do diluente fornecido pelo produtor. – Para reconstituição da vacina, acrescentar lentamente, com o auxílio de uma agulha e seringa estéreis, todo o conteúdo do diluente ao frasco da vacina liofilizada. – Agitar suavemente até a reconstituição completa da vacina, de modo a obter uma solução límpida e incolor. – volume total obtido após a reconstituição será de aproximadamente 0,5 mL para a apresentação unidose, 2,5 mL para a apresentação 05 doses e 5,0 mL para a apresentação 10 doses. – uso de outros diluentes, de outras vacinas ou de produtos de outros fabricantes pode alterar as características e propriedades da vacina e/ou causar reações nos indivíduos vacinados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. BUL_PAC_VZABC_002É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.Em estudos clínicos controlados, sinais e sintomas foram ativamente monitorados e registrados em cartões diários após a administração da vacina. Os sintomas gerais que foram relatados dentro das primeiras 48 horas foram leves e desapareceram espontaneamente. As reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram: dor no local da aplicação, irritabilidade, febre, sonolência, falta de apetite, vermelhidão, edema e calor no local da injeção que desapareceram espontaneamente. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Choro persistente Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Febre alta maior que 39º Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reações alérgicas incluindo reações anafilactóides. Assim como com todas as vacinas Hib, estes sintomas gerais foram também relatados quando a vacina foi administrada concomitantemente com outras vacinas. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM Este medicamento é disponibilizado ao Programa Nacional de Imunizações e faz parte do Calendário de Imunizações do Ministério da Saúde. Logo não há riscos desta ocorrência. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro no Nº0122 Resp. Téc.: Maria da Luz Leal – Nº 3726 Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Av. Brasil, 4365 – Manguinhos – Rio de Janeiro – Cep: 21040-900 Indústria Brasileira055/0001-35 0800 0210 310 COMÉRCIO PRESCRIÇÃO MÉDICA 26/10/2020 BUL_PAC_VZABC_002 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da Notificação/petição que altera a bula Dados das alterações de Bula Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº Expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões ( – – – 15/07/2010 601995/10-1 Alteração de texto de bula – adequação 47/22/11/2018 BUL_PAC _VZABC_ 001 26/10/2020 BUL_PAC _VZABC_ 002 – – 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 – – – – – – – Apresentações Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Modo de Uso Posologia Cuidados de conservaçãoOnde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Como devo usar este medicamento? Dizeres legais: alteração no número de telefone do para 0800 Apresentações relacionadas -5 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 5 frascos-ampola 2,5mL componente (5 doses) -10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 5,0mL componente (10 doses) -10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 2,5mL componente (5 doses) -5 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 5 frascos-ampola 2,5mL componente (5 doses) -10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 5,0mL componente (10 doses) -10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 2,5mL componente (5 doses) -5 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 5 frascos-ampola 2,5mL componente (5 doses) -10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 5,0mL componente (10 doses) -10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 2,5mL componente (5 doses).