ZYLET

Zylet®, como em outras associações medicamentosas oftálmicas anti-infecciosas esteroidais, é contraindicado na maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica) , vacínia e varicela, e também em infecções oculares por micobactérias e doenças fúngicas das estruturas oculares. Zylet® também é contraindicado a indivíduos com conhecida ou suspeita hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula e a outros corticosteroides. Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Este produto é fabricado estéril. Não deixar o gotejador tocar qualquer superfície, pois isto pode contaminar a suspensão. Caso ocorra dor, vermelhidão, prurido ou agravamento da inflamação, consultar o médico. prescrição inicial e renovação da prescrição (além de 14 dias) devem ser feitas pelo médico apenas após exame do paciente com auxílio de equipamentos e técnicas adequados. Caso os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, procure o médico para que ele reavalie. Caso este produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada. Assim como todas as preparações oftálmicas que contém cloreto de benzalcônio, não usar lentes de contato gelationosas quando estiver usando Zylet®. Infecções fúngicas da córnea são particularmente susceptíveis de ocorrer coincidentemente com aplicações locais de corticoide por longo prazo. Assim como em outras preparações com antibióticos, o uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de organismos não- susceptíveis, incluindo fungos. uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma com dano ao nervo óptico, problemas na acuidade visual e nos campos da visão, e formação de catarata subcapsular posterior. Os esteroides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma. Sensibilidade a aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se ocorrerem reações de sensibilidade, descontinuar o uso e entrar em contato com o médico. Em condições purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção pré-existente. uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções virais do olho (incluindo herpes simples) . uso de esteroides após cirurgia da catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de formação de pústulas. Crianças: a segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Gravidez e amamentação: Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Zylet® deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto. Não se sabe se a administração tópica oftálmica de corticosteroides poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Esteroides sistêmicos aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar efeitos inconvenientes. Deve-se ter cautela quando Zylet® for administrado a mulheres em fase de amamentação (lactantes) . Idosos: não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e mais jovens. Interações medicamento-medicamento: tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de efeitos secundários sistêmicos. combinação deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse o aumento do risco de efeitos colaterais sistêmicos causados por corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Zylet® e o seu médico pode querer monitorá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o ritonavir, cobicistato) . Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Zylet® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Armazenar na posição vertical. Aparência: Suspensão branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Agitar antes de usar. Aplique uma ou duas gotas de Zylet® no saco conjuntival do (s) olho (s) afetado (s) a cada 4 a 6 horas. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem deve ser aumentada para cada 1 ou 2 horas. frequência deve ser gradualmente diminuída quando houver garantia de melhora dos sintomas clínicos. Deve-se ter cuidado para não descontinuar a terapia prematuramente. Não mais do que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser refeita sem nova avaliação médica como descrito no itemSiga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Zylet®: – Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Ceratite puntata superficial (aproximadamente 15%) . – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Aumento da pressão intraocular (10%) e queimação e ardência após instilação (9%) . Reações oculares relatadas com uma incidência de menos de 4% incluíram distúrbios da visão, erupção, prurido, distúrbios de lacrimejamento, fotofobia, depósitos corneanos, desconforto ocular, distúrbios na pálpebra e outros distúrbios inespecíficos do olho. Reações adversas não oculares: Reações muito comuns (> 1/10) : evento adverso não ocular relatado foi dor de cabeça (14%) . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.ALGUÉM Em caso de superdose, poderá ocorrer dor nos olhos, prurido, enrijecimento e edema dos olhos e pálpebras. Procurar orientação médica se os sintomas persistirem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ RETENÇÃO Reg. -0016 Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber -640 Importado por: Indústria Ótica Ltda. – Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre -022/0001-03 – Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Bausch & Lomb Incorporated Tampa, Flórida – ©Bausch & Lomb Incorporated. é uma marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas. Produto: Processo de origem:008313/2006-51 HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente 30/06/2014 0512003/14-9 11/09/2014 0752886/14-8 24/10/2014 0958234/14-7 02/12/2015 1056550/15-6 15/12/2016 2603309/16-7 Assunto 10458 – – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – Itens da bula Artigos 16, 40 e 41 da 47/09, assim como, ao Artigo 1° da 60/12 ItemQuais os males que este medicamento pode me causar? Inclusão de frases de alerta Responsável Técnica Responsável Técnica Atendimento aos artigos 17 e Art. 18 da 47/2009.