SINTOCALMY

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o produto apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. Características físicas e organolépticas: Sintocalmy é um comprimido circular, revestido e de coloração amarela. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS./ Ansiedade leve Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) . Se necessário, pode-se aumentar a dose até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) . Recomenda-se que as tomadas diárias sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia. Insônia Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) . Se necessário, pode-se aumentar a dose até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) . Para insônia, recomenda-se realizar uma tomada noturna, antes de deitar-se. Irritabilidade e estados de agitação nervosa Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) . Se necessário, pode-se aumentar a dose até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) . Sintocalmy 300 mg_FO 01 a 2 Recomenda-se que as tomadas diárias sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de Sintocalmy, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação de um profissional de saúde.Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao Sintocalmy. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômito, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao profissional da saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através da sua central de atendimento ao consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. – -0368 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – nº138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo -463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos Guarulhos – Ou Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos Cabo de Santo Agostinho – Sintocalmy 300 mg_FO 01 a 3 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Sintocalmy 300 mg_FO 01 a 4 (Passiflora incarnata Aché Laboratórios Farmacêuticos Comprimidos revestidos 600 mg – IDENTIFICAÇÃO FITOTERÁPICO Passiflora incarnata extrato 06 FITOTERÁPICO Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata Família: Passifloraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. INFORMAÇÕES ÀS APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 600 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos revestidos. PEDIÁTRICO 12 COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Sintocalmy contém: extrato seco ACH06 de Passiflora incarnata………………………………………………………………………600 mg (Padronizado em 42 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina por comprimido) . Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, celulose microcristalina silicificada, corante amarelo lake blend 282, opadry (álcool polivinílico, macrogol e talco) e água purificada. INFORMAÇÕESQUÊ É Sintocalmy é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens de ansiedade.Sintocalmy atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono. De acordo com estudos conduzidos em animais, é esperado que a ação farmacológica da Passiflora se inicie após 30 minutos da sua administração, atingindo o efeito máximo após 180 minutos. Estudos clínicos conduzidos com Passiflora observaram eficácia na administração 30 a 90 minutos antes do efeito desejado.NÃO Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto. Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico. ( PRESCRIPCIÓN, 1998) . Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sintocalmy 600 mg_FO 01 a 1Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Sintocalmy não deverá ser utilizado junto com bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos. Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica ( 1996) . Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas ( 1996) . Sintocalmy potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito ( 2001) . uso de Sintocalmy junto com drogas inibidoras da monoaminoxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo ( 1996) . Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de um profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o produto apresenta uma validade de 24 meses a contar da sua data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com o prazo de validade vencido.Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Sintocalmy é um comprimido revestido de coloração amarela, oblongo, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS./ Ansiedade leve Ingerir 1 comprimido ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) . comprimido pode ser ingerido em qualquer momento do dia, de acordo com o efeito desejado. Insônia Ingerir 1 comprimido ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) . Para insônia, recomenda-se que o comprimido seja ingerido no período noturno, antes de se deitar. Irritabilidade e estados de agitação nervosa Ingerir 1 comprimido ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) . comprimido pode ser ingerido em qualquer momento do dia, de acordo com o efeito desejado. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Sintocalmy 600 mg_FO 01 a 2 Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com um profissional da saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional da saúde.Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de Sintocalmy, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação de um profissional de saúde.Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao Sintocalmy. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômito, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através da sua central de atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. -0368 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo -463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos Guarulhos – Ou Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos Cabo de Santo Agostinho – Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Sintocalmy 600 mg_FO 01 a 3 Sintocalmy 600 mg_FO 01 a 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera o folheto Dados das alterações do folheto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens Apresentações relacionadas Histórico de Alterações 16/12/2021 – 10681 – – Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário 60/12 INCLUSÃO ELETRÔNICO BULÁRIO Comprimidos revestidos 300 mg e 600 mg (Passiflora incarnata Aché Laboratórios Farmacêuticos Solução oral 300 mg/10 mL e 300 mg/2 mL – IDENTIFICAÇÃO FITOTERÁPICO Passiflora incarnata Extrato 06 FITOTERÁPICO Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata Família: Passifloraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. INFORMAÇÕES ÀS APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO APRESENTAÇÕES Solução oral de 300 mg/10 ml: embalagens com 50 ml e 150 ml + pipeta dosadora. Solução oral (gotas) de 300 mg/2 ml: embalagens com 20 ml e 30 ml. PEDIÁTRICO 12 COMPOSIÇÃO Cada 10 ml de solução oral de Sintocalmy contém: extrato mole ACH06 de Passiflora incarnata……………………………………………………………300 mg (Padronizado em 21 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina a cada 10 ml.) Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, hietelose, sucralose, aroma de chocolate, aroma de baunilha, glicerol, propilenoglicol, sorbitol e água purificada. Cada 2 ml (= 50 gotas) de solução oral (gotas) de Sintocalmy contém: extrato mole ACH06 de Passiflora incarnata……………………………………………………………..300 mg (Padronizado em 21 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina a cada 2 ml.) Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, hietelose, sucralose, aroma de chocolate, aroma de baunilha, glicerol, propilenoglicol, sorbitol e água purificada. INFORMAÇÕESQUÊ É Sintocalmy é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens de ansiedade.Sintocalmy atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono. De acordo com estudos conduzidos em animais, é esperado que a ação farmacológica da Passiflora se inicie após 30 minutos da sua administração, atingindo o efeito máximo após 180 minutos. Estudos clínicos conduzidos com Passiflora observaram eficácia na administração 30 a 90 minutos antes do efeito desejado.NÃO Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto. Sintocalmy solução oral_FO 01 a 1 Este produto não deve ser utilizado junto com bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico ( PRESCRIPCIÓN, 1998) . Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Sintocalmy não deverá ser utilizado junto com bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos. Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica ( 1996) . Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso, o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas ( 1996) . Sintocalmy potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito ( 2001) . uso de Sintocalmy junto com drogas inibidoras da monoaminoxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo ( 1996) . Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o produto apresenta uma validade de 24 meses a contar da sua data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. Características físicas e organolépticas: Sintocalmy é um líquido de coloração parda-escura a parda-esverdeada com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Sintocalmy solução oral_FO 01 a 2 CRIANÇAS./ Solução oral Ansiedade leve Ingerir 10 ml da solução, 2 (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) a 3 (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) vezes ao dia. Não ingerir mais de 30 ml da solução por dia. Recomenda-se que as tomadas diárias sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia. Insônia Ingerir 10 ml da solução, 2 (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) a 3 (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) vezes ao dia. Não ingerir mais de 30 ml da solução por dia. Para insônia, recomenda-se realizar uma tomada noturna, antes de se deitar. Irritabilidade e estados de agitação nervosa Ingerir 10 ml da solução, 2 (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) a 3 (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) vezes ao dia. Não ingerir mais de 30 ml da solução por dia. Recomenda-se que as tomadas diárias sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia. Solução oral (gotas) Ansiedade leve Ingerir 2 ml (= 50 gotas) da solução, 2 (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) a 3 (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) vezes ao dia. Não ingerir mais de 6 ml (= 150 gotas) por dia. Recomenda-se que as tomadas diárias sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia. Insônia Ingerir 2 ml (= 50 gotas) da solução, 2 (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) a 3 (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) vezes ao dia. Não ingerir mais de 6 ml (= 150 gotas) por dia. Para insônia, recomenda-se realizar uma tomada noturna, antes de se deitar. Irritabilidade e estados de agitação nervosa Ingerir 2 ml (= 50 gotas) da solução, 2 (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) a 3 (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) vezes ao dia. Não ingerir mais de 6 ml (= 150 gotas) por dia. Recomenda-se que as tomadas diárias sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional da saúde.Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de Sintocalmy, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Sintocalmy solução oral_FO 01 a 3 Em caso de dúvidas, procure orientação de um profissional de saúde.Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao Sintocalmy. Raramente podem ocorrer reações adversas, como náuseas, vômito, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através da sua central de atendimento ao consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. -0368 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo -463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos Guarulhos – Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Sintocalmy solução oral_FO 01 a 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera o folheto Dados das alterações do folheto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens Apresentações relacionadas Histórico de Alterações 16/12/2021 – 10681 – – Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário 60/12 INCLUSÃO ELETRÔNICO BULÁRIO Solução oral 300 mg/10 mL e 300 mg/2 mL.