ESKAVIT

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. administração da fitomenadiona pela via intravenosa (via de administração nas veias) é contraindicada devido a possibilidade de ocorrer choque anafilático (reação alérgica sistêmica, severa e rápida a uma determinada substância) . Caso o uso intravenoso seja inevitável, o medicamento deve ser injetado de forma lenta e os sinais vitais do paciente devem ser monitorados durante e após a injeção. escolha desta via de administração deve ser criteriosa, atentando-se para que os benefícios superem os potenciais riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Gerais álcool benzílico como conservante do cloreto de sódio tem sido associado com intoxicação em recém-nascidos. Não existe evidência sugerindo que a pequena quantidade de álcool benzílico presente no Eskavit (fitomenadiona) seja associada à toxicidade, 2 quando usado como recomendado. Após a administração da fitomenadiona, não se deve esperar efeito coagulante imediato. melhora do tempo de protrombina ocorre, no mínimo, entre 1 e 2 horas. Caso o sangramento seja grave, pode ser também necessário a terapia com sangue total ou seus componentes. fitomenadiona não neutraliza a ação anticoagulante da heparina. Mesmo quando a vitamina K1 for utilizada para corrigir o excesso de hipoprotrombinemia induzida por anticoagulante (medicamento que previne a formação de coágulos) , a terapia com anticoagulante ainda é indicada. paciente enfrentará novamente o risco de coágulos como anteriormente ao início da terapia com anticoagulantes. fitomenadiona não é um agente de coagulação, mas uma terapia extremamente cuidadosa com vitamina K1 pode restabelecer condições que originalmente permitam o fenômeno trombolítico (formação de coágulos) . Deve ser mantida a menor dosagem possível e o tempo de protrombina deve ser verificado regularmente como indicação das condições clínicas. Repetidas doses altas de vitamina não são garantia de doenças no fígado se a resposta para o uso inicial da vitamina for insatisfatória. Falha na resposta de vitamina pode indicar que as condições da doença tratada não respondem à vitamina Uso intravenoso Reações severas, incluindo mortes, ocorreram durante e imediatamente após a administração intravenosa de fitomenadiona. Normalmente essas reações severas assemelham-se à hipersensibilidade e anafilaxia (alergia) , incluindo choque e parada cardíaca e/ou respiratória. Alguns pacientes apresentaram essas reações severas quando receberam a fitomenadiona pela primeira vez. maioria desses eventos ocorreram após a administração endovenosa, mesmo quando tomada a devida precaução de diluir a fitomenadiona e evitar a infusão rápida. Portanto, a via intravenosa deve ser restrita a situações onde outra via não é possível e o alto risco envolvido é justificável. Gravidez Estudos em reprodução animal não foram realizados com a fitomenadiona. Não é conhecido se a fitomenadiona pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. fitomenadiona deve ser administrada em mulheres grávidas somente se realmente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Não se sabe se a fitomenadiona é excretada no leite materno. Por muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a fitomenadiona é administrada em mulheres na amamentação. Pediatria Hemólise (destruição de células (hemácias) do sangue) , hiperbilirrubinemia (aumento da quantidade de bilirrubina (pigmento) no sangue) e icterícia (pele amarelada) em recém-nascidos, principalmente crianças prematuras, podem estar relacionadas a dose de fitomenadiona. Portanto, a dose recomendada não deve ser excedida (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar? eComo devo usar este medicamento) . Pacientes idosos Pacientes com idade avançada podem ser mais sensíveis a ação do Eskavit (fitomenadiona) , devido as outras doenças associadas e uso de outros medicamentos, logo, a dosagem nesses pacientes deve ser a menor possível. Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade Não foram realizados estudos de carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade com a fitomenadiona. Interações medicamentosas uso de Eskavit (fitomenadiona) pode resultar em resistência temporária a anticoagulantes depressores de protrombina, especialmente quando altas doses de fitomenadiona são administradas. Caso doses relativamente altas sejam empregadas, pode ser necessário reinstituir a terapia anticoagulante utilizando algumas doses altas de anticoagulante depressor de protrombina ou utilizar uma terapia que tenha a mesma ação com diferente princípio de funcionamento como a heparina sódica. Outras interações significativas, as quais requerem monitoria constante, foram descritas com a utilização concomitante de aspirina, eritromicina, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meloxicam, naproxeno, piroxicam, sulfassalazina, dentre outros. 3 Interferência em exames laboratoriais Não se conhecem informações sobre a interferência de fitomenadiona em exames laboratoriais. Ingestão concomitante com outras substâncias Não há restrições especificas quanto a ingestão concomitante com alimentos e bebidas. Atenção diabéticos: contém açúcar. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15° a 30° . Proteger da luz. solução não deve ser congelada. Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 1 mL. Características organolépticas: solução amarela com odor característico. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. ATENÇÃO: É FOTOSSENSÍVEL. EXPOSIÇÃO À DEGRADAÇÃO SUBSTÂNCIA SÓ Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Sempre que possível Eskavit (fitomenadiona) deve ser administrado por via subcutânea (debaixo da pele) ou intramuscular (ver item “que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Proteger da luz o tempo todo. Produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente em relação ao material particulado e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Profilaxia da doença hemorrágica do recém-nascido Academia Americana de Pediatria recomenda a utilização de vitamina K1 em recém-nascidos. Uma dose única intramuscular ( de Eskavit (fitomenadiona) de 0,5 a 1 mg, é recomendada dentro de 1 hora após o nascimento. Tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido administração empírica de vitamina K1 não deve substituir a avaliação laboratorial apropriada do mecanismo de coagulação. resposta imediata (diminuição do tempo de protrombina em 2 a 4 horas) após a administração da vitamina K1 é o diagnóstico usual da doença hemorrágica do recém-nascido, a falha de resposta indica outro diagnóstico ou distúrbio na coagulação. dose de 1 mg de Eskavit (fitomenadiona) deve ser administrada por via subcutânea ( ou intramuscular ( . Doses maiores podem ser necessárias, caso a mãe esteja utilizando anticoagulantes orais. Embora a terapia com sangue total ou seus componentes possam ser indicados se o sangramento for excessivo, essa terapia não corrige a causa do distúrbio e Eskavit (fitomenadiona) deve ser administrado concomitantemente. Deficiência de protrombina induzida por anticoagulante em adultos Para corrigir o tempo de protrombina prolongado excessivamente pela terapia com anticoagulante oral – inicialmente é recomendado 2,5 a 10 mg ou até 25 mg. Em raros casos podem ser exigidos doses de 50 mg. frequência e as quantidades das doses subsequentes devem ser determinadas pelo tempo de resposta da protrombina ou da condição clínica. Se em 6 a 8 horas após a administração parenteral o tempo de protrombina não diminuir satisfatoriamente, a dose deve ser repetida. Em caso de choque ou perda excessiva de sangue é indicada a terapia com sangue total ou seus componentes. Hipoprotrombinemia devido a outras causas em adultos Recomenda-se a dosagem de 2,5 a 25 mg ou mais (raramente chega a 50 mg) ; a quantidade e a via de administração depende da severidade da condição e da resposta obtida (ver item “que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Quando possível, sugere-se a descontinuação ou a redução da dosagem das substâncias que interferem com o mecanismo de coagulação (como 4 salicilatos, antibióticos) como alternativa para a administração concomitante de Eskavit (fitomenadiona) . severidade do distúrbio da coagulação determinará se a administração imediata de Eskavit (fitomenadiona) é requerida na descontinuação ou na redução das drogas que interferem. Tabela: Resumo da posologia recomendada Recém-Nascidos Dose Doença Hemorrágica do Recém-Nascido Profilaxia Tratamento Adultos 0,5 – 1 mg (intramuscular) dentro de 1 hora após o nascimento. 1 mg (subcutânea) ou (intramuscular) (doses maiores podem ser necessárias caso a mãe esteja utilizando anticoagulantes orais) . Dose inicial Deficiência de Protrombina induzida por anticoagulante (causada por cumarina ou derivados da indanediona) 2,5 mg – 10 mg ou até 25 mg (raramente 50 mg) Hipoprotrombinemia causas devido (antibióticos, salicilatos ou outras drogas; fatores limitantes da absorção ou síntese da vitamina outras a 2,5 mg – 25 mg ou mais (raramente até 50 mg) Modo de usar: Orientações para abertura da ampola: ampola de Eskavit (fitomenadiona) possui sistema de quebra que facilita sua abertura. Este sistema de quebra pode ser por meio de anel de ruptura (Vibrac) ou ponto único ( . No sistema de anel de ruptura (Vibrac) há um anel aplicado no gargalo da ampola composto por tinta específica que fragiliza o vidro e facilita a ruptura neste local. No sistema de ponto único ( há um ponto de tinta comum que tem função de orientar o local de apoio para que se faça a força que irá gerar o rompimento da ampola no gargalo. Neste caso o gargalo não possui anel de tinta, porém, possui uma incisão superficial (fio cut) que facilita a ruptura neste local. Siga as orientações abaixo para realizar a abertura da ampola de forma correta. Anel de ruptura (Vibrac) :Segure a ampola inclinada em um ângulo de 45°.Posicione os dedos polegares no gargalo da ampola, onde possui o anel de ruptura, que corresponde ao local indicado para rompimento.Posicione os dedos indicadores na haste e no corpo da ampola, de forma que o gargalo que é o local da ruptura esteja no centro desta distância.Certifique-se de que não está apertando a haste da ampola, para evitar que ela se quebre.Exerça força com os polegares para frente e com o indicador que está na haste da ampola para trás, para realizar a abertura da ampola. 5 Ponto único ( :Segure a ampola pelo corpo.Com a outra mão segure a haste de forma que o polegar e o indicador estejam posicionados na direção do ponto de tinta.Exerça força sobre a haste fazendo um movimento de rotação para trás para realizar a abertura da ampola. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.