ROTARIX

Rotarix® não deve ser administrada a crianças com hipersensibilidade (alergia) conhecida a esta vacina ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula (ver o item Composição) . Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com coceira, falta de ar e inchaço da face e língua. Rotarix® não deve ser administrada a crianças com história de intussuscepção (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento) . Rotarix Bula do Paciente Rotarix® não deve ser administrada a crianças com malformação congênita não corrigida (como divertículo de Meckel) do trato gastrointestinal que predisponha à intussuscepção. Rotarix® não deve ser administrada a crianças que tenham uma doença hereditária rara que afeta o sistema imunológico, chamada Imunodeficiência Combinada Grave ( .administração de Rotarix® deve ser exclusivamente oral. NÃO CIRCUNSTÂNCIA, É um princípio das Boas Práticas Clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação do histórico médico (principalmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico. Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Rotarix® em crianças com doença febril grave aguda. No entanto, a presença de infecção branda, como um resfriado, não deve ocasionar o adiamento da vacinação, mas fale com seu médico primeiro administração de Rotarix® a lactentes com diarreia ou vômito deve ser adiada. Não há dados sobre a segurança e a eficácia de Rotarix® em lactentes com doenças gastrointestinais. administração de Rotarix® pode ser considerada com cautela nesses lactentes quando, na opinião do médico, a não administração acarretaria risco maior. risco de intussuscepção foi avaliado em um grande estudo de segurança (que incluiu225 crianças) conduzido na América Latina e na Finlândia. Nesse estudo clínico não foi observado risco de intussuscepção maior em comparação com placebo após a administração de Rotarix® Entretanto, estudos de segurança pós-comercialização indicam uma incidência maior transitória de intussuscepção após a vacinação, principalmente dentro de 7 dias após a primeira dose, e em menor extensão, após a segunda dose. incidência global de intussuscepção permanece rara. Não foi estabelecido se Rotarix® afeta o risco global de intussuscepção. Portanto, como precaução, os profissionais de saúde devem fazer o acompanhamento de quaisquer sintomas indicativos de intussuscepção (forte dor abdominal, vômito persistente, fezes com sangue, inchaço abdominal e/ou febre alta) . Os pais devem ser aconselhados a relatar imediatamente esses sintomas. Para indivíduos com predisposição à intussuscepção, ver o item NÃO risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48-72h devem ser considerados ao administrar a série de imunização primária para bebês muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. administração de Rotarix® em crianças imunossupressora, deve ser baseada na consideração cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos. inclusive nas que recebem imunodeprimidas, terapia Rotarix Bula do Paciente Não se espera que as infecções por assintomáticas ou oligossintomáticas afetem a segurança ou eficácia de Rotarix. Um estudo clínico em um número limitado de bebês positivos assintomáticos ou oligossintomáticos não mostrou problemas de segurança aparentes. administração de Rotarix® em lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita deve ser baseada na consideração cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos. Sabe-se que a eliminação do vírus da vacina nas fezes ocorre após a vacinação e dura 10 dias, em média, com pico de excreção em torno do sétimo dia. Em estudos clínicos, foram observados casos de transmissão do vírus da vacina excretado para contatos soronegativos de vacinados sem causar sintomas clínicos. Rotarix® deve ser administrada com cuidado quando o paciente tem contatos próximos imunodeficientes, por exemplo, devido a malignidades ou que estejam de outra forma imunocomprometidos ou recebendo terapia imunossupressora. As pessoas que têm contato com crianças recentemente vacinadas devem ser aconselhadas a observar cuidadosamente a higiene (o que incluiu a lavagem das mãos) quando trocarem as fraldas dessas crianças. Como com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados. Não se conhece a extensão de proteção que Rotarix® pode fornecer contra cepas de rotavírus que não estavam circulando nos estudos clínicos. Rotarix® não protege contra gastroenterite causada por outros patógenos diferentes do rotavírus. Uso em adultos e idosos Rotarix® não se destina ao uso em adultos ou idosos. Assim, os dados de humanos sobre o uso durante a gravidez ou a lactação não estão disponíveis e não se realizaram estudos de reprodução em animais. Atenção diabéticos: contém açúcar. vacina contém 1,073 g de sacarose como excipiente. Interações medicamentosas Rotarix® pode ser administrada ao mesmo tempo que qualquer uma das vacinas monovalentes ou combinadas a seguir [incluindo-se as hexavalentes (DTPa-Hib) ]: vacina difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw) , vacina difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa) , vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib) , vacina pólio inativada ( , vacina hepatite ( , vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica de sorogrupo conjugada. administração concomitante de Rotarix® com a vacina pólio oral ( não afeta a resposta imune aos antígenos da poliomielite. Embora a administração concomitante de possa reduzir ligeiramente a resposta imune à vacina de rotavírus, a proteção clínica contra gastroenterite grave causada por rotavírus é mantida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Rotarix Bula do PacienteCuidados de armazenamento vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre + 2 e + 8 Não congele. Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de uso Uso oral. Instruções para uso e manuseio vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre de partículas visíveis, para administração oral. vacina está pronta para o uso (não é necessário reconstituir ou diluir) . vacina deve ser administrada por via oral sem misturar com outras vacinas ou soluções. Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou de aparência física anormal. Caso sejam observadas, inutilizar a vacina. vacina destina-se apenas a administração oral. Ao receber a vacina, a criança deve estar sentada em posição reclinada. Administre todo o conteúdo da seringa na parte interna da bochecha. NÃO As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Instruções para administração da vacina com o aplicador oral: Tampa do aplicador oralRemover a tampa protetora do aplicador oral.Não injetar.Esta vacina destina-se apenas à administração oral. criança deve estar sentada em posição reclinada. Administrar por via oral (isto é, na boca da criança, na parte interna da bochecha) todo o conteúdo do aplicador oral. Rotarix Bula do Paciente Incompatibilidade Este produto não deve ser misturado com outros medicamentos. Posologia vacinação consiste de duas doses. primeira dose deve ser administrada a partir de 6 semanas de idade. Deve haver um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. esquema de vacinação deve ser administrado preferencialmente antes de 16 semanas mas pode ser completada até 24 semanas de idade. Rotarix® pode ser administrada a crianças prematuras nascidas pelo menos com 27 semanas de gestação. Em estudos clínicos, raramente se observou um lactente cuspir ou regurgitar a vacina e quando essas circunstâncias ocorreram não foi administrada dose de reposição. No entanto, no evento improvável de um lactente cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, uma única dose de reposição pode ser administrada na mesma consulta de vacinação. É fortemente recomendado que lactentes que receberem uma dose de Rotarix® completem o esquema com a segunda dose da mesma vacina. Rotarix® destina-se apenas ao uso oral. NÃO CIRCUNSTÂNCIA, Não há nenhuma restrição ao consumo de alimentos ou líquidos pelo lactente, entre eles o leite materno, antes ou após a vacinação. Com base nas evidências geradas nos estudos clínicos disponíveis, verificou-se que a amamentação não reduz a proteção contra a gastroenterite causada por rotavírus conferida por Rotarix®. Portanto, a amamentação pode ser mantida durante o esquema de vacinação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.