Indicações do Medicamento
3,6 mg é indicado para: – Controle de câncer de próstata passível de manipulação hormonal; – Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa (período que antecede a menopausa) ; – Controle da endometriose (alteração do endométrio, membrana que reveste a parede do útero) com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do número das lesões endometriais; – Controle de leiomioma uterino (tumor uterino benigno) , com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico (do sangue) da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. É utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea durante a cirurgia; – Diminuição da espessura do endométrio utilizado antes da ablação (remoção) endometrial; – Fertilização assistida: bloqueio da hipófise na preparação para a superovulação. 10,8 mg é indicado para: – Controle de câncer de próstata passível de manipulação hormonal; – Controle da endometriose (alteração do endométrio, membrana que reveste a parede do útero) , com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do número das lesões endometriais; – Controle de leiomioma uterino (tumor uterino benigno) , com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. É utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea durante a cirurgia. – Controle do câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa (período que antecede a menopausa).
Modo de Ação
Administração contínua de resulta na inibição da liberação do hormônio luteinizante ( pela glândula hipófise, o que leva a uma queda nas concentrações no sangue de testosterona 2 nos homens e de estradiol nas mulheres. Em homens, por volta do 21º dia após a primeira injeção do depot, as concentrações de testosterona são reduzidas e permanecem suprimidas com o tratamento contínuo a cada 28 dias, com 3,6 mg, e com o tratamento a cada 3 meses, com 10,8 mg. Em mulheres, as concentrações de estradiol no sangue são suprimidas por volta do 21º dia após a primeira injeção do depot de 3,6 mg e, com o tratamento contínuo a cada 28 dias, permanecem diminuídas a níveis comparáveis àqueles observados em mulheres na pós menopausa. Esta supressão está associada: à diminuição da espessura do endométrio, à supressão do desenvolvimento folicular no ovário, e a uma resposta do câncer de mama dependente de hormônio, à endometriose e ao leiomioma uterino. supressão de estradiol resulta em amenorreia (interrupção da menstruação) na maioria das pacientes. Em mulheres, as concentrações de estradiol no sangue são suprimidas ao redor de 4 semanas após a primeira injeção do depot de liberação prolongada de 10,8 mg e permanecem diminuídas até o final do período de tratamento. supressão do estradiol está associada com uma resposta da endometriose e do leiomioma uterino, e resultará em amenorreia (interrupção da menstruação) na maioria das pacientes.
Contraindicações
É contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) grave conhecida à gosserrelina ou a qualquer componente do produto. também é contraindicado para grávidas e lactantes.
Precauções
Tratamento deve ser realizado sob a supervisão de médico experiente em quimioterapia antineoplásica. Eventos no local da injeção foram reportados com incluindo dor, hematoma, hemorragia e dano vascular. médico deve monitorar os pacientes afetados para sinais e sintomas 3 de hemorragia abdominal. Em casos muito raros, erros de administração resultaram em dano vascular e choque hemorrágico, demandando transfusões de sangue e intervenção cirúrgica. Cuidados adicionais devem ser tomados na administração de a pacientes com baixo (índice de massa corpórea) e/ou que estejam recebendo medicamentos anticoagulantes de longa duração. Inicialmente o acetato de gosserrelina, como outros agonistas do acarreta aumento temporário dos níveis séricos de testosterona. Pode ocorrer piora temporária dos sintomas ou ocorrência adicional de sinais e sintomas de câncer de próstata durante as primeiras semanas de tratamento. uso de em homens com risco particular de desenvolver obstrução ureteral ou compressão da medula espinhal deve ser cuidadosamente avaliado e os pacientes devem ser acompanhados de perto durante o primeiro mês de tratamento. médico deve levar em consideração a relação risco/benefício quando existem os seguintes problemas médicos: metástases vertebrais, sensibilidade ao fármaco e uropatia obstrutiva. uso de agonistas de como pode causar redução da densidade mineral óssea. Uma redução na tolerância à glicose foi observada em homens recebendo agonistas do Isso pode manifestar diabetes ou perda do controle glicêmico em casos de diabetes mellitus pré- existente. taxa de glicose (açúcar) no sangue deve ser monitorada durante o uso de Pacientes do sexo feminino que estejam fazendo o uso de devem adotar métodos anticoncepcionais não hormonais durante o tratamento. Após a interrupção da terapia com 10,8 mg, o tempo para o retorno da menstruação pode ser prolongado em algumas pacientes. uso de pode causar um aumento da resistência cervical e deve-se ter cautela ao dilatar a cérvix. Até o momento não há dados clínicos sobre a eficácia do tratamento de afecções ginecológicas benignas com por períodos superiores a seis meses. 4 terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo embora uma relação causal com não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo os médicos devem avaliar a razão de risco benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes, antes de iniciar o uso de Este medicamento pode causar doping. Uso pediátrico não é indicado para o uso em crianças, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de pacientes. Reprodução assistida 3,6 mg deve ser apenas administrado como parte de um regime para a reprodução assistida, sob supervisão de um especialista experiente nesta área. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não há evidência de que a administração de resulte em comprometimento da habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. 5 Interações Medicamentosas Não são conhecidas até o momento.
Armazenamento
Deve ser conservado em temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. conteúdo da embalagem é estéril até sua abertura. Portanto, não utilize o produto caso sua embalagem interna esteja aberta. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Atenção: seringa com sistema de proteção da agulha. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. é um depot cilíndrico esbranquiçado, que pode ser visualizado através da parede transparente da seringa.
Como tomar
É contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) grave conhecida à gosserrelina ou a qualquer componente do produto. também é contraindicado para grávidas e lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.tratamento deve ser realizado sob a supervisão de médico experiente em quimioterapia antineoplásica. Eventos no local da injeção foram reportados com incluindo dor, hematoma, hemorragia e dano vascular. médico deve monitorar os pacientes afetados para sinais e sintomas 3 de hemorragia abdominal. Em casos muito raros, erros de administração resultaram em dano vascular e choque hemorrágico, demandando transfusões de sangue e intervenção cirúrgica. Cuidados adicionais devem ser tomados na administração de a pacientes com baixo (índice de massa corpórea) e/ou que estejam recebendo medicamentos anticoagulantes de longa duração. Inicialmente o acetato de gosserrelina, como outros agonistas do acarreta aumento temporário dos níveis séricos de testosterona. Pode ocorrer piora temporária dos sintomas ou ocorrência adicional de sinais e sintomas de câncer de próstata durante as primeiras semanas de tratamento. uso de em homens com risco particular de desenvolver obstrução ureteral ou compressão da medula espinhal deve ser cuidadosamente avaliado e os pacientes devem ser acompanhados de perto durante o primeiro mês de tratamento. médico deve levar em consideração a relação risco/benefício quando existem os seguintes problemas médicos: metástases vertebrais, sensibilidade ao fármaco e uropatia obstrutiva. uso de agonistas de como pode causar redução da densidade mineral óssea. Uma redução na tolerância à glicose foi observada em homens recebendo agonistas do Isso pode manifestar diabetes ou perda do controle glicêmico em casos de diabetes mellitus pré- existente. taxa de glicose (açúcar) no sangue deve ser monitorada durante o uso de Pacientes do sexo feminino que estejam fazendo o uso de devem adotar métodos anticoncepcionais não hormonais durante o tratamento. Após a interrupção da terapia com 10,8 mg, o tempo para o retorno da menstruação pode ser prolongado em algumas pacientes. uso de pode causar um aumento da resistência cervical e deve-se ter cautela ao dilatar a cérvix. Até o momento não há dados clínicos sobre a eficácia do tratamento de afecções ginecológicas benignas com por períodos superiores a seis meses. 4 terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo embora uma relação causal com não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo os médicos devem avaliar a razão de risco benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes, antes de iniciar o uso de Este medicamento pode causar doping. Uso pediátrico não é indicado para o uso em crianças, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de pacientes. Reprodução assistida 3,6 mg deve ser apenas administrado como parte de um regime para a reprodução assistida, sob supervisão de um especialista experiente nesta área. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não há evidência de que a administração de resulte em comprometimento da habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. 5 Interações Medicamentosas Não são conhecidas até o momento. Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo o uso concomitante de com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.deve ser conservado em temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. conteúdo da embalagem é estéril até sua abertura. Portanto, não utilize o produto caso sua embalagem interna esteja aberta. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Atenção: seringa com sistema de proteção da agulha. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. é um depot cilíndrico esbranquiçado, que pode ser visualizado através da parede transparente da seringa. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6 Administração: seu médico deve utilizar o método adequado para a administração de 3,6 mg Adultos: um depot de 3,6 mg, injetado por via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 28 dias. – Diminuição da espessura do endométrio: para diminuição da espessura do endométrio antes da ablação (remoção) endometrial devem ser administrados dois depots de 3,6 mg, com uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração do segundo depot; – Fertilização assistida: uma vez atingido o bloqueio hipofisário com 3,6 mg, a superovulação e a captação de oócito devem ser realizadas de acordo com as práticas normais. 10,8 mg Adultos: um depot de liberação prolongada de 10,8 mg injetado por via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 12 semanas. Idosos: não é necessário o ajuste da dose para pacientes idosos. Insuficiência renal: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência hepática. Crianças: não é recomendado o uso de em crianças. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Durante os estudos clínicos e após a comercialização de e foram relatadas as seguintes reações adversas: Mulheres: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) : diminuição da libido, fogachos (ondas de calor) , hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada) , acne, ressecamento vaginal, aumento no tamanho da mama, reações no local da injeção. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : alterações no humor, depressão, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento localizado) , dor de cabeça, pressão sanguínea alterada, irritação na pele (lesões na pele com vermelhidão) , alopecia (queda de cabelo) , artralgia (dor nas articulações) , “flare” tumoral (piora transitória dos sintomas relacionados à doença devido a um aumento hormonal transitório) , dor tumoral, diminuição da densidade mineral óssea e aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hipersensibilidade (alergia) ao medicamento, hipercalcemia (elevação da concentração de cálcio no sangue, observada com o uso de 3,6 mg) . Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reação anafilática (reação alérgica intensa) , cisto ovariano, síndrome da hiperestimulação ovariana (observada com o uso de 3,6 mg) . Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : tumor na hipófise, sangramento da hipófise, alterações psicóticas. 8 Reação com frequência desconhecida: degeneração de leiomioma uterino (tumor uterino benigno) . Homens: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) : diminuição da libido, fogachos, hiperidrose, disfunção erétil. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : diminuição da tolerância à glicose, alterações do humor, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento localizado) , compressão da medula espinhal, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, pressão sanguínea alterada, rash (lesões na pele com vermelhidão) , dor óssea, ginecomastia (crescimento anormal das mamas) , reações no local da injeção, diminuição da densidade mineral óssea e aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hipersensibilidade (alergia) ao medicamento, artralgia (dor nas articulações) , obstrução da uretra, sensibilidade nas mamas. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reação anafilática (reação alérgica intensa) . Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : tumor na hipófise, sangramento da hipófise, alterações psicóticas. Reação com frequência desconhecida: alopecia (queda de cabelos) . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
