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DROPERDAL

Mais informações
Empresa: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
CNPJ: 44734671000151
Número de registro: 102980078
Expediente: 0967117210
Número do processo:2500100421386

Indicações do Medicamento

Uso de está indicado na redução da incidência de náusea e vômitos associado a procedimentos cirúrgicos e diagnósticos.

Modo de Ação

Droperidol é um neuroléptico do grupo das butirofenonas, com acentuada ação tranquilizante e sedativa, potente efeito antiemético e exerce uma ação bloqueadora adrenérgica com vasodilatação vascular periférica. Promove a estabilidade das funções cardiovasculares sendo característico seu efeito antiarrítmico nas arritmias provocadas pela epinefrina. efeito aparece dentro de 3 a 10 minutos após a administração intravenosa ou intramuscular, sendo que a duração total do efeito tranquilizante e sedativo geralmente é de duas a quatro horas. possui como princípio ativo o droperidol, cuja ação tranquilizante e sedativa é bastante acentuada. Produz também efeito antiemético, evidenciado pelo antagonismo ao efeito emético da apomorfina em cães. droperidol potencializa a ação de outros fármacos depressores do sistema nervoso central. Exerce ação bloqueadora α- adrenérgica com dilatação vascular periférica, reduz o efeito pressórico da epinefrina e reduz a incidência de arritmias induzidas por essa catecolamina, mas não previne arritmias cardíacas de outra natureza. Após aplicação intravenosa ou intramuscular, o início de ação é de 3 a 10 minutos, manifestando sua plenitude em torno de 30 minutos. duração dos efeitos sedativos e tranquilizante é cerca de 2 a 4 horas. alteração da consciência pode persistir ao longo de 12 horas.

Contraindicações

É contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou aos componentes da fórmula.

Precauções

Você deve fazer um eletrocardiograma do coração ( ou informar se você é portador de uma síndrome que se chama longo, antes da administração de droperidol devido ao potencial de causar arritmias cardíacas sérias (torsade de pointes) . Droperidol não deve ser administrado se o intervalo QTc for > 440 mseg para homens e > 450 mseg para mulheres. Casos de prolongamento do intervalo (medida de tempo entre as ondas e no traçado do eletrocardiograma) e/ou torsades de pointes foram observados em pacientes recebendo droperidol em doses iguais ou inferiores às doses recomendadas. Alguns casos ocorreram em pacientes que não apresentavam nenhum fator de risco para prolongamento do e alguns casos foram fatais. Devido ao potencial para graves efeitos proarrítmicos e óbitos, o droperidol deve ser reservado para uso no tratamento de pacientes que falharam em apresentar uma resposta aceitável a outros tratamentos adequados, tanto por eficácia insuficiente quanto por inabilidade em alcançar uma dose eficaz em relação aos efeitos adversos intoleráveis da droga (ver Reações Adversas, Contraindicações) . Casos de prolongamento do e arritmias graves (ex.: torsades de pointes) foram relatados em pacientes tratados com droperidol. Baseado nesses relatos, todos os pacientes devem ser submetidos a um de 12 derivações antes da administração de droperidol para determinar se um intervalo de prolongado (por exemplo, maior que 440 mseg para homens ou 450 mseg para mulheres) está presente. Se existir um intervalo de prolongado, o droperidol não deve ser utilizado. Para pacientes em que os potenciais benefícios superarem os riscos potenciais de arritmias graves, o monitoramento do deve ser realizado antes do tratamento, e continuado por 2 a 3 horas após o tratamento completo para monitorar as arritmias. droperidol é contraindicado em pacientes com prolongamento de conhecido ou suspeito, incluindo pacientes com síndrome congênita de longo. droperidol deve ser administrado com extrema cautela em pacientes que apresentem risco para desenvolvimento de síndrome do prolongado (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, bradicardia, uso de diuréticos, hipertrofia cardíaca, hipocalemia, hipomagnesemia ou administração de outras drogas conhecidas para aumentar o intervalo . Outros fatores de risco podem incluir idade acima de 65 anos, abuso de álcool e uso de agentes como as benzodiazepinas, anestésicos voláteis e opiáceos intravenosos. terapia com droperidol deve ser iniciada com dose baixa e aumentada, com cautela, até a dose necessária para atingir os efeitos desejados. Em caso de hipotensão, devem estar prontamente disponíveis soluções parenterais ou outros meios necessários à solução do problema. Assim como outras drogas depressoras do sistema nervoso central, pacientes sob o efeito de ® devem ter um controle clínico adequado. No caso de ser administrado associado à fentanila, o médico anestesista deve estar familiarizado com as propriedades especiais dos princípios ativos de cada produto, particularmente os diferentes períodos de duração de ação. Nessas condições devem estar disponíveis equipamentos adequados e um antagonista morfínico. • dose inicial de deve ser apropriadamente reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso; • quando utilizado como complemento da anestesia regional, o médico anestesista deve levar em consideração que esse tipo de anestesia, através de bloqueio simpático, pode provocar vasodilatação periférica e hipotensão, que podem ser potencializadas pela ação do produto; • Em caso de hipotensão, deve ser considerada a possibilidade de ocorrência de hipovolemia, que será controlada por medidas apropriadas incluindo, caso necessário, o uso de agentes vasopressores que não seja a epinefrina; • Em caso de diminuição da pressão arterial pulmonar, tal fato deve ser levado em consideração quando, em procedimentos diagnósticos, esse parâmetro estiver sendo avaliado; • deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal. LACTAÇÃO segurança do uso de nos períodos de gravidez e lactação, quanto a possíveis efeitos colaterais, não está estabelecida. Portanto, nesses períodos, o produto só deve ser empregado a critério médico, levando-se em consideração a relação risco-benefício. CRIANÇAS Ainda não está estabelecida a segurança do uso de em crianças menores de 2 anos. INTERAÇÕES uso concomitante com outros agentes depressores do sistema nervoso central tais como barbitúricos, tranquilizantes, narcóticos ou agentes anestésicos gerais, proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos, a dose de deverá ser reduzida. Outros medicamentos também interagem com o Acetofenazina, Bepridil, Bromperidol, Cisaprida, Clozapina, Dronedarona, Levometadil, Mesoridazina, Molindona, Perfenazina, Pimozide, Pipamperone, Remoxiprida, Sparfloxacina, Tioridazina, Tiaprida,.

Armazenamento

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: solução límpida, essencialmente livre de partículas, incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Como tomar

É contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou aos componentes da fórmula.Você deve fazer um eletrocardiograma do coração ( ou informar se você é portador de uma síndrome que se chama longo, antes da administração de droperidol devido ao potencial de causar arritmias cardíacas sérias (torsade de pointes) . Droperidol não deve ser administrado se o intervalo QTc for > 440 mseg para homens e > 450 mseg para mulheres. Casos de prolongamento do intervalo (medida de tempo entre as ondas e no traçado do eletrocardiograma) e/ou torsades de pointes foram observados em pacientes recebendo droperidol em doses iguais ou inferiores às doses recomendadas. Alguns casos ocorreram em pacientes que não apresentavam nenhum fator de risco para prolongamento do e alguns casos foram fatais. Devido ao potencial para graves efeitos proarrítmicos e óbitos, o droperidol deve ser reservado para uso no tratamento de pacientes que falharam em apresentar uma resposta aceitável a outros tratamentos adequados, tanto por eficácia insuficiente quanto por inabilidade em alcançar uma dose eficaz em relação aos efeitos adversos intoleráveis da droga (ver Reações Adversas, Contraindicações) . Casos de prolongamento do e arritmias graves (ex.: torsades de pointes) foram relatados em pacientes tratados com droperidol. Baseado nesses relatos, todos os pacientes devem ser submetidos a um de 12 derivações antes da administração de droperidol para determinar se um intervalo de prolongado (por exemplo, maior que 440 mseg para homens ou 450 mseg para mulheres) está presente. Se existir um intervalo de prolongado, o droperidol não deve ser utilizado. Para pacientes em que os potenciais benefícios superarem os riscos potenciais de arritmias graves, o monitoramento do deve ser realizado antes do tratamento, e continuado por 2 a 3 horas após o tratamento completo para monitorar as arritmias. droperidol é contraindicado em pacientes com prolongamento de conhecido ou suspeito, incluindo pacientes com síndrome congênita de longo. droperidol deve ser administrado com extrema cautela em pacientes que apresentem risco para desenvolvimento de síndrome do prolongado (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, bradicardia, uso de diuréticos, hipertrofia cardíaca, hipocalemia, hipomagnesemia ou administração de outras drogas conhecidas para aumentar o intervalo . Outros fatores de risco podem incluir idade acima de 65 anos, abuso de álcool e uso de agentes como as benzodiazepinas, anestésicos voláteis e opiáceos intravenosos. terapia com droperidol deve ser iniciada com dose baixa e aumentada, com cautela, até a dose necessária para atingir os efeitos desejados. Em caso de hipotensão, devem estar prontamente disponíveis soluções parenterais ou outros meios necessários à solução do problema. Assim como outras drogas depressoras do sistema nervoso central, pacientes sob o efeito de ® devem ter um controle clínico adequado. No caso de ser administrado associado à fentanila, o médico anestesista deve estar familiarizado com as propriedades especiais dos princípios ativos de cada produto, particularmente os diferentes períodos de duração de ação. Nessas condições devem estar disponíveis equipamentos adequados e um antagonista morfínico. • dose inicial de deve ser apropriadamente reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso; • quando utilizado como complemento da anestesia regional, o médico anestesista deve levar em consideração que esse tipo de anestesia, através de bloqueio simpático, pode provocar vasodilatação periférica e hipotensão, que podem ser potencializadas pela ação do produto; • Em caso de hipotensão, deve ser considerada a possibilidade de ocorrência de hipovolemia, que será controlada por medidas apropriadas incluindo, caso necessário, o uso de agentes vasopressores que não seja a epinefrina; • Em caso de diminuição da pressão arterial pulmonar, tal fato deve ser levado em consideração quando, em procedimentos diagnósticos, esse parâmetro estiver sendo avaliado; • deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal. LACTAÇÃO segurança do uso de nos períodos de gravidez e lactação, quanto a possíveis efeitos colaterais, não está estabelecida. Portanto, nesses períodos, o produto só deve ser empregado a critério médico, levando-se em consideração a relação risco-benefício. CRIANÇAS Ainda não está estabelecida a segurança do uso de em crianças menores de 2 anos. INTERAÇÕES uso concomitante com outros agentes depressores do sistema nervoso central tais como barbitúricos, tranquilizantes, narcóticos ou agentes anestésicos gerais, proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos, a dose de deverá ser reduzida. Outros medicamentos também interagem com o Acetofenazina, Bepridil, Bromperidol, Cisaprida, Clozapina, Dronedarona, Levometadil, Mesoridazina, Molindona, Perfenazina, Pimozide, Pipamperone, Remoxiprida, Sparfloxacina, Tioridazina, Tiaprida, Triflupromazina e Ziprasidona.Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: solução límpida, essencialmente livre de partículas, incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.À critério médico, levando-se em conta alguns fatores como idade, peso corporal, estado geral, doenças de base, uso concomitante de outros medicamentos e tipo de procedimento cirúrgico ou diagnóstico, além da anestesia realizada. Os sinais vitais e devem ser monitorizados rotineiramente. Dose usual em crianças maiores de 2 anos Doses entre 0,02 a 0,075mg/kg são suficientes na prevenção e tratamento da náusea e vômitos pós-operatórios em crianças.2,.

Reações adversas

É geralmente bem tolerado. Os eventos adversos mais comuns, como sedação e sonolência, são dose- dependentes e desaparecem com a descontinuação do uso. Devido à baixa incidência dos relatos espontâneos de reações adversas, os dados de pós-comercialização são insignificantes. Incidência de Reações em Estudos Clínicos Controlados Duas grandes revisões sistemáticas foram realizadas e demonstram os seguintes dados relacionados aos eventos adversos: Tabelas e Reações adversas em estudos clínicos controlados, com incidência ≥ 2% dos pacientes e com maior frequência com uso de do que com placebo: Outras manifestações adversas foram relatadas, porém, em menor incidência, e todas as doses dependentes: 10,11 Reação Comum (> 1/100 e 1/000 e 1/000 e < 1/000) : angioedema e agranulocitose. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária Estadual – disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 2-Henzi Sonderegger Tramer Efficacy, dose-response and adverse effect of droperidol for prevention of postoperative nausea and a vomiting. Can Anesth 2000, 47 (6) , 537-3- McKeage Simpson Wagstaff Intravenous Droperidol: Review of its Use in the Management of Postoperative Nausea and Vomiting Drugs 2006; 66 (16) : 2123-10- Micromedex. 11- Kao Kirk Evers Droperidol, Prolongation, and Sudden Death: What Is the Evidence? Ann Emerg Med. 2003;41:546.

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