OZURDEX

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) à dexametasona ou qualquer dos componentes deste produto; Este medicamento é contraindicado para pessoas com infecções ou suspeita de infecções oculares ou ao redor dos olhos, incluindo as infecções por vírus que atingem a córnea e a conjuntiva, como herpes simples, vacínia, varicela (catapora) , infecções por micobactérias e por fungos; Pacientes com glaucoma avançado; Pacientes afácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino; Pacientes com olhos com lente intraocular de câmara anterior ( , lente intraocular fixada na íris ou com fixação escleral e quando houver ruptura da cápsula posterior do cristalino.é para ser utilizado somente por injeção intravítrea. Converse com o seu médico caso tenha alguma infecção no momento de iniciar o tratamento, ou tenha tido recentemente uma infecção, ou, se tiver recebido uma vacina há pouco tempo. Efeitos da injeção intravítrea Injeções intravítreas foram associadas com endoftalmite (infecção do olho) , inflamação ocular, aumento da pressão intraocular e descolamento de retina. No dia após a injeção de dentro dos olhos, existe a possibilidade de ocorrer infecção ou aumento da pressão intraocular. Se os olhos ficarem vermelhos, sensíveis à luz, se aparecer dor, se ocorrer alteração da visão, contate imediatamente o seu oftalmologista. Risco de migração do implante Os pacientes com rotura de cápsula posterior do cristalino (por exemplo, devido cirurgia de catarata) ou que tenham uma abertura na íris para a cavidade do vítreo (por exemplo, devido a iridectomia) têm risco de migração do implante para a câmara anterior. Nestes casos o médico deve realizar acompanhamento regular durante o tratamento para permitir o diagnóstico precoce em caso de migração do dispositivo. Efeitos potenciais dos corticosteroides uso prolongado de corticosteroides foi associado com ocorrência de catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma e pode intensificar a instalação de infecções oculares secundárias por bactérias, fungos ou vírus. Os corticosteroides devem ser utilizados com cautela caso AbbVie Farmacêutica Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco Santo Amaro São Paulo – Brasil, 05802-140 +55 116651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 – 7º andar Brooklin São Paulo – Brasil, 04576-010 +55 115600 abbvie.com possua antecedentes de herpes simples ocular. Os corticosteroides não devem ser utilizados em infecção ocular ativa por herpes simples. Uso durante a Gravidez e Lactação segurança do uso de em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foi estabelecida. Não há estudos adequados sobre o uso da dexametasona em mulheres grávidas. Não se sabe se a administração de corticosteroides nos olhos pode resultar em quantidades detectáveis no leite humano. (implante biodegradável de dexametasona) deve ser utilizado durante a gestação apenas se o potencial benefício para a mãe justificar os potenciais riscos para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e adultos. Uso em crianças segurança e eficácia de não foram estabelecidas em crianças. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Caso ocorra borramento transitório da visão após receber a injeção intravítrea, aguarde até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas. Informe ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando, incluindo aqueles vendidos sem necessidade de receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente. é um implante de dexametasona biodegradável em forma de haste branco a esbranquiçado livre de partículas visíveis de uso único, que deve ser descartado após o uso. sistema de entrega do medicamento dexametasona no segmento posterior ( está presente e contido em um aplicador que é selado em uma bolsa de alumínio com dessecante. AbbVie Farmacêutica Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco Santo Amaro São Paulo – Brasil, 05802-140 +55 116651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 – 7º andar Brooklin São Paulo – Brasil, 04576-010 +55 115600 abbvie.com Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.se destina exclusivamente a uso por injeção direta no olho (por via intravítrea) que deve ser aplicado exclusivamente por médicos treinados na técnica de injeções intraoculares. Doses e duração do tratamento: as doses, os intervalos entre as injeções e a duração do tratamento variam conforme a necessidade de cada caso individualmente e devem ser determinadas por seu médico. dose recomendada de para injeção no olho é de uma aplicação do implante contendo 0,7 mg de dexametasona. Entretanto, em determinadas condições, pode ser justificada a administração de doses repetidas. Seu médico estabelecerá a duração do tratamento, ou seja, quando deve ser requerido uma nova aplicação. Uma re-aplicação é recomendada se há recorrência do edema de mácula ou do processo inflamatório, da resposta do paciente ao tratamento, ou aproximadamente a cada 6 meses. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Como este medicamento é aplicado pelo médico, se você se esquecer de comparecer à consulta no dia marcado para a aplicação, entre em contato com seu médico imediatamente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião- dentista.Tratamento do edema de mácula As reações adversas relatadas após estudos clínicos combinados do período mascarado dos 6 meses iniciais de dois estudos multicêntricos, duplo-mascarados, randomizados, com controle simulado, de grupos paralelos, incluindo 844 pacientes que receberam tratamento com (implante biodegradável de dexametasona) ou o controle simulado foram: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Pressão nos olhos aumentada, hemorragia conjuntival. AbbVie Farmacêutica Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco Santo Amaro São Paulo – Brasil, 05802-140 +55 116651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 – 7º andar Brooklin São Paulo – Brasil, 04576-010 +55 115600 abbvie.com Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Dor ocular, hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hipertensão ocular, catarata, descolamento de vítreo, aumento do lacrimejamento, catarata subcapsular, distúrbios visuais. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Oclusão de veia retiniana, opacificação do vítreo. Reações não oculares: Cefaleia (dor de cabeça) . Outros eventos adversos relatados pouco frequentemente e considerados devidos ao procedimento incluíram hemorragia vítrea e edema conjuntival. segurança clínica de foi avaliada em um estudo observacional multicêntrico de 24 meses no mundo real para o tratamento do edema da mácula após oclusão de ramo de veia retiniana e uveíte não infecciosa da parte posterior dos olhos. As reações adversas mais frequentes observadas neste estudo foram consistentes com as reações adversas mais frequentes dos ensaios clínicos. Reações adversas mais frequentes nos pacientes que receberam mais de 2 injeções incluíram catarata (formação de catarata e progressão de catarata) com base nos olhos com estado de lente fácica no início, hemorragia vítrea e aumento da pressão intraocular. Tratamento da uveítes As reações adversas relatadas após um estudo multicêntrico, mascarado e randomizado, fase 3 de 26 semanas, para o tratamento de uveítes não infecciosa afetando o segmento posterior do olho, incluindo 151 pacientes receberam tratamento com (implante biodegradável de dexametasona) ou o controle simulado foram: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Aumento da pressão dentro dos olhos, catarata. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Miodesopsia (moscas volantes) , opacificação do vítreo, blefarite (inflamação das pálpebras) , hiperemia (vermelhidão) da esclera, deficiência visual, sensação anormal nos olhos, prurido (coceira) palpebral. Reações não oculares: Cefaleia (dor de cabeça) . Tratamento do edema macular diabético As reações adversas relatadas após dois estudos randomizados, placebo-controlado e duração de três anos realizados em pacientes com edema macular diabético foram: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : catarata, catarata subcapsular, aumento na pressão intraocular, hemorragia na conjuntiva. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : catarata nuclear, opacidade lenticular, hipertensão ocular, hemorragia no vítreo, dor ocular, descolamento do AbbVie Farmacêutica Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco Santo Amaro São Paulo – Brasil, 05802-140 +55 116651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 – 7º andar Brooklin São Paulo – Brasil, 04576-010 +55 115600 abbvie.com vítreo, flutuadores oculares (vítreo) , edema na conjuntiva, opacidade do vítreo, inflamação da câmara anterior, redução da acuidade visual. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : endoftalmite, glaucoma e retinite necrotizante. Experiência pós comercialização Outras reações adversas relatadas após a comercialização de foram: complicação devido à inserção do dispositivo resultando em danos no tecido ocular (mau posicionamento do implante) , deslocamento do dispositivo com ou sem edema na córnea, endoftalmite, hipotonia do olho (associada a um vazamento do vítreo devido à injeção) , descolamento de retina e coriorretinopatia serosa central. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM administração de superdose de (implante biodegradável de dexametasona) não foi relatada nos estudos clínicos e não é esperada devido ao método de administração do produto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -0020 Farm. Resp.: Joyce Camargo nº077 PRESCRIÇÃO MÉDICA Fabricado por: Allergan Pharmaceuticals Ireland Westport – Irlanda Importado por: AbbVie Farmacêutica Ltda. São Paulo, São Paulo Distribuído por: AbbVie Farmacêutica Ltda. Extrema, Minas Gerais AbbVie Farmacêutica Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco Santo Amaro São Paulo – Brasil, 05802-140 +55 116651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 – 7º andar Brooklin São Paulo – Brasil, 04576-010 +55 115600 abbvie.com Registrado por: AbbVie Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco – São Paulo – –545/0001-50 © 2023 AbbVie. Todos os direitos reservados. e seu design são marcas da Allergan, Inc., uma companhia AbbVie. BU02 AbbVie Farmacêutica Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco Santo Amaro São Paulo – Brasil, 05802-140 +55 116651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 – 7º andar Brooklin São Paulo – Brasil, 04576-010 +55 115600 abbvie.com HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 29/01/2024 – Notificação de alteração de Texto de Bula – 60/12 26/09/23 1021468/23- 1 1438 – – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 30/10/2023 Dizeres Legais 18/05/2023 0506455/23- 8 Notificação de alteração de Texto de Bula – 60/12 n/a n/a n/a n/a 25/05/2021 2019193/21- 6 13/04/2021 1411664/21- 2 Notificação de alteração de Texto de Bula – 60/12 Notificação de alteração de Texto de Bula – 60/12 n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a – Alterações editoriais: itens 5, 7, 9 itens 4, 8 – Atualização de informação de segurança item 9 item 8 Dizeres legais Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de 0,7 mg 0,7 mg 0,7 mg 0,7 mg AbbVie Farmacêutica Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco Santo Amaro São Paulo – Brasil, 05802-140 +55 116651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 – 7º andar Brooklin São Paulo – Brasil, 04576-010 +55 115600 abbvie.com 11/07/2018 0554125/18- 5 25/05/2015 0457943/15- 7 Notificação de alteração de Texto de Bula – 60/12 Notificação de alteração de Texto de Bula – 60/12 22/05/2014 0401851/14- 6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 n/a n/a n/a 26/11/2013 0994847/13- 3 Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no Pais n/a Reações Adversas 25/05/15 Indicação Resultados de Eficácia Advertências e Precauções n/a n/a n/a n/a n/a 0,7 mg 0,7 mg 0,7 mg AbbVie Farmacêutica Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco Santo Amaro São Paulo – Brasil, 05802-140 +55 116651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 – 7º andar Brooklin São Paulo – Brasil, 04576-010 +55 115600 abbvie.com.