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DAKTARIN GEL ORAL

Mais informações
Empresa: JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA.
CNPJ: 59748988000114
Número de registro: 157211207
Expediente: 0047950242
Número do processo:25351464481202323

Indicações do Medicamento

Gel oral é indicado para o tratamento e prevenção da candidíase (um tipo de fungo) da boca (cavidade bucofaríngea).

Modo de Ação

Gel oral tem como princípio ativo o miconazol que age contra fungos causadores de infecções, inibindo uma atividade essencial das células desses fungos e provocando a sua morte.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao miconazol, aos excipientes da formulação, ou a outros derivados imidazólicos e pacientes com disfunção hepática (doença no fígado) . 2 Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade ou para aqueles bebês em que o reflexo da deglutição ainda não está suficientemente desenvolvido. Este medicamento é contraindicado quando usado em combinação com os seguintes medicamentos (vide”Interações medicamentosas”) : substâncias que prolongam o intervalo astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, o mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina; o o o o alcaloides do ergot; inibidores de CoA redutase (estatinas) como sinvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam oral. varfarina.

Precauções

Gel oral pode causar reações alérgicas severas. Você deve estar ciente dos sinais de uma reação alérgica enquanto estiver utilizando gel oral. Reações alérgicas severas foram reportadas com gel oral. Os sinais de uma reação alérgica severa podem incluir: – Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta – Dificuldade em engolir ou respirar – Erupção cutânea com coceira (urticária) Pare de tomar gel oral e procure ajuda médica de emergência imediatamente se observar ou suspeitar de qualquer uma destas reações. Bebês e crianças pequenas: gel oral é viscoso para garantir a sua permanência na boca o maior tempo possível. Importante: para que o gel não obstrua a garganta da criança e possa provocar sufocamento você deve tomar as seguintes precauções: – – – – – divida cada aplicação em pequenas porções; nunca coloque a quantidade total na boca da criança de uma vez; coloque o gel nas áreas afetadas da boca (áreas brancas) de acordo com o prescrito pelo médico; nunca coloque grande quantidade de gel na parte posterior, próximo da garganta; se você estiver amamentando, nunca aplique o gel no mamilo para tratar o bebê. 3 Gravidez e Amamentação Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em exposições clinicamente relevantes, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de gel oral durante a gestação, a menos que o benefício do tratamento para a paciente ultrapasse os riscos para o feto. Não se sabe se o miconazol ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar gel oral. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações Medicamentosas Informe ao seu médico, dentista e farmacêutico quais medicamentos você está usando. Alguns fármacos não devem ser tomados ao mesmo tempo que gel oral e, se determinados medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, mudanças devem ser feitas (em relação à dose, por exemplo) (vide “Contraindicações”) . Exemplos de medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você estiver usando gel oral são: – – – – determinados medicamentos para alergia, como a terfenadina, o astemizol e mizolastina; cisaprida, um medicamento usado para problemas digestivos; determinados medicamentos que reduzem o colesterol (como a sinvastatina e a lovastatina) ; midazolam (oral) e triazolam, medicamentos tomados para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes) ; – – – – pimozida e sertindol, medicamentos para certos transtornos psiquiátricos; halofantrina, um medicamento antimalárico; certos medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, como alcaloides de ergot; certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como bepridil, quinidina e dofetilida. – varfarina. combinação com outros medicamentos pode requerer monitoramento adicional para os efeitos do medicamento ou reações adversas ou alteração da dose do gel oral ou do outro medicamento. Exemplos são: – – certos medicamentos anticoagulantes (que”afinam” o sangue) como a varfarina; certos medicamentos orais para o tratamento de Diabetes como as sulfonilureias; 4 – – – certos medicamentos para como inibidores da protease do como o saquinavir; certos medicamentos usados no tratamento do câncer como alcaloides da vinca, bussulfano e docetaxel; alguns medicamentos que atuam no coração e nos vasos sanguíneos (certos bloqueadores de canais de cálcio como as di-hidropiridinas e o verapamil) ; – ciclosporina tacrolimo e sirolimo (rapamicina) , que são medicamentos utilizados após transplantes de órgãos; – – – – fenitoína, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia; certos anestésicos de uso hospitalar como alfentanila; sildenafila, um medicamento usado para tratar impotência masculina; certos medicamentos para ansiedade (buspirona, alprazolam, midazolam ou que ajudam a dormir (brotizolam) (tranquilizantes) ; – – certos medicamentos para tuberculose como a rifabutina; metilprednisolona, um medicamento para o tratamento de inflamações, administrado por via oral ou injeção; – – – – trimetrexato, um medicamento usado para tratar um certo tipo de pneumonia; ebastina, um medicamento usado para alergia; reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão; cilostazol, um medicamento usado para doença vascular periférica e derrame. Se você estiver tomando algum destes medicamentos ou algum outro produto, converse com seu médico antes de utilizar ® gel oral. Enquanto estiver fazendo uso de gel oral não comece a tomar outro medicamento sem primeiro informar o seu médico. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas gel oral não afeta o estado de alerta ou a capacidade de dirigir. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Você deve conservar gel oral em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 5 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico gel oral é branco e homogêneo, com aroma característico de cacau e laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao miconazol, aos excipientes da formulação, ou a outros derivados imidazólicos e pacientes com disfunção hepática (doença no fígado) . 2 Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade ou para aqueles bebês em que o reflexo da deglutição ainda não está suficientemente desenvolvido. Este medicamento é contraindicado quando usado em combinação com os seguintes medicamentos (vide”Interações medicamentosas”) : substâncias que prolongam o intervalo astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, o mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina; o o o o alcaloides do ergot; inibidores de CoA redutase (estatinas) como sinvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam oral. varfarina.gel oral pode causar reações alérgicas severas. Você deve estar ciente dos sinais de uma reação alérgica enquanto estiver utilizando gel oral. Reações alérgicas severas foram reportadas com gel oral. Os sinais de uma reação alérgica severa podem incluir: – Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta – Dificuldade em engolir ou respirar – Erupção cutânea com coceira (urticária) Pare de tomar gel oral e procure ajuda médica de emergência imediatamente se observar ou suspeitar de qualquer uma destas reações. Bebês e crianças pequenas: gel oral é viscoso para garantir a sua permanência na boca o maior tempo possível. Importante: para que o gel não obstrua a garganta da criança e possa provocar sufocamento você deve tomar as seguintes precauções: – – – – – divida cada aplicação em pequenas porções; nunca coloque a quantidade total na boca da criança de uma vez; coloque o gel nas áreas afetadas da boca (áreas brancas) de acordo com o prescrito pelo médico; nunca coloque grande quantidade de gel na parte posterior, próximo da garganta; se você estiver amamentando, nunca aplique o gel no mamilo para tratar o bebê. 3 Gravidez e Amamentação Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em exposições clinicamente relevantes, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de gel oral durante a gestação, a menos que o benefício do tratamento para a paciente ultrapasse os riscos para o feto. Não se sabe se o miconazol ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar gel oral. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações Medicamentosas Informe ao seu médico, dentista e farmacêutico quais medicamentos você está usando. Alguns fármacos não devem ser tomados ao mesmo tempo que gel oral e, se determinados medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, mudanças devem ser feitas (em relação à dose, por exemplo) (vide “Contraindicações”) . Exemplos de medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você estiver usando gel oral são: – – – – determinados medicamentos para alergia, como a terfenadina, o astemizol e mizolastina; cisaprida, um medicamento usado para problemas digestivos; determinados medicamentos que reduzem o colesterol (como a sinvastatina e a lovastatina) ; midazolam (oral) e triazolam, medicamentos tomados para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes) ; – – – – pimozida e sertindol, medicamentos para certos transtornos psiquiátricos; halofantrina, um medicamento antimalárico; certos medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, como alcaloides de ergot; certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como bepridil, quinidina e dofetilida. – varfarina. combinação com outros medicamentos pode requerer monitoramento adicional para os efeitos do medicamento ou reações adversas ou alteração da dose do gel oral ou do outro medicamento. Exemplos são: – – certos medicamentos anticoagulantes (que”afinam” o sangue) como a varfarina; certos medicamentos orais para o tratamento de Diabetes como as sulfonilureias; 4 – – – certos medicamentos para como inibidores da protease do como o saquinavir; certos medicamentos usados no tratamento do câncer como alcaloides da vinca, bussulfano e docetaxel; alguns medicamentos que atuam no coração e nos vasos sanguíneos (certos bloqueadores de canais de cálcio como as di-hidropiridinas e o verapamil) ; – ciclosporina tacrolimo e sirolimo (rapamicina) , que são medicamentos utilizados após transplantes de órgãos; – – – – fenitoína, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia; certos anestésicos de uso hospitalar como alfentanila; sildenafila, um medicamento usado para tratar impotência masculina; certos medicamentos para ansiedade (buspirona, alprazolam, midazolam ou que ajudam a dormir (brotizolam) (tranquilizantes) ; – – certos medicamentos para tuberculose como a rifabutina; metilprednisolona, um medicamento para o tratamento de inflamações, administrado por via oral ou injeção; – – – – trimetrexato, um medicamento usado para tratar um certo tipo de pneumonia; ebastina, um medicamento usado para alergia; reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão; cilostazol, um medicamento usado para doença vascular periférica e derrame. Se você estiver tomando algum destes medicamentos ou algum outro produto, converse com seu médico antes de utilizar ® gel oral. Enquanto estiver fazendo uso de gel oral não comece a tomar outro medicamento sem primeiro informar o seu médico. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas gel oral não afeta o estado de alerta ou a capacidade de dirigir. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Você deve conservar gel oral em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 5 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico gel oral é branco e homogêneo, com aroma característico de cacau e laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Lave bem as mãos antes de usar gel oral. aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste flexível recoberta com algodão (Cotonete®) ou de uma gaze enrolada no dedo indicador. Deve ser espalhada na parte interna da boca uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada. gel não deve ser engolido imediatamente, mas deve ser mantido na boca o maior tempo possível. Assim, o medicamento fica em contato com a boca por um tempo maior. No caso de adultos que usam dentaduras, elas devem ser retiradas à noite e escovadas com gel oral. Dosagem Bebês de 6 a 24 meses: Aplique ¼ de colher de chá (1,25 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a (s) área (s) afetada (s) . gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível. Adultos e crianças com 2 anos ou mais: Aplique ½ colher de chá (2,5 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível. tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Alguns pacientes podem necessitar um período mais prolongado de tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Se gel oral obstruir a garganta, a respiração de bebês e crianças menores de 6 meses pode ser bloqueada (sufocamento) . As reações adversas relatadas por pacientes adultos tratados com gel oral em quatro estudos clínicos são apresentadas a seguir: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Distúrbio do Sistema Nervoso: perda do paladar ou paladar anormal; Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea, desconforto na boca, vômito; Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: produto com gosto alterado (gosto estranho no medicamento) . As reações adversas ao medicamento relatadas por pacientes pediátricos tratados com gel oral em um estudo clínico são apresentadas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Distúrbios gastrintestinais: regurgitação (retorno de conteúdo do estômago para dentro da boca) . Experiência pós-comercialização Além das reações adversas relatadas em estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência após o início da comercialização. As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseadas em taxas de relatos espontâneos. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Distúrbios do Sistema Imunológico: reações anafiláticas, hipersensibilidade (alergia) ; 7 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: bloqueio das vias aéreas (vide “Contraindicações”) ; Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, inflamação da boca, descoloração da língua; Distúrbios hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado) ; Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: angioedema, necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação da pele em boa parte do corpo com risco de morte) , Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea severa com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais) , urticária (coceira) , erupção cutânea, pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea vermelha com pequenas saliências cobertas de pus que podem se espalhar por todo o corpo, às vezes com uma febre) , reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (erupção cutânea severa pelo corpo, geralmente com febre e inchaço dos gânglios linfáticos, e efeitos sobre as células do sangue e órgãos) . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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