Prevenar® 20

Você não deve receber Prevenar® 20 se tiver alergia a qualquer componente da vacina, incluindo toxoide diftérico.• Como ocorre com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico apropriados sempre devem estar prontamente disponíveis no caso de um raro evento anafilático após a administração da vacina. • Como ocorre com outras vacinas, a administração de Prevenar® 20 deve ser adiada em pacientes que apresentam quadro de febre. No entanto, a presença de uma infecção discreta, como um resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação. • Como ocorre com todas as vacinas injetáveis, a vacina deve ser administrada com cautela a paciente com trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) ou um alterações de coagulação, uma vez que o sangramento pode ocorrer após uma administração intramuscular. • Prevenar® 20 protegerá apenas contra os sorotipos de Streptococcus pneumoniae incluídos na vacina e não protegerá contra outros micro-organismos causadores de doença invasiva, pneumonia ou otite média. • Como ocorre com qualquer vacina, Prevenar® 20 pode não proteger todos os pacientes que recebem a vacina contra a doença pneumocócica. Os dados de segurança e imunogenicidade de Prevenar® 20 não estão disponíveis para pacientes em grupos imunocomprometidos e a vacinação deve ser considerada individualmente. Com base na experiência com vacinas pneumocócicas, alguns pacientes com imunocompetência alterada podem ter respostas imunes reduzidas a Prevenar®Pacientes com capacidade de resposta imune comprometida, seja devido ao uso de terapia imunossupressora, uma anomalia genética, infecção por ou outras causas, podem apresentar resposta de anticorpo reduzida à imunização ativa. relevância clínica dessa ocorrência é desconhecida. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. PLD_Bra_CDSv0_16Jun2023_v2_PRV20SUI_03_VP 19/Dez/2023 2 Os dados de segurança e imunogenicidade de 13vPnC estão disponíveis para pacientes com infecção por ou Uma vez que Prevenar® 20 tem um perfil de imunogenicidade e segurança similar ao de 13vPnC, é esperado que ambas as vacinas se comportem de maneira semelhante na população de alto risco. Prevenar® 20 deve ser usada de acordo com as recomendações oficiais. População pediátrica Como ocorre com todas as vacinas injetáveis pediátricas, o risco potencial de apneia deve ser considerado ao administrar a série de imunização primária em bebês prematuros. necessidade de monitoramento por pelo menos 48 horas após a vacinação deve ser considerada para todos os bebês prematuros nascidos com ≤28 semanas de gestação, que permanecem hospitalizados no momento da administração recomendada. Uma vez que o benefício da vacinação é alto nesse grupo de bebês, a vacinação não deve ser suspensa nem adiada. Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não há dados em humanos sobre o efeito de Prevenar® 20 na fertilidade. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos quanto à fertilidade feminina ou toxicidade reprodutiva. Gravidez Resumo de riscos Todas as gestações apresentam risco de anomalias congênitas, interrupção (abortamento) ou outros resultados adversos. Na população geral dos o risco estimado de anomalias congênitas graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente. Não existem estudos adequados e bem controlados de Prevenar® 20 em mulheres grávidas. Os dados disponíveis sobre Prevenar® 20 administrado a mulheres grávidas são insuficientes para informar os riscos associados à vacina durante a gravidez. Um estudo de toxicidade no desenvolvimento foi realizado em coelhas que receberam Prevenar® 20 antes do acasalamento e durante a gestação. dose foi de 0,5 mL em cada ocasião (uma dose única em humanos é de 0,5 mL) . Este estudo não revelou nenhuma evidência de dano ao feto devido ao Prevenar® 20 (vide Dados) . Dados Dados de animais Em um estudo de toxicidade de desenvolvimento, coelhas receberam Prevenar® 20 por injeção intramuscular duas vezes antes do acasalamento (17 dias e 4 dias antes do acasalamento) e duas vezes durante a gestação (dias de gestação 10 e 24) , 0,5 mL/coelho/ocasião (uma única dose humana) . Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento pré-desmame. Não houve malformações ou variações fetais relacionadas à vacina nesses estudos. Lactação Resumo de riscos Não se sabe se Prevenar® 20 é eliminado no leite humano. Não estão disponíveis dados para avaliar os efeitos do Prevenar® 20 na lactente ou na produção/excreção de leite. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Prevenar® 20 e quaisquer efeitos adversos potenciais de Prevenar® 20 para a criança amamentada ou da condição materna subjacente. Para vacinas preventivas, a condição materna a ser avaliada é o risco da gestante em relação à doenças prevenidas pela vacina. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas PLD_Bra_CDSv0_16Jun2023_v2_PRV20SUI_03_VP 19/Dez/2023 3 Prevenar® 20 não influencia (ou tem influência desprezível) na capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, alguns dos efeitos mencionados no “itemQuais os males que este medicamento pode me causar” podem afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em diferentes locais de vacinação. Não misture Prevenar® 20 com outras vacinas/produtos na mesma seringa. População pediátrica Em crianças de 6 semanas a menos de 5 anos de idade, Prevenar® 20 pode ser administrado concomitantemente com qualquer um dos seguintes antígenos de vacinas, seja como vacinas monovalentes ou combinadas: vacinas para difteria, tétano, coqueluche acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, hepatite sarampo, caxumba, rubéola ( e varicela. vacina foi administrada com segurança com as vacinas para influenza e rotavírus. Adultos com 18 anos de idade ou mais. Prevenar® 20 pode ser administrado concomitantemente com a vacina para influenza adjuvante (Fluad Quadrivalent [ e vacina de mRNA para 19 (nucleosídeo modificado) . Não há dados atualmente disponíveis sobre o uso concomitante com outras vacinas. Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos. Não use Prevenar® 20 durante a amamentação sem orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Prevenar® 20 deve ser armazenado em geladeira (de 2 ° a 8 ° ; Não congelar. seringa deve ser armazenada na geladeira na forma horizontal para minimizar o tempo de redispersão. Rejeitar se a vacina tiver sido congelada. Prevenar® 20 deve ser administrado imediatamente após a remoção da refrigeração. Prevenar® 20 pode ser administrado desde que o tempo total (múltiplas excursões cumulativas) fora da refrigeração (a temperaturas entre 8 ° e 25 ° não exceda 96 horas. Excursões múltiplas cumulativas entre 0 ° e 2° também são permitidas, desde que o tempo total entre 0 ° e 2 ° não exceda 72 horas. Estas não são, no entanto, recomendações para armazenamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas: suspensão homogênea brancaPosologia Populações pediátricas segurança e a efetividade de Prevenar® 20 em pacientes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas. Bebês e crianças de 6 semanas a menos de 18 anos de idade Recomenda-se que os bebês que receberam a primeira dose de Prevenar® 20 concluam o ciclo da vacinação com Prevenar®Séries de vacinação Cronograma de vacinação em bebês e crianças de 6 semanas a 15 meses de idade Série de 3 doses (série primária de 2 doses seguidas de uma dose de série de imunização recomendada para Prevenar® 20, administrada como parte de um programa de imunização de rotina para bebês, consiste em três doses, cada uma de 0,5 mL. primeira dose é geralmente administrada em 2 meses de PLD_Bra_CDSv0_16Jun2023_v2_PRV20SUI_03_VP 19/Dez/2023 4 reforço) Série de 4 doses (série primária de 3 doses seguidas de uma dose de reforço) Bebês prematuros (menos de de gestação) a semanas 37 idade, com uma segunda dose dois meses depois. primeira dose pode ser administrada a partir de 6 semanas de idade. terceira dose (reforço) é recomendada entre 11 e 15 meses de idade. Prevenar® 20 pode ser administrada como uma série de 4 doses, cada uma de 0,5 mL. série primária para bebês consiste em três doses, com a primeira dose geralmente administrada em 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. primeira dose pode ser administrada a partir de 6 semanas de idade. quarta dose (reforço) é recomendada entre 11 e 15 meses de idade. série de imunização recomendada para Prevenar® 20 consiste em quatro doses, cada uma de 0,5 mL. série primária para bebês consiste em três doses, com a primeira dose administrada em 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. primeira dose pode ser administrada a partir de 6 semanas de idade. quarta dose (reforço) é recomendada entre 11 e 15 meses de idade. Cronograma de vacinação para bebês e crianças com menos de 15 meses de idade que fazem a transição de outra vacina pneumocócica conjugadab Vacinação prévia com outra vacina pneumocócica conjugada Cronograma de vacinação de recuperação para bebês e crianças de 7 meses a menos de 18 anos de idade Bebês e crianças que iniciaram a imunização com outra vacina pneumocócica conjugada podem completar a imunização fazendo a transição para Prevenar® 20 em qualquer ponto do cronograma. Bebês não vacinados de 7 a menos de 12 meses de idadea Crianças não vacinadas de 12 a menos de 24 meses de idadea Crianças não vacinadas de 2 a menos de 5 anos de idadea Crianças de 15 meses a menos de 5 anos de idade vacinadas previamente com vacina uma pneumocócica conjugada Duas doses, cada uma de 0,5 mL, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. Uma terceira dose é recomendada no segundo ano de vida. Duas doses, cada uma de 0,5 mL, com um intervalo de pelo menos 8 semanas entre as doses. Uma dose única de 0,5 mL. 1 dose (0,5 mL) . Caso uma vacina pneumocócica conjugada anterior tenha sido administrada, pelo menos 8 semanas devem se passar antes da administração de Prevenar®1 dose (0,5 mL) . Caso uma vacina pneumocócica conjugada anterior tenha sido administrada, pelo menos 8 semanas devem se passar antes da administração de Prevenar®de anos Crianças de 5 a menos de idade, 18 independentemente da vacinação pneumocócica conjugada prévia Cronograma de vacinação para adultos com 18 anos de idade ou mais Adultos com 18 anos de idade ou mais Prevenar® 20 deve ser administrada em dose única para adultos com 18 anos de idade ou mais. Com base na experiência clínica com a vacina pneumocócica conjugada 13- valente (13vPnC) , se o uso da vacina polissacarídica pneumocócica (23-valente) (PPSV23) for considerado apropriado, Prevenar® 20 deve ser administrada primeiro. a. Em crianças e bebês prematuros e não vacinados de 7 meses a menos de 5 anos de idade, espera-se que Prevenar® 20 tenha desempenho similar ao de 13vPnC, uma vacina pneumocócica conjugada que consiste em 13 conjugados de polissacarídeos que também estão em Prevenar®b. segurança e a imunogenicidade de Prevenar® 20 administrada a bebês e crianças com menos de 15 meses de idade, que começaram a vacinação com outra vacina pneumocócica conjugada, não foram estabelecidas. No entanto, estudos de segurança e imunogenicidade com uma transição de uma vacina pneumocócica conjugada de valência menor para outra maior são relevantes para Prevenar®Com PLD_Bra_CDSv0_16Jun2023_v2_PRV20SUI_03_VP 19/Dez/2023 5 base na experiência clínica e em estudos controlados randomizados relevantes, a transição recomendada de uma vacina pneumocócica conjugada de valência menor para outra maior pode ser considerada na orientação da vacinação com Prevenar® 20 para bebês e crianças que ainda não concluíram a série de vacinação para bebês. uso de Prevenar® 20 em bebês e crianças com menos de 15 meses de idade, que começaram a imunização com outra vacina pneumocócica conjugada, deve estar de acordo com as recomendações oficiais. População geriátrica Prevenar® 20 mostrou-se segura e imunogênica na população geriátrica, independentemente de vacinação pneumocócica prévia. Populações especiais Não existem dados clínicos sobre Prevenar® 20 em populações especiais; no entanto, a experiência de estudos clínicos com 13vPnC está disponível em adultos e crianças em risco maior de infecção pneumocócica, incluindo adultos e crianças imunocomprometidos com infecção por vírus da imunodeficiência humana ( ou transplante de células-tronco hematopoiéticas e crianças com doença falciforme. Esses dados são relevantes para Prevenar® 20, uma vez que ambas as vacinas são fabricadas e formuladas de modo similar e contêm 13 dos mesmos polissacarídeos conjugados. Com base na experiência clínica com 13vPnC, a dosagem recomendada de 13vPnC pode ser considerada na orientação da vacinação com Prevenar® 20 nessas populações. Para informações sobre as respostas às vacinas pneumocócicas em indivíduos imunocomprometidos, seu médico deve ser consultado. Prevenar® 20 deve ser usada de acordo com as recomendações oficiais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.