HYFOL

Você não deve utilizar Hyfol nas seguintes situações: • Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula; • Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo. • Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Hyfol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva) . Hyfol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: – Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados; – Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão; – Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. – Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de Hyfol. – Assim como outros agentes sedativos, quando Hyfol é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia. – Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Nos pacientes graves em uso de Hyfol para sedação em unidade de terapia intensiva ( pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse) ; altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina) , medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides) , medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol) . *elevação do segmento (similar às alterações de na síndrome de Brugada) . Hyfol não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. – Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de propofol em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo. – Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Hyfol. Hyfol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: – Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa ( antes de se eliminar os indícios de Hyfol. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Cuidados de armazenamento Hyfol deve ser mantido em temperatura ambiente (15º a 30º . Não congelar. Hyfol deve ser usado em até 12 horas se for diluído em frascos de infusão de vidro e em até 2 horas quando diluído em bolsas de Agite antes de usar. Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão. Descartar o conteúdo remanescente após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Hyfol é apresentado na forma de emulsão branca leitosa a esbranquiçada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de Usar Hyfol deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente) . Hyfol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva) . Hyfol será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada. Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Hyfol é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Hyfol para reduzir a ocorrência ou extensão da dor. Posologia Seu médico controlará a dose de Hyfol que será administrada a você. dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente. Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário. Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa. seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1 / 10) Comum (> 1/100 e ≤ 1/10) Incomum (≥ 1/000 e ≤ 1/100) Rara (> 1/000 e ≤ 1/000) Muito rara (≤ 1/000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) . FREQUÊNCIA Muito Comum >1/10 (≤ 10%) CLASSIFICAÇÃO ( Distúrbios gerais e condições do local de aplicação Distúrbios vasculares REAÇÕES Dor local durante a indução (1) Pressão arterial baixa (2) Ruborização em crianças (4) Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência cardíaca (3) Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Apneia transitória durante a indução Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤ 10%) Incomum >1/000 e ≤ 1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) Distúrbios gastrointestinais Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios gerais e no local de aplicação Distúrbios vasculares Rara >1/000 e ≤ 1/000 (> 0,01% e ≤ 0,1%) Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios psiquiátricos Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios gastrointestinais Lesões, envenenamento e complicações de procedimento Distúrbios renais e urinários Muito Rara ≤ 1/000 (≤01%) Distúrbios do sistema imune Náusea e vômito durante a fase de recuperação Dor de cabeça durante a fase de recuperação Sintomas de abstinência em crianças (4) Trombose e flebite (inflamação de uma veia) Movimentos epileptiformes (como alterações no , incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação. Euforia Rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) (5) Pancreatite Febre pós-operatória Descoloração da urina após administração prolongada Reação de hipersensibilidade aguda – pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar) , vermelhidão da pele e pressão arterial baixa. Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário Distúrbios cardíacos Desinibição sexual Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Sistema reprodutivo e distúrbios mamários Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com propofol 1% a dor local também pode ser (1) minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item Modo de Usar) . (2) velocidade de administração de propofol. (3) progressão para assistolia (parada cardíaca) . Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da (4) (5) onde propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em Após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo. Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. – Registro Nº0650 Farmacêutico Responsável: Raquel Leticia Correia Borges – nº248 PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ RETENÇÃO Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica 3 – Quadra 2- – Módulo 01- – – Anápolis – – 75132-015069/0001-10 Fabricado por: Aspiro Pharma Limited Siddipet, Índia Importado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica 1 – Quadra 2- – Módulo 4 – – Anápolis – – 75132-020 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/Histórico de alterações do texto de bula – Hyfol Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente do expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 22/12/2023 — 10457 – – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 06/03/2023 0218742/23-6 10490 – – Registro de Produto – 24/04/2023 Versão inicial – 10 20 – 10 5 20 – 10 10.