DIPATE

Este medicamento é contraindicado em todos os pacientes que são hipersensíveis (alérgicos) à tiotepa, ou se está a receber vacina contra febre amarela ou vacinas com vírus vivo ou bactéria e ou por mulheres que estão amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.Informe ao seu médico em caso de problemas relacionados ao fígado ou rins, problemas no coração ou pulmões e em caso de crises epiléticas recentes ou que tenham ocorrido no passado (se tratado com fenitoína ou fosfenitoína) . Como a destrói as células da medula óssea responsáveis pela produção de células sanguíneas, será necessário realizar exames de sangue regularmente durante o tratamento para verificação. Para prevenir e controlar as infecções lhe serão fornecidos antivirais e antibióticos. pode causar um outro tipo de câncer no futuro. seu médico irá discutir este risco com você. Fertilidade, gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Mulheres com potencial para engravidar/ Contracepção masculina e feminina Tanto as mulheres como os homens que estiverem utilizando têm que utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento. Os homens não devem ter filhos enquanto estiverem em tratamento com e durante o ano seguinte ao fim do tratamento. Gravidez Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida antes de iniciar o tratamento com Não se deve utilizar durante a gravidez. Amamentação Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como medida de precaução, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Fertilidade pode diminuir a fertilidade masculina ou feminina. Os pacientes do sexo masculino devem recorrer à preservação de esperma antes do início do tratamento. Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas tem uma influência considerável sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. É provável que determinadas reações adversas da tiotepa, como tonturas, cefaleia e visão turva possam afetar estas funções. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas. Interações medicamentosas Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Você deve conservar sob refrigeração (temperatura entre 2° e 8° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 15 mg após a reconstituição tem validade de 4 horas quando conservado a 25° Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado de imediato, o tempo e a condição de conservação antes da utilização são de responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores às condições supra indicadas, depois da diluição decorrer em condições assépticas controladas e validadas. Características físicas e organolépticas: 15mg é um pó branco. Após a reconstituição, somente soluções incolores, sem qualquer material particulado, devem ser utilizadas. As soluções reconstituídas podem ocasionalmente apresentar opalescência, mas estas soluções ainda podem ser administradas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de perfusão intravenosa (administração gota a gota em uma veia) . seu médico calculará a dose de acordo com a sua superfície ou peso corporal e a sua doença. Cada perfusão terá uma duração de 2 a 4 horas. Irá receber as perfusões a cada 12 ou 24 horas. duração do tratamento pode alcançar o máximo de 5 dias. frequência da administração e a duração do tratamento dependem da doença. Posologia em adultos AUTÓLOGO Doenças hematológicas dose recomendada nas doenças hematológicas varia de 125 mg/m2/dia (3,38 mg/kg/dia) a 300 mg/m2/dia (8,10 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 2 a 4 dias consecutivos antes do autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. dose recomendada varia de 125 mg/m2/dia (3,38 mg/kg/dia) a 300 mg/m2/dia (8,10 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada de 2 a 4 dias consecutivos antes do autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. ( dose recomendada é de 185 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 2 dias consecutivos antes do autólogo, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. MÚLTIPLO dose recomendada varia de 150 mg/m2/dia (4,05 mg/kg/dia) a 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 3 dias consecutivos antes do autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. Tumores sólidos dose recomendada nos tumores sólidos varia de 120 mg/m2/dia (3,24 mg/kg/dia) a 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) dividida em uma ou duas perfusões diárias, administradas durante 2 a 5 dias consecutivos antes do autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. CÂNCER dose recomendada varia de 120 mg/m2/dia (3,24 mg/kg/dia) a 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 3 a 5 dias consecutivos antes do autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. dose recomendada varia de 125 mg/m2/dia (3,38 mg/kg/dia) a 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) dividida em uma ou duas perfusões diárias, administradas durante 3 a 4 dias consecutivos antes do autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. CÂNCER OVÁRIOS dose recomendada é de 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada em 2 dias consecutivos antes do autólogo, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. CÉLULAS dose recomendada varia de 150 mg/m2/dia (4,05 mg/kg/dia) a 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 3 dias consecutivos antes do autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. ALOGÊNICO Doenças hematológicas dose recomendada nas doenças hematológicas varia de 185 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) a 481 mg/m2/dia (13 mg/kg/dia) dividida em uma ou duas perfusões diárias, administradas em apenas 1 dia ou durante 3 dias consecutivos antes do alogênico, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. dose recomendada no linfoma é de 370 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) dividida em duas perfusões diárias antes do alogênico, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. MÚLTIPLO dose recomendada é de 185 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única antes do alogênico, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 185 mg/m2 (5 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. dose recomendada varia de 185 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) a 481 mg/m2/dia (13 mg/kg/dia) dividida em uma ou duas perfusões diárias, administradas em apenas 1 dia ou durante 2 dias consecutivos antes do alogênico, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. dose recomendada é de 370 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) dividida em duas perfusões diárias, administradas antes do alogênico, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. Posologia em pacientes pediátricos AUTÓLOGO Tumores sólidos dose recomendada nos tumores sólidos varia de 150 mg/m2/dia (6 mg/kg/dia) a 350 mg/m2/dia (14 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 2 a 3 dias consecutivos antes do autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 1050 mg/m2 (42 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. dose recomendada varia de 250 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) a 350 mg/m2/dia (14 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 3 dias consecutivos antes do autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 1050 mg/m2 (42 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. ALOGÊNICO Doenças hematológicas dose recomendada nas doenças hematológicas varia de 125 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) a 250 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) dividida em uma ou duas perfusões diárias, administradas em apenas 1 dia ou durante 3 dias consecutivos antes do alogênico, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. dose recomendada é de 250 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) dividida em duas perfusões diárias, administradas antes do alogênico, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. dose recomendada varia de 200 mg/m2/dia (8 mg/kg/dia) a 250 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) , dividida em duas perfusões diárias, administradas antes do alogênico, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. REFRATÁRIA dose recomendada é de 125 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 3 dias consecutivos antes do alogênico, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. DOENÇAS GENÉTICAS dose recomendada é de 125 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 2 dias consecutivos antes do alogênico, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. dose recomendada é de 250 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) dividida em duas perfusões diárias, administradas antes do alogênico, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg) , durante todo o período do tratamento de condicionamento. Posologia em Populações Especiais Disfunção renal Não foram realizados estudos em pacientes com disfunção renal. Na medida em que a tiotepa e os respectivos metabolitos são pouco excretados na urina, não se recomenda um ajuste de dose nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Contudo, recomenda-se precaução. Disfunção hepática tiotepa não foi estudada em pacientes com disfunção hepática. Na medida em que a tiotepa é principalmente metabolizada através do fígado, é necessário tomar as devidas precauções quando este medicamento é utilizado em pacientes com disfunção preexistente da função hepática, sobretudo nos pacientes com disfunção hepática grave. ajuste de dose não é recomendado em caso de alterações transitórias dos parâmetros hepáticos. Idosos administração de tiotepa não foi especificamente estudada em pacientes idosos. Contudo, em estudos clínicos, uma percentagem de pacientes com idade superior a 65 anos recebeu a mesma dose cumulativa que os outros pacientes. Não foi considerado necessário qualquer ajuste de dose. Precauções antes de manusear ou administrar o medicamento Caso a solução de tiotepa entre acidentalmente em contato com a pele, esta deve ser lavada imediata e cuidadosamente com água e sabão. Caso a tiotepa entre acidentalmente em contato com as membranas mucosas, estas devem ser lavadas cuidadosamente com água. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. 15mg Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 1,5 ml ( 15 mg) de água estéril para preparações injetáveis. volume total dos frascos reconstituídos deve em seguida ser diluído em 500 ml da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração (1000 ml no caso de a dose ser superior a 500 mg) . Em crianças, se a dose for inferior a 250 mg, pode ser utilizado um volume apropriado da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de modo a obter uma concentração final de entre 0,5 e 1 mg/ml. Após a dissolução cada ml da solução de terá uma concentração de 10 mg/ml. Administração solução para infusão deve ser inspecionada visualmente para detecção de partículas antes da administração. Soluções contendo precipitação devem ser descartadas. Antes e após cada perfusão, a linha de cateter permanente deve ser irrigada com cerca de 5 ml da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) . solução de perfusão tem de ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 μm. filtragem não altera a potência da solução. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.