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Uso de não é indicado para pessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.Rastreabilidade De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registrados. Infecções é um imunossupressor seletivo e pode ter o potencial de aumentar o risco de infecções e reativar infecções latentes. Em estudos clínicos, infecções bacterianas, fúngicas e virais graves têm sido observadas em pacientes que receberam ustequinumabe. não deve ser administrado a pacientes com infecção ativa clinicamente importante. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de em pacientes com infecção crônica ou história de infecção recorrente. Antes de iniciar o tratamento com os pacientes devem ser avaliados para infecção por tuberculose. não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. tratamento de infecção de tuberculose latente deve ser iniciado antes da administração de terapia antituberculose também deve ser considerada antes do início de em pacientes com história pregressa de tuberculose latente ou ativa nos quais um curso adequado de tratamento não puder ser confirmado. Os pacientes que recebem devem ser monitorados rigorosamente para sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento. Os pacientes devem ser orientados a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, deve ser monitorado rigorosamente e não deve ser administrado até a resolução da infecção (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”) . Malignidades é um imunossupressor seletivo. Agentes imunossupressores têm o potencial de aumentar o risco de malignidade. Alguns pacientes que receberam ustequinumabe em estudos clínicos desenvolveram malignidades cutâneas e não cutâneas (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”) . Ustequinumabe não foi estudado em pacientes com história de malignidade. Deve-se ter cautela quando se considerar o uso de em pacientes com história de malignidade ou continuar o tratamento em pacientes que desenvolverem uma malignidade. Todos os pacientes, em particular aqueles com idade superior a 60 anos, com histórico de tratamento prolongado com imunossupressores ou aqueles com um histórico de tratamento devem ser monitorados para o aparecimento de câncer de pele que não-melanoma. Reações de hipersensibilidade sistêmica e respiratória Sistêmica Na experiência de pós-comercialização, foram reportadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema. Se ocorrer reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve ser instituída terapia adequada e a administração de deve ser descontinuada. Respiratória Casos de alveolite alérgica, pneumonia eosinofílica e pneumonia organizativa não infecciosa foram reportadas durante a pós aprovação do uso de ustequinumabe. As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses. Resultados graves incluíram insuficiência respiratória e hospitalização prolongada. Foi relatada melhora após a descontinuação do ustequinumabe e também, em alguns casos, administração de corticosteroides. Se a infecção tiver sido excluída e o diagnóstico for confirmado, descontinue o e institua o tratamento apropriado (vide “Quais os males este medicamento pode nos causar”) . Imunizações Recomenda-se que as vacinas bacterianas ou virais de microrganismos vivos não sejam administradas concomitantemente com Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas com microrganismos vivos em pacientes recebendo ustequibumabe. Aconselha-se precaução ao administrar algumas vacinas de microrganismos vivos para contatos domiciliares dos pacientes que recebem devido ao risco potencial a partir do contato familiar e transmissão para o paciente. Os pacientes que recebem podem receber vacinas inativadas ou de microrganismos não-vivos. tratamento em longo prazo com não suprime a resposta imune humoral para as vacinas contra tétano ou pneumocócica polissacarídica. Imunossupressão Nos estudos em psoríase, a segurança e a eficácia de ustequinumabe em combinação aos agentes imunossupressores ou fototerapia não foram avaliadas. Em estudos em artrite psoriásica, o uso concomitante de metotrexato não pareceu influenciar a segurança ou a eficácia de ustequinumabe. Nos estudos em doença de Crohn e colite ulcerativa, a segurança ou eficácia de ustequinumabe não pareceram ser influenciadas com o uso concomitante de imunomoduladores [6-mercaptopurina (6- , azatioprina ( , metotrexato ( ] ou corticosteroides. Deve-se ter cautela ao se considerar o uso concomitante de agentes imunossupressores e ou quando há transição a partir de outros agentes biológicos. Exposição infantil in útero pode passar para o seu leite materno em uma quantidade muito baixa. Se você usou enquanto estava grávida, avise seu médico antes do seu bebê receber qualquer vacina, incluindo vacinas “vivas” (por exemplo vacina utilizada para prevenir tuberculose, vacina para rotavírus ou qualquer outra vacina “viva”) . Imunoterapia Ustequinumabe não foi avaliado em pacientes que foram submetidos à imunoterapia para alergia. pode afetar a imunoterapia para alergia. Recomenda-se precaução em pacientes recebendo ou que tenham recebido imunoterapia para doenças alérgicas, especialmente para anafilaxia. Populações especiais Pacientes pediátricos Não foram conduzidos estudos específicos de ustequinumabe em pacientes pediátricos abaixo de 6 anos. Pacientes idosos Dos 6709 pacientes expostos ao ustequinumabe havia 340 com idade igual ou superior a 65 anos (183 pacientes com psoríase, 65 ustequinumabe pacientes com artrite psoriásica,58 pacientes com doença de Crohn e 34 com colite ulcerativa) . Não foram observadas diferenças importantes relacionadas à idade na depuração ou no volume de distribuição em estudos clínicos. Embora, no geral, não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais jovens e idosos nos estudos clínicos das indicações aprovadas, o número de pacientes com 65 anos ou mais não é suficiente para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens. Insuficiência hepática Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática. Insuficiência renal Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência renal. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum estudo quanto a efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado. Gravidez, Amamentação e Fertilidade Gravidez Não há evidências de teratogenicidade, malformações congênitas ou atrasos no desenvolvimento em estudos com animais em exposições de até aproximadamente 150 vezes maiores em comparação à Cmáx após 4 injeções subcutâneas semanais de 90 mg ou até 21 vezes maiores em comparação às concentrações séricas após 1 h da administração de 6 mg/kg. Entretanto, os estudos de reprodução e desenvolvimento animal não são sempre preditivos da resposta em humanos. Os dados coletados de gestações após exposição ao incluindo mais de 450 gestações expostas durante o primeiro trimestre, não indicam um risco aumentado de malformações congênitas importantes no recém-nascido aborto espontâneo ou resultados adversos nos bebês. No entanto, a experiência clínica disponível é limitada. Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de durante a gravidez. As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento. deve ser administrado a mulheres grávidas somente se o benefício for claramente superior ao risco. Amamentação Poucos dados da literatura sugerem que ustequinumabe é excretado no leite materno de humanos em uma quantidade muito baixa. Não se sabe se ustequinumabe é absorvido sistemicamente após a ingestão. Devido ao potencial de reações adversas de ustequinumabe em bebês em fase de amamentação, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o medicamento. Fertilidade efeito de ustequinumabe na fertilidade humana não foi avaliado. Em um estudo de toxicidade sobre a fertilidade feminina conduzido em camundongos, nenhum efeito adverso sobre os parâmetros de fertilidade feminina foi identificado. Não é conhecido se ustequinumabe pode afetar o potencial reprodutivo. Interações medicamentosas Os efeitos da 12 ou 23 na regulação das enzimas do CYP450 foram avaliados em um estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, o qual demonstrou que a 12 e/ou a 23 em níveis de 10 ng/mL não alteraram as atividades das enzimas do CYP450 humano (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4) . Estes resultados não sugerem haver necessidade de ajustes de dose em pacientes que estejam recebendo substratos de CYP450 concomitantemente. Vacinas de microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente a Atenção diabéticos: contém açúcar. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Prazo de validade Seringa Preenchida: 36 meses Se necessário, as seringas preenchidas individuais de podem ser conservados à temperatura ambiente até 30° durante um período único máximo de 30 dias na embalagem original com proteção contra a luz. Registre a data em que a seringa preenchida de 45 mg é retirado do frigorífico pela primeira vez. nova data de validade não deve exceder a data de validade original impressa na caixa. Uma vez que a seringa preenchida de 45 mg tenha sido conservado à temperatura ambiente, não deve ser devolvido ao frigorífico. Elimine a seringa preenchida ou o frasco para injetáveis de 45 mg se não for utilizado no prazo de 30 dias após conservação à temperatura ambiente. medicamento é fornecido em uma seringa preenchida ( como uma solução estéril, de uso único, sem conservantes, transparente a opalescente, incolor a amarelo claro para injeção subcutânea. solução deve ser inspecionada visualmente para detecção de partículas ou descoloração antes da administração. solução é límpida a opalescente, incolor a amarelo claro. medicamento não deve ser usado se a solução estiver descolorida ou turva, ou se partículas estranhas estiverem presentes. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Dosagem Psoríase em placa – Adultos Para o tratamento da psoríase em placa é administrado por injeção subcutânea. dose recomendada de é 45 mg administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. interrupção do tratamento deve ser considerada em pacientes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até as 28 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg, nos mesmos intervalos de tempo. – Ajuste de dose Para pacientes que respondem inadequadamente a 45 mg a cada 12 semanas, pode-se considerar a possibilidade de tratamento com 90 mg a cada 12 semanas. Para pacientes que responderam inadequadamente à posologia de 90 mg a cada 12 semanas, uma dose de 90 mg a cada 8 semanas pode ser considerada. – Retratamento retratamento com um esquema posológico nas Semanas 0 e 4 após interrupção da terapia mostrou ser seguro e eficaz. Artrite psoriásica – Adultos dose recomendada de é 45 mg, administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg. Doença de Crohn e colite ulcerativa No regime de tratamento, a primeira dose de é administrada por via intravenosa. Para a posologia do regime de dosagem intravenosa, vide bula de 130 mg solução injetável. primeira administração subcutânea de 90 mg de deve ocorrer na Semana 8 após a dose intravenosa. Depois disso, recomenda-se a administração a cada 12 semanas. Os pacientes que não apresentarem resposta adequada nas 8 semanas após a primeira dose subcutânea, podem receber uma segunda dose subcutânea. Os pacientes que perderem a resposta na dosagem a cada 12 semanas podem se beneficiar de um aumento na frequência de dosagem a cada 8 semanas. Os pacientes podem ser administrados posteriormente a cada 8 semanas ou a cada 12 semanas de acordo com o julgamento clínico. Deve-se considerar a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico 16 semanas após a dose de indução ou 16 semanas após a mudança para a dose de manutenção a cada 8 semanas. Imunomoduladores e/ou corticosteroides podem ser continuados durante o tratamento com Em pacientes que responderam ao tratamento com os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com o padrão de tratamento. Para a doença de Crohn ou Colite ulcerativa, se o tratamento for interrompido, a retomada do tratamento com a dose subcutânea a cada 8 semanas é segura e eficaz. Para a posologia e modo de usar por via intravenosa, vide bula de 130 mg solução injetável. Psoríase em placa – População pediátrica, 6 anos ou mais Para o tratamento de psoríase em placa, deve ser administrado por via subcutânea. dose recomendada de é baseada no peso corporal como demonstrado abaixo (Tabela 1) . deve ser administrado nas Semanas 0 e 4 e depois a cada 12 semanas. Tabela 1: Dose Recomendada de para psoríase pediátrica Peso Dose Recomendada Forma Farmacêutica ≥ 60 a ≤ 100 kg > 100 kg 45 mg 90 mg Seringa preenchida Seringa preenchida Instruções para uso, manipulação e descarte deve ser utilizado sob supervisão e orientação médica. Em pacientes pediátricos, é recomendado que seja administrado por um profissional da saúde. pode ser aplicado por você ou seu cuidador, se o seu médico considerar apropriado, após treinamento adequado na técnica de administração subcutânea e descarte. Durante o tratamento recomenda-se o acompanhamento médico, conforme necessário. Os pacientes devem ser instruídos a injetar a quantidade prescrita de de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo do paciente. Instruções de uso da seringa preenchidaInformações importantes 45 mg/0,5 mL 90 mg/ 1 mL  É importante que você não tente realizar a injeção até que você tenha lido e compreendido completamente estas instruções de uso.  Crianças com 12 anos ou mais com psoríase que pesam 60kg ou mais devem usar a seringa preenchida sob supervisão dos pais ou cuidador.  Não usar a seringa se o cartucho estiver danificado ou se selo de segurança estiver rompido.  Não usar a seringa após data de validade descrita no rótulo.  Não chacoalhar a seringa.  Não remover a tampa da seringa até que você esteja pronto para a injeção.  Não usar a seringa caso ela tenha sido congelada.  Não usar a seringa caso ela tenha sido derrubada em uma superfície rígida. Parte da seringa pode estar quebrada mesmo que não se possa ver a rachadura. Utilizar uma nova seringa e ligar para o Serviço de Atendimento ao Cliente Amgen ( .  seringa não contém látex. Importante: Mantenha a seringa e coletor de materiais perfurocortantes for a da vista e alcance de crianças.Preparação de Segurar a seringa pelo corpo e removê-la da embalagem  Não segurar pela haste do êmbolo, suporte para os dedos ou tampa da agulha.  Não segurar os clips de proteção da agulha. Aguardar 30 minutos para que a seringa atinja temperatura ambiente Aguardar minutos  Deixar a seringa aquecer naturalmente.  Não aquecer com água quente, no microondas ou radiação solar direta.  Não chacoalhar a seringa em momento algum.  Usar a seringa em temperatura ambiente proporciona uma injeção mais confortável. Reunir e colocar os itens para sua injeção em uma superfície limpa e bem iluminada. Coletor de materiais perfuro cortantes Lenço com álcool Curativo adesivo Algodão ou gazePreparando-se para a injeção Inspecionar o medicamento. Ele deve estar límpido a levemente opalescente e incolor a amarelo claro. Medicamento  Não há problema em ver bolhar de ar.  Não usar se o medicamento estiver congelado, turvo, sem cor contiver partículas grandes. Verificar a data de validade (Val.) e inspecionar a seringa Validade  Não usar se ultrapassada a data de validade.  Não usar a seringa se: – tampa estiver ausente ou solta. -Houver rachaduras ou partes quebradas. -Tiver sido derrubada em uma superfície rígida.  Certificar-se de que você está com o medicamento e dose corretos. Injetar em um dos locais a seguir Injetar em sua coxa ou abdômen (a pelo menos 5 cm do umbigo) .   Escolher um local diferente para cada injeção.  Uma outra pessoa pode injetar em sua coxa, abdômen, parte posterior do braço, ou glúteo. Importante: Evitar áreas com cicatrizes, estrias ou com a pele sensível, machucada, avermelhada ou enrijecida. Lavar as mãos abundantemente com água e sabão Limpar o local da injeção com álcool  Deixe sua pele secar naturalmente  Não tocar essa área novamente antes de injetarInjetando Puxe a tampa da agulha enquanto segura o corpo da seringa. Importante: Somente retirar a tampa quando você puder injetar imediatamente (dentro de 5 minutos) , pois o medicamento pode secar.  Não torcer ou dobrar a tampa da agulha  Nunca colocar a tampa da agulha de volta. Isso pode danificar a agulha.  Não deixar nada tocar a agulha uma vez que a tampa tiver sido removida.  Não colocar a seringa em superfície alguma uma vez que a tampa tiver sido removida.  Não tentar expulsar bolhar de ar. Não há problema em ver bolhas de ar.  Ver uma gota do medicamento na ponta da agulha é normal. Pinçar a pele ao redor do local de aplicação antes da injeção PINÇAR  Pinçar a pele entre o polegar e dedo indicador para criar uma prega para injeção.  Se possível, a prega deve ter cerca de 5 cm de extensão. Importante: Continuar pinçando a pele até que a injeção seja finalizada. Inserir a agulha na prega pinçada Inserir a agulha na prega pinçada em ângulo reto ou com pelo menos 45 graus.   Não colocar o dedo sobre a haste do êmbolo enquanto estiver inserindo a agulha, pois isso pode resultar na perda de medicamento Pressionar a ponta do êmbolo para baixo lentamente até que ele alcance a cavidade do dispositivo de segurança da agulha  Não puxar o êmbolo de volta em nenhum momento.  Não remover a seringa até que todo o medicamento tenha sido injetado. Manter a ponta do êmbolo pressionada e remover a agulha da pele.  Manter a ponta do êmbolo pressionada e remover a agulha da pele.  Despinçar a pele após remover a agulha.  Retirar seu polegar lentamente da ponta do êmbolo. Isto permitirá que a seringa vazia se mova para cima até que a agulha esteja totalmente coberta pelo protetor da agulha.Descartar e finaliza a aplicação de Importante: Nunca puxar o protetor da agulha de volta. Coloque a seringa e a tampa da agulha usadas no coletor de materiais perfurocortantes.  Não reutilize a seringa. Importante: Não descarte a seringa no lixo comum de casa. Verificar o local da injeção Não esfregar o local de injeção.  Se houver sangue, pressione o local da injeção com algodão ou gaze. Aplicar um curativo adesivo, se necessário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.